- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04683419
Criobiopsia pleural toracoscópica modificada en el diagnóstico de derrame pleural exudativo
Criobiopsia pleural toracoscópica modificada en el diagnóstico de derrame pleural exudativo de etiología indeterminada
Antecedentes: la toracoscopia rígida es la herramienta de referencia para el diagnóstico de derrame pleural exudativo, pero a veces es difícil obtener suficientes biopsias con las pinzas convencionales.
Objetivos: Este estudio evaluó la eficacia, la seguridad y el valor diagnóstico de una técnica modificada que usa criosonda para obtener biopsias pleurales durante la toracoscopia.
Métodos: Este es un estudio prospectivo de centro único en pacientes que se someterán a una toracoscopia rígida con fórceps rígidos convencionales seguidos de una sonda criogénica del mismo sitio después de la inyección de una mezcla subpleural de adrenalina y xilocaína. Las biopsias serán revisadas por un patólogo independiente; se registrará cualquier complicación y se hará un seguimiento de todos los pacientes después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breve resumen: Antecedentes: La toracoscopia rígida es la herramienta estándar de oro para diagnosticar el derrame pleural exudativo, pero a veces es difícil obtener suficientes biopsias con las pinzas convencionales.
Objetivos: Este estudio evaluó la eficacia, la seguridad y el valor diagnóstico de una técnica modificada que usa criosonda para obtener biopsias pleurales durante la toracoscopia.
Métodos: Este es un estudio prospectivo de centro único en pacientes que se someterán a una toracoscopia rígida con fórceps rígidos convencionales seguidos de una sonda criogénica del mismo sitio después de la inyección de una mezcla subpleural de adrenalina y xilocaína. Las biopsias serán revisadas por un patólogo independiente y se registrará cualquier complicación.
Descripción detallada: El presente estudio inscribirá prospectivamente a 24 pacientes con derrame pleural de exudado no diagnosticado que ingresan en el Departamento de tórax del Alexandria Main University Hospital.
Todos los pacientes serán sometidos a toracoscopia a quienes se les tomarán biopsias mediante la técnica de criobiopsia modificada y la técnica de biopsia con fórceps convencional.
Todos los pacientes incluidos estarán sujetos a:
- Historia completa.
- Exámen clinico .
- Investigaciones de laboratorio de rutina que incluyen cuadro completo de sangre, actividad de protrombina y índice internacional normalizado (INR).
Evaluación radiológica que incluye:
- Vista anterior de póster de radiografía simple,
- Exploración topográfica computarizada del tórax
- Examen ecográfico de la cavidad pleural.
Se realizará una toracocentesis y un análisis del líquido pleural que incluirá:
- Examen microbiológico.
- Examen bioquímico (Proteína-Glucosa-LDH).
- Examen citopatológico.
- Se realizará una radiografía de tórax de seguimiento.
Toracoscopia:
I. Sala de endoscopia:
La suite de endoscopia contiene:
- Mesa de toracoscopia: con respaldo elevable.
- Una mesa estéril separada para colocar el toracoscopio, trocar, fórceps y otros accesorios.
- Equipo regulable de aspiración del líquido pleural (BMI VAC60).
- Equipo de anestesia simple con cánulas nasales y oxígeno central.
- Soporte Mayo colocado de lado a través de la mesa de toracoscopia para sostener los instrumentos.
- Unidad de electrocauterio (ERBE ICC 200 EA, Alemania).
- Sistemas eléctricos que van acoplados a un regulador de tensión y alimentación eléctrica auxiliar independiente de la red.
- Incluye área para lavado de manos y área para esterilización de instrumental.
- Carros móviles para fuentes de luz y cámara de video.
- Dispositivo de ultrasonografía (Philips ClearVue 350, México)
- Registros médicos electrónicos que incluyen computadora de escritorio, TV-Box (AV Grabber PRO WS-VR203P) y pantalla LCD (LG 32 ").
II. Condiciones estériles:
tercero Seguimiento del paciente durante el procedimiento:
IV. Personal:
El personal principal será; un médico, un asistente de operador, un asistente de enfermería, una enfermera circulante fuera del campo estéril y un trabajador médico
V. Equipo:
A. Toracoscopio:
Se utilizará un toracoscopio rígido: (Karl Storz GmbH & Co., Alemania).
Instrumentos para toracoscopia rígida incluidos:
- Trocar metálico con válvula multifuncional con llave de insuflación, de 11 mm de diámetro y autoclavable.
- Un telescopio recto de 10 mm 0º con ocular angulado con un canal de trabajo de 6 mm (26038AA, K. Storz-Endoskope, Tuttlingen, Alemania)
B. Fórceps:
Se utilizarán pinzas de biopsia rotatorias con clavija conectora para coagulación unipolar. Son de 5 mm de diámetro.
C. Equipo criogénico:
El equipo criogénico consta de un cilindro que contiene criógeno almacenado a alta presión, una consola (máquina criogénica) que controla el flujo de criógeno y un catéter con una sonda criogénica en un extremo para congelar el tejido objetivo. El toracoscopista usará un pedal para regular el flujo del criógeno a través del catéter desde el cilindro hasta la sonda criogénica. La máquina criogénica disponible es ERBOCRYO CA, Tubingen, Alemania.
D. Criosonda flexible:
Se usó una criosonda flexible con un diámetro de 2,4 mm para recolectar la pleura uniéndola firmemente al sitio de la biopsia durante (10 - 30 segundos) (ERBE, technikGmBH, Tubingen, Alemania).
E. Criosonda rígida:
Se utilizará una sonda criogénica rígida y se adoptaron los mismos pasos que en el caso de utilizar una sonda criogénica flexible (ERBE, technikGmBH, Tubingen, Alemania).
F. Aguja transbronquial:
Se utilizará una aguja transbronquial de 1,8 mm de diámetro para inyectar una mezcla subpleural de lidocaína al 2% y epinefrina diluida en solución salina normal al 9% para facilitar la biopsia pleural mediante la técnica de crio (aguja de aspiración ENDO-FLEX, Voerde, Alemania).
VI. Fases de la toracoscopia médica:
A. Posicionamiento del paciente:
El paciente se acostará sobre el lado sano con el lado enfermo hacia arriba, se levantará el brazo sobre la cabeza y se colocará una almohada sobre la mesa debajo del flanco del paciente para ampliar los espacios intercostales específicos.
B. Selección del punto de entrada:
El punto de entrada se determinará cerca de la línea axilar media dentro del triángulo axilar (limitado anteriormente por el borde inferior del músculo pectoral mayor, posteriormente por el borde anterior del músculo dorsal ancho, cranealmente por el vértice axilar y caudalmente hacia abajo hasta el nivel de inserción diafragmática). El punto de entrada generalmente se determinará mediante ecografía y, con mayor frecuencia, se encuentra en los espacios intercostales quinto, sexto o séptimo.
C. Anestesia:
La toracoscopia médica en el estudio actual se realizará bajo anestesia local con sedación moderada. En algunos casos, se aplicará anestesia general si los pacientes rechazan la anestesia local y la sedación moderada.
Para la anestesia local, se realizarán los siguientes pasos:
- El sitio de entrada previamente marcado se palpará con los dedos índice y medio de una mano.
- Entre los dos dedos, una jeringa (calibre pequeño, calibre 27) se llenará con 1 ml de lidocaína al 2% (Debocaine®) y se usará para inyección intradérmica para producir una pequeña ampolla.
- El anestésico local (10-15 ml de lidocaína al 2 %) en una jeringa de mayor calibre se infiltrará por vía subcutánea y en los músculos intercostales hasta la pleura parietal.
- La trayectoria de la aguja será perpendicular a la pared torácica para garantizar que la aguja no haya penetrado en una estructura vascular.
En la ubicación de la pleura parietal, se infiltrarán alrededor de 8-10 ml de lidocaína. Luego se inyectarán 8-10 ml alrededor del borde craneal de la costilla inferior.
D. La toracoscopia rígida se realizará utilizando endoscopios rígidos a través de la técnica de puerto único.
Pasos realizados:
- Se realizará una incisión horizontal de 10-15 mm en el punto de entrada predeterminado, paralela y en el medio de los espacios intercostales seleccionados.
- Se realizará una disección roma a través del espacio subcutáneo, los músculos intercostales y la pleura parietal utilizando una pinza hemostática.
- Una vez abierta la pleura parietal, se introducirá el dedo índice por esta abertura para examinar la pleura.
- El trocar se sostiene con la cabeza en la palma del operador y el dedo índice extendido sobre su eje en una posición que limita la profundidad de inserción por motivos de seguridad.
- El movimiento del aire dentro y fuera del espacio pleural debe escucharse durante la respiración del paciente. Además, se establece el equilibrio de presión con la atmósfera.
- Se retirará el trocar, dejando la cánula colocada y luego se aspirará el líquido pleural mediante un catéter de succión.
- Luego se introducirá el endoscopio rígido a través de la cánula para acceder al interior de la pleura.
- El espacio pleural será visualizado por la transmisión de video del toracoscopio.
- Tras la extracción del líquido pleural, se realizará una exploración sistemática de la cavidad torácica.
- En caso de adherencias finas, la separación mecánica se realizará posiblemente con las pinzas o con el propio endoscopio.
- En caso de adherencias vasculares o bandas fibrosas gruesas, se utilizarán pinzas de electrocauterio.
Técnicas de biopsia: las biopsias pleurales toracoscópicas generalmente se toman de las lesiones pleurales parietales sospechosas utilizando las pinzas rígidas. Se toman contra una costilla para minimizar el riesgo de lesión de un vaso o nervio. Esas biopsias se tomarán utilizando una técnica rígida de un solo puerto y un solo instrumento.
En el estudio actual se aplicarán dos técnicas para las pinzas rígidas, la primera técnica de "biopsia con sacabocados" y la segunda técnica de "biopsia en tira" donde se sujeta la pleura parietal y se tira suavemente hacia el operador, luego se tira hacia los lados y con un movimiento de corte, una "tira " de la pleura podría ser aislado. En determinadas ocasiones se pueden obtener ejemplares grandes de "varios centímetros de largo".
Se tomarán de cinco a diez biopsias de lesiones pleurales sospechosas. En casos de sospecha de malignidad, se tomarán 10-12 biopsias de pleura parietal de diferentes localizaciones.
Luego se aplicará otra técnica de biopsia después de la inyección subpleural de la mezcla diluida de epinefrina y lidocaína al 2% con una aguja transbronquial hasta que se forme un levantamiento subpleural y una ampolla, luego se introducirá la criosonda (ya sea flexible o rígida) para unirla a la biopsia. luego, el operador usa el pedal de la máquina criogénica para aplicar el efecto de congelación a través de la sonda criogénica durante al menos (10 - 30) segundos, luego se sujetará la sonda criogénica con la biopsia pleural adjunta. El tejido adherido a la punta de la sonda criogénica se ser descongelados espontáneamente en solución salina normal a temperatura ambiente, se tomaron de tres a cinco biopsias de lesiones pleurales sospechosas.
No se tomarán biopsias de la pleura costoparietal anterior por temor a sangrado secundario a lesión de la arteria mamaria interna.
Inserción de tubo torácico:
El tubo torácico se conectará a un dispositivo de drenaje torácico. Luego se realizará una radiografía de tórax, y el paciente será dado de alta y programado para seguimiento. Se calcularán y registrarán los días hasta la extracción del tubo torácico.
VIII. El seguimiento de los pacientes:
Se realizará un seguimiento posterior al procedimiento para detectar cualquier complicación hasta el alta del paciente.
El seguimiento se realizará mediante radiografía de tórax.
VIII. Clasificación de células grasas y células trituradas:
la medida de la cantidad de células grasas y células trituradas se hará de la siguiente forma, si no habrá presencia se marcará como negativo y si menos del 5% de la biopsia se marcará como + y si el 5-25% de la biopsia se marcará como ++ y si es superior al 25% se llevará +++ en ambas ramas de las técnicas de crio y fórceps.
IX. Complicaciones posteriores al procedimiento Las complicaciones posteriores al procedimiento se registrarán de la siguiente manera;
- Infección de la «herida» del sitio local.
- Neumotórax/expansión pulmonar incompleta.
- Fiebre
- Dolor
- Sangrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Chest Department, Alexandria Faculty of Medicine
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Contacto:
- Ayman I Baess, PhD
- Número de teléfono: +20 1006822068
- Correo electrónico: ayman.baeis@alexmed.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con derrame pleural exudativo no diagnosticado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación a la toracoscopia médica como:
Incapacidad para tolerar la posición de decúbito lateral Estado cardiovascular o hemodinámico inestable Presencia de hipoxemia grave e incorregible a pesar de la oxigenoterapia Diátesis hemorrágica Tos refractaria Hipersensibilidad a fármacos Deterioro del estado general de salud con sospecha de supervivencia breve
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con derrame pleural de etiología indeterminada
Los pacientes con derrame pleural exudativo no diagnosticado se someterán a criobiopsias pleurales modificadas y biopsias pleurales con fórceps convencionales en los mismos entornos.
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La biopsia pleural toracoscópica se tomará con una técnica modificada "levantamiento de la pleura parietal mediante inyección de solución salina, adrenalina y xilocaína, luego tomando la biopsia a través de una criosonda"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre muestras de biopsia pleural obtenidas mediante la técnica de criosonda modificada y fórceps rígidos convencionales durante la toracoscopia médica en el diagnóstico de derrame pleural en cuanto al tamaño de las biopsias pleurales obtenidas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el procedimiento
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Se comparará el tamaño de las biopsias pleurales obtenidas por ambos procedimientos en milímetros
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Inmediatamente después de finalizar el procedimiento
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Comparación entre muestras de biopsia pleural obtenidas mediante la técnica de criosonda modificada y fórceps rígidos convencionales durante la toracoscopia médica en el diagnóstico de derrame pleural con respecto a la profundidad de las biopsias pleurales obtenidas.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La profundidad de las biopsias pleurales obtenidas por ambos procedimientos se comparará mediante la "graduación de las células grasas". La clasificación será la siguiente: si no habrá presencia de células grasas, se marcará como negativa y si menos del 5% de la biopsia se marcará como + y si el 5-25% de la biopsia se marcará como ++ y si es superior al 25% se llevará +++ en ambas ramas de las técnicas de crio y fórceps.
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1 semana
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Comparación entre muestras de biopsia pleural obtenidas mediante la técnica de criosonda modificada y fórceps rígidos convencionales durante la toracoscopia médica en el diagnóstico de derrame pleural con respecto a la integridad de las biopsias pleurales obtenidas.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La integridad de las biopsias pleurales obtenidas por ambos procedimientos se comparará por porcentaje de "células trituradas".
La calificación será la siguiente: si no habrá presencia de células trituradas se marcará como negativo y si menos del 5% de la biopsia se marcará como + y si el 5-25% de la biopsia se marcará como + + y si es mayor al 25% se tomará +++ en ambas ramas de las técnicas de crio y fórceps.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del procedimiento de biopsias pleurales toracoscópicas
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria
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Registro de cualquier complicación durante el período de estancia hospitalaria.
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Durante el período de estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman I Baess, PhD, Associate Professor of Chest diseases, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0105678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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