ILM-käänteinen läpän koko makulareiässä
torstai 24. joulukuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University
Käänteisen sisäisen rajoittavan kalvoläpän halkaisijan vaikutus idiopaattiseen makulareiän sulkeutumiseen: vertaileva satunnaistettu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat kuvasivat tuloksia satunnaistetusta, vertailevasta kliinisestä tutkimuksesta, joka suoritettiin tutkimaan sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) käänteisen läpän koon vaikutusta idiopaattisen makulan aukon sulkeutumisen nopeuteen ja ajoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiiviseen satunnaistettuun vertailevaan tutkimukseen osallistui poliklinikalla käyviä potilaita, joilla oli idiopaattinen makulareikä (MH). Tukikelpoiset silmät jaettiin kahteen ryhmään MH:n kapeimman halkaisijan perusteella, joka mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
MH:t 250 - 400 µm luokiteltiin keskikokoisiksi MH:iksi ja MH:t > 400 µm luokiteltiin suurikokoisiksi MH:iksi.
Jokaisessa ryhmässä silmät jaettiin satunnaisesti joko pieniläppä (1-2DD) tai suuri läppä (>2 - 4DD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahelia
-
Mansoura, Dakahelia, Egypti, 35516
- Ophthalmic center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmät, joilla on vaiheen 4 idiopaattiset MH:t, joiden halkaisija on > 250 µm spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT)
Poissulkemiskriteerit:
- traumaattinen MH
- likinäköiset MH:t,
- MH sekundaarinen verkkokalvon irtautumisen vuoksi,
- pitkäaikainen MH> 12 kuukautta
- aiemmat verkkokalvoleikkaukset
- korkea likinäköisyys, jonka aksiaalinen pituus > 26,0 mm
- muut silmäsairaudet, jotka häiritsevät MMA-raporttien tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pieni läppä keskikokoinen makulareikä (SFMM)
pieni läppä (1-2 levyn halkaisija) tehtiin keskikokoiseen makulareikään (250-400 um)
|
Täydellinen vitrektomia tehtiin triamsinoloniasetonidin avulla, mitä seurasi neste-ilmavaihto.
ILM:n värjäys suoritettiin 0,05-prosenttisella Brilliant Blue -väriaineliuoksella (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Intia) 30 sekunnin ajan, ILM-kuorintaa jatkettiin jättäen ILM-ympyrän, jonka mitat olivat noin 1-2 DD SF-ryhmissä ja > 2–4DD LF-ryhmässä, MH:n ympärillä.
Parafoveaalisen alueen ulkopuolella oleva ILM kuorittiin pelihalliin.
Reiän ympärillä oleva ILM irrotettiin sitten verkkokalvosta reiän reunaan asti.
ILM-läppä reiän reunan ympärillä käännettiin MH:n päälle kaavinta käyttämällä.
|
|
Active Comparator: iso läppä keskikokoinen makulareikä (LFMM)
suuri läppä (3-4 levyn halkaisija) tehtiin keskikokoiseen makulareikään (250-400 um)
|
Täydellinen vitrektomia tehtiin triamsinoloniasetonidin avulla, mitä seurasi neste-ilmavaihto.
ILM:n värjäys suoritettiin 0,05-prosenttisella Brilliant Blue -väriaineliuoksella (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Intia) 30 sekunnin ajan, ILM-kuorintaa jatkettiin jättäen ILM-ympyrän, jonka mitat olivat noin 1-2 DD SF-ryhmissä ja > 2–4DD LF-ryhmässä, MH:n ympärillä.
Parafoveaalisen alueen ulkopuolella oleva ILM kuorittiin pelihalliin.
Reiän ympärillä oleva ILM irrotettiin sitten verkkokalvosta reiän reunaan asti.
ILM-läppä reiän reunan ympärillä käännettiin MH:n päälle kaavinta käyttämällä.
|
|
Active Comparator: pieni läppä suurikokoinen makulareikä (SFLM)
pieni läppä (1-2 levyn halkaisija) tehtiin suuressa makulareiässä (> 400 um)
|
Täydellinen vitrektomia tehtiin triamsinoloniasetonidin avulla, mitä seurasi neste-ilmavaihto.
ILM:n värjäys suoritettiin 0,05-prosenttisella Brilliant Blue -väriaineliuoksella (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Intia) 30 sekunnin ajan, ILM-kuorintaa jatkettiin jättäen ILM-ympyrän, jonka mitat olivat noin 1-2 DD SF-ryhmissä ja > 2–4DD LF-ryhmässä, MH:n ympärillä.
Parafoveaalisen alueen ulkopuolella oleva ILM kuorittiin pelihalliin.
Reiän ympärillä oleva ILM irrotettiin sitten verkkokalvosta reiän reunaan asti.
ILM-läppä reiän reunan ympärillä käännettiin MH:n päälle kaavinta käyttämällä.
|
|
Active Comparator: iso läppä Suurikokoinen makulareikä (LFLM)
suuri läppä (3-4 levyn halkaisija) tehtiin suuressa makulareiässä (> 400 um)
|
Täydellinen vitrektomia tehtiin triamsinoloniasetonidin avulla, mitä seurasi neste-ilmavaihto.
ILM:n värjäys suoritettiin 0,05-prosenttisella Brilliant Blue -väriaineliuoksella (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Intia) 30 sekunnin ajan, ILM-kuorintaa jatkettiin jättäen ILM-ympyrän, jonka mitat olivat noin 1-2 DD SF-ryhmissä ja > 2–4DD LF-ryhmässä, MH:n ympärillä.
Parafoveaalisen alueen ulkopuolella oleva ILM kuorittiin pelihalliin.
Reiän ympärillä oleva ILM irrotettiin sitten verkkokalvosta reiän reunaan asti.
ILM-läppä reiän reunan ympärillä käännettiin MH:n päälle kaavinta käyttämällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
makulan reikien sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määritelty SD-OCT-löydösten perusteella täysin MH-sulkeutuneiden silmien osuutena
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paras korjattu näöntarkkuus
|
6 kuukautta
|
|
MH:n sulkemisen ajoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
makulan reiän täydellisen sulkeutumisen aika
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILM flap size
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .