Badanie oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionki UB-612 COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania i wyraża pisemną świadomą zgodę.
2. Zalicza pisemny test ze zrozumieniem przedstawiający procedury uczenia się.
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 59 lat lub >60 lat w chwili randomizacji.
4. Wynik w Kanadyjskiej Skali Słabości od 0 do 6 (patrz Załącznik 1).

5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej od 28 dni przed pierwszym szczepieniem do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (tj. przez okres 3 miesięcy). Do akceptowalnych skutecznych metod antykoncepcji należą:

   1. Metoda barierowa (taka jak prezerwatywy, diafragma lub kapturek naszyjkowy) stosowana w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym
   2. Urządzenie wewnątrzmaciczne
   3. Hormonalny środek antykoncepcyjny na receptę przyjmowany lub podawany doustnie (tabletka), przezskórnie (plaster), podskórnie lub domięśniowo
   4. Sterylizacja monogamicznego partnera płci męskiej uczestniczki przed przystąpieniem do badania
   5. Abstynencja
6. W przypadku WOCBP test ciążowy z surowicy musi być ujemny podczas badania przesiewowego; Test ciążowy z moczu musi być ujemny w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
7. Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią ani przechowywanie mleka matki przez 3 dni po każdym szczepieniu. W tych okresach zalecana jest formuła zastępcza.
8. Ujemne przeciwciała w surowicy (IgG) przeciwko białku N SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem 300 pacjentów w kohorcie seropozytywnej (tylko faza 3).
9. Ujemny wynik badania przesiewowego RT-PCR próbki śliny lub środkowego małżowiny nosowej w kierunku SARS-CoV-2 w ciągu 2 dni przed szczepieniem.
10. Osoby o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 ze względu na wykonywany zawód (np. pracownicy służby zdrowia, osoby udzielające pierwszej pomocy, pracownicy sektora usług itp.), miejsce zamieszkania (dom wielopokoleniowy, zakłady opieki długoterminowej itp.) lub środowisko o dużej częstości występowania (np. transport publiczny), w tym obszar geograficzny.
11. Oceniono, że są zdrowi lub stabilni z istniejącym wcześniej stanem medycznym, który nie wymagał znaczącej zmiany leczenia lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub którzy, w ocenie badacza, prawdopodobnie nie będą wymagać znaczącej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy po rejestracji.
12. Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze w elektronicznym systemie oceny wyników klinicznych (eCOA).
13. Planuje zamieszkać na obszarze studiów na czas trwania studiów.
14. Zdolność do przestrzegania procedur badania, w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny na siewstwo SARS-CoV-2 lub zgłoszoną przez siebie historię wcześniejszego zakażenia SARS CoV-2.
2. Seropozytywni w kierunku SARS-CoV-2, z wyjątkiem 300 osób w kohorcie seropozytywnej tylko w fazie 3.
3. Umiarkowana lub ciężka choroba i/lub gorączka >100,4°F/38°C w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem. Badanie przesiewowe i/lub szczepienie w ramach badania można przełożyć na inny termin według uznania badacza.
4. Wynik w Kanadyjskiej Skali Słabości ≥7 (patrz Załącznik 1).
5. Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich reakcji alergicznych.
6. Szczepionki przeciwko koronawirusowi: Wcześniejsze otrzymanie szczepionki SARS-CoV-2 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV, MERS-CoV) w dowolnym momencie.
7. Badane szczepionki inne niż koronawirus: Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki (nie koronawirusowej) w ciągu 1 roku przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
8. Licencjonowane szczepionki: Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać: (a) licencjonowane żywe atenuowane szczepionki lub licencjonowaną szczepionkę z adiuwantem (niezawierającym glinu) w ciągu 28 dni przed lub po planowanym podaniu badanej szczepionki oraz (b) inne licencjonowane (nie wymienione powyżej) szczepionek w ciągu 14 dni przed lub po planowanym podaniu badanej szczepionki.
9. Stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, choroby autoimmunologiczne, przewlekła choroba nerek (z dializą), brak śledziony, nawracające ciężkie infekcje.
10. Osoby, które otrzymują leczenie immunosupresyjne, w tym środki cytotoksyczne lub kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, np.
11. Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dla kortykosteroidów ≥20 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu).
12. Otrzymał układowe immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania przesiewowego.
13. Oddał ≥450 ml produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek (w tym eksperymentalne leki stosowane w profilaktyce COVID-19) lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni. Jednak uczestnicy, którzy otrzymali specyficzne przeciwciała monoklonalne anty-SARS-CoV-2 (np. REGN-COV2) w dowolnym momencie są trwale wykluczeni, nawet jeśli taki produkt został podany w ramach normalnego badania ochotniczego.
15. Obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w innym badaniu badawczym (leku, szczepionki lub urządzenia) podczas tego badania.
16. W ciąży.
17. Kobiety karmiące piersią, które nie chcą lub nie mogą wstrzymać karmienia piersią i przechowywania mleka przez 3 dni po każdym szczepieniu.
18. Zaburzenia krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub upuszczania krwi.
19. Tatuaże lub blizny w naramiennych miejscach wstrzyknięcia domięśniowego, które mogłyby przesłaniać reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
20. Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego lekarza przedstawiciela wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy ze wszystkimi wymogami protokołu badania.
21. Jakiekolwiek nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia kliniczna.
22. Wszelkie inne warunki, które w opinii głównego badacza lub jego/jej przedstawiciela lekarza mogą zagrozić bezpieczeństwu/prawom potencjalnych uczestników lub uniemożliwić im przestrzeganie protokołu badania.