ILM Inverterad klaffstorlek i makulärt hål
24 december 2020 uppdaterad av: Mansoura University
Inverkan av den inverterade interna begränsande membranflikdiametern på idiopatisk makulära hålförslutning: jämförande randomiserad studie
I den aktuella studien beskrev forskarna resultaten av en randomiserad, jämförande klinisk prövning som genomfördes för att studera effekten av storleken på inverterad flik av det interna begränsande membranet (ILM) på hastigheten och tidpunkten för stängning av idiopatisk makulära hål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad jämförande studie inkluderade patienter med idiopatisk makulärt hål (MH) som gick på poliklinik. Berättigade ögon delades in i 2 grupper baserat på den smalaste diametern av MH mätt med optisk koherenstomografi i spektraldomän (SD-OCT).
MH från 250 till 400 µm klassificerades som medelstora MH och MH > 400 µm klassificerades som stora MH.
Inom varje grupp tilldelades ögon slumpmässigt till antingen liten flik (1-2DD) eller stor flik (från >2 till 4DD).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahelia
-
Mansoura, Dakahelia, Egypten, 35516
- Ophthalmic center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ögon med steg 4 idiopatiska MH med en diameter >250 µm på spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Exklusions kriterier:
- traumatisk MH
- närsynta MH,
- MH sekundärt till näthinneavlossning,
- långvarig MH> 12 månader
- tidigare näthinneoperationer
- hög närsynthet med en axiell längd > 26,0 mm
- andra okulära patologier som stör tolkningen av ULT-rapporterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: liten flik medelstort makulahål (SFMM)
liten flik (1-2 skiva-diameter) utfördes i medelstort makulahål (250-400 um)
|
Fullständig vitrektomi gjordes med hjälp av triamcinolonacetonid följt av vätske-luftutbyte.
Färgning av ILM utfördes med 0,05% lösning av Brilliant Blue-färgämne (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indien) under 30 sekunder, ILM-peeling fortsatte och lämnade en cirkel av ILM som mätte cirka 1-2 DD i SF-grupper och > 2 till 4DD i LF-gruppen, centrerad kring MH.
ILM utanför parafovealområdet skalades till arkaden.
ILM runt hålet lossades sedan från näthinnan upp till kanten av hålet.
ILM-fliken runt kanten av hålet vändes över MH med hjälp av en skrapa.
|
|
Aktiv komparator: stor flik mellanstort macular hål (LFMM)
stor flik (3-4 skiva-diameter) utfördes i medelstort makulahål (250-400 um)
|
Fullständig vitrektomi gjordes med hjälp av triamcinolonacetonid följt av vätske-luftutbyte.
Färgning av ILM utfördes med 0,05% lösning av Brilliant Blue-färgämne (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indien) under 30 sekunder, ILM-peeling fortsatte och lämnade en cirkel av ILM som mätte cirka 1-2 DD i SF-grupper och > 2 till 4DD i LF-gruppen, centrerad kring MH.
ILM utanför parafovealområdet skalades till arkaden.
ILM runt hålet lossades sedan från näthinnan upp till kanten av hålet.
ILM-fliken runt kanten av hålet vändes över MH med hjälp av en skrapa.
|
|
Aktiv komparator: liten flik stor storlek macular hål (SFLM)
liten flik (1-2 skiva-diameter) utfördes i stort makulahål (>400 um)
|
Fullständig vitrektomi gjordes med hjälp av triamcinolonacetonid följt av vätske-luftutbyte.
Färgning av ILM utfördes med 0,05% lösning av Brilliant Blue-färgämne (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indien) under 30 sekunder, ILM-peeling fortsatte och lämnade en cirkel av ILM som mätte cirka 1-2 DD i SF-grupper och > 2 till 4DD i LF-gruppen, centrerad kring MH.
ILM utanför parafovealområdet skalades till arkaden.
ILM runt hålet lossades sedan från näthinnan upp till kanten av hålet.
ILM-fliken runt kanten av hålet vändes över MH med hjälp av en skrapa.
|
|
Aktiv komparator: stor flik Stort makulahål (LFLM)
stor flik (3-4 skivor i diameter) utfördes i stort makulahål (>400 um)
|
Fullständig vitrektomi gjordes med hjälp av triamcinolonacetonid följt av vätske-luftutbyte.
Färgning av ILM utfördes med 0,05% lösning av Brilliant Blue-färgämne (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Indien) under 30 sekunder, ILM-peeling fortsatte och lämnade en cirkel av ILM som mätte cirka 1-2 DD i SF-grupper och > 2 till 4DD i LF-gruppen, centrerad kring MH.
ILM utanför parafovealområdet skalades till arkaden.
ILM runt hålet lossades sedan från näthinnan upp till kanten av hålet.
ILM-fliken runt kanten av hålet vändes över MH med hjälp av en skrapa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
takten för stängning av makulära hål
Tidsram: 6 månader
|
definieras som andelen ögon med fullständig MH-stängning baserat på SD-OCT-fynd
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsram: 6 månader
|
bäst korrigerad synskärpa
|
6 månader
|
|
tidpunkten för MH-stängning
Tidsram: 6 månader
|
tidpunkten för fullständig stängning av makulära hål
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2020
Första postat (Faktisk)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILM flap size
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .