황반 구멍의 ILM 반전 플랩 크기
2020년 12월 24일 업데이트: Mansoura University
역내경계막피판 직경이 특발성 황반원공 폐쇄에 미치는 영향: 비교 무작위 연구
현재 연구에서 연구자들은 내부 제한막(ILM) 역피판의 크기가 특발성 황반 구멍 폐쇄의 속도와 시기에 미치는 영향을 연구하기 위해 수행된 무작위 비교 임상 시험의 결과를 설명했습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 비교 연구에는 외래 진료를 받는 특발성 황반원공(MH) 환자가 포함되었습니다. 적격한 눈은 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 황반공의 가장 좁은 직경을 기준으로 두 그룹으로 나뉩니다.
250~400μm의 MH는 중형 MH로 분류되었고 MH > 400μm는 대형 MH로 분류되었습니다.
각 그룹 내에서 눈은 작은 플랩(1-2DD) 또는 큰 플랩(>2에서 4DD까지)에 무작위로 할당되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Dakahelia
-
Mansoura, Dakahelia, 이집트, 35516
- Ophthalmic center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT)에서 직경 >250µm의 4기 특발성 MH가 있는 눈
제외 기준:
- 외상성 MH
- 근시 MH,
- 망막 박리에 이차적인 MH,
- 장기 MH> 12개월
- 이전 망막 수술
- 축 길이 > 26.0mm의 고도 근시
- OCT 보고서의 해석을 방해하는 다른 안구 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 작은 플랩 중간 크기의 황반 구멍 (SFMM)
중간 크기의 황반 구멍(250-400um)에서 작은 피판(1-2 디스크 직경)을 수행했습니다.
|
전체 유리체 절제술은 트리암시놀론 아세토나이드와 유체-공기 교환의 도움으로 수행되었습니다.
ILM 염색은 0.05% Brilliant Blue dye(BBG) 용액(Ocublue plus, Aurolab, India)으로 30초 동안 진행하였고 ILM 필링은 SF 그룹에서 약 1-2 DD 크기의 ILM 원을 남기고 진행하였고 > MH를 중심으로 LF 그룹의 2 ~ 4DD.
parafoveal 영역 외부의 ILM이 아케이드로 벗겨졌습니다.
그런 다음 구멍 주변의 ILM을 망막에서 구멍 가장자리까지 분리했습니다.
구멍 가장자리 주변의 ILM 플랩을 스크레이퍼를 사용하여 MH 위로 뒤집었습니다.
|
|
활성 비교기: 큰 플랩 중간 크기 황반 구멍 (LFMM)
중간 크기의 황반 구멍(250-400 um)에서 큰 피판(3-4 디스크 직경)을 수행했습니다.
|
전체 유리체 절제술은 트리암시놀론 아세토나이드와 유체-공기 교환의 도움으로 수행되었습니다.
ILM 염색은 0.05% Brilliant Blue dye(BBG) 용액(Ocublue plus, Aurolab, India)으로 30초 동안 진행하였고 ILM 필링은 SF 그룹에서 약 1-2 DD 크기의 ILM 원을 남기고 진행하였고 > MH를 중심으로 LF 그룹의 2 ~ 4DD.
parafoveal 영역 외부의 ILM이 아케이드로 벗겨졌습니다.
그런 다음 구멍 주변의 ILM을 망막에서 구멍 가장자리까지 분리했습니다.
구멍 가장자리 주변의 ILM 플랩을 스크레이퍼를 사용하여 MH 위로 뒤집었습니다.
|
|
활성 비교기: 소피판 대형황반공(SFLM)
큰 크기의 황반 구멍(>400 um)에서 작은 플랩(1-2 디스크 직경)을 수행했습니다.
|
전체 유리체 절제술은 트리암시놀론 아세토나이드와 유체-공기 교환의 도움으로 수행되었습니다.
ILM 염색은 0.05% Brilliant Blue dye(BBG) 용액(Ocublue plus, Aurolab, India)으로 30초 동안 진행하였고 ILM 필링은 SF 그룹에서 약 1-2 DD 크기의 ILM 원을 남기고 진행하였고 > MH를 중심으로 LF 그룹의 2 ~ 4DD.
parafoveal 영역 외부의 ILM이 아케이드로 벗겨졌습니다.
그런 다음 구멍 주변의 ILM을 망막에서 구멍 가장자리까지 분리했습니다.
구멍 가장자리 주변의 ILM 플랩을 스크레이퍼를 사용하여 MH 위로 뒤집었습니다.
|
|
활성 비교기: 대형 피판 대형 황반 구멍(LFLM)
큰 크기의 황반 구멍(>400 um)에서 큰 플랩(3-4 디스크 직경)을 수행했습니다.
|
전체 유리체 절제술은 트리암시놀론 아세토나이드와 유체-공기 교환의 도움으로 수행되었습니다.
ILM 염색은 0.05% Brilliant Blue dye(BBG) 용액(Ocublue plus, Aurolab, India)으로 30초 동안 진행하였고 ILM 필링은 SF 그룹에서 약 1-2 DD 크기의 ILM 원을 남기고 진행하였고 > MH를 중심으로 LF 그룹의 2 ~ 4DD.
parafoveal 영역 외부의 ILM이 아케이드로 벗겨졌습니다.
그런 다음 구멍 주변의 ILM을 망막에서 구멍 가장자리까지 분리했습니다.
구멍 가장자리 주변의 ILM 플랩을 스크레이퍼를 사용하여 MH 위로 뒤집었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황반 구멍 폐쇄율
기간: 6 개월
|
SD-OCT 결과를 기반으로 완전한 MH 폐쇄가 있는 눈의 비율로 정의됨
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCVA
기간: 6 개월
|
최고의 교정 시력
|
6 개월
|
|
MH 폐쇄 시기
기간: 6 개월
|
황반 구멍이 완전히 닫히는 시간
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .