ILM 黄斑裂孔内翻瓣尺寸
2020年12月24日 更新者：Mansoura University
倒置内界膜瓣直径对特发性黄斑裂孔闭合的影响：比较随机研究
在当前的研究中，研究人员描述了一项随机、比较临床试验的结果，该试验旨在研究内界膜 (ILM) 倒置皮瓣的大小对特发性黄斑裂孔闭合率和时间的影响。
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机比较研究包括门诊就诊的特发性黄斑裂孔 (MH) 患者。根据通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的 MH 最窄直径将符合条件的眼睛分为 2 组。
250 至 400 µm 的 MH 被归类为中型 MH，大于 400 µm 的 MH 被归类为大型 MH。
在每组中，眼睛被随机分配到小皮瓣（1-2DD）或大皮瓣（从 >2 到 4DD）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahelia
-
Mansoura、Dakahelia、埃及、35516
- Ophthalmic center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 上患有直径 >250µm 的第 4 期特发性 MH 的眼睛
排除标准：
- 外伤性MH
- 近视MHs，
- MH继发于视网膜脱离，
- 长期MH>12个月
- 既往视网膜手术
- 眼轴 > 26.0 mm 的高度近视
- 干扰 OCT 报告解释的其他眼部病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：小皮瓣中型黄斑裂孔 (SFMM)
在中等大小的黄斑裂孔 (250-400 um) 中进行小瓣（1-2 圆盘直径）
|
完全玻璃体切除术是在曲安奈德的帮助下完成的，然后进行液体-空气交换。
使用 0.05% 亮蓝染料 (BBG) 溶液（Ocublue plus，Aurolab，印度）对 ILM 进行染色 30 秒，进行 ILM 剥离，留下一圈 ILM，在 SF 组中测量大约 1-2 DD，并且 > LF 组中的 2 到 4DD，以 MH 为中心。
副中央凹区域外的 ILM 被剥离到拱廊。
然后将孔周围的 ILM 从视网膜上分离到孔的边缘。
使用刮刀将孔边缘周围的 ILM 襟翼倒在 MH 上。
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有源比较器：大瓣中型黄斑裂孔 (LFMM)
在中等大小的黄斑裂孔 (250-400 um) 中进行大皮瓣（3-4 椎间盘直径）
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完全玻璃体切除术是在曲安奈德的帮助下完成的，然后进行液体-空气交换。
使用 0.05% 亮蓝染料 (BBG) 溶液（Ocublue plus，Aurolab，印度）对 ILM 进行染色 30 秒，进行 ILM 剥离，留下一圈 ILM，在 SF 组中测量大约 1-2 DD，并且 > LF 组中的 2 到 4DD，以 MH 为中心。
副中央凹区域外的 ILM 被剥离到拱廊。
然后将孔周围的 ILM 从视网膜上分离到孔的边缘。
使用刮刀将孔边缘周围的 ILM 襟翼倒在 MH 上。
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有源比较器：小瓣大尺寸黄斑裂孔 (SFLM)
在大尺寸黄斑裂孔 (>400 um) 中进行小瓣（1-2 椎间盘直径）
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完全玻璃体切除术是在曲安奈德的帮助下完成的，然后进行液体-空气交换。
使用 0.05% 亮蓝染料 (BBG) 溶液（Ocublue plus，Aurolab，印度）对 ILM 进行染色 30 秒，进行 ILM 剥离，留下一圈 ILM，在 SF 组中测量大约 1-2 DD，并且 > LF 组中的 2 到 4DD，以 MH 为中心。
副中央凹区域外的 ILM 被剥离到拱廊。
然后将孔周围的 ILM 从视网膜上分离到孔的边缘。
使用刮刀将孔边缘周围的 ILM 襟翼倒在 MH 上。
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有源比较器：大皮瓣大尺寸黄斑裂孔 (LFLM)
在大尺寸黄斑裂孔 (>400 um) 中进行大皮瓣（3-4 椎间盘直径）
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完全玻璃体切除术是在曲安奈德的帮助下完成的，然后进行液体-空气交换。
使用 0.05% 亮蓝染料 (BBG) 溶液（Ocublue plus，Aurolab，印度）对 ILM 进行染色 30 秒，进行 ILM 剥离，留下一圈 ILM，在 SF 组中测量大约 1-2 DD，并且 > LF 组中的 2 到 4DD，以 MH 为中心。
副中央凹区域外的 ILM 被剥离到拱廊。
然后将孔周围的 ILM 从视网膜上分离到孔的边缘。
使用刮刀将孔边缘周围的 ILM 襟翼倒在 MH 上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑裂孔闭合率
大体时间：6个月
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定义为基于 SD-OCT 结果的 MH 完全闭合的眼睛比例
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA
大体时间：6个月
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最佳矫正视力
|
6个月
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MH关闭时间
大体时间：6个月
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黄斑裂孔完全闭合时间
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月19日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月24日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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