Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana torakoskopowa kriobiopsja opłucnej w diagnostyce wysiękowego wysięku opłucnowego

19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ayman Baess, Alexandria University

Zmodyfikowana torakoskopowa kriobiopsja opłucnej w diagnostyce wysiękowego wysięku opłucnowego o nieustalonej etiologii

Wstęp: Sztywna torakoskopia jest złotym standardem w diagnostyce wysiękowego wysięku opłucnowego, ale czasami trudno jest uzyskać wystarczającą ilość biopsji przy użyciu konwencjonalnych kleszczyków.

Cele: W badaniu tym oceniono skuteczność, bezpieczeństwo i wartość diagnostyczną zmodyfikowanej techniki przy użyciu kriosondy do uzyskiwania biopsji opłucnej podczas torakoskopii.

Metody: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie pacjentów, którzy zostaną poddani sztywnej torakoskopii z użyciem konwencjonalnych sztywnych kleszczyków, a następnie kriosondy z tego samego miejsca po wstrzyknięciu podopłucnowej mieszaniny adrenaliny i ksylokainy. Biopsje zostaną sprawdzone przez niezależnego patologa; wszelkie powikłania zostaną odnotowane, a wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkie podsumowanie: Wprowadzenie: Sztywna torakoskopia jest złotym standardem w diagnostyce wysięku opłucnowego, ale czasami trudno jest uzyskać wystarczającą ilość biopsji przy użyciu konwencjonalnych kleszczy.

Cele: W badaniu tym oceniono skuteczność, bezpieczeństwo i wartość diagnostyczną zmodyfikowanej techniki przy użyciu kriosondy do uzyskiwania biopsji opłucnej podczas torakoskopii.

Metody: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie pacjentów, którzy zostaną poddani sztywnej torakoskopii z użyciem konwencjonalnych sztywnych kleszczyków, a następnie kriosondy z tego samego miejsca po wstrzyknięciu podopłucnowej mieszaniny adrenaliny i ksylokainy. Biopsje zostaną sprawdzone przez niezależnego patologa, a wszelkie powikłania zostaną odnotowane.

Szczegółowy opis: Do niniejszego badania zostanie prospektywnie włączonych 24 pacjentów z niezdiagnozowanym wysiękiem w jamie opłucnej, którzy zostali przyjęci do Głównego Szpitala Uniwersyteckiego w Aleksandrii na oddziale klatki piersiowej.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani torakoskopii, u których zostaną pobrane biopsje zmodyfikowaną techniką krio-biopsji oraz konwencjonalną techniką biopsji kleszczowej.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani:

  • Pełna historia.
  • Badanie kliniczne .
  • Rutynowe badania laboratoryjne, w tym pełny obraz krwi, aktywność protrombiny i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
  • Ocena radiologiczna obejmująca:

    • Zwykły widok z plakatu rentgenowskiego z przodu,
    • Tomografia komputerowa klatki piersiowej
    • Badanie ultrasonograficzne jamy opłucnej.
  • Zostanie wykonana torakocenteza i analiza płynu opłucnowego, w tym:

    • Badanie mikrobiologiczne.
    • Badanie biochemiczne (białko-glukoza-LDH).
    • Badanie cytopatologiczne.
  • Wykonane zostanie dalsze prześwietlenie klatki piersiowej.

Torakoskopia:

I. Zestaw do endoskopii:

Zestaw do endoskopii zawiera:

  1. Stół do torakoskopii: z podnoszonym oparciem.
  2. Oddzielny sterylny stolik do umieszczenia torakoskopu, trokaru, kleszczyków i innych akcesoriów.
  3. Regulowany sprzęt do aspiracji płynu opłucnowego (BMI VAC60).
  4. Prosty sprzęt anestezjologiczny z końcówkami nosowymi i centralnym tlenem.
  5. Stojak Mayo umieszczony bokiem w poprzek stołu torakoskopowego do trzymania instrumentów.
  6. Urządzenie do elektrokoagulacji (ERBE ICC 200 EA, Niemcy).
  7. Układy elektryczne, które są podłączone do regulatora napięcia i pomocniczego źródła zasilania elektrycznego niezależnego od sieci.
  8. Wydzielone miejsce do mycia rąk i miejsce do sterylizacji narzędzi.
  9. Mobilne wózki na źródła światła i kamerę wideo.
  10. Aparat ultrasonograficzny (Philips ClearVue 350, Meksyk)
  11. Elektroniczna dokumentacja medyczna, w tym komputer stacjonarny, TV-Box (AV Grabber PRO WS-VR203P) i ekran LCD (LG 32").

II. Sterylne warunki:

III. Monitorowanie pacjenta podczas zabiegu:

IV. Personel:

Głównym personelem będzie; lekarz, pomocnik operatora, pielęgniarka asystująca, pielęgniarka krążeniowa poza polem sterylnym oraz pracownik medyczny

V. Wyposażenie:

A. Torakoskop:

Zastosowany zostanie sztywny torakoskop: (Karl Storz GmbH & Co., Niemcy).

Instrumenty do sztywnej torakoskopii obejmowały:

  • Metalowy trokar z wielofunkcyjną zastawką z kranikiem insuflacyjnym, o średnicy 11 mm, autoklawowalny.
  • Teleskop prosty 10 mm 0º z okularem kątowym z kanałem roboczym 6 mm (26038AA, K. Storz-Endoskope, Tuttlingen, Niemcy)

B. Kleszcze:

Stosowane będą rotacyjne kleszcze biopsyjne z bolcem przyłączeniowym do koagulacji jednobiegunowej. Mają średnicę 5 mm.

C. Sprzęt kriogeniczny:

Kriosprzęt składa się z cylindra zawierającego kriogen przechowywany pod wysokim ciśnieniem, konsoli (krio-maszyny), która kontroluje przepływ kriogenu oraz cewnika z kriosondą na jednym końcu w celu zamrożenia docelowej tkanki. Torakoskopista użyje pedału nożnego do regulować przepływ kriogenu przez cewnik z cylindra do kriosondy. Dostępna kriomaszyna to ERBOCRYO CA, Tybinga, Niemcy.

D. Elastyczna kriosonda:

Elastyczną kriosondę o średnicy 2,4 mm zastosowano do pobrania opłucnej przez mocne przymocowanie jej do miejsca biopsji na (10 - 30 sekund) (ERBE, technikGmBH, Tybinga, Niemcy).

E. Sztywna kriosonda:

Zastosowana zostanie sztywna kriosonda i zastosowano te same kroki, co w przypadku elastycznej kriosondy (ERBE, technikGmBH, Tybinga, Niemcy).

F. Igła przezoskrzelowa:

Igła przezoskrzelowa o średnicy 1,8 mm zostanie użyta do wstrzyknięcia podopłucnowego mieszaniny 2% lidokainy i epinefryny rozcieńczonej 9% solą fizjologiczną w celu ułatwienia biopsji opłucnej techniką kriogeniczną (igła aspiracyjna ENDO-FLEX, Voerde, Niemcy).

VI. Fazy ​​torakoskopii lekarskiej:

A. Pozycjonowanie pacjenta:

Pacjent leży na zdrowym boku chorą stroną do góry, ramię unosi się nad głową, a na stole pod bokiem pacjenta umieszcza się poduszkę, aby poszerzyć docelowe przestrzenie międzyżebrowe.

B. Wybór punktu wejścia:

Punkt wprowadzenia zostanie określony w pobliżu linii pachowej środkowej w obrębie trójkąta pachowego (ograniczony z przodu dolną krawędzią mięśnia piersiowego większego, z tyłu przednią krawędzią mięśnia najszerszego grzbietu, dogłowowo wierzchołkiem pachowym i doogonowo do poziom wstawienia przepony). Punkt wejścia będzie zwykle określany za pomocą ultrasonografii i najczęściej jest to piąta, szósta lub siódma przestrzeń międzyżebrowa.

C. Znieczulenie:

Torakoskopia medyczna w obecnym badaniu zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym z umiarkowaną sedacją. W niektórych przypadkach znieczulenie ogólne zostanie zastosowane, jeśli pacjenci odmówią znieczulenia miejscowego i umiarkowanej sedacji.

W przypadku znieczulenia miejscowego zostaną wykonane następujące czynności:

  • Zaznaczone wcześniej miejsce wkłucia należy wyczuć palcem wskazującym i środkowym jednej ręki.
  • Pomiędzy dwoma palcami strzykawka (mała średnica, rozmiar 27) zostanie napełniona 1 ml 2% lidokainy (Debocaine®) i zostanie użyta do wstrzyknięcia śródskórnego w celu wytworzenia małego pęcherzyka.
  • Miejscowy środek znieczulający (10-15 ml 2% lidokainy) w strzykawce o większej średnicy infiltruje podskórnie iw mięśniach międzyżebrowych aż do opłucnej ciemieniowej.
  • Ścieżka igły będzie prostopadła do ściany klatki piersiowej, zapewniając, że igła nie przebije struktury naczyniowej.

W miejscu opłucnej ściennej infiltruje się około 8-10 ml lidokainy. Ogonowy brzeg górnego żebra zostanie infiltrowany w celu znieczulenia nerwu międzyżebrowego oraz okostnej samego żebra, a następnie kolejny depot lidokainy w ilości ok. Następnie wstrzykuje się 8-10 ml wokół krawędzi czaszki dolnego żebra.

D. Wykonanie sztywnej torakoskopii zostanie wykonane przy użyciu sztywnych endoskopów techniką jednoportową.

Wykonane kroki:

  • W ustalonym miejscu wprowadzenia zostanie wykonane poziome nacięcie o długości 10-15 mm, równolegle do i pośrodku wybranych przestrzeni międzyżebrowych
  • Preparowanie na tępo zostanie wykonane przez przestrzeń podskórną, mięśnie międzyżebrowe i opłucną ciemieniową za pomocą hemostatu.
  • Po otwarciu opłucnej ciemieniowej palec wskazujący zostanie wprowadzony przez ten otwór w celu zbadania opłucnej.
  • Trokar trzyma się główką w dłoni operatora, a wysuniętym palcem wskazującym na trzonie w pozycji, która ze względów bezpieczeństwa ogranicza głębokość wprowadzenia.
  • Ruch powietrza do i z jamy opłucnej powinien być słyszalny podczas oddychania pacjenta. Ponadto ustala się równowaga ciśnienia z atmosferą.
  • Trokar zostanie usunięty, pozostawiając kaniulę na miejscu, a następnie płyn opłucnowy zostanie odessany przez cewnik ssący.
  • Sztywny zakres zostanie następnie wprowadzony przez kaniulę, aby uzyskać dostęp do wnętrza opłucnej.
  • Przestrzeń opłucnowa będzie wizualizowana za pomocą transmisji wideo torakoskopu.
  • Po usunięciu płynu opłucnowego zostanie przeprowadzona systematyczna eksploracja jamy klatki piersiowej.
  • W przypadku drobnych zrostów możliwe będzie mechaniczne rozdzielenie przy pomocy szczypiec lub samej lunety.
  • W przypadku zrostów naczyniowych lub grubych włóknistych pasm stosuje się kleszcze elektrokauteryzacyjne.

Techniki biopsyjne: torakoskopowe biopsje opłucnej są zwykle pobierane z podejrzanych zmian opłucnej ściennej za pomocą sztywnych kleszczy. Są one zakładane na żebro, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia naczynia lub nerwu. Te biopsje zostaną pobrane przy użyciu sztywnej techniki z jednym portem i jednym narzędziem.

W bieżącym badaniu zostaną zastosowane dwie techniki sztywnych kleszczyków, pierwsza technika „biopsji punktowej” i druga technika „biopsji paskowej”, w której opłucna ciemieniowa jest chwytana i delikatnie pociągana w kierunku operatora, a następnie ciągnięta na boki i ruchem ścinającym, „paskowa "opłucnej można było wyizolować. W niektórych przypadkach można uzyskać duże okazy „o długości kilku centymetrów”.

Zostanie pobranych od pięciu do dziesięciu biopsji podejrzanych zmian opłucnowych. W przypadku podejrzenia nowotworu zostanie pobranych 10-12 biopsji opłucnej ciemieniowej z różnych lokalizacji.

Następnie zostanie zastosowana inna technika biopsji po wstrzyknięciu podopłucnowym rozcieńczonej mieszaniny epinefryny i lidokainy 2% za pomocą igły przezoskrzelowej, aż do powstania podopłucnowego uniesienia i pęcherzyka, a następnie wprowadzenia kriosondy (elastycznej lub sztywnej) w celu przymocowania do biopsji miejscu, następnie operator używa pedału kriomaszyny w celu dostarczenia efektu zamrożenia przez kriosondę przez co najmniej (10 - 30) sekund, po czym chwyta kriosondę z przymocowaną biopsją opłucnej. Tkanka przyczepiona do końcówki kriosondy spontanicznie rozmrożone w normalnej soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej, pobrano od trzech do pięciu biopsji podejrzanych zmian opłucnowych.

Nie będą pobierane biopsje przedniej opłucnej żebrowo-ciemieniowej z obawy przed krwawieniem wtórnym do uszkodzenia tętnicy piersiowej wewnętrznej.

Wprowadzenie rurki do klatki piersiowej:

Rurka klatki piersiowej zostanie podłączona do urządzenia do drenażu klatki piersiowej. Następnie zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej, a pacjent zostanie wypisany ze szpitala i skierowany na dalsze badania. Dni do usunięcia rurki klatki piersiowej zostaną obliczone i zapisane.

VII. Obserwacja pacjentów:

Kontynuacja zostanie wykonana zgodnie z procedurą w celu wykrycia ewentualnych powikłań aż do wypisu pacjenta.

Kontrola zostanie przeprowadzona za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej.

VIII. Klasyfikacja komórek tłuszczowych i komórek rozdrobnionych:

pomiar ilości komórek tłuszczowych i komórek rozdrobnionych zostanie przeprowadzony w następujący sposób, jeśli nie będzie obecności oznaczono jako ujemne i jeśli mniej niż 5% biopsji zostanie oznaczone jako +, a jeśli 5-25% biopsji zostanie oznaczony jako ++, a jeśli więcej niż 25% zajmie +++ w obu kończynach techniką kriogeniczną i kleszczową.

IX. Powikłania po zabiegu Powikłania po zabiegu będą rejestrowane w następujący sposób;

  1. Lokalna infekcja „rany”.
  2. Odma opłucnowa/niepełne rozprężenie płuc.
  3. Gorączka
  4. Ból
  5. Krwawienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Chest Department, Alexandria Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent z nierozpoznanym wysiękowym wysiękiem opłucnowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do torakoskopii lekarskiej, takie jak:

Niezdolność do tolerowania pozycji leżącej na boku Niestabilny stan sercowo-naczyniowy lub hemodynamiczny Obecność ciężkiej, nieuleczalnej hipoksemii pomimo tlenoterapii Skaza krwotoczna Oporny kaszel Nadwrażliwość na lek Obniżony ogólny stan zdrowia z prawdopodobieństwem krótkiego przeżycia

  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z wysiękiem opłucnowym o nieustalonej etiologii
Pacjenci z nierozpoznanym wysiękowym wysiękiem w jamie opłucnej zostaną poddani zmodyfikowanej kriobiopsji opłucnej i konwencjonalnej biopsji kleszczowej w tych samych warunkach
Torakoskopowa biopsja opłucnej zostanie pobrana zmodyfikowaną techniką „podniesienie opłucnej ciemieniowej przez wstrzyknięcie soli fizjologicznej, adrenaliny i ksylokainy, następnie pobranie biopsji przez kriosondę”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie próbek biopsji opłucnej uzyskanych zmodyfikowaną techniką kriosondy i konwencjonalnymi sztywnymi kleszczami podczas torakoskopii lekarskiej w diagnostyce wysięku opłucnowego pod względem wielkości uzyskanych biopsji opłucnej.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Wielkość biopsji opłucnej uzyskanych obiema procedurami zostanie porównana w milimetrach
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Porównanie próbek biopsji opłucnej uzyskanych zmodyfikowaną techniką kriosondy i konwencjonalnymi sztywnymi kleszczami podczas torakoskopii lekarskiej w diagnostyce wysięku opłucnowego pod względem głębokości uzyskanych biopsji opłucnej.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Głębokość biopsji opłucnej uzyskanych w obu procedurach zostanie porównana poprzez „stopniowanie komórek tłuszczowych”. Klasyfikacja będzie następująca: jeśli nie będzie obecności komórek tłuszczowych, zostanie to oznaczone jako ujemne, a jeśli mniej niż 5% biopsji zostanie oznaczony jako +, a jeśli 5-25% biopsji zostanie oznaczony jako ++, a jeśli więcej niż 25%, to zajmie +++ w obu kończynach techniką krio i kleszczową.
1 tydzień
Porównanie próbek biopsji opłucnej uzyskanych zmodyfikowaną techniką kriosondy i konwencjonalnymi sztywnymi kleszczami podczas torakoskopii medycznej w diagnostyce wysięku opłucnowego pod kątem integralności uzyskanych biopsji opłucnej.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Integralność biopsji opłucnej uzyskanych za pomocą obu procedur zostanie porównana na podstawie procentu „zmiażdżonych komórek”. Ocena będzie następująca: jeśli nie będzie obecności zmiażdżonych komórek, zostanie to oznaczone jako ujemne, jeśli mniej niż 5% biopsji zostanie oznaczone jako +, a jeśli 5-25% biopsji zostanie oznaczone jako + +, a jeśli więcej niż 25%, zajmie +++ w obu kończynach technik krio i kleszczyków.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo procedury torakoskopowej biopsji opłucnej
Ramy czasowe: W okresie pobytu w szpitalu
Odnotowanie ewentualnych powikłań w okresie pobytu w szpitalu.
W okresie pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman I Baess, PhD, Associate Professor of Chest diseases, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0105678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane należy potwierdzić w większych, wieloośrodkowych badaniach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj