黄斑円孔における ILM 逆皮弁サイズ
2020年12月24日 更新者：Mansoura University
特発性黄斑円孔閉鎖に対する反転内境界膜フラップ直径の影響: 比較ランダム化研究
今回の研究で研究者らは、内境界膜（ILM）の反転皮弁のサイズが特発性黄斑円孔の閉鎖率と閉鎖タイミングに及ぼす影響を研究するために実施されたランダム化比較臨床試験の結果について説明した。
調査の概要
詳細な説明
前向きランダム化比較研究には、外来診療所に通院している特発性黄斑円孔（MH）患者が含まれていました。対象となる眼は、スペクトル領域光干渉断層撮影法（SD-OCT）で測定されたMHの最も狭い直径に基づいて2つのグループに分けられました。
250 ～ 400μm の MH は中型 MH として分類され、400 μm を超える MH は大型 MH として分類されました。
各グループ内で、眼を小さな皮弁（1～2DD）または大きな皮弁（>2～4DD）のいずれかにランダムに割り当てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahelia
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Mansoura、Dakahelia、エジプト、35516
- Ophthalmic center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スペクトルドメイン光干渉断層撮影法（SD-OCT）で直径が250μmを超えるステージ4の特発性MHを有する眼
除外基準:
- トラウマ的なMH
- 近視のMH、
- 網膜剥離に続発するMH、
- 長期にわたる MH > 12 か月
- 以前の網膜手術
- 眼軸長が 26.0 mm を超える高度近視
- OCT レポートの解釈を妨げるその他の眼病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：小弁中型黄斑円孔 (SFMM)
中型の黄斑円孔（250～400μm）に小さな皮弁（椎間板直径1～2）を作成
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完全な硝子体切除術は、トリアムシノロンアセトニドの助けを借りて行われ、その後液体と空気の交換が行われました。
ILM の染色は、ブリリアント ブルー色素 (BBG) の 0.05% 溶液 (Ocublue plus、Aurolab、インド) で 30 秒間実施し、ILM の剥離を進めて、SF グループで約 1 ～ 2 DD の ILM の円を残しました。 MHを中心としたLF勢の2～4DD。
傍中心窩領域の外側の ILM をアーケードまで剥がしました。
次に、穴の周囲の ILM を穴の縁まで網膜から剥離しました。
スクレーパーを使用して、穴の縁の周囲の ILM フラップを MH 上で反転させました。
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アクティブコンパレータ：大きな皮弁、中型黄斑円孔 (LFMM)
中型の黄斑円孔（250～400μm）に大きな皮弁（椎間板直径3～4）を施行
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完全な硝子体切除術は、トリアムシノロンアセトニドの助けを借りて行われ、その後液体と空気の交換が行われました。
ILM の染色は、ブリリアント ブルー色素 (BBG) の 0.05% 溶液 (Ocublue plus、Aurolab、インド) で 30 秒間実施し、ILM の剥離を進めて、SF グループで約 1 ～ 2 DD の ILM の円を残しました。 MHを中心としたLF勢の2～4DD。
傍中心窩領域の外側の ILM をアーケードまで剥がしました。
次に、穴の周囲の ILM を穴の縁まで網膜から剥離しました。
スクレーパーを使用して、穴の縁の周囲の ILM フラップを MH 上で反転させました。
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アクティブコンパレータ：小さな皮弁 大きな黄斑円孔 (SFLM)
大きなサイズの黄斑円孔（>400μm）で小さな皮弁（椎間板直径1～2）が行われました
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完全な硝子体切除術は、トリアムシノロンアセトニドの助けを借りて行われ、その後液体と空気の交換が行われました。
ILM の染色は、ブリリアント ブルー色素 (BBG) の 0.05% 溶液 (Ocublue plus、Aurolab、インド) で 30 秒間実施し、ILM の剥離を進めて、SF グループで約 1 ～ 2 DD の ILM の円を残しました。 MHを中心としたLF勢の2～4DD。
傍中心窩領域の外側の ILM をアーケードまで剥がしました。
次に、穴の周囲の ILM を穴の縁まで網膜から剥離しました。
スクレーパーを使用して、穴の縁の周囲の ILM フラップを MH 上で反転させました。
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アクティブコンパレータ：大きな皮弁 大きな黄斑円孔 (LFLM)
大きな黄斑円孔（>400μm）で大きな皮弁（椎間板直径3～4）が行われた
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完全な硝子体切除術は、トリアムシノロンアセトニドの助けを借りて行われ、その後液体と空気の交換が行われました。
ILM の染色は、ブリリアント ブルー色素 (BBG) の 0.05% 溶液 (Ocublue plus、Aurolab、インド) で 30 秒間実施し、ILM の剥離を進めて、SF グループで約 1 ～ 2 DD の ILM の円を残しました。 MHを中心としたLF勢の2～4DD。
傍中心窩領域の外側の ILM をアーケードまで剥がしました。
次に、穴の周囲の ILM を穴の縁まで網膜から剥離しました。
スクレーパーを使用して、穴の縁の周囲の ILM フラップを MH 上で反転させました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑円孔の閉鎖率
時間枠：6ヵ月
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SD-OCT 所見に基づいて MH が完全に閉じた目の割合として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA
時間枠：6ヵ月
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最高矯正視力
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6ヵ月
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MH閉鎖のタイミング
時間枠：6ヵ月
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黄斑円孔が完全に閉鎖する時期
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月19日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月24日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
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