- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04683276
ILM omvendt flapstørrelse i makulært hul
24. december 2020 opdateret af: Mansoura University
Indvirkning af den omvendte indre begrænsende membranklapdiameter på idiopatisk makulær hullukning: sammenlignende randomiseret undersøgelse
I den aktuelle undersøgelse beskrev efterforskerne resultaterne af et randomiseret, sammenlignende klinisk forsøg, der blev udført for at studere virkningen af størrelsen af den indre begrænsende membran (ILM) omvendt flap på hastigheden og timingen af idiopatisk makulær hullukning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt randomiseret komparativt studie inkluderede patienter med idiopatisk makulært hul (MH), der gik på ambulatorium. Kvalificerede øjne blev opdelt i 2 grupper baseret på den smalleste diameter af MH målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).
MH'er fra 250 til 400 µm blev klassificeret som mellemstore MH'er og MH'er > 400 µm blev klassificeret som store MH'er.
Inden for hver gruppe blev øjne tilfældigt tildelt enten lille flap (1-2DD) eller stor flap (fra >2 til 4DD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dakahelia
-
Mansoura, Dakahelia, Egypten, 35516
- Ophthalmic center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øjne med fase 4 idiopatiske MH'er med en diameter >250 µm på spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
Ekskluderingskriterier:
- traumatisk MH
- nærsynet MH'er,
- MH sekundært til nethindeløsning,
- langvarig MH> 12 måneder
- tidligere nethindeoperationer
- høj nærsynethed med en aksial længde > 26,0 mm
- andre øjenpatologier, der forstyrrer fortolkningen af OLT-rapporterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lille flap mellemstort makulært hul (SFMM)
lille flap (1-2 skive-diameter) blev udført i mellemstort makulært hul (250-400 um)
|
Fuldstændig vitrektomi blev udført ved hjælp af triamcinolonacetonid efterfulgt af væske-luft-udveksling.
Farvning af ILM blev udført med 0,05% opløsning af Brilliant Blue-farvestof (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indien) i 30 sekunder, ILM-peeling fortsatte, hvilket efterlod en cirkel af ILM, der målte ca. 1-2 DD i SF-grupper og > 2 til 4DD i LF-gruppen, centreret omkring MH.
ILM uden for det parafoveale område blev skrællet til arkaden.
ILM'en omkring hullet blev derefter løsnet fra nethinden op til kanten af hullet.
ILM-klappen rundt om kanten af hullet blev vendt over MH'et ved hjælp af en skraber.
|
Aktiv komparator: stort flap mellemstort makulært hul (LFMM)
stor klap (3-4 skive-diameter) blev udført i mellemstort makulært hul (250-400 um)
|
Fuldstændig vitrektomi blev udført ved hjælp af triamcinolonacetonid efterfulgt af væske-luft-udveksling.
Farvning af ILM blev udført med 0,05% opløsning af Brilliant Blue-farvestof (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indien) i 30 sekunder, ILM-peeling fortsatte, hvilket efterlod en cirkel af ILM, der målte ca. 1-2 DD i SF-grupper og > 2 til 4DD i LF-gruppen, centreret omkring MH.
ILM uden for det parafoveale område blev skrællet til arkaden.
ILM'en omkring hullet blev derefter løsnet fra nethinden op til kanten af hullet.
ILM-klappen rundt om kanten af hullet blev vendt over MH'et ved hjælp af en skraber.
|
Aktiv komparator: lille flap stort makulært hul (SFLM)
lille flap (1-2 skive-diameter) blev udført i stort størrelse makulært hul (>400 um)
|
Fuldstændig vitrektomi blev udført ved hjælp af triamcinolonacetonid efterfulgt af væske-luft-udveksling.
Farvning af ILM blev udført med 0,05% opløsning af Brilliant Blue-farvestof (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indien) i 30 sekunder, ILM-peeling fortsatte, hvilket efterlod en cirkel af ILM, der målte ca. 1-2 DD i SF-grupper og > 2 til 4DD i LF-gruppen, centreret omkring MH.
ILM uden for det parafoveale område blev skrællet til arkaden.
ILM'en omkring hullet blev derefter løsnet fra nethinden op til kanten af hullet.
ILM-klappen rundt om kanten af hullet blev vendt over MH'et ved hjælp af en skraber.
|
Aktiv komparator: stor flap Stort makulært hul (LFLM)
stor klap (3-4 skive-diameter) blev udført i stort størrelse makulært hul (>400 um)
|
Fuldstændig vitrektomi blev udført ved hjælp af triamcinolonacetonid efterfulgt af væske-luft-udveksling.
Farvning af ILM blev udført med 0,05% opløsning af Brilliant Blue-farvestof (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indien) i 30 sekunder, ILM-peeling fortsatte, hvilket efterlod en cirkel af ILM, der målte ca. 1-2 DD i SF-grupper og > 2 til 4DD i LF-gruppen, centreret omkring MH.
ILM uden for det parafoveale område blev skrællet til arkaden.
ILM'en omkring hullet blev derefter løsnet fra nethinden op til kanten af hullet.
ILM-klappen rundt om kanten af hullet blev vendt over MH'et ved hjælp af en skraber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hastigheden for lukning af makulært hul
Tidsramme: 6 måneder
|
defineret som andelen af øjnene med fuldstændig MH-lukning baseret på SD-OCT-fund
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BCVA
Tidsramme: 6 måneder
|
bedst korrigeret synsstyrke
|
6 måneder
|
tidspunktet for MH-lukningen
Tidsramme: 6 måneder
|
tidspunktet for fuldstændig lukning af makulært hul
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2020
Først opslået (Faktiske)
24. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILM flap size
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk makulært hul
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Neurotech PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med pars plana vitrektomi med ILM omvendt flap
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyCharles University, Czech RepublicRekruttering