Tamanho do retalho invertido ILM no buraco macular
24 de dezembro de 2020 atualizado por: Mansoura University
Impacto do Diâmetro do Retalho da Membrana Limitante Interna Invertida no Fechamento do Buraco Macular Idiopático: Estudo Comparativo Randomizado
No estudo atual, os pesquisadores descreveram os resultados de um ensaio clínico randomizado e comparativo que foi conduzido para estudar o impacto do tamanho do retalho invertido da membrana limitante interna (ILM) na taxa e no tempo de fechamento do buraco macular idiopático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado comparativo incluiu pacientes com buraco macular idiopático (HM) atendidos em ambulatório. Os olhos elegíveis foram divididos em 2 grupos com base no diâmetro mais estreito do HM medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
HMs de 250 a 400µm foram classificados como HMs de tamanho médio e HMs > 400 µm foram classificados como HMs de tamanho grande.
Dentro de cada grupo, os olhos foram aleatoriamente designados para pequenos retalhos (1-2DD) ou grandes retalhos (de >2 a 4DD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahelia
-
Mansoura, Dakahelia, Egito, 35516
- Ophthalmic center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com MHs idiopáticas de estágio 4 com diâmetro > 250µm na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Critério de exclusão:
- HM traumática
- MHs míopes,
- HM secundária a descolamento de retina,
- HM de longa data > 12 meses
- cirurgias retinianas anteriores
- alta miopia com comprimento axial > 26,0 mm
- outras patologias oculares que interfiram na interpretação dos relatórios de OCT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: retalho pequeno buraco macular de tamanho médio (SFMM)
pequeno retalho (1-2 discos de diâmetro) foi realizado em buraco macular de tamanho médio (250-400 um)
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A vitrectomia completa foi realizada com auxílio de acetonido de triancinolona seguida de troca hidroaérea.
A coloração da ILM foi realizada com solução a 0,05% de corante Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Índia) por 30 segundos, a descamação da ILM foi realizada deixando um círculo de ILM medindo aproximadamente 1-2 DD em grupos SF e > 2 a 4DD no grupo LF, centrado em torno do MH.
A ILM fora da área parafoveal foi descascada até a arcada.
A ILM ao redor do orifício foi então destacada da retina até a borda do orifício.
A aba ILM ao redor da borda do orifício foi invertida sobre o HM usando um raspador.
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Comparador Ativo: retalho grande buraco macular de tamanho médio (LFMM)
grande retalho (3-4 discos de diâmetro) foi realizado em buraco macular de tamanho médio (250-400 um)
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A vitrectomia completa foi realizada com auxílio de acetonido de triancinolona seguida de troca hidroaérea.
A coloração da ILM foi realizada com solução a 0,05% de corante Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Índia) por 30 segundos, a descamação da ILM foi realizada deixando um círculo de ILM medindo aproximadamente 1-2 DD em grupos SF e > 2 a 4DD no grupo LF, centrado em torno do MH.
A ILM fora da área parafoveal foi descascada até a arcada.
A ILM ao redor do orifício foi então destacada da retina até a borda do orifício.
A aba ILM ao redor da borda do orifício foi invertida sobre o HM usando um raspador.
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Comparador Ativo: orifício macular de tamanho grande (SFLM) de retalho pequeno
retalho pequeno (diâmetro de 1-2 discos) foi realizado em buraco macular de tamanho grande (>400 um)
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A vitrectomia completa foi realizada com auxílio de acetonido de triancinolona seguida de troca hidroaérea.
A coloração da ILM foi realizada com solução a 0,05% de corante Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Índia) por 30 segundos, a descamação da ILM foi realizada deixando um círculo de ILM medindo aproximadamente 1-2 DD em grupos SF e > 2 a 4DD no grupo LF, centrado em torno do MH.
A ILM fora da área parafoveal foi descascada até a arcada.
A ILM ao redor do orifício foi então destacada da retina até a borda do orifício.
A aba ILM ao redor da borda do orifício foi invertida sobre o HM usando um raspador.
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Comparador Ativo: retalho grande Buraco macular de tamanho grande (LFLM)
retalho grande (3-4 discos de diâmetro) foi realizado em buraco macular de tamanho grande (>400 um)
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A vitrectomia completa foi realizada com auxílio de acetonido de triancinolona seguida de troca hidroaérea.
A coloração da ILM foi realizada com solução a 0,05% de corante Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Índia) por 30 segundos, a descamação da ILM foi realizada deixando um círculo de ILM medindo aproximadamente 1-2 DD em grupos SF e > 2 a 4DD no grupo LF, centrado em torno do MH.
A ILM fora da área parafoveal foi descascada até a arcada.
A ILM ao redor do orifício foi então destacada da retina até a borda do orifício.
A aba ILM ao redor da borda do orifício foi invertida sobre o HM usando um raspador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de fechamento do buraco macular
Prazo: 6 meses
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definido como a proporção de olhos com fechamento completo do HM com base nos achados do SD-OCT
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BCVA
Prazo: 6 meses
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melhor acuidade visual corrigida
|
6 meses
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momento do fechamento do HM
Prazo: 6 meses
|
o tempo de fechamento completo do buraco macular
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILM flap size
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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