Tamaño de colgajo invertido de ILM en agujero macular
24 de diciembre de 2020 actualizado por: Mansoura University
Impacto del diámetro del colgajo de membrana limitante interna invertida en el cierre del agujero macular idiopático: estudio aleatorizado comparativo
En el estudio actual, los investigadores describieron los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y comparativo que se llevó a cabo para estudiar el impacto del tamaño del colgajo invertido de la membrana limitante interna (ILM) en la frecuencia y el momento del cierre del agujero macular idiopático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo aleatorizado comparativo incluyó pacientes con agujero macular idiopático (HM) que asistían a una consulta externa. Los ojos elegibles se dividieron en 2 grupos según el diámetro más estrecho del HM medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Los MH de 250 a 400 µm se clasificaron como MH medianos y los MH > 400 µm se clasificaron como MH grandes.
Dentro de cada grupo, los ojos se asignaron aleatoriamente a colgajo pequeño (1-2DD) o colgajo grande (de >2 a 4DD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahelia
-
Mansoura, Dakahelia, Egipto, 35516
- Ophthalmic center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con MH idiopáticos en estadio 4 con un diámetro >250 µm en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Criterio de exclusión:
- HM traumática
- MH miopes,
- HM secundaria a desprendimiento de retina,
- HM de larga evolución > 12 meses
- cirugías de retina previas
- miopía alta con una longitud axial > 26,0 mm
- otras patologías oculares que interfieren en la interpretación de los informes OCT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Agujero macular de tamaño mediano con colgajo pequeño (SFMM)
Se realizó colgajo pequeño (1-2 diámetro de disco) en agujero macular de tamaño mediano (250-400 um)
|
Se realizó vitrectomía completa con la ayuda de acetónido de triamcinolona seguido de intercambio de líquido-aire.
La tinción de la MLI se realizó con solución al 0,05% de colorante Azul Brillante (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) durante 30 segundos, se procedió al pelado de la MLI dejando un círculo de MLI de aproximadamente 1-2 DD en grupos SF y > 2 a 4DD en grupo LF, centrado alrededor del MH.
La MLI fuera del área parafoveal fue pelada a la arcada.
A continuación, la ILM alrededor del orificio se separó de la retina hasta el borde del orificio.
El colgajo de la ILM alrededor del borde del orificio se invirtió sobre el MH usando un raspador.
|
|
Comparador activo: Agujero macular de tamaño mediano con colgajo grande (LFMM)
Se realizó un colgajo grande (3-4 discos de diámetro) en un agujero macular de tamaño mediano (250-400 um)
|
Se realizó vitrectomía completa con la ayuda de acetónido de triamcinolona seguido de intercambio de líquido-aire.
La tinción de la MLI se realizó con solución al 0,05% de colorante Azul Brillante (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) durante 30 segundos, se procedió al pelado de la MLI dejando un círculo de MLI de aproximadamente 1-2 DD en grupos SF y > 2 a 4DD en grupo LF, centrado alrededor del MH.
La MLI fuera del área parafoveal fue pelada a la arcada.
A continuación, la ILM alrededor del orificio se separó de la retina hasta el borde del orificio.
El colgajo de la ILM alrededor del borde del orificio se invirtió sobre el MH usando un raspador.
|
|
Comparador activo: Agujero macular de gran tamaño con colgajo pequeño (SFLM)
Se realizó colgajo pequeño (1-2 diámetro de disco) en agujero macular de gran tamaño (>400 um)
|
Se realizó vitrectomía completa con la ayuda de acetónido de triamcinolona seguido de intercambio de líquido-aire.
La tinción de la MLI se realizó con solución al 0,05% de colorante Azul Brillante (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) durante 30 segundos, se procedió al pelado de la MLI dejando un círculo de MLI de aproximadamente 1-2 DD en grupos SF y > 2 a 4DD en grupo LF, centrado alrededor del MH.
La MLI fuera del área parafoveal fue pelada a la arcada.
A continuación, la ILM alrededor del orificio se separó de la retina hasta el borde del orificio.
El colgajo de la ILM alrededor del borde del orificio se invirtió sobre el MH usando un raspador.
|
|
Comparador activo: colgajo grande Agujero macular de gran tamaño (LFLM)
Se realizó un colgajo grande (3-4 discos de diámetro) en un agujero macular de gran tamaño (>400 um)
|
Se realizó vitrectomía completa con la ayuda de acetónido de triamcinolona seguido de intercambio de líquido-aire.
La tinción de la MLI se realizó con solución al 0,05% de colorante Azul Brillante (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, India) durante 30 segundos, se procedió al pelado de la MLI dejando un círculo de MLI de aproximadamente 1-2 DD en grupos SF y > 2 a 4DD en grupo LF, centrado alrededor del MH.
La MLI fuera del área parafoveal fue pelada a la arcada.
A continuación, la ILM alrededor del orificio se separó de la retina hasta el borde del orificio.
El colgajo de la ILM alrededor del borde del orificio se invirtió sobre el MH usando un raspador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
definido como la proporción de ojos con cierre completo de MH según los hallazgos de SD-OCT
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BCVA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mejor agudeza visual corregida
|
6 meses
|
|
momento del cierre de MH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el momento del cierre completo del agujero macular
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILM flap size
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .