- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04683419
Modifisert thorakoskopisk pleurakryobiopsi i diagnose av eksudativ pleuraeffusjon
Modifisert thorakoskopisk pleurakryobiopsi ved diagnose av eksudativ pleuraeffusjon av ubestemt etiologi
Bakgrunn: Rigid torakoskopi er gullstandardverktøyet for å diagnostisere eksudativ pleural effusjon, men noen ganger er det vanskelig å få tilstrekkelig med biopsier ved å bruke den konvensjonelle tangen.
Mål: Denne studien evaluerte effektiviteten, sikkerheten og den diagnostiske verdien av en modifisert teknikk ved bruk av kryoprobe for å oppnå pleurale biopsier under torakoskopi.
Metoder: Dette er en enkeltsenter prospektiv studie på pasienter som skal gjennomgå rigid torakoskopi ved bruk av konvensjonell rigid pinsett etterfulgt av en kryoprobe fra samme sted etter injeksjon av subpleural blanding av adrenalin og xylocain. Biopsier vil bli gjennomgått av en uavhengig patolog; eventuelle komplikasjoner vil bli registrert, og alle pasienter vil bli fulgt opp etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort oppsummering: Bakgrunn: Rigid torakoskopi er gullstandardverktøyet for å diagnostisere eksudativ pleural effusjon, men noen ganger er det vanskelig å få tilstrekkelig med biopsier ved å bruke den konvensjonelle tangen.
Mål: Denne studien evaluerte effektiviteten, sikkerheten og den diagnostiske verdien av en modifisert teknikk ved bruk av kryoprobe for å oppnå pleurale biopsier under torakoskopi.
Metoder: Dette er en enkeltsenter prospektiv studie på pasienter som skal gjennomgå rigid torakoskopi ved bruk av konvensjonell rigid pinsett etterfulgt av en kryoprobe fra samme sted etter injeksjon av subpleural blanding av adrenalin og xylocain. Biopsier vil bli gjennomgått av en uavhengig patolog og eventuelle komplikasjoner vil bli registrert.
Detaljert beskrivelse: Denne studien vil prospektivt rekruttere 24 pasienter med udiagnostisert eksudat pleural effusjon som er innlagt på Alexandria Main University Hospital, brystavdeling.
Alle pasienter vil gjennomgå torakoskopi og biopsier vil bli tatt ved bruk av den modifiserte kryobiopsiteknikken og den konvensjonelle tangbiopsiteknikken.
Alle inkluderte pasienter vil bli utsatt for:
- Full historie.
- Klinisk undersøkelse.
- Rutinemessige laboratorieundersøkelser inkludert fullstendig blodbilde, protrombinaktivitet og internasjonalt normalisert forhold (INR).
Radiologisk evaluering inkludert:
- Vanlig røntgen-poster sett foran,
- Computertopografisk skanning av brystet
- Ultralydundersøkelse av pleurahulen.
Thoracentese og pleuralvæskeanalyse vil bli gjort inkludert:
- Mikrobiologisk undersøkelse.
- Biokjemisk undersøkelse (Protein-Glucose-LDH).
- Cytopatologisk undersøkelse.
- Oppfølging av røntgen av thorax vil bli utført.
Torakoskopi:
I. Endoskopipakke:
Endoskopipakken inneholder:
- Thorakoskopibord: med rygg som kan heves .
- Et separat sterilt bord for plassering av thorakoskop, trokar, tang og annet tilbehør.
- Justerbart aspirasjonsutstyr for pleuravæsken (BMI VAC60).
- Enkelt anestesiutstyr med nesestikker og sentralt oksygen.
- Mayo-stativ plassert sidelengs over thorakoskopibordet for å holde instrumentene.
- Elektrocautery-enhet (ERBE ICC 200 EA, Tyskland).
- Elektriske systemer som er koblet til en spenningsregulator og ekstra strømforsyning uavhengig av strømnettet.
- Et inkludert område for håndvask og område for sterilisering av instrumenter.
- Mobilvogner for lyskilder og videokamera.
- Ultrasonografienhet (Philips ClearVue 350, Mexico)
- Elektroniske journaler inkludert stasjonær datamaskin, TV-boks (AV Grabber PRO WS-VR203P) og LCD-skjerm (LG 32").
II. Sterile forhold:
III. Pasientovervåking under prosedyren:
IV. Personale:
Hovedpersonellet vil være; en lege, en assistentoperatør, en hjelpepleier, en sirkulerende sykepleier utenfor det sterile feltet og en medisinsk arbeider
V. Utstyr:
A. Thorakoskop:
Stivt thorakoskop: (Karl Storz GmbH & Co., Tyskland) vil bli brukt .
Instrumenter for rigid torakoskopi inkludert:
- En metallisk trokar med multifunksjonsventil med insufflasjonsstoppekran, 11 mm i diameter og autoklaverbar.
- Et 10 mm rett frem teleskop 0º med vinklet okular med en 6 mm arbeidskanal (26038AA, K. Storz-Endoskope, Tuttlingen, Tyskland)
B. Pinsett:
Rotasjonsbiopsitang med koblingsstift for uni-polar koagulering vil bli brukt. De er 5 mm i diameter.
C. Kryoutstyr:
Kryoutstyret består av en sylinder som inneholder kryogen lagret under høyt trykk, en konsoll (kryomaskin) som kontrollerer strømmen av kryogen og et kateter med en kryoprobe i den ene enden for å fryse målvevet. Thorakoskopisten vil bruke en fotpedal for å regulere strømmen av kryogenet gjennom kateteret fra sylinderen til kryoproben. Kryomaskinen som er tilgjengelig er ERBOCRYO CA, Tübingen, Tyskland.
D. Fleksibel kryoprobe:
En fleksibel kryoprobe med en diameter på 2,4 mm ble brukt til å samle pleura ved å feste den godt til biopsistedet i (10 - 30 sekunder) (ERBE, technikGmBH, Tübingen, Tyskland).
E. Rigid Cryoprobe:
En stiv kryoprobe vil bli brukt, og de samme trinnene ble tatt i bruk som ved bruk av fleksibel Cryoprobe (ERBE, technikGmBH, Tubingen, Tyskland).
F. Transbronkial nål:
En trans-bronkial nål med 1,8 mm diameter vil bli brukt til å injisere subpleural blanding av lidokain 2% og adrenalin fortynnet med vanlig saltvann 9% for å lette pleural biopsi ved bruk av kryoteknikk (Aspirasjonsnål ENDO-FLEX, Voerde, Tyskland).
VI. Faser av medisinsk torakoskopi:
A. Pasientplassering:
Pasienten legger seg på den friske siden med den syke siden opp, armen løftes over hodet og en pute legges på bordet under pasientens flanke for å utvide de målrettede interkostalrommene.
B. Velge inngangspunkt:
Inngangspunktet vil bli bestemt nær den midtre aksillære linjen innenfor den aksillære trekanten (avgrenset anteriort av den nedre kanten av pectoralis major-muskelen, bakover av den fremre kanten av latissimus dorsi-muskelen, kranialt av aksillærspissen og caudalt ned til nivå av diafragmatisk innsetting). Inngangspunktet vil vanligvis bestemmes ved hjelp av ultralyd, og oftest er det i det femte, sjette eller syvende interkostale rommet.
C. Anestesi:
Medisinsk torakoskopi i denne studien vil bli utført under lokalbedøvelse med moderat sedasjon. I noen tilfeller vil generell anestesi bli brukt dersom pasienter nekter lokalbedøvelse og moderat sedasjon.
For lokalbedøvelse vil følgende trinn bli utført:
- Det tidligere merkede innreisestedet vil bli palpert med pekefingeren og langfingeren på den ene hånden.
- Mellom de to fingrene vil en sprøyte (liten boring, 27 gauge) fylles med 1 ml 2 % lidokain (Debocaine®) som vil bli brukt til intradermal injeksjon for å produsere en liten bleb.
- Lokalbedøvelsen (10-15 ml 2 % lidokain) i en sprøyte med større boring vil infiltrere subkutant og i interkostalmuskulaturen ned til pleura parietal.
- Nålens bane vil være vinkelrett på brystveggen for å sikre at nålen ikke har penetrert en vaskulær struktur.
På stedet for parietal pleura vil ca. 8-10 ml lidokain infiltreres. Den kaudale kanten av øvre ribben vil bli infiltrert for å bedøve interkostalnerven samt periosteum av selve ribben, deretter et ytterligere lidokaindepot på ca. 8-10 ml vil deretter bli injisert rundt kranialkanten på nedre ribben.
D. Utførelse av rigid thoracoscopy vil bli gjort ved bruk av rigid scopes gjennom single-port teknikk.
Trinn utført:
- Et 10-15 mm horisontalt snitt vil bli gjort ved det forhåndsbestemte inngangspunktet, parallelt med og i midten av de valgte interkostalrommene
- Blunt disseksjon vil bli utført gjennom det subkutane rommet, de interkostale musklene og parietal pleura ved hjelp av en hemostat.
- Når parietal pleura er åpnet, vil pekefingeren bli introdusert gjennom denne åpningen for å undersøke pleura.
- Trokaren holdes med hodet i operatørens håndflate og den utvidede pekefingeren på skaftet i en posisjon som begrenser innføringsdybden for sikkerhets skyld.
- Bevegelsen av luft inn og ut av pleurarommet bør høres under pasientens respirasjon. Videre etableres trykklikevekt med atmosfæren.
- Trokaren vil bli fjernet, slik at kanylen blir på plass og deretter suges pleuravæsken opp av et sugekateter.
- Det stive skopet vil deretter bli introdusert gjennom kanylen for å få tilgang til innsiden av pleura.
- Pleurarommet vil bli visualisert av thorakoskopets videooverføring.
- Etter fjerning av pleuravæsken vil det bli utført en systematisk utforskning av brysthulen.
- Ved fine adhesjoner vil mekanisk separasjon muligens gjøres ved hjelp av tangen eller selve skopet.
- Ved vaskulære adhesjoner eller tykke fibrøse bånd vil elektrokauterisk pinsett brukes.
Biopsiteknikker: thorakoskopiske pleurabiopsier tas vanligvis fra de mistenkte parietale pleuralesjonene ved hjelp av den stive tangen. De tas mot et ribbein for å minimere risikoen for kar- eller nerveskade. Disse biopsiene vil bli tatt ved bruk av stiv teknikk med én port med ett instrument.
To teknikker for den stive tangen vil bli brukt i den nåværende studien, den første "punch biopsi"-teknikken og den andre "strip biopsi"-teknikken der parietal pleura gripes og trekkes forsiktig mot operatøren og deretter trekkes sidelengs og i skjærende bevegelse, en "strip" " av pleura kan isoleres. I visse tilfeller kan store "flere centimeter lange" prøver fås.
Fem til ti biopsier av mistenkelige pleuralesjoner vil bli tatt. Ved mistanke om malignitet vil det bli tatt 10-12 parietale pleurale biopsier fra forskjellige steder.
En annen biopsiteknikk vil deretter bli brukt etter subpleural injeksjon av den fortynnede blandingen av epinefrin og lidokain 2% ved bruk av transbronkial nål til subpleural heving og bleb dannes, deretter innføring av kryoproben (enten den fleksible eller den stive) som skal festes til biopsien stedet, så bruker operatøren kryomaskinpedalen for å levere fryseeffekten gjennom kryoproben i minst (10 - 30) sekunder og deretter ta tak i kryoproben med den vedlagte pleurabiopsien. Vevet festet til spissen av kryoproben vil spontant tines i vanlig saltvann ved romtemperatur, ble det tatt tre til fem biopsier av mistenkelige pleuralesjoner.
Det vil ikke bli tatt biopsier fra anterior costoparietal pleura av frykt for blødning sekundært til skade på den indre brystarterien.
Innsetting av brystrør:
Brystslangen vil være koblet til en thorax dreneringsanordning. røntgen av thorax vil deretter bli utført, og pasienten vil bli skrevet ut og planlagt for oppfølging. Dager til fjerning av brystslange vil bli beregnet og registrert.
VII. Oppfølging av pasienter:
Oppfølging vil bli gjort etter prosedyren for å oppdage eventuelle komplikasjoner frem til utskrivning av pasienten.
Oppfølging vil bli utført ved røntgen thorax.
VIII. Gradering for fettceller og knuste celler:
måling av mengden fettceller og knuste celler vil bli gjort som følger, hvis det ikke vil være tilstedeværelse ble markert som negativ og hvis mindre enn 5 % av biopsien vil bli merket som + og hvis 5-25 % av biopsien vil bli merket som ++, og hvis mer enn 25 % vil det ta +++ i begge lemmer av kryo og tangteknikker.
IX. Komplikasjoner etter prosedyren Komplikasjoner etter prosedyren vil bli registrert med følgende;
- Lokalt steds ''sår'' infeksjon.
- Pneumothorax/ ufullstendig lungeekspansjon.
- Feber
- Smerte
- Blør.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Chest Department, Alexandria Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ayman I Baess, PhD
- Telefonnummer: +20 1006822068
- E-post: ayman.baeis@alexmed.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient med udiagnostisert eksudativ pleural effusjon
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner for medisinsk torakoskopi som:
Manglende evne til å tolerere lateral decubitusstilling Ustabil kardiovaskulær eller hemodynamisk status Tilstedeværelse av alvorlig, ukorrigerbar hypoksemi til tross for oksygenbehandling Blødning diatese Refraktær hoste Medikament Overfølsomhet Redusert generell helsestatus med kort mistanke om overlevelse
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med pleural effusjon av ubestemt etiologi
Pasienter med udiagnostisert eksudativ pleural effusjon vil gjennomgå modifiserte pleural kryobiopsier og konvensjonelle pleural tangbiopsier i samme setting
|
Thorakoskopisk pleurabiopsi vil bli tatt med en modifisert teknikk "heving av parietal pleura ved injeksjon av saltvann, adrenalin og xylocain, deretter ta biopsien via en kryoprobe"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom pleurabiopsiprøver oppnådd ved modifisert kryoprobeteknikk og konvensjonell stiv pinsett under medisinsk torakoskopi ved diagnostisering av pleural effusjon angående størrelsen på de oppnådde pleurabiopsiene.
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet prosedyre
|
Størrelsen på pleurabiopsiene oppnådd ved begge prosedyrene vil bli sammenlignet i millimeter
|
Umiddelbart etter avsluttet prosedyre
|
|
Sammenligning mellom pleurabiopsiprøver oppnådd ved modifisert kryoprobeteknikk og konvensjonell stiv pinsett under medisinsk torakoskopi for diagnostisering av pleural effusjon angående dybden av de oppnådde pleurabiopsiene.
Tidsramme: 1 uke
|
Dybden av pleurabiopsiene oppnådd ved begge prosedyrene vil bli sammenlignet med "gradering av fettceller" Gradering vil være som følger: hvis det ikke vil være tilstedeværelse av fettceller, vil dette bli merket som negativt og hvis mindre enn 5 % av biopsien vil bli merket som + og hvis 5-25 % av biopsien vil bli merket som ++ og hvis mer enn 25 % vil det ta +++ i begge lemmer av kryo og tangteknikker.
|
1 uke
|
|
Sammenligning mellom pleurabiopsiprøver oppnådd ved modifisert kryoprobeteknikk og konvensjonell stiv pinsett under medisinsk torakoskopi for diagnostisering av pleural effusjon angående integriteten til de oppnådde pleurabiopsiene.
Tidsramme: 1 uke
|
Integriteten til pleurabiopsiene oppnådd ved begge prosedyrene vil bli sammenlignet med prosentandelen av "knuste celler."
Gradering vil være som følger: hvis det ikke vil være tilstedeværelse av knuste celler, vil dette bli merket som negativt og hvis mindre enn 5 % av biopsien vil merkes som + og hvis 5-25 % av biopsien vil bli merket som + + og hvis mer enn 25% vil det ta +++ i begge lemmer av kryo og tangteknikker.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved prosedyren for torakoskopiske pleurale biopsier
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet
|
Registrering av eventuelle komplikasjoner i løpet av sykehusoppholdet.
|
I løpet av sykehusoppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman I Baess, PhD, Associate Professor of Chest diseases, Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0105678
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .