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Dimensione del lembo invertito ILM nel foro maculare

24 dicembre 2020 aggiornato da: Mansoura University

Impatto del diametro del lembo di membrana limitante interno invertito sulla chiusura del foro maculare idiopatico: studio comparativo randomizzato

Nel presente studio, i ricercatori hanno descritto i risultati di uno studio clinico comparativo randomizzato che è stato condotto per studiare l'impatto della dimensione del lembo invertito della membrana limitante interna (ILM) sulla velocità e la tempistica della chiusura del foro maculare idiopatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo prospettico randomizzato ha incluso pazienti con foro maculare idiopatico (MH) che frequentavano una clinica ambulatoriale. Gli occhi idonei sono stati divisi in 2 gruppi in base al diametro più stretto dell'MH misurato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). MH da 250 a 400 µm sono stati classificati come MH di medie dimensioni e MH > 400 µm sono stati classificati come MH di grandi dimensioni. All'interno di ciascun gruppo, gli occhi sono stati assegnati in modo casuale a lembo piccolo (1-2DD) o grande (da >2 a 4DD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahelia
      • Mansoura, Dakahelia, Egitto, 35516
        • Ophthalmic center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi con MH idiopatici in stadio 4 con un diametro >250µm alla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)

Criteri di esclusione:

  • MH traumatico
  • MH miopi,
  • MH secondario al distacco di retina,
  • MH di lunga durata > 12 mesi
  • precedenti interventi alla retina
  • miopia elevata con una lunghezza assiale > 26,0 mm
  • altre patologie oculari che interferiscono con l'interpretazione dei referti OCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lembo piccolo foro maculare medio (SFMM)
piccolo lembo (diametro del disco 1-2) è stato eseguito in foro maculare di medie dimensioni (250-400 um)
Procedura: vitrectomia di pars plana con lembo invertito di ILM
La vitrectomia completa è stata eseguita con l'ausilio di triamcinolone acetonide seguita da scambio fluido-aria. La colorazione dell'ILM è stata effettuata con una soluzione allo 0,05% di colorante Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) per 30 secondi, è stato proceduto al peeling dell'ILM lasciando un cerchio di ILM che misurava circa 1-2 DD nei gruppi SF e > Da 2 a 4DD nel gruppo LF, centrato attorno al MH. L'ILM al di fuori dell'area parafoveale è stato sbucciato nell'arcata. L'ILM attorno al foro è stato quindi staccato dalla retina fino al bordo del foro. Il lembo ILM attorno al bordo del foro è stato invertito sopra l'MH usando un raschietto.
Comparatore attivo: lembo grande foro maculare medio (LFMM)
grande lembo (diametro del disco 3-4) è stato eseguito in foro maculare di medie dimensioni (250-400 um)
Procedura: vitrectomia di pars plana con lembo invertito di ILM
La vitrectomia completa è stata eseguita con l'ausilio di triamcinolone acetonide seguita da scambio fluido-aria. La colorazione dell'ILM è stata effettuata con una soluzione allo 0,05% di colorante Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) per 30 secondi, è stato proceduto al peeling dell'ILM lasciando un cerchio di ILM che misurava circa 1-2 DD nei gruppi SF e > Da 2 a 4DD nel gruppo LF, centrato attorno al MH. L'ILM al di fuori dell'area parafoveale è stato sbucciato nell'arcata. L'ILM attorno al foro è stato quindi staccato dalla retina fino al bordo del foro. Il lembo ILM attorno al bordo del foro è stato invertito sopra l'MH usando un raschietto.
Comparatore attivo: piccolo lembo foro maculare di grandi dimensioni (SFLM)
piccolo lembo (diametro del disco 1-2) è stato eseguito in foro maculare di grandi dimensioni (> 400 um)
Procedura: vitrectomia di pars plana con lembo invertito di ILM
La vitrectomia completa è stata eseguita con l'ausilio di triamcinolone acetonide seguita da scambio fluido-aria. La colorazione dell'ILM è stata effettuata con una soluzione allo 0,05% di colorante Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) per 30 secondi, è stato proceduto al peeling dell'ILM lasciando un cerchio di ILM che misurava circa 1-2 DD nei gruppi SF e > Da 2 a 4DD nel gruppo LF, centrato attorno al MH. L'ILM al di fuori dell'area parafoveale è stato sbucciato nell'arcata. L'ILM attorno al foro è stato quindi staccato dalla retina fino al bordo del foro. Il lembo ILM attorno al bordo del foro è stato invertito sopra l'MH usando un raschietto.
Comparatore attivo: lembo grande Foro maculare di grandi dimensioni (LFLM)
grande lembo (diametro del disco 3-4) è stato eseguito in un foro maculare di grandi dimensioni (> 400 um)
Procedura: vitrectomia di pars plana con lembo invertito di ILM
La vitrectomia completa è stata eseguita con l'ausilio di triamcinolone acetonide seguita da scambio fluido-aria. La colorazione dell'ILM è stata effettuata con una soluzione allo 0,05% di colorante Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) per 30 secondi, è stato proceduto al peeling dell'ILM lasciando un cerchio di ILM che misurava circa 1-2 DD nei gruppi SF e > Da 2 a 4DD nel gruppo LF, centrato attorno al MH. L'ILM al di fuori dell'area parafoveale è stato sbucciato nell'arcata. L'ILM attorno al foro è stato quindi staccato dalla retina fino al bordo del foro. Il lembo ILM attorno al bordo del foro è stato invertito sopra l'MH usando un raschietto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: 6 mesi
definita come la proporzione degli occhi con chiusura completa dell'MH sulla base dei risultati SD-OCT
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: 6 mesi
migliore acuità visiva corretta
6 mesi
tempi di chiusura MH
Lasso di tempo: 6 mesi
il momento della completa chiusura del foro maculare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILM flap size

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Foro maculare idiopatico

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