Um estudo para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina UB-612 COVID-19

Critério de inclusão:

1. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
2. Passa no teste de compreensão escrita descrevendo os procedimentos de estudo.
3. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 59 anos ou idade > 60 anos na randomização.
4. Pontuação da Escala de Fragilidade Canadense de 0 a 6 (consulte o Apêndice 1).

5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem concordar em praticar contracepção medicamente eficaz de 28 dias antes da primeira vacinação até 1 mês após a última vacinação (ou seja, um período de 3 meses). Os métodos contraceptivos eficazes aceitáveis ​​incluem o seguinte:

   1. Método de barreira (como preservativos, diafragma ou capuz cervical) usado em conjunto com espermicida
   2. Dispositivo intrauterino
   3. Contraceptivos hormonais prescritos tomados ou administrados por via oral (pílula), transdérmica (adesivo), subdérmica ou via IM
   4. Esterilização do parceiro monogâmico de uma participante do sexo feminino antes da entrada no estudo
   5. Abstinência
6. Para WOCBP, o teste de gravidez sérico deve ser negativo na triagem; teste de gravidez de urina deve ser negativo dentro de 24 horas antes da vacinação.
7. As participantes do sexo feminino em lactação devem concordar em não amamentar ou armazenar leite materno por 3 dias após cada vacinação. Uma fórmula substituta é recomendada durante esses períodos.
8. Anticorpos séricos negativos (IgG) contra a proteína SARS-CoV-2 N na triagem, exceto para 300 indivíduos na coorte soropositiva (somente Fase 3).
9. Resultado negativo para triagem de RT-PCR de amostra de saliva ou turbina nasal média para SARS-CoV-2 dentro de 2 dias antes da vacinação.
10. Com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 devido à ocupação (por exemplo, prestadores de cuidados de saúde, socorristas, trabalhadores do setor de serviços, etc.), residência (casa multigeracional, instalações de cuidados prolongados, etc.) ou ambiente com alta incidência (por exemplo, transporte público), incluindo área geográfica.
11. Julgado como saudável ou estável com condição médica pré-existente que não exigiu mudança significativa na medicação ou hospitalização em 3 meses antes da inscrição ou que, no julgamento do investigador, provavelmente não exigirá mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença nos 3 meses após a inscrição.
12. Deve ser capaz de ler, entender e preencher questionários no sistema eletrônico de avaliação de resultados clínicos (eCOA).
13. Planeja residir na área de estudo durante o período do estudo.
14. Capaz de cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

1. Positivo para disseminação de SARS-CoV-2 ou história autorrelatada de infecção prévia por SARS CoV-2.
2. Soropositivo para SARS-CoV-2, exceto para 300 indivíduos na coorte soropositiva apenas na Fase 3.
3. Doença moderada ou grave e/ou febre > 100,4°F/38°C dentro de 1 semana antes da vacinação. A triagem e/ou a vacinação do estudo podem ser reagendadas a critério do investigador.
4. Pontuação da Escala de Fragilidade Canadense de ≥7 (consulte o Apêndice 1).
5. Histórico de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacinação ou histórico de reações alérgicas graves.
6. Vacinas contra o coronavírus: Recebimento prévio da vacina SARS-CoV-2 ou outra vacina experimental contra o coronavírus (SARS-CoV, MERS-CoV) a qualquer momento.
7. Vacinas experimentais não-coronavírus: Recebimento anterior de uma vacina experimental (não-coronavírus) dentro de 1 ano antes da administração planejada da primeira dose da vacina em estudo.
8. Vacinas licenciadas: O participante recebeu ou planeja receber: (a) vacinas vivas atenuadas licenciadas ou vacina licenciada com adjuvante (composto sem alumínio) dentro de 28 dias antes ou após a administração planejada da vacina do estudo e (b) outras vacinas licenciadas (não mencionadas acima) vacinas dentro de 14 dias antes ou depois da administração planejada da vacina do estudo.
9. Estado imunossupressor ou imunodeficiente, doenças autoimunes, doença renal crônica (com diálise), asplenia, infecções graves recorrentes.
10. Indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
11. Recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por >14 dias no total dentro de 6 meses antes da triagem (para corticosteróides ≥20 mg/dia de prednisona equivalente).
12. Recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou hemoderivados dentro de 3 meses antes do dia da triagem.
13. Doou ≥450 mL de hemoderivados 28 dias antes da triagem.
14. O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo medicamentos experimentais para profilaxia de COVID-19) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo em 30 dias. No entanto, os participantes que receberam produtos específicos de anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2 (por exemplo, REGN-COV2) a qualquer momento são excluídos permanentemente, mesmo que tal produto tenha sido administrado como parte de um estudo voluntário normal.
15. Atualmente matriculado ou planeja participar de outro estudo investigativo (medicamento, vacina ou dispositivo) durante este estudo.
16. Grávida.
17. Mulheres lactantes que não desejam ou não podem interromper a amamentação e armazenar leite por 3 dias após cada vacinação.
18. Distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção intramuscular ou flebotomia.
19. Tatuagens ou cicatrizes nos locais deltóides da injeção IM que obscurecem as reações no local da injeção.
20. Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu médico representante, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com todos os requisitos do protocolo do estudo.
21. Qualquer abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, indicado pelo histórico clínico.
22. Qualquer outra condição que, na opinião do Pesquisador Principal ou de seu médico representante, possa colocar em risco a segurança/direitos de potenciais participantes ou impedi-los de cumprir o protocolo do estudo.