- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04683419
Modifioitu torakoskooppinen keuhkopussin kryobiopsia eksudatiivisen pleuraeffuusion diagnosoinnissa
Modifioitu torakoskooppinen keuhkopussin kryobiopsia määrittämättömän etiologian eksudatiivisen keuhkopussin effuusion diagnosoinnissa
Tausta: Jäykkä torakoskopia on kultainen standardi työkalu eksudatiivisen keuhkopussin effuusion diagnosoinnissa, mutta joskus on vaikea saada riittävästi biopsiaa tavanomaisilla pihdeillä.
Tavoitteet: Tässä tutkimuksessa arvioitiin sellaisen modifioidun tekniikan tehokkuutta, turvallisuutta ja diagnostista arvoa, jossa käytettiin kryokoetinta keuhkopussin biopsioiden saamiseksi torakoskopian aikana.
Menetelmät: Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus potilailla, joille tehdään jäykkä torakoskopia käyttäen tavanomaisia jäykkiä pihtejä ja sen jälkeen kryokoetinta samasta kohdasta adrenaliinin ja ksylokaiinin subpleuraalisen seoksen injektion jälkeen. Riippumaton patologi tarkastaa koepalat; kaikki komplikaatiot kirjataan, ja kaikkia potilaita seurataan toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt yhteenveto: Taustaa: Jäykkä torakoskopia on kultainen standardi työkalu eksudatiivisen keuhkopussin effuusion diagnosoinnissa, mutta joskus on vaikeaa saada riittävästi biopsiaa tavanomaisilla pihdeillä.
Tavoitteet: Tässä tutkimuksessa arvioitiin sellaisen modifioidun tekniikan tehokkuutta, turvallisuutta ja diagnostista arvoa, jossa käytettiin kryokoetinta keuhkopussin biopsioiden saamiseksi torakoskopian aikana.
Menetelmät: Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus potilailla, joille tehdään jäykkä torakoskopia käyttäen tavanomaisia jäykkiä pihtejä ja sen jälkeen kryokoetinta samasta kohdasta adrenaliinin ja ksylokaiinin subpleuraalisen seoksen injektion jälkeen. Riippumaton patologi tarkastaa biopsiat ja kaikki komplikaatiot kirjataan.
Yksityiskohtainen kuvaus: Tässä tutkimuksessa otetaan mahdollisesti mukaan 24 potilasta, joilla on diagnosoimaton eksudaattikeuhkopussin effuusio ja jotka otetaan Alexandrian yliopistollisen pääsairaalan rintakehäosastoon.
Kaikille potilaille tehdään torakoskopia, joista otetaan biopsiat käyttämällä modifioitua kryobiopsiatekniikkaa ja tavanomaista pihdibiopsiatekniikkaa.
Kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan:
- Täysi historia.
- Kliininen tutkimus.
- Rutiinilaboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verikuva, protrombiiniaktiivisuus ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR).
Radiologinen arviointi sisältää:
- Tavallinen röntgenkuva julisteesta etupuolelta,
- Rintakehän topografiakuvaus
- Keuhkopussin ontelon ultraäänitutkimus.
Toracenteesi ja keuhkopussin nesteanalyysi tehdään mukaan lukien:
- Mikrobiologinen tutkimus.
- Biokemiallinen tutkimus (proteiini-glukoosi-LDH).
- Sytopatologinen tutkimus.
- Rintakehän seurantakuvaus tehdään.
Torakoskopia:
I. Endoskopiasarja:
Endoskopiasarja sisältää:
- Torakoskopiapöytä: selkänoja, joka voidaan nostaa.
- Erillinen steriili pöytä torakoskoopin, troakaarin, pihtien ja muiden tarvikkeiden sijoittamiseen.
- Säädettävä imulaite keuhkopussin nestettä varten (BMI VAC60).
- Yksinkertainen anestesialaite, jossa nenäpiikit ja keskushappi.
- Mayo-teline asetetaan sivuttain torakoskopiapöydän poikki instrumenttien pitämiseksi.
- Sähköpolttoyksikkö (ERBE ICC 200 EA, Saksa).
- Sähköjärjestelmät, jotka on liitetty jännitteensäätimeen ja apuvirtalähteeseen verkosta riippumatta.
- Mukana alue käsienpesuun ja alue instrumenttien sterilointiin.
- Siirrettävät kärryt valonlähteille ja videokameralle.
- Ultraäänilaite (Philips ClearVue 350, Meksiko)
- Sähköiset potilastiedot, mukaan lukien pöytätietokone, TV-Box (AV Grabber PRO WS-VR203P) ja LCD-näyttö (LG 32").
II. Steriilit olosuhteet:
III. Potilaan seuranta toimenpiteen aikana:
IV. Henkilökunta:
Päähenkilöstö on; lääkäri , apuhoitaja , apuhoitaja , steriilikentän ulkopuolella kiertävä sairaanhoitaja ja lääkintätyöntekijä
V. Laitteet:
A. Torakoskooppi:
Jäykkä torakoskooppi: (Karl Storz GmbH & Co., Saksa) käytetään .
Jäykän torakoskopian instrumentit sisälsivät:
- Metallinen troakaari, jossa on monitoimiventtiili, jossa on sisäänpuhalluksen sulkuhana, halkaisija 11 mm ja autoklavoitavissa.
- 10 mm:n suoraan eteenpäin suuntautuva 0º-teleskooppi, jossa kulmassa oleva okulaari 6 mm:n työkanavalla (26038AA, K. Storz-Endoskope, Tuttlingen, Saksa)
B. Pihdit:
Käytetään rotaatiobiopsiapihdit, joissa on liitinnasta unipolaarista koagulaatiota varten. Niiden halkaisija on 5 mm.
C. Kryolaitteet:
Kryolaitteisto koostuu sylinteristä, joka sisältää korkeassa paineessa säilytettyä kryogeeniä, konsolista (kryokone), joka ohjaa kryogeenin virtausta, ja katetrista, jonka toisessa päässä on kryoanturi kohdekudoksen jäädyttämiseksi. Torakoskopisti käyttää jalkapoljinta säädellä kryogeenin virtausta katetrin läpi sylinteristä kryokoettimeen. Saatavilla oleva kryokone on ERBOCRYO CA, Tubingen, Saksa.
D. Joustava kylmäkoetin:
Halkaisijaltaan 2,4 mm:n joustavaa kryokoetinta käytettiin keuhkopussin keräämiseen kiinnittämällä se lujasti biopsiakohtaan (10 - 30 sekuntia) (ERBE, technikGmBH, Tubingen, Saksa).
E. Jäykkä kylmäkoetin:
Käytetään jäykkää kryokoetinta ja otettiin käyttöön samat vaiheet kuin käytettäessä joustavaa Cryoprobea (ERBE, technikGmBH, Tubingen, Saksa).
F. Transbronkiaalinen neula:
Trans-bronkiaalista neulaa, jonka halkaisija on 1,8 mm, käytetään injektoitamaan subpleuraalista seosta, jossa on 2 % lidokaiinia ja 9 % normaalilla suolaliuoksella laimennettua epinefriiniä keuhkopussin biopsian helpottamiseksi kryotekniikalla (Aspiraationeula ENDO-FLEX, Voerde, Saksa).
VI. Lääketieteellisen torakoskopian vaiheet:
A. Potilaan sijoitus:
Potilas makaa terveellä kyljellä sairas puoli ylöspäin, käsi nostetaan pään yli ja potilaan kyljen alle asetetaan tyyny, joka laajentaa kohdennettuja kylkiluiden välisiä tiloja.
B. Sisääntulokohdan valitseminen:
Sisääntulopiste määritetään läheltä kainalokolmiossa olevaa keskikainalolinjaa (rajaa edestä suuren rintalihaksen alareuna, takaa latissimus dorsi -lihaksen etureuna, kallossa kainalokärki ja kaudaalisesti alaspäin pallean asettamisen taso). Sisääntulopaikka määritetään yleensä ultraäänellä ja useimmiten se on viidennessä, kuudennessa tai seitsemännessä kylkiluiden välisessä tilassa.
C. Anestesia:
Lääketieteellinen torakoskopia tässä tutkimuksessa tehdään paikallispuudutuksessa kohtalaisella sedaatiolla. Joissakin tapauksissa yleisanestesiaa sovelletaan, jos potilaat kieltäytyvät paikallispuudutuksesta ja kohtalaisesta sedaatiosta.
Paikallispuudutuksessa suoritetaan seuraavat vaiheet:
- Aiemmin merkitty sisääntulokohta tunnustellaan toisen käden etu- ja keskisormella.
- Kahden sormen välissä ruisku (pienireikäinen, 27 gauge) täytetään 1 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia (Debocaine®), jota käytetään intradermaaliseen injektioon pienen rakkulan muodostamiseksi.
- Paikallispuudutusaine (10-15 ml 2 % lidokaiinia) suuremmassa ruiskussa tunkeutuu ihonalaisesti ja kylkiluiden välisiin lihaksiin parietaaliseen keuhkopussiin asti.
- Neulan reitti on kohtisuorassa rintakehän seinämään nähden, mikä varmistaa, että neula ei ole tunkeutunut verisuonirakenteeseen.
Parietaalisen keuhkopussin kohdalle tunkeutuu noin 8-10 ml lidokaiinia. Yläkylkiluun kaudaalireuna tunkeutuu kylkiluiden välisen hermon ja itse kylkiluon periosteumin nukuttamiseksi ja sitten noin n. lidokaiinivarastoon Sitten ruiskutetaan 8-10 ml alemman kylkiluun kallon reunan ympärille.
D. Jäykkä torakoskopia suoritetaan käyttämällä jäykkiä skooppeja yksiporttitekniikalla.
Suoritetut vaiheet:
- 10-15 mm vaakasuora viilto tehdään ennalta määrättyyn sisääntulokohtaan, yhdensuuntaisesti valittujen kylkiluiden väliin ja niiden keskelle
- Tylsä dissektio suoritetaan ihonalaisen tilan, kylkiluiden välisten lihasten ja parietaalisen keuhkopussin kautta hemostaattia käyttäen.
- Kun parietaalinen pleura on avattu, etusormi työnnetään tämän aukon läpi keuhkopussin tutkimiseksi.
- Troakaria pidetään siten, että pää on käyttäjän kämmenessä ja pidennetty etusormi varrella asennossa, joka rajoittaa työntösyvyyttä turvallisuuden vuoksi.
- Ilman liikettä sisään ja ulos keuhkopussin tilaan tulee kuulla potilaan hengityksen aikana. Lisäksi muodostuu painetasapaino ilmakehän kanssa.
- Troakaari poistetaan ja kanyyli jätetään paikoilleen, minkä jälkeen keuhkopussin neste imetään imukatetrin avulla.
- Jäykkä tähtäin viedään sitten kanyylin läpi päästäkseen käsiksi keuhkopussin sisäpuolelle.
- Keuhkopussin tila visualisoidaan torakoskoopin videolähetyksellä.
- Keuhkopussin nesteen poistamisen jälkeen suoritetaan järjestelmällinen rintaontelon tutkimus.
- Jos tartunta on hienoa, mekaaninen erotus tehdään mahdollisesti pihdeillä tai itse tähtäimellä.
- Verisuonten tarttumien tai paksujen kuitujen nauhojen sattuessa käytetään sähköpoistopihtejä.
Biopsiatekniikat: Torakoskooppiset keuhkopussin biopsiat otetaan yleensä epäillyistä parietaalisista keuhkopussin vaurioista käyttämällä jäykkiä pihtejä. Ne otetaan kylkiluuta vasten suonen tai hermovaurion riskin minimoimiseksi. Nämä biopsiat otetaan käyttämällä yhden portin yhden instrumentin jäykkää tekniikkaa.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta jäykkien pihtien tekniikkaa, ensimmäistä "punch biopsia" -tekniikkaa ja toista "liuskabiopsia" -tekniikkaa, jossa parietaalista keuhkopussia otetaan kiinni ja vedetään varovasti käyttäjää kohti, sitten vedetään sivuttain ja leikkausliikkeessä, "liuska". " keuhkopussin voi olla eristetty. Tietyissä tilanteissa voidaan saada suuria "useita senttejä pitkiä" näytteitä.
Epäilyttävistä keuhkopussin vaurioista otetaan viidestä kymmeneen biopsiaa. Jos epäillään pahanlaatuista kasvainta, otetaan 10-12 parietaalista keuhkopussin biopsiaa eri paikoista.
Toista biopsiatekniikkaa käytetään sitten sen jälkeen, kun keuhkojen alle on injektoitu 2 % laimennettua epinefriinin ja lidokaiinin seosta käyttämällä transbronkiaalista neulaa, kunnes subpleuraalinen kohoaminen ja veri muodostuu, ja sitten asetetaan kryokoetin (joko joustava tai jäykkä), joka kiinnitetään biopsiaan. Tämän jälkeen käyttäjä käyttää kryokonepoljinta pakkasvaikutuksen antamiseen kryologisen anturin läpi vähintään (10 - 30) sekuntia, minkä jälkeen kryokoettimeen tartutaan kiinnitetyllä keuhkopussin biopsialla. Jäähdytysanturin kärkeen kiinnitetty kudos sulatetaan spontaanisti normaalissa suolaliuoksessa huoneenlämpötilassa, otettiin kolmesta viiteen biopsiaa epäilyttävistä keuhkopussin vaurioista.
Mitään biopsiaa ei oteta etummasta keuhkopussin keuhkopussia, koska pelätään verenvuotoa, joka johtuu sisäisen rintavaltimon vauriosta.
Rintaputken asennus:
Rintaputki liitetään rintakehän drenaatiolaitteeseen. Tämän jälkeen tehdään rintakehän röntgenkuvaus, potilas kotiutetaan ja määrätään seurantaan. Päivät rintaputken poistoon lasketaan ja kirjataan.
VII. Potilaiden seuranta:
Seuranta suoritetaan toimenpiteen jälkeen komplikaatioiden havaitsemiseksi ennen potilaan kotiuttamista.
Seuranta tehdään rintakehän röntgenkuvauksella.
VIII. Rasvasolujen ja murskattujen solujen luokittelu:
rasvasolujen ja murskattujen solujen määrän mittaus tehdään seuraavasti , jos läsnäoloa ei tule, on merkitty negatiiviseksi ja jos alle 5 % koepalasta merkitään + ja jos 5-25 % biopsiasta merkitään ++ ja jos yli 25 %, se kestää +++ molemmissa raajoissa kryo- ja pihditekniikoissa.
IX. Toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot Toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot kirjataan seuraavasti:
- Paikallinen "haava" -infektio.
- Pneumothorax / epätäydellinen keuhkojen laajeneminen.
- Kuume
- Kipu
- Verenvuoto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Chest Department, Alexandria Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman I Baess, PhD
- Puhelinnumero: +20 1006822068
- Sähköposti: ayman.baeis@alexmed.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolla on diagnosoimaton eksudatiivinen pleuraeffuusio
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääketieteellisen torakoskopian vasta-aiheet, kuten:
Kyvyttömyys sietää lateraalista makuuasentoa Epästabiili kardiovaskulaarinen tai hemodynaaminen tila Vaikea, korjaamaton hypoksemia happihoidosta huolimatta Verenvuotodiateesi Refraktorinen yskä Lääkeyliherkkyys Heikentynyt yleinen terveydentila ja lyhyt eloonjäämisaika
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on määrittelemättömän etiologian keuhkopussin effuusio
Potilaille, joilla on diagnosoimaton eksudatiivinen pleuraeffuusio, tehdään modifioidut keuhkopussin kryobiopsia ja tavanomaiset keuhkopussin pihdibiopsiat samoissa olosuhteissa
|
Torakoskooppinen keuhkopussin biopsia otetaan modifioidulla tekniikalla "parietaalisen keuhkopussin kohottaminen injektoimalla suolaliuosta, adrenaliinia ja ksylokaiinia, sitten otetaan biopsia kryokoettimen kautta"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertailu modifioidulla kryokoetintekniikalla saatujen keuhkopussin biopsianäytteiden ja tavanomaisten jäykkien pihtien välillä lääketieteellisen torakoskopian aikana keuhkopussin effuusion diagnosoinnissa saatujen keuhkopussin biopsioiden koon suhteen.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Molemmilla menetelmillä saatujen pleurabiopsioiden kokoa verrataan millimetreinä
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Vertailu modifioidulla kryokoetintekniikalla saatujen keuhkopussin biopsianäytteiden ja tavanomaisten jäykkien pihtien välillä lääketieteellisen torakoskopian aikana keuhkopussin effuusion diagnosoinnissa saatujen keuhkopussin biopsioiden syvyyden suhteen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Molemmilla menetelmillä saatujen keuhkopussin biopsioiden syvyyttä verrataan "rasvasolujen luokittelulla". Arvostelu on seuraava: jos rasvasoluja ei ole, tämä merkitään negatiiviseksi ja jos alle 5 % biopsiasta merkitään + ja jos 5-25% biopsiasta merkitään ++ ja jos yli 25% se kestää +++ molemmissa raajoissa kryo- ja pihditekniikoilla.
|
1 viikko
|
Vertailu modifioidulla kryokoetintekniikalla saatujen keuhkopussin biopsianäytteiden ja tavanomaisten jäykkien pihtien välillä lääketieteellisen torakoskopian aikana keuhkopussin effuusion diagnosoinnissa saatujen keuhkopussin biopsioiden eheyden suhteen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Molemmilla menetelmillä saatujen keuhkopussin biopsioiden eheyttä verrataan "murskattujen solujen" prosentteina.
Arvostelu tapahtuu seuraavasti: jos murskattuja soluja ei ole, tämä merkitään negatiiviseksi ja jos alle 5 % koepalasta merkitään + ja jos 5-25 % biopsiasta merkitään + + ja jos yli 25 %, se kestää +++ molemmissa raajoissa kryo- ja pihditekniikoissa.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Torakoskooppisten pleurabiopsioiden toimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Mahdollisten komplikaatioiden tallentaminen sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman I Baess, PhD, Associate Professor of Chest diseases, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0105678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio
-
GistMed Ltd.TuntematonPleuraeffuusio, pahanlaatuinen | Pleuraeffuusio | Keuhkopussin keuhkopussintulehdus EffusioIsrael