Размер перевернутого лоскута ILM в макулярном отверстии
24 декабря 2020 г. обновлено: Mansoura University
Влияние перевернутого внутреннего ограничивающего мембранного лоскута на закрытие идиопатического макулярного отверстия: сравнительное рандомизированное исследование
В текущем исследовании исследователи описали результаты рандомизированного сравнительного клинического исследования, которое было проведено для изучения влияния размера перевернутого лоскута внутренней пограничной мембраны (ВПМ) на скорость и время закрытия идиопатического макулярного отверстия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проспективное рандомизированное сравнительное исследование были включены пациенты с идиопатическим макулярным разрывом (ЗЗ), посещающие поликлинику. Подходящие глаза были разделены на 2 группы на основании наименьшего диаметра ЗГ, измеренного с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT).
ПЗ от 250 до 400 мкм классифицировались как ПЗ среднего размера, а ПЗ > 400 мкм — как ПЗ крупного размера.
Внутри каждой группы глаза были случайным образом распределены либо с маленьким лоскутом (1-2DD), либо с большим лоскутом (от >2 до 4DD).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahelia
-
Mansoura, Dakahelia, Египет, 35516
- Ophthalmic center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глаза с идиопатическими ЗГ 4 стадии диаметром >250 мкм по данным оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT)
Критерий исключения:
- травматическая МЗ
- миопические МЗ,
- ЗГ вследствие отслойки сетчатки,
- многолетний МЗ > 12 месяцев
- предыдущие операции на сетчатке
- близорукость высокой степени с осевой длиной > 26,0 мм
- другие глазные патологии, препятствующие интерпретации отчетов ОКТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: маленькое лоскутное макулярное отверстие среднего размера (SFMM)
небольшой лоскут (диаметром 1-2 диска) выполняли в макулярном отверстии среднего размера (250-400 мкм)
|
Полную витрэктомию выполняли с помощью триамцинолона ацетонида с последующим жидкостно-воздушным обменом.
Окрашивание ВПМ проводили 0,05% раствором красителя бриллиантового синего (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Индия) в течение 30 секунд, продолжали пилинг ВПМ, оставляя кружок ВПМ размером примерно 1-2 DD в группах SF и > от 2 до 4DD в группе LF, с центром вокруг MH.
ВПМ за пределами парафовеальной зоны отслаивалась до аркады.
Затем ВПМ вокруг отверстия отделяли от сетчатки до края отверстия.
Лоскут ВПМ по краю отверстия переворачивали над ЗГ с помощью скребка.
|
|
Активный компаратор: большой лоскут макулярного отверстия среднего размера (LFMM)
большой лоскут (диаметром 3-4 диска) был выполнен в макулярном отверстии среднего размера (250-400 мкм)
|
Полную витрэктомию выполняли с помощью триамцинолона ацетонида с последующим жидкостно-воздушным обменом.
Окрашивание ВПМ проводили 0,05% раствором красителя бриллиантового синего (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Индия) в течение 30 секунд, продолжали пилинг ВПМ, оставляя кружок ВПМ размером примерно 1-2 DD в группах SF и > от 2 до 4DD в группе LF, с центром вокруг MH.
ВПМ за пределами парафовеальной зоны отслаивалась до аркады.
Затем ВПМ вокруг отверстия отделяли от сетчатки до края отверстия.
Лоскут ВПМ по краю отверстия переворачивали над ЗГ с помощью скребка.
|
|
Активный компаратор: маленький лоскут большого макулярного отверстия (SFLM)
небольшой лоскут (диаметром 1-2 диска) выполнен в макулярном отверстии большого размера (>400 мкм)
|
Полную витрэктомию выполняли с помощью триамцинолона ацетонида с последующим жидкостно-воздушным обменом.
Окрашивание ВПМ проводили 0,05% раствором красителя бриллиантового синего (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Индия) в течение 30 секунд, продолжали пилинг ВПМ, оставляя кружок ВПМ размером примерно 1-2 DD в группах SF и > от 2 до 4DD в группе LF, с центром вокруг MH.
ВПМ за пределами парафовеальной зоны отслаивалась до аркады.
Затем ВПМ вокруг отверстия отделяли от сетчатки до края отверстия.
Лоскут ВПМ по краю отверстия переворачивали над ЗГ с помощью скребка.
|
|
Активный компаратор: большой лоскут Большое макулярное отверстие (LFLM)
большой лоскут (диаметром 3-4 диска) был выполнен в большом макулярном отверстии (> 400 мкм)
|
Полную витрэктомию выполняли с помощью триамцинолона ацетонида с последующим жидкостно-воздушным обменом.
Окрашивание ВПМ проводили 0,05% раствором красителя бриллиантового синего (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Индия) в течение 30 секунд, продолжали пилинг ВПМ, оставляя кружок ВПМ размером примерно 1-2 DD в группах SF и > от 2 до 4DD в группе LF, с центром вокруг MH.
ВПМ за пределами парафовеальной зоны отслаивалась до аркады.
Затем ВПМ вокруг отверстия отделяли от сетчатки до края отверстия.
Лоскут ВПМ по краю отверстия переворачивали над ЗГ с помощью скребка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость закрытия макулярного отверстия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определяется как доля глаз с полным закрытием ЗГ на основании данных SD-OCT.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BCVA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
лучшая корригированная острота зрения
|
6 месяцев
|
|
сроки закрытия МЗ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
время полного закрытия макулярного отверстия
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILM flap size
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .