ILM invertert klaffstørrelse i makulært hull
24. desember 2020 oppdatert av: Mansoura University
Virkningen av den inverterte indre begrensende membranklaffdiameteren på idiopatisk makulært hulllukking: sammenlignende randomisert studie
I den nåværende studien beskrev etterforskerne resultatene av en randomisert, sammenlignende klinisk studie som ble utført for å studere virkningen av størrelsen på invertert flik av indre begrensende membran (ILM) på hastigheten og tidspunktet for lukking av idiopatisk makulært hull.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert komparativ studie inkluderte pasienter med idiopatisk makulært hull (MH) som gikk på poliklinikk. Kvalifiserte øyne ble delt inn i 2 grupper basert på den smaleste diameteren til MH målt ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
MH-er fra 250 til 400 µm ble klassifisert som mellomstore MH-er og MH-er > 400 µm ble klassifisert som store MH-er.
Innenfor hver gruppe ble øyne tilfeldig tildelt enten liten klaff (1-2DD) eller stor klaff (fra >2 til 4DD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahelia
-
Mansoura, Dakahelia, Egypt, 35516
- Ophthalmic center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Øyne med stadium 4 idiopatiske MH-er med en diameter >250 µm på spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Ekskluderingskriterier:
- traumatisk MH
- nærsynt MH,
- MH sekundært til netthinneløsning,
- langvarig MH> 12 måneder
- tidligere netthinneoperasjoner
- høy nærsynthet med en aksial lengde > 26,0 mm
- andre okulære patologier som forstyrrer tolkningen av OCT-rapportene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: liten klaff mellomstor makulært hull (SFMM)
liten klaff (1-2 skive-diameter) ble utført i mellomstort makulært hull (250-400 um)
|
Fullstendig vitrektomi ble utført ved hjelp av triamcinolonacetonid etterfulgt av væske-luft-utveksling.
Farging av ILM ble utført med 0,05% løsning av Brilliant Blue-fargestoff (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) i 30 sekunder, ILM-peeling ble fortsett og etterlot en sirkel av ILM som målte ca. 1-2 DD i SF-grupper og > 2 til 4DD i LF-gruppen, sentrert rundt MH.
ILM utenfor det parafoveale området ble skrellet til arkaden.
ILM rundt hullet ble deretter løsnet fra netthinnen opp til kanten av hullet.
ILM-klaffen rundt kanten av hullet ble snudd over MH ved hjelp av en skrape.
|
|
Aktiv komparator: stort flap mellomstort makulært hull (LFMM)
stor klaff (3-4 skivediameter) ble utført i mellomstort makulært hull (250-400 um)
|
Fullstendig vitrektomi ble utført ved hjelp av triamcinolonacetonid etterfulgt av væske-luft-utveksling.
Farging av ILM ble utført med 0,05% løsning av Brilliant Blue-fargestoff (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) i 30 sekunder, ILM-peeling ble fortsett og etterlot en sirkel av ILM som målte ca. 1-2 DD i SF-grupper og > 2 til 4DD i LF-gruppen, sentrert rundt MH.
ILM utenfor det parafoveale området ble skrellet til arkaden.
ILM rundt hullet ble deretter løsnet fra netthinnen opp til kanten av hullet.
ILM-klaffen rundt kanten av hullet ble snudd over MH ved hjelp av en skrape.
|
|
Aktiv komparator: liten klaff stor størrelse makulært hull (SFLM)
liten klaff (1-2 skive-diameter) ble utført i stort makulært hull (>400 um)
|
Fullstendig vitrektomi ble utført ved hjelp av triamcinolonacetonid etterfulgt av væske-luft-utveksling.
Farging av ILM ble utført med 0,05% løsning av Brilliant Blue-fargestoff (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) i 30 sekunder, ILM-peeling ble fortsett og etterlot en sirkel av ILM som målte ca. 1-2 DD i SF-grupper og > 2 til 4DD i LF-gruppen, sentrert rundt MH.
ILM utenfor det parafoveale området ble skrellet til arkaden.
ILM rundt hullet ble deretter løsnet fra netthinnen opp til kanten av hullet.
ILM-klaffen rundt kanten av hullet ble snudd over MH ved hjelp av en skrape.
|
|
Aktiv komparator: stor klaff Stort makulært hull (LFLM)
stor klaff (3-4 skivediameter) ble utført i et stort makulært hull (>400 um)
|
Fullstendig vitrektomi ble utført ved hjelp av triamcinolonacetonid etterfulgt av væske-luft-utveksling.
Farging av ILM ble utført med 0,05% løsning av Brilliant Blue-fargestoff (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) i 30 sekunder, ILM-peeling ble fortsett og etterlot en sirkel av ILM som målte ca. 1-2 DD i SF-grupper og > 2 til 4DD i LF-gruppen, sentrert rundt MH.
ILM utenfor det parafoveale området ble skrellet til arkaden.
ILM rundt hullet ble deretter løsnet fra netthinnen opp til kanten av hullet.
ILM-klaffen rundt kanten av hullet ble snudd over MH ved hjelp av en skrape.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lukking av makulært hull
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som andelen av øynene med fullstendig MH-lukking basert på SD-OCT-funn
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsramme: 6 måneder
|
best korrigert synsskarphet
|
6 måneder
|
|
tidspunkt for MH-stenging
Tidsramme: 6 måneder
|
tidspunktet for fullstendig lukking av makulært hull
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILM flap size
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .