Velikost obrácené chlopně ILM v makulární díře
24. prosince 2020 aktualizováno: Mansoura University
Vliv průměru obrácené vnitřní limitující membrány na uzavření idiopatické makulární díry: srovnávací randomizovaná studie
V této studii výzkumníci popsali výsledky randomizované srovnávací klinické studie, která byla provedena za účelem studia vlivu velikosti invertované chlopně vnitřní omezující membrány (ILM) na rychlost a načasování uzávěru idiopatické makulární díry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná srovnávací studie zahrnovala pacienty s idiopatickou makulární dírou (MH) navštěvující ambulanci. Vhodné oči byly rozděleny do 2 skupin na základě nejužšího průměru MH měřeného spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT).
MH od 250 do 400 µm byly klasifikovány jako středně velké MH a MH > 400 µm byly klasifikovány jako velké MH.
V každé skupině byly oči náhodně přiřazeny buď k malému laloku (1-2DD) nebo velkému laloku (od >2 do 4DD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahelia
-
Mansoura, Dakahelia, Egypt, 35516
- Ophthalmic center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oči s idiopatickými MH stupně 4 o průměru >250 µm na optické koherentní tomografii se spektrální doménou (SD-OCT)
Kritéria vyloučení:
- traumatické MH
- krátkozraké MH,
- MH sekundární k odchlípení sítnice,
- dlouhotrvající MH> 12 měsíců
- předchozí operace sítnice
- vysoká krátkozrakost s axiální délkou > 26,0 mm
- jiné oční patologie zasahující do interpretace zpráv OCT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: malá klapka středně velká makulární díra (SFMM)
malá chlopeň (průměr disku 1-2) byla provedena ve středně velké makulární díře (250-400 um)
|
Kompletní vitrektomie byla provedena pomocí triamcinolon acetonidu s následnou výměnou tekutiny a vzduchu.
Barvení ILM bylo prováděno 0,05% roztokem barviva Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indie) po dobu 30 sekund, pokračovalo se odlupování ILM zanechávající kruh ILM měřící přibližně 1-2 DD ve skupinách SF a > 2 až 4DD ve skupině LF se středem kolem MH.
ILM mimo parafoveální oblast byla odloupnuta do pasáže.
ILM kolem otvoru se pak oddělil od sítnice až k okraji otvoru.
Klapka ILM kolem okraje otvoru byla převrácena přes MH pomocí škrabky.
|
|
Aktivní komparátor: velká klapka středně velká makulární díra (LFMM)
velká klapka (průměr disku 3-4) byla provedena ve středně velké makulární díře (250-400 um)
|
Kompletní vitrektomie byla provedena pomocí triamcinolon acetonidu s následnou výměnou tekutiny a vzduchu.
Barvení ILM bylo prováděno 0,05% roztokem barviva Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indie) po dobu 30 sekund, pokračovalo se odlupování ILM zanechávající kruh ILM měřící přibližně 1-2 DD ve skupinách SF a > 2 až 4DD ve skupině LF se středem kolem MH.
ILM mimo parafoveální oblast byla odloupnuta do pasáže.
ILM kolem otvoru se pak oddělil od sítnice až k okraji otvoru.
Klapka ILM kolem okraje otvoru byla převrácena přes MH pomocí škrabky.
|
|
Aktivní komparátor: malá klapka velká makulární díra (SFLM)
malá klapka (průměr disku 1-2) byla provedena ve velké makulární díře (>400 um)
|
Kompletní vitrektomie byla provedena pomocí triamcinolon acetonidu s následnou výměnou tekutiny a vzduchu.
Barvení ILM bylo prováděno 0,05% roztokem barviva Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indie) po dobu 30 sekund, pokračovalo se odlupování ILM zanechávající kruh ILM měřící přibližně 1-2 DD ve skupinách SF a > 2 až 4DD ve skupině LF se středem kolem MH.
ILM mimo parafoveální oblast byla odloupnuta do pasáže.
ILM kolem otvoru se pak oddělil od sítnice až k okraji otvoru.
Klapka ILM kolem okraje otvoru byla převrácena přes MH pomocí škrabky.
|
|
Aktivní komparátor: velká klapka Velká makulární díra (LFLM)
velká klapka (průměr disku 3-4) byla provedena ve velké makulární díře (>400 um)
|
Kompletní vitrektomie byla provedena pomocí triamcinolon acetonidu s následnou výměnou tekutiny a vzduchu.
Barvení ILM bylo prováděno 0,05% roztokem barviva Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indie) po dobu 30 sekund, pokračovalo se odlupování ILM zanechávající kruh ILM měřící přibližně 1-2 DD ve skupinách SF a > 2 až 4DD ve skupině LF se středem kolem MH.
ILM mimo parafoveální oblast byla odloupnuta do pasáže.
ILM kolem otvoru se pak oddělil od sítnice až k okraji otvoru.
Klapka ILM kolem okraje otvoru byla převrácena přes MH pomocí škrabky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost uzavření makulární díry
Časové okno: 6 měsíců
|
definováno jako podíl očí s úplným MH uzávěrem na základě nálezů SD-OCT
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCVA
Časové okno: 6 měsíců
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
|
6 měsíců
|
|
načasování uzavření MH
Časové okno: 6 měsíců
|
doba úplného uzavření makulární díry
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILM flap size
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Idiopatická makulární díra
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie