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Criobiópsia pleural toracoscópica modificada no diagnóstico de derrame pleural exsudativo

19 de dezembro de 2020 atualizado por: Ayman Baess, Alexandria University

Criobiópsia pleural toracoscópica modificada no diagnóstico de derrame pleural exsudativo de etiologia indeterminada

Introdução: A toracoscopia rígida é a ferramenta padrão-ouro para o diagnóstico de derrame pleural exsudativo, mas às vezes é difícil obter biópsias suficientes usando o fórceps convencional.

Objetivos: Este estudo avaliou a eficácia, segurança e valor diagnóstico de uma técnica modificada usando criossonda para obter biópsias pleurais durante toracoscopia.

Métodos: Trata-se de um estudo prospectivo de centro único em pacientes que serão submetidos à toracoscopia rígida com pinça rígida convencional seguida de criossonda do mesmo local após injeção de mistura subpleural de adrenalina e xilocaína. As biópsias serão revisadas por um patologista independente; quaisquer complicações serão registradas e todos os pacientes serão acompanhados após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Resumo: Contexto: A toracoscopia rígida é a ferramenta padrão-ouro para o diagnóstico de derrame pleural exsudativo, mas às vezes é difícil obter biópsias suficientes usando o fórceps convencional.

Objetivos: Este estudo avaliou a eficácia, segurança e valor diagnóstico de uma técnica modificada usando criossonda para obter biópsias pleurais durante toracoscopia.

Métodos: Trata-se de um estudo prospectivo de centro único em pacientes que serão submetidos à toracoscopia rígida com pinça rígida convencional seguida de criossonda do mesmo local após injeção de mistura subpleural de adrenalina e xilocaína. As biópsias serão revisadas por um patologista independente e quaisquer complicações serão registradas.

Descrição Detalhada: O presente estudo irá inscrever prospectivamente 24 pacientes com derrame pleural de exsudato não diagnosticado que são admitidos no Hospital da Universidade Principal de Alexandria, departamento de tórax.

Todos os pacientes serão submetidos a toracoscopia cujas biópsias serão feitas usando a técnica de crio-biópsia modificada e a técnica de biópsia convencional com fórceps.

Todos os pacientes incluídos serão submetidos a:

  • Histórico completo.
  • Exame clínico .
  • Investigações laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo, atividade de protrombina e razão normalizada internacional (INR).
  • Avaliação radiológica incluindo:

    • Radiografia simples vista poster-anterior,
    • Topografia computadorizada do tórax
    • Exame ultrassonográfico da cavidade pleural.
  • A toracocentese e a análise do líquido pleural serão feitas, incluindo:

    • Exame microbiológico.
    • Exame bioquímico (Proteína-Glucose-LDH).
    • Exame citopatológico.
  • A radiografia de tórax de acompanhamento será feita.

Toracoscopia:

I. Conjunto de endoscopia:

O conjunto de endoscopia contém:

  1. Mesa de toracoscopia: com encosto rebatível .
  2. Uma mesa estéril separada para colocar o toracoscópio, trocarte, fórceps e outros acessórios.
  3. Equipamento de aspiração ajustável para o líquido pleural (IMC VAC60).
  4. Equipamento anestésico simples com prongas nasais e oxigênio central.
  5. Suporte Mayo colocado lateralmente sobre a mesa de toracoscopia para segurar os instrumentos.
  6. Unidade de eletrocautério (ERBE ICC 200 EA, Alemanha).
  7. Sistemas elétricos que são conectados a um regulador de tensão e alimentação elétrica auxiliar independente da rede elétrica.
  8. Uma área incluída para lavagem das mãos e área para esterilização de instrumentos.
  9. Carrinhos móveis para fontes de luz e câmera de vídeo.
  10. Aparelho de ultrassonografia (Philips ClearVue 350, México)
  11. Registros médicos eletrônicos, incluindo computador desktop, TV-Box (AV Grabber PRO WS-VR203P) e tela LCD (LG 32").

II. Condições estéreis:

III. Monitoramento do paciente durante o procedimento:

4. Pessoal:

O pessoal principal será; um médico, um operador assistente, uma enfermeira assistente, uma enfermeira circulante fora do campo estéril e um trabalhador médico

V. Equipamento:

A. Toracoscópio:

Toracoscópio rígido: (Karl Storz GmbH & Co., Alemanha) será usado.

Instrumentos para toracoscopia rígida incluídos:

  • Trocater metálico com válvula multifuncional com torneira de insuflação, 11mm de diâmetro e autoclavável.
  • Um telescópio direto de 10 mm 0º com ocular angulada com um canal de trabalho de 6 mm (26038AA, K. Storz-Endoskope, Tuttlingen, Alemanha)

B. Fórceps:

Será utilizada pinça de biópsia rotacional com pino conector para coagulação unipolar. Eles têm 5 mm de diâmetro.

C. Crio-Equipamento:

O crioequipamento consiste em um cilindro contendo criogênio armazenado sob alta pressão, um console (criomáquina) que controla o fluxo de criogênio e um cateter com uma criosonda em uma extremidade para congelar o tecido alvo. O toracoscopista usará um pedal para regular o fluxo do criogênio através do cateter do cilindro para a criossonda. A criomáquina disponível é a ERBOCRYO CA, Tubingen, Alemanha.

D. Criossonda flexível:

Uma criossonda flexível com diâmetro de 2,4 mm foi usada para coletar a pleura fixando-a firmemente ao local da biópsia por (10 a 30 segundos) (ERBE, technikGmBH, Tubingen, Alemanha).

E. Criossonda Rígida:

Será utilizada uma criossonda rígida e foram adotados os mesmos passos do caso da criosonda flexível (ERBE, technikGmBH, Tubingen, Alemanha).

F. Agulha transbrônquica:

Uma agulha transbrônquica com 1,8 mm de diâmetro será usada para injetar uma mistura subpleural de lidocaína 2% e epinefrina diluída em soro fisiológico 9% para facilitar a biópsia pleural usando a criotécnica (agulha de aspiração ENDO-FLEX, Voerde, Alemanha).

VI. Fases da toracoscopia médica:

A. Posicionamento do paciente:

O paciente deitou sobre o lado saudável com o lado doente para cima, o braço será levantado sobre a cabeça e um travesseiro será colocado na mesa sob o flanco do paciente para ampliar os espaços intercostais visados.

B. Selecionando o ponto de entrada:

O ponto de entrada será determinado próximo à linha axilar média dentro do triângulo axilar (limitado anteriormente pela borda inferior do músculo peitoral maior, posteriormente pela borda anterior do músculo latíssimo do dorso, cranialmente pelo ápice axilar e caudalmente até o nível de inserção diafragmática). O ponto de entrada geralmente será determinado pela ultrassonografia e mais comumente no quinto, sexto ou sétimo espaços intercostais.

C. Anestesia:

A toracoscopia médica no presente estudo será realizada sob anestesia local com sedação moderada. Em alguns casos, a anestesia geral será aplicada se os pacientes recusarem a anestesia local e a sedação moderada.

Para anestesia local, as seguintes etapas serão realizadas:

  • O local de entrada previamente marcado será palpado com os dedos indicador e médio de uma das mãos.
  • Entre os dois dedos, uma seringa (pequeno calibre, calibre 27) será preenchida com 1ml de lidocaína 2% (Debocaine®) que será utilizada para injeção intradérmica para produção de uma pequena bolha.
  • O anestésico local (10-15 ml de lidocaína a 2%) em uma seringa de diâmetro maior infiltrará subcutaneamente e nos músculos intercostais até a pleura parietal.
  • O caminho da agulha será perpendicular à parede torácica, garantindo que a agulha não penetre uma estrutura vascular.

No local da pleura parietal, cerca de 8-10 ml de lidocaína serão infiltrados. A borda caudal da costela superior será infiltrada para anestesiar o nervo intercostal, bem como o periósteo da própria costela, em seguida, um outro depósito de lidocaína de cerca de 8-10 ml serão então injetados ao redor da borda craniana da costela inferior.

D. A realização da toracoscopia rígida será feita usando escopos rígidos através da técnica de porta única.

Etapas realizadas:

  • Uma incisão horizontal de 10-15 mm será feita no ponto de entrada pré-determinado, paralela e no meio dos espaços intercostais selecionados
  • A dissecção romba será realizada através do espaço subcutâneo, dos músculos intercostais e da pleura parietal usando um hemostático.
  • Uma vez aberta a pleura parietal, o dedo indicador será introduzido por esta abertura para examinar a pleura.
  • O trocarte é mantido com a cabeça na palma da mão do operador e o dedo indicador estendido em sua haste em uma posição que limita a profundidade de inserção por questões de segurança.
  • O movimento do ar para dentro e para fora do espaço pleural deve ser ouvido durante a respiração do paciente. Além disso, o equilíbrio de pressão com a atmosfera é estabelecido.
  • O trocarte será removido, deixando a cânula no lugar, então o líquido pleural será aspirado por um cateter de sucção.
  • O escopo rígido será então introduzido através da cânula para ter acesso ao interior da pleura.
  • O espaço pleural será visualizado pela videotransmissão do toracoscópio.
  • Após a retirada do líquido pleural, será realizada uma exploração sistemática da cavidade torácica.
  • No caso de aderências finas, possivelmente a separação mecânica será feita com a pinça ou com o próprio endoscópio.
  • No caso de aderências vasculares ou bandas fibrosas espessas, será utilizada pinça de eletrocautério.

Técnicas de biópsia: as biópsias pleurais toracoscópicas geralmente são retiradas das suspeitas de lesões pleurais parietais usando o fórceps rígido. Eles são colocados contra uma costela para minimizar o risco de lesão de vasos ou nervos. Essas biópsias serão feitas usando a técnica rígida de instrumento único de porta única.

Duas técnicas para o fórceps rígido serão aplicadas no estudo atual, a primeira técnica de "biópsia por punção" e a segunda técnica de "biópsia em tira", na qual a pleura parietal é apreendida e puxada suavemente em direção ao operador, em seguida, puxada lateralmente e em movimento de cisalhamento, uma "faixa " da pleura pode ser isolado. Em certas ocasiões, podem ser obtidos espécimes grandes com "vários centímetros de comprimento".

Cinco a dez biópsias de lesões pleurais suspeitas serão feitas. Em casos de suspeita de malignidade, 10-12 biópsias pleurais parietais de diferentes locais serão realizadas.

Outra técnica de biópsia será então aplicada após injeção subpleural da mistura diluída de epinefrina e lidocaína 2% usando agulha transbrônquica até elevação subpleural e formação de bolha, então introdução da criossonda (flexível ou rígida) para ser anexada à biópsia local, em seguida, o operador usa o pedal da crio-máquina para fornecer o efeito de congelamento através da criossonda por pelo menos (10 - 30) segundos, em seguida, será feito o aperto da criosonda com a biópsia pleural acoplada. O tecido preso à ponta da criosonda será descongelado espontaneamente em solução salina normal à temperatura ambiente, três a cinco biópsias de lesões pleurais suspeitas foram feitas.

Nenhuma biópsia será feita da pleura costoparietal anterior por medo de sangramento secundário à lesão da artéria mamária interna.

Inserção do tubo torácico:

O tubo torácico será conectado a um dispositivo de drenagem torácica. radiografia de tórax será então realizada, e o paciente receberá alta e agendado para acompanhamento. Os dias até a remoção do dreno torácico serão calculados e registrados.

VII. Acompanhamento de pacientes:

O acompanhamento será feito após o procedimento para detectar quaisquer complicações até a alta do paciente.

O acompanhamento será feito por radiografia de tórax.

VIII. Classificação para células de gordura e células trituradas:

a medição da quantidade de células adiposas e células esmagadas será feita da seguinte forma, se não houver presença foi marcado como negativo e se menos de 5% da biópsia será marcado como + e se 5-25% da biópsia será marcado como ++ e se for superior a 25%, será necessário +++ em ambos os membros das técnicas de crio e fórceps.

IX. Complicações pós-procedimento As complicações pós-procedimento serão registradas com o seguinte;

  1. Infecção local da ''ferida''.
  2. Pneumotórax/expansão pulmonar incompleta.
  3. Febre
  4. Dor
  5. Sangrando.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Recrutamento
        • Chest Department, Alexandria Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com derrame pleural exsudativo não diagnosticado

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações para toracoscopia médica como:

Incapacidade de tolerar a posição de decúbito lateral Estado cardiovascular ou hemodinâmico instável Presença de hipoxemia grave e incorrigível apesar da oxigenoterapia Diátese hemorrágica Tosse refratária Hipersensibilidade a medicamentos Estado geral de saúde reduzido com suspeita de sobrevida curta

  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com derrame pleural de etiologia indeterminada
Pacientes com derrame pleural exsudativo não diagnosticado serão submetidos a criobiópsias pleurais modificadas e biópsias pleurais convencionais com fórceps nas mesmas configurações
A biópsia pleural toracoscópica será realizada com uma técnica modificada "elevação da pleura parietal por injeção de solução salina, adrenalina e xilocaína e, em seguida, coleta da biópsia por criossonda"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre espécimes de biópsia pleural obtidos pela técnica de criosonda modificada e fórceps rígido convencional durante toracoscopia médica no diagnóstico de derrame pleural quanto ao tamanho das biópsias pleurais obtidas.
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento
O tamanho das biópsias pleurais obtidas por ambos os procedimentos será comparado em milímetros
Imediatamente após o término do procedimento
Comparação entre espécimes de biópsia pleural obtidos pela técnica de criossonda modificada e pinça rígida convencional durante toracoscopia médica no diagnóstico de derrame pleural quanto à profundidade das biópsias pleurais obtidas.
Prazo: 1 semana
A profundidade das biópsias pleurais obtidas por ambos os procedimentos será comparada por "gradação de células adiposas" A classificação será a seguinte: se não houver presença de células adiposas, esta será marcada como negativa e se menos de 5% da biópsia será marcado como + e se 5-25% da biópsia for marcado como ++ e se for superior a 25%, será necessário +++ em ambos os membros das técnicas de crio e fórceps.
1 semana
Comparação entre espécimes de biópsia pleural obtidos pela técnica de criossonda modificada e fórceps rígido convencional durante toracoscopia médica no diagnóstico de derrame pleural quanto à integridade das biópsias pleurais obtidas.
Prazo: 1 semana
A integridade das biópsias pleurais obtidas por ambos os procedimentos será comparada pela porcentagem de "células trituradas". A classificação será a seguinte: se não houver presença de células esmagadas, isso será marcado como negativo e se menos de 5% da biópsia for marcada como + e se 5-25% da biópsia for marcada como + + e se for superior a 25%, levará +++ em ambos os membros das técnicas de crio e fórceps.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do procedimento de biópsias pleurais toracoscópicas
Prazo: Durante o período de internação
Registro de qualquer intercorrência durante o período de internação.
Durante o período de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ayman I Baess, PhD, Associate Professor of Chest diseases, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0105678

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados devem ser confirmados em estudos maiores e multilocais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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