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Modifizierte thorakoskopische Pleura-Kryobiopsie zur Diagnose eines exsudativen Pleuraergusses

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Ayman Baess, Alexandria University

Modifizierte thorakoskopische Pleura-Kryobiopsie zur Diagnose eines exsudativen Pleuraergusses unbestimmter Ätiologie

Hintergrund: Die starre Thorakoskopie ist das Goldstandardinstrument zur Diagnose eines exsudativen Pleuraergusses, aber manchmal ist es schwierig, mit der herkömmlichen Pinzette ausreichend Biopsien zu erhalten.

Ziele: Diese Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit und den diagnostischen Wert einer modifizierten Technik unter Verwendung einer Kryosonde zur Gewinnung von Pleurabiopsien während der Thorakoskopie.

Methoden: Hierbei handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie an Patienten, die sich einer starren Thorakoskopie unter Verwendung herkömmlicher starrer Zangen unterziehen, gefolgt von einer Kryosonde an derselben Stelle nach Injektion einer subpleuralen Mischung aus Adrenalin und Xylocain. Biopsien werden von einem unabhängigen Pathologen überprüft; Alle Komplikationen werden aufgezeichnet und alle Patienten werden nach dem Eingriff weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kurze Zusammenfassung: Hintergrund: Die starre Thorakoskopie ist das Goldstandardinstrument zur Diagnose eines exsudativen Pleuraergusses, aber manchmal ist es schwierig, mit der herkömmlichen Pinzette ausreichend Biopsien zu erhalten.

Ziele: Diese Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit und den diagnostischen Wert einer modifizierten Technik unter Verwendung einer Kryosonde zur Gewinnung von Pleurabiopsien während der Thorakoskopie.

Methoden: Hierbei handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie an Patienten, die sich einer starren Thorakoskopie unter Verwendung herkömmlicher starrer Zangen unterziehen, gefolgt von einer Kryosonde an derselben Stelle nach Injektion einer subpleuralen Mischung aus Adrenalin und Xylocain. Die Biopsien werden von einem unabhängigen Pathologen überprüft und etwaige Komplikationen werden aufgezeichnet.

Detaillierte Beschreibung: In die vorliegende Studie werden voraussichtlich 24 Patienten mit nicht diagnostiziertem Pleuraexsudaterguss aufgenommen, die in die Brustabteilung des Alexandria Main University Hospital eingeliefert werden.

Alle Patienten werden einer Thorakoskopie unterzogen, bei der Biopsien mit der modifizierten Kryobiopsietechnik und der herkömmlichen Zangenbiopsietechnik entnommen werden.

Alle eingeschlossenen Patienten werden unterzogen:

  • Vollständige Geschichte.
  • Klinische Untersuchung .
  • Routinemäßige Laboruntersuchungen einschließlich vollständigem Blutbild, Prothrombinaktivität und International Normalised Ratio (INR).
  • Radiologische Untersuchung einschließlich:

    • Einfache Röntgen-Poster-Anterior-Ansicht,
    • Computertopographiescan des Brustkorbs
    • Ultraschalluntersuchung der Pleurahöhle.
  • Es werden Thorakozentese und Pleuraflüssigkeitsanalyse durchgeführt, einschließlich:

    • Mikrobiologische Untersuchung.
    • Biochemische Untersuchung (Protein-Glukose-LDH).
    • Zytopathologische Untersuchung.
  • Anschließend wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.

Thorakoskopie:

I. Endoskopie-Suite:

Die Endoskopie-Suite enthält:

  1. Thorakoskopietisch: mit hochklappbarer Rückenlehne.
  2. Ein separater steriler Tisch zum Platzieren von Thorakoskop, Trokar, Pinzette und anderem Zubehör.
  3. Einstellbares Absauggerät für die Pleuraflüssigkeit (BMI VAC60).
  4. Einfaches Anästhesiegerät mit Nasensonden und zentralem Sauerstoff.
  5. Mayo-Ständer seitlich über dem Thorakoskopietisch platziert, um die Instrumente zu halten.
  6. Elektrokauterisationsgerät (ERBE ICC 200 EA, Deutschland).
  7. Elektrische Systeme, die an einen Spannungsregler und eine vom Netz unabhängige Hilfsstromversorgung angeschlossen sind.
  8. Ein integrierter Bereich zum Händewaschen und ein Bereich zur Sterilisation von Instrumenten.
  9. Mobile Wagen für Lichtquellen und Videokamera.
  10. Ultraschallgerät (Philips ClearVue 350, Mexiko)
  11. Elektronische Krankenakten inklusive Desktop-Computer, TV-Box (AV Grabber PRO WS-VR203P) und LCD-Bildschirm (LG 32").

II. Sterile Bedingungen:

III. Patientenüberwachung während des Eingriffs:

IV. Personal:

Das Hauptpersonal wird sein: ein Arzt, ein Hilfsoperator, eine Hilfskrankenschwester, eine Krankenschwester außerhalb des sterilen Bereichs und ein medizinischer Mitarbeiter

V. Ausrüstung:

A. Thorakoskop:

Es wird ein starres Thorakoskop (Karl Storz GmbH & Co., Deutschland) verwendet.

Zu den Instrumenten für die starre Thorakoskopie gehören:

  • Ein metallischer Trokar mit Multifunktionsventil mit Insufflationshahn, 11 mm Durchmesser und autoklavierbar.
  • Ein 10-mm-Geradeausblick-Teleskop 0° mit abgewinkeltem Okular und einem 6-mm-Arbeitskanal (26038AA, K. Storz-Endoskope, Tuttlingen, Deutschland)

B. Pinzette:

Es werden Rotationsbiopsiezangen mit Anschlussstift für die unipolare Koagulation verwendet. Sie haben einen Durchmesser von 5 mm.

C. Kryo-Ausrüstung:

Die Kryoausrüstung besteht aus einem Zylinder, der unter hohem Druck gelagertes Kryogen enthält, einer Konsole (Kryomaschine), die den Kryogenfluss steuert, und einem Katheter mit einer Kryosonde an einem Ende, um das Zielgewebe einzufrieren. Der Thorakoskopiker verwendet dazu ein Fußpedal regulieren den Fluss des Kryogens durch den Katheter vom Zylinder zur Kryosonde. Die verfügbare Kryomaschine ist ERBOCRYO CA, Tübingen, Deutschland.

D. Flexible Kryosonde:

Eine flexible Kryosonde mit einem Durchmesser von 2,4 mm wurde verwendet, um die Pleura zu sammeln, indem sie für (10–30 Sekunden) fest an der Biopsiestelle befestigt wurde (ERBE, technikGmBH, Tübingen, Deutschland).

E. Starre Kryosonde:

Es wird eine starre Kryosonde verwendet und es wurden die gleichen Schritte angewendet wie bei der Verwendung einer flexiblen Kryosonde (ERBE, technikGmBH, Tübingen, Deutschland).

F. Transbronchiale Nadel:

Eine transbronchiale Nadel mit 1,8 mm Durchmesser wird verwendet, um eine subpleurale Mischung aus Lidocain 2 % und Adrenalin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung 9 %, zu injizieren, um eine Pleurabiopsie mittels Kryotechnik zu erleichtern (Aspirationsnadel ENDO-FLEX, Voerde, Deutschland).

VI. Phasen der medizinischen Thorakoskopie:

A. Positionierung des Patienten:

Der Patient liegt auf der gesunden Seite mit der erkrankten Seite nach oben, der Arm wird über den Kopf gehoben und ein Kissen wird auf dem Tisch unter der Flanke des Patienten platziert, um die angestrebten Interkostalräume zu erweitern.

B. Auswahl des Einstiegspunkts:

Der Eintrittspunkt wird in der Nähe der mittleren Achsellinie innerhalb des Achseldreiecks bestimmt (anterior begrenzt durch den unteren Rand des Musculus pectoralis major, hinten durch den vorderen Rand des Musculus latissimus dorsi, kranial durch die Achselspitze und kaudal nach unten begrenzt). Höhe der Zwerchfellinsertion). Der Eintrittspunkt wird normalerweise durch Ultraschall bestimmt und liegt am häufigsten im fünften, sechsten oder siebten Interkostalraum.

C. Anästhesie:

Die medizinische Thorakoskopie wird in der aktuellen Studie unter örtlicher Betäubung und mäßiger Sedierung durchgeführt. In einigen Fällen wird eine Vollnarkose angewendet, wenn der Patient eine örtliche Betäubung und eine mäßige Sedierung ablehnt.

Bei der Lokalanästhesie werden folgende Schritte durchgeführt:

  • Die zuvor markierte Eintrittsstelle wird mit dem Zeige- und Mittelfinger einer Hand abgetastet.
  • Zwischen den beiden Fingern wird eine Spritze (kleiner Durchmesser, 27 Gauge) mit 1 ml 2 % Lidocain (Debocaine®) gefüllt und zur intradermalen Injektion verwendet, um ein kleines Bläschen zu erzeugen.
  • Das Lokalanästhetikum (10–15 ml 2 %iges Lidocain) in einer Spritze mit größerem Durchmesser dringt subkutan und in die Interkostalmuskulatur bis zur Pleura parietalis ein.
  • Der Weg der Nadel verläuft senkrecht zur Brustwand, um sicherzustellen, dass die Nadel nicht in eine Gefäßstruktur eingedrungen ist.

An der Stelle der parietalen Pleura werden etwa 8–10 ml Lidocain infiltriert. Der kaudale Rand der oberen Rippe wird infiltriert, um den Interkostalnerv sowie das Periost der Rippe selbst zu betäuben. Anschließend wird ein weiteres Lidocain-Depot von ca Anschließend werden 8–10 ml rund um den Schädelrand der unteren Rippe injiziert.

D. Die Durchführung der starren Thorakoskopie erfolgt mit starren Zielfernrohren in der Single-Port-Technik.

Durchgeführte Schritte:

  • Am vorher festgelegten Eintrittspunkt wird ein horizontaler Einschnitt von 10–15 mm parallel und in der Mitte der ausgewählten Interkostalräume vorgenommen
  • Mit einem Hämostatikum wird eine stumpfe Dissektion durch den subkutanen Raum, die Interkostalmuskeln und die Pleura parietalis durchgeführt.
  • Sobald die Pleura parietalis geöffnet ist, wird der Zeigefinger durch diese Öffnung eingeführt, um die Pleura zu untersuchen.
  • Der Trokar wird mit dem Kopf in der Handfläche des Operateurs und dem ausgestreckten Zeigefinger am Schaft in einer Position gehalten, die aus Sicherheitsgründen die Einführtiefe begrenzt.
  • Während der Atmung des Patienten sollte die Luftbewegung in und aus dem Pleuraraum zu hören sein. Darüber hinaus stellt sich ein Druckgleichgewicht mit der Atmosphäre ein.
  • Der Trokar wird entfernt, die Kanüle bleibt an Ort und Stelle, dann wird die Pleuraflüssigkeit durch einen Absaugkatheter abgesaugt.
  • Anschließend wird das starre Endoskop durch die Kanüle eingeführt, um Zugang zum Inneren der Pleura zu erhalten.
  • Der Pleuraraum wird durch die Thorakoskop-Videoübertragung visualisiert.
  • Nach der Entfernung der Pleuraflüssigkeit erfolgt eine systematische Untersuchung der Brusthöhle.
  • Bei feinen Verwachsungen erfolgt die mechanische Trennung ggf. mit der Pinzette oder dem Zielfernrohr selbst.
  • Bei Gefäßverklebungen oder dicken Faserbändern kommt eine Elektrokauterisationszange zum Einsatz.

Biopsietechniken: Thorakoskopische Pleurabiopsien werden in der Regel mit der starren Pinzette aus den vermuteten parietalen Pleuraläsionen entnommen. Sie werden gegen eine Rippe gelegt, um das Risiko einer Gefäß- oder Nervenverletzung zu minimieren. Diese Biopsien werden mithilfe der starren Single-Port-Single-Instrument-Technik entnommen.

In der aktuellen Studie werden zwei Techniken für die starre Pinzette angewendet, die erste „Stanzbiopsie“-Technik und die zweite „Streifenbiopsie“-Technik, bei der die Pleura parietalis gegriffen und sanft zum Bediener gezogen wird, dann seitwärts gezogen und in einer Scherbewegung ein „Streifen“ entsteht " der Pleura konnte isoliert werden. In bestimmten Fällen können große, „mehrere Zentimeter lange“ Exemplare erhalten werden.

Von verdächtigen Pleuraläsionen werden fünf bis zehn Biopsien entnommen. Bei Verdacht auf eine bösartige Erkrankung werden 10–12 parietale Pleurabiopsien an verschiedenen Stellen durchgeführt.

Eine weitere Biopsietechnik wird dann angewendet, nachdem die verdünnte Mischung aus Adrenalin und Lidocain 2 % mit einer transbronchialen Nadel subpleural injiziert wurde, bis sich eine subpleurale Erhebung und ein Bläschen gebildet haben, und dann die Kryosonde (entweder die flexible oder die starre Sonde) eingeführt wurde, die an der Biopsie befestigt werden soll Dann verwendet der Bediener das Pedal der Kryomaschine, um den Gefriereffekt durch die Kryosonde für mindestens (10–30) Sekunden zu erzeugen. Anschließend wird die Kryosonde mit der daran befestigten Pleurabiopsie gegriffen spontan in normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur aufgetaut wurden, wurden drei bis fünf Biopsien verdächtiger Pleuraläsionen entnommen.

Aus Angst vor Blutungen infolge einer Verletzung der inneren Brustarterie werden keine Biopsien aus der Pleura costoparietal anterior entnommen.

Einsetzen der Thoraxdrainage:

Der Thoraxschlauch wird an ein Thoraxdrainagegerät angeschlossen. Anschließend wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, der Patient wird entlassen und für die Nachuntersuchung eingeplant. Die Tage bis zur Entfernung der Thoraxdrainage werden berechnet und aufgezeichnet.

VII. Die Nachsorge der Patienten:

Nach dem Eingriff wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um etwaige Komplikationen bis zur Entlassung des Patienten festzustellen.

Die Nachuntersuchung erfolgt mittels Röntgenaufnahme des Brustkorbs.

VIII. Einstufung für Fettzellen und zerkleinerte Zellen:

Die Messung der Menge an Fettzellen und zerkleinerten Zellen erfolgt wie folgt: Wenn keine vorhanden sind, wird dies als negativ markiert, wenn weniger als 5 % der Biopsie vorhanden sind, wird dies als + markiert, und wenn 5–25 % der Biopsie vorhanden sind wird als ++ markiert und bei mehr als 25 % wird in beiden Gliedmaßen der Kryo- und Pinzettentechnik +++ benötigt.

IX. Komplikationen nach dem Eingriff Komplikationen nach dem Eingriff werden wie folgt erfasst:

  1. Lokale Wundinfektion.
  2. Pneumothorax/unvollständige Lungenexpansion.
  3. Fieber
  4. Schmerz
  5. Blutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Chest Department, Alexandria Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit nicht diagnostiziertem exsudativem Pleuraerguss

Ausschlusskriterien:

  • Eventuelle Kontraindikationen für die medizinische Thorakoskopie wie:

Unfähigkeit, die seitliche Dekubituslage zu tolerieren. Instabiler kardiovaskulärer oder hämodynamischer Status. Vorliegen einer schweren, nicht korrigierbaren Hypoxämie trotz Sauerstofftherapie. Blutungsdiathese. Refraktärer Husten. Arzneimittelüberempfindlichkeit. Reduzierter allgemeiner Gesundheitszustand mit vermutlich kurzer Überlebenszeit

  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Pleuraerguss ungeklärter Ätiologie
Patienten mit nicht diagnostiziertem exsudativem Pleuraerguss werden in den gleichen Situationen einer modifizierten Pleura-Kryobiopsie und einer konventionellen Pleurazangenbiopsie unterzogen
Die thorakoskopische Pleurabiopsie wird mit einer modifizierten Technik durchgeführt: „Anhebung der Pleura parietalis durch Injektion von Kochsalzlösung, Adrenalin und Xylocain, anschließende Entnahme der Biopsie über eine Kryosonde“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Pleurabiopsien, die mit modifizierter Kryosondentechnik gewonnen wurden, und herkömmlichen starren Pinzetten während der medizinischen Thorakoskopie bei der Diagnose eines Pleuraergusses hinsichtlich der Größe der gewonnenen Pleurabiopsien.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung des Verfahrens
Die Größe der durch beide Verfahren gewonnenen Pleurabiopsien wird in Millimetern verglichen
Unmittelbar nach Beendigung des Verfahrens
Vergleich zwischen Pleurabiopsieproben, die mit modifizierter Kryosondentechnik und herkömmlichen starren Pinzetten während der medizinischen Thorakoskopie bei der Diagnose eines Pleuraergusses gewonnen wurden, hinsichtlich der Tiefe der gewonnenen Pleurabiopsien.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Tiefe der durch beide Verfahren erhaltenen Pleurabiopsien wird durch „Einstufung der Fettzellen“ verglichen. Die Einstufung erfolgt wie folgt: Wenn keine Fettzellen vorhanden sind, wird dies als negativ markiert, und wenn weniger als 5 % der Biopsie ausmachen wird als + markiert, und wenn 5-25 % der Biopsie als ++ markiert werden und wenn mehr als 25 %, wird +++ in beiden Gliedmaßen der Kryo- und Pinzettentechnik benötigt.
1 Woche
Vergleich zwischen Pleurabiopsieproben, die mit modifizierter Kryosondentechnik gewonnen wurden, und herkömmlichen starren Pinzetten während der medizinischen Thorakoskopie bei der Diagnose eines Pleuraergusses hinsichtlich der Integrität der gewonnenen Pleurabiopsien.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Integrität der durch beide Verfahren gewonnenen Pleurabiopsien wird anhand des Prozentsatzes der „zerkleinerten Zellen“ verglichen. Die Bewertung erfolgt wie folgt: Wenn keine zerkleinerten Zellen vorhanden sind, wird dies als negativ markiert. Wenn weniger als 5 % der Biopsie vorhanden sind, wird dies mit + markiert, und wenn 5–25 % der Biopsie mit + markiert werden + und bei mehr als 25 % ist +++ in beiden Gliedmaßen der Kryo- und Pinzettentechnik erforderlich.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Verfahrens thorakoskopischer Pleurabiopsien
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Erfassung etwaiger Komplikationen während des Krankenhausaufenthaltes.
Während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman I Baess, PhD, Associate Professor of Chest diseases, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0105678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sollten in größeren Studien an mehreren Standorten bestätigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pleuraerguss

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