- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04683419
삼출성 흉막삼출의 진단에서 변형된 흉강경 흉막 냉동생검
원인 불명의 삼출성 흉막삼출의 진단에서 변형된 흉강경 흉막 냉동생검
배경: 경직 흉강경은 삼출성 흉막삼출액의 진단을 위한 표준 도구이지만, 때때로 기존의 겸자를 사용하여 충분한 생검을 얻기가 어렵습니다.
목적: 이 연구는 흉강경 검사 중에 흉막 생검을 얻기 위해 냉동 탐침을 사용하는 수정된 기술의 효능, 안전성 및 진단적 가치를 평가했습니다.
방법: 이것은 아드레날린과 자일로카인의 흉막하 혼합물을 주사한 후 동일한 부위에서 냉동 탐침이 뒤따르는 기존의 강성 겸자를 사용하여 강성 흉강경 검사를 받을 환자에 대한 단일 센터 전향적 연구입니다. 생검은 독립적인 병리학자가 검토합니다. 모든 합병증이 기록되고 모든 환자는 시술 후 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약: 배경: 삼출성 흉막삼출을 진단하기 위한 표준 도구는 경직 흉강경 검사이지만 때로는 기존의 겸자를 사용하여 충분한 생검을 얻기가 어렵습니다.
목적: 이 연구는 흉강경 검사 중에 흉막 생검을 얻기 위해 냉동 탐침을 사용하는 수정된 기술의 효능, 안전성 및 진단적 가치를 평가했습니다.
방법: 이것은 아드레날린과 자일로카인의 흉막하 혼합물을 주사한 후 동일한 부위에서 냉동 탐침이 뒤따르는 기존의 강성 겸자를 사용하여 강성 흉강경 검사를 받을 환자에 대한 단일 센터 전향적 연구입니다. 독립적인 병리학자가 생검을 검토하고 모든 합병증을 기록합니다.
상세한 설명: 본 연구는 알렉산드리아 메인 대학교 병원 흉부 부서에 입원한 진단되지 않은 삼출성 흉막 삼출액 환자 24명을 전향적으로 등록할 것입니다.
모든 환자는 변형된 저온 생검 기술과 기존 겸자 생검 기술을 사용하여 생검을 받는 흉강경 검사를 받게 됩니다.
포함된 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 전체 역사.
- 임상 검사 .
- 완전한 혈액 사진, 프로트롬빈 활동 및 국제 표준화 비율(INR)을 포함한 일상적인 실험실 조사.
다음을 포함한 방사선학적 평가:
- 일반 x-레이 포스터-전방 보기,
- 가슴의 계산된 지형 스캔
- 흉강의 초음파 검사.
Thoracentesis 및 흉수 분석은 다음을 포함하여 수행됩니다.
- 미생물 검사.
- 생화학적 검사(Protein-Glucose-LDH).
- 세포 병리학 검사.
- 추적 흉부 X-레이가 수행됩니다.
흉강경 검사:
I. 내시경실:
내시경 세트에는 다음이 포함됩니다.
- Thoracoscopy 테이블: 들어 올릴 수 있는 등받이 포함 .
- 흉강경, 투관침, 겸자 및 기타 액세서리를 배치하기 위한 별도의 멸균 테이블.
- 조정 가능한 흉막 흡인 장비(BMI VAC60).
- 콧날과 중앙 산소가 있는 간단한 마취 장비.
- 도구를 고정하기 위해 흉강경 검사 테이블을 가로질러 옆으로 놓인 Mayo 스탠드.
- 전기소작기(ERBE ICC 200 EA, 독일).
- 주전원과 독립된 전압 조정기와 보조 전기 공급 장치에 연결된 전기 시스템.
- 손 씻는 공간과 기구 소독을 위한 공간이 포함되어 있습니다.
- 광원 및 비디오 카메라용 모바일 카트.
- 초음파 장치(Philips ClearVue 350, 멕시코)
- 데스크톱 컴퓨터, TV-Box(AV Grabber PRO WS-VR203P) 및 LCD 화면(LG 32")을 포함한 전자 의료 기록.
II. 멸균 조건:
III. 절차 중 환자 모니터링:
IV. 인원:
주요 인원은 다음과 같습니다. 의사, 보조 조작자, 보조 간호사, 무균 영역 외부 순환 간호사 및 의료 종사자
V. 장비:
A. 흉강경:
Rigid thoracoscope: (Karl Storz GmbH & Co., Germany)가 사용됩니다.
경성 흉강경 검사용 기구는 다음과 같습니다.
- 직경 11mm, 오토클레이브가 가능한 주입 스톱콕이 있는 다기능 밸브가 있는 금속 투관침입니다.
- 6mm 작업 채널이 있는 각진 접안렌즈가 있는 10mm 직선형 망원경 0º(26038AA, K. Storz-Endoskope, Tuttlingen, Germany)
B. 집게:
단극 응고용 커넥터 핀이 있는 회전식 생검 겸자가 사용됩니다. 지름은 5mm입니다.
C. 극저온 장비:
극저온 장비는 고압하에 저장된 극저온유체를 포함하는 실린더, 극저온유체의 흐름을 제어하는 콘솔(극저온 기계) 및 표적 조직을 동결시키기 위해 한쪽 끝에 극저온 탐침이 있는 카테터로 구성됩니다. 실린더에서 cryoprobe까지 카테터를 통해 cryogen의 흐름을 조절합니다. 사용 가능한 극저온 기계는 독일 튀빙겐 소재의 ERBOCRYO CA입니다.
D. 유연한 저온 탐침:
직경 2.4 mm의 유연한 저온 프로브를 사용하여 (10 - 30초) 동안 생검 부위에 단단히 부착하여 흉막을 수집했습니다(ERBE, technikGmBH, Tubingen, Germany).
E. 엄밀한 Cryoprobe:
단단한 cryoprobe가 사용되며 flexible Cryoprobe(ERBE, technikGmBH, Tubingen, Germany)를 사용하는 경우와 동일한 단계가 채택되었습니다.
F. 경기관지 바늘:
직경 1.8mm의 경기관지 바늘을 사용하여 리도카인 2%와 정상 식염수 9%로 희석된 에피네프린의 혼합물을 흉막하 혼합물을 주입하여 저온 기술(흡인 바늘 ENDO-FLEX, Voerde, 독일)을 사용하여 흉막 생검을 용이하게 합니다.
VI. 의료 흉강경 검사의 단계:
A. 환자 위치:
환자는 병든 쪽을 위로 하여 건강한 쪽으로 눕고, 팔을 머리 위로 올리고 대상 늑간 공간을 넓히기 위해 환자 옆구리 아래 테이블 위에 베개를 놓습니다.
B. 진입 지점 선택:
진입 지점은 겨드랑이 삼각형(전방은 대흉근의 아래쪽 가장자리, 후방은 광배근의 전방 가장자리, 두개골은 겨드랑이 정점, 꼬리는 횡격막 삽입 수준). 진입 지점은 일반적으로 초음파 검사로 결정되며 가장 일반적으로 다섯 번째, 여섯 번째 또는 일곱 번째 늑간 공간에 있습니다.
C. 마취:
현재 연구에서 의료 흉강경 검사는 중등도의 진정제와 함께 국소 마취하에 시행될 것입니다. 경우에 따라 환자가 국소 마취 및 중등도 진정을 거부하는 경우 전신 마취가 적용됩니다.
국소 마취의 경우 다음 단계가 수행됩니다.
- 이전에 표시한 진입 부위를 한 손의 검지와 중지로 촉진합니다.
- 두 손가락 사이에 주사기(소구경, 27게이지)에 2% 리도카인(Debocaine®) 1ml를 채워 피내 주사하여 작은 수포를 생성합니다.
- 내경이 더 큰 주사기의 국소 마취제(2% 리도카인 10-15ml)는 피하 및 늑간근에서 정수리 흉막까지 침투합니다.
- 바늘의 경로는 바늘이 혈관 구조를 관통하지 않도록 흉벽에 수직이 됩니다.
정수리 흉막의 위치에 약 8-10ml의 리도카인이 침투됩니다. 상부 늑골의 꼬리 가장자리가 늑간 신경과 늑골 자체의 골막을 마취하기 위해 침윤됩니다. 8-10 ml는 아래 늑골의 두개골 테두리 주위에 주입됩니다.
D. 강성 흉강경 검사는 단일 포트 기법을 통해 강성 내시경을 사용하여 시행합니다.
수행된 단계:
- 10-15mm의 수평 절개가 미리 결정된 진입 지점에서 선택되고 늑간 공간과 평행하고 중간에 이루어집니다.
- 지혈기를 사용하여 피하 공간, 늑간근 및 정수리 흉막을 통해 둔기 절개를 시행합니다.
- 정수리 흉막이 열리면 이 구멍을 통해 집게손가락을 삽입하여 흉막을 검사합니다.
- 트로카는 안전을 위해 삽입 깊이를 제한하는 위치에서 시술자의 손바닥에 머리를 고정하고 샤프트에 확장된 집게 손가락을 댑니다.
- 환자가 호흡하는 동안 흉막강 안팎의 공기 움직임을 들어야 합니다. 또한 대기와의 압력 평형이 이루어집니다.
- 투관침을 제거하고 캐뉼라를 제자리에 두고 흉막액을 흡입 카테터로 흡인합니다.
- 강성 스코프는 캐뉼라를 통해 도입되어 흉막 내부에 접근합니다.
- 흉막 공간은 흉강경 비디오 전송으로 시각화됩니다.
- 흉막액을 제거한 후 흉강을 체계적으로 탐색합니다.
- 미세 유착의 경우 겸자 또는 스코프 자체를 사용하여 기계적 분리가 가능합니다.
- 혈관 유착이나 두꺼운 섬유 밴드의 경우 전기 소작 겸자가 사용됩니다.
생검 기술: 흉강경 흉막 생검은 일반적으로 경직 겸자를 사용하여 의심되는 정수리 흉막 병변에서 채취합니다. 혈관이나 신경 손상의 위험을 최소화하기 위해 갈비뼈에 대고 촬영합니다. 이러한 생검은 단일 포트 단일 기구 고정 기술을 사용하여 수행됩니다.
강성 겸자에 대한 두 가지 기술이 현재 연구에 적용될 것입니다. 첫 번째 "펀치 생검" 기술과 두 번째 "스트립 생검" 기술로 두정 흉막을 잡고 작업자쪽으로 부드럽게 당긴 다음 옆으로 당기고 전단 동작으로 "스트립" 흉막의 "를 분리할 수 있습니다. 경우에 따라 "수 센티미터 길이"의 큰 표본을 얻을 수 있습니다.
의심스러운 흉막 병변에 대해 5~10회의 생검을 실시합니다. 악성이 의심되는 경우, 다른 위치에서 10-12개의 정수리 흉막 생검을 실시합니다.
다른 생검 기술은 2% 희석된 에피네프린과 리도카인 혼합물을 기관지 바늘을 사용하여 흉막하 융기 및 수포가 형성될 때까지 흉막하 주사한 후 생검에 부착할 cryoprobe(유연성 또는 강성)를 도입한 후 적용됩니다. 현장에서 작업자는 cryo-machine 페달을 사용하여 적어도 (10 - 30) 초 동안 cryoprobe를 통해 동결 효과를 전달한 다음 부착된 흉막 생검으로 cryoprobe를 잡고, cryoprobe 끝에 부착된 조직은 상온의 생리 식염수에서 자연 해동한 후 의심스러운 흉막 병변의 생검을 3~5회 채취했습니다.
내유 동맥 손상으로 인한 이차적 출혈에 대한 두려움 때문에 전늑골 흉막에서 생검을 하지 않습니다.
흉관 삽입:
흉관은 흉부 배액 장치에 연결됩니다. 그런 다음 흉부 X-레이를 촬영하고 환자를 퇴원시키고 후속 조치를 취합니다. 흉관 제거까지 남은 일수가 계산되고 기록됩니다.
VII. 환자의 후속 조치:
후속 조치는 환자가 퇴원할 때까지 합병증을 발견하기 위해 절차에 따라 수행됩니다.
후속 조치는 흉부 엑스레이로 수행됩니다.
VIII. 지방 세포 및 부서진 세포에 대한 등급:
지방세포 및 파쇄된 세포의 양 측정은 다음과 같이 진행하며, 존재하지 않는 경우 음성으로, 조직검사의 5% 미만인 경우 +로, 조직검사의 5~25%인 경우 ++로 표시되며 25% 이상이면 cryo 및 forceps 기술의 양쪽 사지에서 +++가 걸립니다.
IX. 시술 후 합병증 시술 후 합병증은 다음과 같이 기록됩니다.
- 로컬 사이트 ''상처'' 감염.
- 기흉/불완전한 폐 확장.
- 발열
- 통증
- 출혈.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트
- 모병
- Chest Department, Alexandria Faculty of Medicine
-
연락하다:
- Ayman I Baess, PhD
- 전화번호: +20 1006822068
- 이메일: ayman.baeis@alexmed.edu.eg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단되지 않은 삼출성 흉막 삼출이 있는 성인 환자
제외 기준:
- 다음과 같은 의료 흉강경 검사에 대한 금기 사항:
측면 욕창 자세를 견딜 수 없음 불안정한 심혈관 또는 혈역학적 상태 산소 요법에도 불구하고 교정할 수 없는 중증 저산소혈증의 존재 출혈 체질 난치성 기침 약물 과민증 생존 기간이 짧고 전반적인 건강 상태 감소
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원인불명의 흉막삼출 환자
진단되지 않은 삼출성 흉막 삼출액이 있는 환자는 동일한 설정에서 수정된 흉막 냉동 생체 검사와 기존의 흉막 겸자 생검을 받게 됩니다.
|
흉강경 흉막 생검은 "식염수, 아드레날린 및 자일로카인을 주입하여 벽측 흉막을 들어 올린 후 냉동 프로브를 통해 생검을 수행하는" 수정된 기술로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채취한 흉막생검의 크기에 대한 흉막삼출의 진단에 있어 의료 흉강경 검사 시 변형된 냉동탐침법으로 채취한 흉막생검 표본과 기존의 경직 겸자 간 비교.
기간: 절차 종료 직후
|
두 절차에서 얻은 흉막 생검의 크기는 밀리미터 단위로 비교됩니다.
|
절차 종료 직후
|
|
획득한 흉막 생검의 깊이에 대한 흉막 삼출의 진단에서 의료 흉강경 검사 중 수정된 저온 탐침 기술로 획득한 흉막 생검 표본과 기존의 강성 겸자 간의 비교.
기간: 일주
|
두 절차에서 얻은 흉막 생검의 깊이는 "지방 세포의 등급"에 의해 비교됩니다. 등급은 다음과 같습니다: 지방 세포가 없을 경우 음성으로 표시되고 생검의 5% 미만인 경우 등급이 지정됩니다. +로 표시되며 생검의 5-25%가 ++로 표시되고 25% 이상이면 cryo 및 겸자 기술의 양쪽 사지에서 +++로 표시됩니다.
|
일주
|
|
얻은 흉막 생검의 무결성에 대한 흉막 삼출의 진단에서 의료 흉강경 검사 중 수정된 저온 탐침 기술로 얻은 흉막 생검 표본과 기존의 강성 겸자 간의 비교.
기간: 일주
|
두 절차에서 얻은 흉막 생검의 무결성은 "분쇄된 세포"의 백분율로 비교됩니다."
등급은 다음과 같습니다: 부서진 세포가 없을 경우 음성으로 표시되고 생검의 5% 미만인 경우 +로 표시되며 생검의 5-25%인 경우 +로 표시됩니다. + 그리고 25% 이상이면 크라이오 및 겸자 기술의 양쪽 사지에서 +++가 걸립니다.
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉강경 흉막 생검 절차의 안전성
기간: 입원기간 동안
|
입원 기간 동안 발생한 모든 합병증의 기록.
|
입원기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayman I Baess, PhD, Associate Professor of Chest diseases, Alexandria University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .