Taille du lambeau inversé ILM dans le trou maculaire
24 décembre 2020 mis à jour par: Mansoura University
Impact du diamètre du lambeau de la membrane limitante interne inversée sur la fermeture du trou maculaire idiopathique : étude comparative randomisée
Dans la présente étude, les chercheurs ont décrit les résultats d'un essai clinique comparatif randomisé qui a été mené pour étudier l'impact de la taille du lambeau inversé de la membrane limitante interne (ILM) sur le taux et le moment de la fermeture du trou maculaire idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude comparative prospective randomisée a inclus des patients atteints de trou maculaire idiopathique (MH) fréquentant une clinique externe. Les yeux éligibles ont été divisés en 2 groupes en fonction du diamètre le plus étroit du MH mesuré par tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Les MH de 250 à 400 µm ont été classés comme des MH de taille moyenne et les MH > 400 µm ont été classés comme des MH de grande taille.
Au sein de chaque groupe, les yeux ont été assignés au hasard à un petit lambeau (1-2DD) ou à un grand lambeau (de >2 à 4DD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dakahelia
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Mansoura, Dakahelia, Egypte, 35516
- Ophthalmic center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Yeux avec des MH idiopathiques de stade 4 avec un diamètre> 250 µm sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Critère d'exclusion:
- MH traumatique
- MH myopes,
- MH secondaire à un décollement de rétine,
- MH de longue date > 12 mois
- chirurgies rétiniennes antérieures
- myopie forte avec une longueur axiale > 26,0 mm
- d'autres pathologies oculaires interférant avec l'interprétation des rapports OCT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: petit lambeau trou maculaire de taille moyenne (SFMM)
un petit lambeau (diamètre 1-2 disque) a été réalisé dans un trou maculaire de taille moyenne (250-400 um)
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Une vitrectomie complète a été réalisée à l'aide d'acétonide de triamcinolone suivie d'un échange fluide-air.
La coloration de l'ILM a été réalisée avec une solution à 0,05% de colorant bleu brillant (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Inde) pendant 30 secondes, le pelage de l'ILM a été effectué en laissant un cercle d'ILM mesurant environ 1-2 DD dans les groupes SF et> 2 à 4DD dans le groupe LF, centré autour du MH.
L'ILM en dehors de la zone parafovéale a été pelé jusqu'à l'arcade.
L'ILM autour du trou a ensuite été détaché de la rétine jusqu'au bord du trou.
Le volet ILM autour du bord du trou a été inversé sur le MH à l'aide d'un grattoir.
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Comparateur actif: trou maculaire de taille moyenne à grand lambeau (LFMM)
un grand lambeau (diamètre de disque 3-4) a été réalisé dans un trou maculaire de taille moyenne (250-400 um)
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Une vitrectomie complète a été réalisée à l'aide d'acétonide de triamcinolone suivie d'un échange fluide-air.
La coloration de l'ILM a été réalisée avec une solution à 0,05% de colorant bleu brillant (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Inde) pendant 30 secondes, le pelage de l'ILM a été effectué en laissant un cercle d'ILM mesurant environ 1-2 DD dans les groupes SF et> 2 à 4DD dans le groupe LF, centré autour du MH.
L'ILM en dehors de la zone parafovéale a été pelé jusqu'à l'arcade.
L'ILM autour du trou a ensuite été détaché de la rétine jusqu'au bord du trou.
Le volet ILM autour du bord du trou a été inversé sur le MH à l'aide d'un grattoir.
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Comparateur actif: petit lambeau trou maculaire de grande taille (SFLM)
un petit lambeau (diamètre de disque 1-2) a été réalisé dans un trou maculaire de grande taille (> 400 um)
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Une vitrectomie complète a été réalisée à l'aide d'acétonide de triamcinolone suivie d'un échange fluide-air.
La coloration de l'ILM a été réalisée avec une solution à 0,05% de colorant bleu brillant (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Inde) pendant 30 secondes, le pelage de l'ILM a été effectué en laissant un cercle d'ILM mesurant environ 1-2 DD dans les groupes SF et> 2 à 4DD dans le groupe LF, centré autour du MH.
L'ILM en dehors de la zone parafovéale a été pelé jusqu'à l'arcade.
L'ILM autour du trou a ensuite été détaché de la rétine jusqu'au bord du trou.
Le volet ILM autour du bord du trou a été inversé sur le MH à l'aide d'un grattoir.
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Comparateur actif: grand lambeau Trou maculaire de grande taille (LFLM)
un grand lambeau (diamètre de disque 3-4) a été réalisé dans un trou maculaire de grande taille (> 400 um)
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Une vitrectomie complète a été réalisée à l'aide d'acétonide de triamcinolone suivie d'un échange fluide-air.
La coloration de l'ILM a été réalisée avec une solution à 0,05% de colorant bleu brillant (BBG), (Ocublue plus, Aurolab, Inde) pendant 30 secondes, le pelage de l'ILM a été effectué en laissant un cercle d'ILM mesurant environ 1-2 DD dans les groupes SF et> 2 à 4DD dans le groupe LF, centré autour du MH.
L'ILM en dehors de la zone parafovéale a été pelé jusqu'à l'arcade.
L'ILM autour du trou a ensuite été détaché de la rétine jusqu'au bord du trou.
Le volet ILM autour du bord du trou a été inversé sur le MH à l'aide d'un grattoir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de fermeture du trou maculaire
Délai: 6 mois
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défini comme la proportion des yeux avec une fermeture complète du MH basée sur les résultats SD-OCT
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BCVA
Délai: 6 mois
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meilleure acuité visuelle corrigée
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6 mois
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moment de la fermeture du MH
Délai: 6 mois
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le moment de la fermeture complète du trou maculaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILM flap size
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .