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滲出性胸水の診断における改良型胸腔鏡下胸膜凍結生検

2020年12月19日 更新者:Ayman Baess、Alexandria University

病因不明の滲出性胸水の診断における胸腔鏡下胸膜凍結生検の改良

背景: 硬性胸腔鏡検査は滲出性胸水を診断するための標準的なツールですが、従来の鉗子を使用して十分な生検を行うことが難しい場合があります。

目的: この研究では、胸腔鏡検査中に胸膜生検を取得するための凍結プローブを使用する修正技術の有効性、安全性、および診断的価値を評価しました。

方法:これは、アドレナリンとキシロカインの胸膜下混合物を胸膜下に注射した後、従来の硬性鉗子を使用した硬性胸腔鏡検査を受け、その後同じ部位から凍結プローブを使用する患者を対象とした単一施設の前向き研究である。 生検は独立した病理学者によって検査されます。合併症があれば記録され、すべての患者は処置後に追跡調査されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

簡単な概要: 背景: 硬性胸腔鏡検査は滲出性胸水を診断するための標準的なツールですが、従来の鉗子を使用して十分な生検を行うことが難しい場合があります。

目的: この研究では、胸腔鏡検査中に胸膜生検を取得するための凍結プローブを使用する修正技術の有効性、安全性、および診断的価値を評価しました。

方法:これは、アドレナリンとキシロカインの胸膜下混合物を胸膜下に注射した後、従来の硬性鉗子を使用した硬性胸腔鏡検査を受け、その後同じ部位から凍結プローブを使用する患者を対象とした単一施設の前向き研究である。 生検は独立した病理学者によって検査され、合併症があれば記録されます。

詳細な説明: 本研究では、アレクサンドリアメイン大学病院胸部部門に入院している未診断の滲出性胸水を有する患者24名を前向きに登録する。

すべての患者は胸腔鏡検査を受け、修正された凍結生検技術と従来の鉗子生検技術を使用して生検が行われます。

含まれるすべての患者は以下の対象となります。

  • 完全な履歴。
  • 臨床検査。
  • 全血像、プロトロンビン活性、国際正規化比(INR)などの定期的な臨床検査。
  • 以下を含む放射線学的評価:

    • 単純 X 線ポスター前方ビュー、
    • 胸部のコンピュータートポグラフィースキャン
    • 胸腔の超音波検査。
  • 胸腔穿刺と胸水の分析は以下の内容で行われます。

    • 微生物検査。
    • 生化学検査(タンパク質-グルコース-LDH)。
    • 細胞病理学的検査。
  • フォローアップの胸部 X 線検査が行われます。

胸腔鏡検査:

I. 内視鏡検査スイート:

内視鏡検査スイートには以下が含まれます。

  1. 胸腔鏡検査テーブル: 背もたれを上げることができます。
  2. 胸腔鏡、トロカール、鉗子、その他の付属品を配置するための別の滅菌テーブル。
  3. 調整可能な胸水吸引装置 (BMI VAC60)。
  4. 鼻プロングと中央酸素を備えたシンプルな麻酔装置。
  5. メイヨースタンドは胸腔鏡検査テーブルの横に設置され、器具を保持します。
  6. 電気メスユニット (ERBE ICC 200 EA、ドイツ)。
  7. 主電源から独立した電圧レギュレータおよび補助電源に接続された電気システム。
  8. 手洗いエリアと器具の滅菌エリアが含まれています。
  9. 光源とビデオカメラ用の移動式カート。
  10. 超音波検査装置(Philips ClearVue 350、メキシコ)
  11. 電子医療記録には、デスクトップ コンピュータ、TV ボックス (AV Grabber PRO WS-VR203P)、および LCD スクリーン (LG 32 インチ) が含まれます。

II.無菌条件:

Ⅲ.処置中の患者のモニタリング:

IV.職員:

主な人材は次のとおりです。医師、助手オペレーター、准看護師、滅菌野外巡回看護師、医療従事者

V. 設備:

A. 胸腔鏡:

硬性胸腔鏡: (Karl Storz GmbH & Co.、ドイツ) が使用されます。

硬性胸腔鏡検査用の器具には以下が含まれます。

  • 注気コック付きの多機能バルブを備えた金属製トロカール。直径 11 mm でオートクレーブ可能です。
  • 6 mm 作業チャンネルを備えた角度付き接眼レンズを備えた 10 mm 直進望遠鏡 0° (26038AA、K. Storz-Endoskope、Tuttlingen、ドイツ)

B. 鉗子:

単極凝固用のコネクタピンを備えた回転生検鉗子が使用されます。 直径は5mmです。

C. 低温装置:

凍結装置は、高圧下で保管された寒剤を含むシリンダー、寒剤の流れを制御するコンソール (クライオマシン)、および標的組織を凍結するための一端に凍結プローブを備えたカテーテルで構成されます。胸腔鏡医はフット ペダルを使用して、カテーテルを通ってシリンダーから凍結プローブまでの寒剤の流れを調節します。 利用可能な冷凍機は、ドイツ、テュービンゲンの ERBOCRYO CA です。

D. 柔軟な凍結プローブ:

直径 2.4 mm の柔軟な凍結プローブを使用して、(10 ~ 30 秒間) 生検部位にしっかりと取り付けて胸膜を収集しました (ERBE、technikGmBH、テュービンゲン、ドイツ)。

E. 硬質凍結プローブ:

硬い凍結プローブが使用され、柔軟な凍結プローブ(ERBE、technikGmBH、ドイツ、テュービンゲン)を使用する場合と同じ手順が採用されました。

F. 経気管支針:

直径 1.8 mm の経気管支針を使用して、生理食塩水 9% で希釈したリドカイン 2% とエピネフリンの混合物を胸膜下に注射し、凍結技術 (吸引針 ENDO-FLEX、フェルデ、ドイツ) を使用した胸膜生検を促進します。

VI.医療胸腔鏡検査の段階:

A. 患者の位置:

患者は患側を上にして健常側に横たわり、腕を頭の上に上げ、患者の脇腹の下のテーブルの上に枕を置き、目的の肋間腔を広げます。

B. エントリポイントの選択:

入口点は、腋窩三角形内の腋窩中央線付近で決定されます(前方は大胸筋の下縁、後方は広背筋の前縁、頭側は腋窩頂点、尾側は腋窩までの境界)横隔膜の挿入レベル)。 侵入点は通常超音波検査によって決定され、最も一般的には第 5、第 6、または第 7 肋間です。

C. 麻酔:

現在の研究における胸腔鏡検査は、適度な鎮静を伴う局所麻酔下で行われます。 場合によっては、患者が局所麻酔と中程度の鎮静を拒否した場合、全身麻酔が適用されます。

局所麻酔の場合は、次の手順を実行します。

  • あらかじめマークされた侵入部位を、片手の人差し指と中指で触診します。
  • 2 本の指の間に、注射器 (小口径、27 ゲージ) に 1 ml の 2% リドカイン (Debocaine®) を充填し、小さな水疱を形成するための皮内注射に使用します。
  • より大きな口径の注射器に入った局所麻酔薬(2% リドカイン 10 ~ 15 ml)は、皮下および肋間筋に壁側胸膜まで浸透します。
  • 針の経路は胸壁に対して垂直になり、針が血管構造を貫通しないことが保証されます。

壁側胸膜の位置に、約 8 ~ 10 ml のリドカインが浸潤されます。肋間神経および肋骨自体の骨膜を麻酔するために、上部肋骨の尾縁に浸潤され、その後さらに約 10 ml のリドカインが注入されます。次に、8〜10 mlを肋骨下部の頭蓋縁の周囲に注射します。

D. 硬性胸腔鏡検査の実行は、シングルポート技術による硬性スコープを使用して行われます。

実行した手順:

  • 選択した肋間腔と平行で中央の、あらかじめ決められた入口点に 10 ~ 15 mm の水平切開が行われます。
  • 鈍的切開は、止血鉗子を使用して皮下腔、肋間筋および壁側胸膜を通して実行されます。
  • 壁側胸膜が開いたら、この開口部から人差し指を入れて胸膜を検査します。
  • トロカールは、安全のために挿入の深さを制限した位置で、頭部を術者の手のひらに置き、伸ばした人差し指をシャフトに乗せて保持されます。
  • 患者の呼吸中に、胸膜腔に出入りする空気の動きが聞こえるはずです。 さらに、大気との圧力平衡が確立されます。
  • トロカールは取り外され、カニューレは所定の位置に残され、その後、胸水が吸引カテーテルによって吸引されます。
  • 次に、胸膜の内部にアクセスするために、カニューレを通して硬性内視鏡が導入されます。
  • 胸腔鏡のビデオ伝送により胸膜腔が視覚化されます。
  • 胸水を除去した後、胸腔の系統的な検査が実行されます。
  • 微細な癒着の場合は、鉗子またはスコープ自体を使用して機械的に分離することもあります。
  • 血管癒着や厚い線維帯の場合には、電気焼灼鉗子が使用されます。

生検技術: 胸腔鏡下胸膜生検は、通常、硬い鉗子を使用して、疑わしい頭頂胸膜病変から採取されます。 血管や神経の損傷のリスクを最小限に抑えるために、肋骨に当てて撮影します。 これらの生検は、単一ポート単一器具の厳格な技術を使用して採取されます。

現在の研究では、硬性鉗子の 2 つの技術が適用されます。1 つ目は「パンチ生検」技術で、もう 1 つは壁側胸膜をつかんで操作者の方にそっと引っ張り、次に横に引っ張り、剪断運動をさせる「ストリップ生検」技術です。胸膜の「」が分離される可能性があります。 場合によっては、「長さ数センチメートル」の大きな標本が得られることもあります。

疑わしい胸膜病変については 5 ~ 10 回の生検が行われます。 悪性腫瘍が疑われる場合は、さまざまな場所から 10 ~ 12 回の壁側胸膜生検が行われます。

次に、経気管支針を使用してエピネフリンとリドカインの 2% 希釈混合物を胸膜下注射し、胸膜下隆起と水疱が形成されるまで別の生検技術を適用します。その後、生検に取り付ける凍結プローブ (柔軟または硬質のいずれか) を導入します。次に、オペレータは凍結装置のペダルを使用して、少なくとも(10 ~ 30)秒間凍結プローブを通して凍結効果を与えます。その後、取り付けられた胸膜生検で凍結プローブをつかみます。凍結プローブの先端に取り付けられた組織は、生理食塩水中で室温で自然解凍し、疑わしい胸膜病変の生検を 3 ~ 5 個採取しました。

内胸動脈損傷による出血を恐れるため、前肋頭頂胸膜からの生検は行われません。

胸腔チューブの挿入:

胸腔チューブは胸腔ドレナージ装置に接続されます。 その後、胸部 X 線検査が行われ、患者は退院して経過観察の予定が立てられます。 胸腔ドレーン除去までの日数が計算され、記録されます。

VII. 患者の追跡調査:

経過観察は、患者が退院するまで合併症を検出するために手順に従って行われます。

経過観察は胸部X線検査で行われます。

Ⅷ. 脂肪細胞と破砕細胞のグレーディング:

脂肪細胞と破砕細胞の量の測定は次のように行われ、存在しない場合は陰性とマークされ、生検の 5% 未満の場合は + とマークされ、生検の 5 ~ 25% の場合は + とマークされます。 ++ とマークされ、25% を超える場合は、クライオおよび鉗子技術の両方の手足で +++ が必要になります。

IX.処置後の合併症 処置後の合併症は以下のように記録されます。

  1. 局所的な「傷」感染。
  2. 気胸/肺の拡張が不完全。
  3. 熱
  4. 痛み
  5. 出血。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • 募集
        • Chest Department, Alexandria Faculty of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未診断の滲出性胸水を患う成人患者

除外基準:

  • 以下のような医療用胸腔鏡検査に対する禁忌:

側臥位に耐えられない 不安定な心血管または血行動態の状態 酸素療法にもかかわらず、重度の修正不可能な低酸素血症の存在 出血性素因 難治性咳嗽 薬物過敏症 全身健康状態の低下、生存期間が短いと疑われる

  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:原因不明の胸水を患っている患者
未診断の滲出性胸水のある患者は、同じ設定で修正胸膜凍結生検と従来の胸膜鉗子生検を受けます。
胸腔鏡下胸膜生検は、「生理食塩水、アドレナリン、キシロカインの注射によって壁側胸膜を隆起させ、その後凍結プローブを介して生検を行う」という修正技術で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸水診断における胸腔鏡検査において、改良凍結プローブ技術により得られた胸膜生検標本と従来の硬性鉗子との、得られた胸膜生検標本のサイズに関する比較。
時間枠:手続き終了直後
両方の手順で得られた胸膜生検のサイズがミリメートル単位で比較されます。
手続き終了直後
胸水の診断における胸腔鏡検査中に改良凍結プローブ技術によって得られた胸膜生検標本と従来の硬性鉗子との、得られた胸膜生検の深さに関する比較。
時間枠:1週間
両方の手順で得られた胸膜生検の深さは、「脂肪細胞の等級付け」によって比較されます。等級付けは次のようになります。脂肪細胞が存在しない場合は陰性としてマークされ、生検の 5% 未満の場合は陰性としてマークされます。生検の 5 ~ 25% の場合は + とマークされ、25% を超える場合はクライオおよび鉗子技術の両方の手足で +++ が必要になります。
1週間
得られた胸水生検の完全性に関する、胸水診断における胸腔鏡検査中に改良された凍結プローブ技術によって得られた胸膜生検標本と従来の硬性鉗子との比較。
時間枠:1週間
両方の手順で得られた胸膜生検の完全性は、「粉砕された細胞」の割合によって比較されます。」 等級分けは次のようになります: 破砕された細胞が存在しない場合、これは陰性としてマークされ、生検の 5% 未満の場合は + としてマークされ、生検の 5 ~ 25% の場合は + としてマークされます。 + および 25% を超える場合は、クライオおよび鉗子技術の両方の手足で +++ がかかります。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腔鏡下胸膜生検の安全性
時間枠:入院期間中
入院期間中の合併症の記録。
入院期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ayman I Baess, PhD、Associate Professor of Chest diseases, Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月11日

一次修了 (予想される)

2021年1月10日

研究の完了 (予想される)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月19日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月19日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0105678

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは大規模な複数施設の研究で確認される必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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