Rozmiar odwróconego płata ILM w otworze plamki żółtej
24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University
Wpływ średnicy płatka odwróconej błony granicznej wewnętrznej na idiopatyczne zamknięcie otworu plamki żółtej: badanie porównawcze z randomizacją
W bieżącym badaniu badacze opisali wyniki randomizowanego, porównawczego badania klinicznego, które przeprowadzono w celu zbadania wpływu wielkości odwróconego płata wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) na szybkość i czas zamykania się idiopatycznego otworu plamki żółtej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do prospektywnego randomizowanego badania porównawczego włączono pacjentów z idiopatycznym otworem w plamce żółtej (MH) zgłaszających się do poradni ambulatoryjnej. Kwalifikujące się oczy podzielono na 2 grupy w oparciu o najwęższą średnicę MH zmierzoną za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
MH od 250 do 400 µm zostały sklasyfikowane jako średnie MH, a MH > 400 µm zostały sklasyfikowane jako duże MH.
W każdej grupie oczy zostały losowo przypisane do małych płatków (1-2DD) lub dużych płatków (od> 2 do 4DD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahelia
-
Mansoura, Dakahelia, Egipt, 35516
- Ophthalmic center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczy z idiopatycznymi MH stopnia 4 o średnicy >250 µm w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
Kryteria wyłączenia:
- traumatyczny MH
- krótkowzroczne MH,
- MH wtórne do odwarstwienia siatkówki,
- długotrwały MH > 12 miesięcy
- poprzednie operacje siatkówki
- wysoka krótkowzroczność o długości osiowej > 26,0 mm
- inne patologie oczu zakłócające interpretację raportów OCT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mały płatek średniej wielkości otwór w plamce (SFMM)
mały płatek (średnica 1-2 krążków) wykonano w średniej wielkości otworze plamki (250-400 um)
|
Wykonano całkowitą witrektomię za pomocą acetonidu triamcynolonu, a następnie przeprowadzono wymianę płynowo-powietrzną.
Barwienie ILM prowadzono 0,05% roztworem barwnika Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indie) przez 30 sekund, kontynuowano złuszczanie ILM, pozostawiając koło ILM mierzące około 1-2 DD w grupach SF i > 2 do 4DD w grupie LF, skupione wokół MH.
ILM poza obszarem przydołkowym oderwano do arkady.
ILM wokół otworu następnie odłączano od siatkówki aż do krawędzi otworu.
Klapkę ILM wokół krawędzi otworu odwrócono nad MH za pomocą skrobaka.
|
|
Aktywny komparator: duży płat średniej wielkości otwór w plamce (LFMM)
duży płat (średnica 3-4 krążków) wykonano w średniej wielkości otworze plamki (250-400 um)
|
Wykonano całkowitą witrektomię za pomocą acetonidu triamcynolonu, a następnie przeprowadzono wymianę płynowo-powietrzną.
Barwienie ILM prowadzono 0,05% roztworem barwnika Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indie) przez 30 sekund, kontynuowano złuszczanie ILM, pozostawiając koło ILM mierzące około 1-2 DD w grupach SF i > 2 do 4DD w grupie LF, skupione wokół MH.
ILM poza obszarem przydołkowym oderwano do arkady.
ILM wokół otworu następnie odłączano od siatkówki aż do krawędzi otworu.
Klapkę ILM wokół krawędzi otworu odwrócono nad MH za pomocą skrobaka.
|
|
Aktywny komparator: mały płatek duży otwór w plamce (SFLM)
mały płatek (średnica 1-2 krążków) wykonano w dużym otworze plamki (>400 um)
|
Wykonano całkowitą witrektomię za pomocą acetonidu triamcynolonu, a następnie przeprowadzono wymianę płynowo-powietrzną.
Barwienie ILM prowadzono 0,05% roztworem barwnika Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indie) przez 30 sekund, kontynuowano złuszczanie ILM, pozostawiając koło ILM mierzące około 1-2 DD w grupach SF i > 2 do 4DD w grupie LF, skupione wokół MH.
ILM poza obszarem przydołkowym oderwano do arkady.
ILM wokół otworu następnie odłączano od siatkówki aż do krawędzi otworu.
Klapkę ILM wokół krawędzi otworu odwrócono nad MH za pomocą skrobaka.
|
|
Aktywny komparator: duży płat Duży otwór w plamce (LFLM)
duży płat (średnica 3-4 krążków) wykonano w dużym otworze plamki (>400 um)
|
Wykonano całkowitą witrektomię za pomocą acetonidu triamcynolonu, a następnie przeprowadzono wymianę płynowo-powietrzną.
Barwienie ILM prowadzono 0,05% roztworem barwnika Brilliant Blue (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indie) przez 30 sekund, kontynuowano złuszczanie ILM, pozostawiając koło ILM mierzące około 1-2 DD w grupach SF i > 2 do 4DD w grupie LF, skupione wokół MH.
ILM poza obszarem przydołkowym oderwano do arkady.
ILM wokół otworu następnie odłączano od siatkówki aż do krawędzi otworu.
Klapkę ILM wokół krawędzi otworu odwrócono nad MH za pomocą skrobaka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość zamykania się otworu w plamce żółtej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zdefiniowana jako odsetek oczu z całkowitym zamknięciem MH na podstawie wyników SD-OCT
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
|
6 miesięcy
|
|
czas zamknięcia MH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
czas całkowitego zamknięcia otworu w plamce
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILM flap size
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .