Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная торакоскопическая плевральная криобиопсия в диагностике экссудативного плеврального выпота

19 декабря 2020 г. обновлено: Ayman Baess, Alexandria University

Модифицированная торакоскопическая плевральная криобиопсия в диагностике экссудативного плеврита неустановленной этиологии

Актуальность: Жесткая торакоскопия является золотым стандартом для диагностики экссудативного плеврального выпота, но иногда трудно получить достаточное количество биопсии с помощью обычных щипцов.

Цели. В этом исследовании оценивалась эффективность, безопасность и диагностическая ценность модифицированного метода с использованием криозонда для получения плевральной биопсии во время торакоскопии.

Методы: Это одноцентровое проспективное исследование у пациентов, которым будет выполнена жесткая торакоскопия с использованием обычных жестких щипцов с последующим криозондом из того же места после инъекции субплевральной смеси адреналина и ксилокаина. Биопсии будут рассмотрены независимым патологоанатомом; любые осложнения будут зарегистрированы, и все пациенты будут наблюдаться после процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Краткое резюме: Актуальность: Жесткая торакоскопия является золотым стандартом для диагностики экссудативного плеврального выпота, но иногда трудно получить достаточное количество биопсии с помощью обычных щипцов.

Цели. В этом исследовании оценивалась эффективность, безопасность и диагностическая ценность модифицированного метода с использованием криозонда для получения плевральной биопсии во время торакоскопии.

Методы: Это одноцентровое проспективное исследование у пациентов, которым будет выполнена жесткая торакоскопия с использованием обычных жестких щипцов с последующим криозондом из того же места после инъекции субплевральной смеси адреналина и ксилокаина. Биопсия будет рассмотрена независимым патологом, и любые осложнения будут зарегистрированы.

Подробное описание: В настоящее исследование проспективно будут включены 24 пациента с невыявленным экссудатом плеврального выпота, которые госпитализированы в главную университетскую больницу Александрии, отделение грудной клетки.

Все пациенты будут подвергнуты торакоскопии, у которых будут взяты биопсии с использованием модифицированной техники криобиопсии и традиционной техники биопсии с помощью щипцов.

Все включенные пациенты будут подвергнуты:

  • Полная история.
  • Клиническое обследование.
  • Рутинные лабораторные исследования, включая полную картину крови, протромбиновую активность и международное нормализованное отношение (МНО).
  • Рентгенологическое обследование, включая:

    • Обычный рентгеновский постер-передний вид,
    • Компьютерная топография грудной клетки
    • Ультразвуковое исследование плевральной полости.
  • Будет проведен торакоцентез и анализ плевральной жидкости, включая:

    • Микробиологическое исследование.
    • Биохимическое исследование (Белок-Глюкоза-ЛДГ).
    • Цитопатологическое исследование.
  • Будет сделана повторная рентгенограмма грудной клетки.

Торакоскопия:

I. Комплект эндоскопии:

Комплект для эндоскопии включает:

  1. Стол для торакоскопии: с откидывающейся спинкой.
  2. Отдельный стерильный стол для размещения торакоскопа, троакара, щипцов и других принадлежностей.
  3. Регулируемое оборудование для аспирации плевральной жидкости (BMI VAC60).
  4. Простое анестезиологическое оборудование с назальными канюлями и центральным кислородом.
  5. Стойка Мейо, расположенная боком поперек стола для торакоскопии, для удержания инструментов.
  6. Электрокоагулятор (ERBE ICC 200 EA, Германия).
  7. Электрические системы, подключенные к регулятору напряжения и вспомогательному электроснабжению, независимому от сети.
  8. Имеется зона для мытья рук и зона для стерилизации инструментов.
  9. Мобильные тележки для источников света и видеокамеры.
  10. Аппарат УЗИ (Philips ClearVue 350, Мексика)
  11. Электронные медицинские записи, включая настольный компьютер, ТВ-бокс (AV Grabber PRO WS-VR203P) и ЖК-экран (LG 32").

II. Стерильные условия:

III. Наблюдение за пациентом во время процедуры:

IV. Персонал:

Основной персонал будет; врач, ассистент оператора, фельдшер, дежурная медсестра вне стерильного поля и медицинский работник

В. Оборудование:

А. Торакоскоп:

Будет использоваться жесткий торакоскоп (Karl Storz GmbH & Co., Германия).

Инструменты для жесткой торакоскопии включали:

  • Металлический троакар с многофункциональным клапаном с краном для инсуффляции диаметром 11 мм, автоклавируемый.
  • 10-мм зрительная труба прямого видения 0º с угловым окуляром и рабочим каналом 6 мм (26038AA, K. Storz-Endoskope, Туттлинген, Германия)

Б. Щипцы:

Будут использоваться ротационные биопсийные щипцы с соединительным штифтом для монополярной коагуляции. Их диаметр составляет 5 мм.

C. Криооборудование:

Криооборудование состоит из цилиндра, содержащего криоген, хранящийся под высоким давлением, консоли (криоаппарата), которая регулирует поток криогена, и катетера с криозондом на одном конце для замораживания целевой ткани. Торакоскопист будет использовать ножную педаль для регулируют подачу криогена через катетер от баллона к криозонду. Имеется криоаппарат ERBOCRYO CA, Тюбинген, Германия.

D. Гибкий криозонд:

Гибкий криозонд диаметром 2,4 мм использовали для сбора плевры, прочно прикрепив ее к месту биопсии на (10-30 секунд) (ERBE, technikGmBH, Тюбинген, Германия).

E. Жесткий криозонд:

Будет использоваться жесткий криозонд, и были предприняты те же шаги, что и в случае использования гибкого криозонда (ERBE, technikGmBH, Тюбинген, Германия).

F. Трансбронхиальная игла:

Трансбронхиальная игла диаметром 1,8 мм будет использоваться для субплевральной инъекции смеси 2% лидокаина и адреналина, разбавленного 9% физиологическим раствором, для облегчения биопсии плевры с использованием криотехники (аспирационная игла ENDO-FLEX, Voerde, Германия).

VI. Этапы медицинской торакоскопии:

А. Положение пациента:

Пациент лежит на здоровом боку больной стороной вверх, рука поднимается над головой, а на столе под боком пациента кладется подушка для расширения целевых межреберных промежутков.

B. Выбор точки входа:

Точка входа будет определяться около средней подмышечной линии в подмышечном треугольнике (спереди ограничена нижним краем большой грудной мышцы, сзади - передним краем широчайшей мышцы спины, краниально - верхушкой подмышечной впадины и каудально - до середины подмышечной впадины). уровень прикрепления диафрагмы). Точка входа обычно определяется с помощью УЗИ и чаще всего находится в пятом, шестом или седьмом межреберье.

С. Анестезия:

Медицинская торакоскопия в текущем исследовании будет проводиться под местной анестезией с умеренной седацией. В некоторых случаях будет применяться общая анестезия, если пациенты отказываются от местной анестезии и умеренной седации.

При местной анестезии выполняются следующие действия:

  • Предварительно отмеченное место входа пальпируют указательным и средним пальцами одной руки.
  • Между двумя пальцами шприц (маленькое отверстие, калибр 27) будет заполнен 1 мл 2% лидокаина (Debocaine®), который будет использоваться для внутрикожной инъекции для получения небольшого пузырька.
  • Местный анестетик (10-15 мл 2% лидокаина) в шприце большего диаметра будет проникать подкожно и в межреберные мышцы до париетальной плевры.
  • Путь иглы будет перпендикулярен стенке грудной клетки, что гарантирует, что игла не проникнет в сосудистую структуру.

В месте расположения париетальной плевры будет инфильтрировано около 8-10 мл лидокаина. Каудальный край верхнего ребра будет инфильтрирован для анестезии межреберного нерва, а также надкостницы самого ребра, а затем еще депо лидокаина объемом около Затем 8-10 мл вводят вокруг краниального края нижнего ребра.

D. Выполнение жесткой торакоскопии будет выполняться с использованием жестких эндоскопов по однопортовой методике.

Выполненные шаги:

  • Горизонтальный разрез 10-15 мм будет сделан в заранее определенной точке входа, параллельно и посередине выбранных межреберных промежутков.
  • Тупое рассечение будет выполнено через подкожное пространство, межреберные мышцы и париетальную плевру с использованием гемостата.
  • После вскрытия париетальной плевры через это отверстие вводят указательный палец для осмотра плевры.
  • Троакар удерживается головкой в ​​ладони оператора, а вытянутый указательный палец находится на его стержне в положении, ограничивающем глубину введения в целях безопасности.
  • Во время дыхания пациента должно быть слышно движение воздуха в плевральную полость и из нее. Кроме того, устанавливается равновесие давления с атмосферой.
  • Троакар будет удален, а канюля останется на месте, после чего плевральная жидкость будет аспирирована аспирационным катетером.
  • Затем через канюлю будет введен жесткий эндоскоп, чтобы получить доступ к внутренней части плевры.
  • Плевральная полость визуализируется с помощью видеопередачи торакоскопа.
  • После удаления плевральной жидкости проводят систематическое исследование грудной полости.
  • В случае тонких спаек возможно механическое разделение с помощью щипцов или самого эндоскопа.
  • В случае сосудистых спаек или толстых волокнистых тяжей будут использоваться электрокоагуляционные щипцы.

Методы биопсии: торакоскопическая биопсия плевры обычно берется из подозреваемых поражений париетальной плевры с помощью жестких щипцов. Их берут против ребра, чтобы свести к минимуму риск повреждения сосуда или нерва. Эти биопсии будут взяты с использованием жесткой техники с одним портом и одним инструментом.

В настоящем исследовании будут применяться две техники жестких щипцов: первая техника «пункционной биопсии» и вторая техника «полосковой биопсии», при которой париетальная плевра захватывается и осторожно подтягивается к оператору, а затем оттягивается в сторону и режущим движением «полосковая биопсия». плевры удалось выделить. В некоторых случаях могут быть получены крупные экземпляры «длиной в несколько сантиметров».

Будет взято от пяти до десяти биопсий подозрительных поражений плевры. При подозрении на злокачественное новообразование берут 10-12 биоптатов париетальной плевры из разных мест.

Затем после субплевральной инъекции разбавленной смеси адреналина и лидокаина 2% с использованием трансбронхиальной иглы будет применен другой метод биопсии до образования субплеврального подъема и пузыря, затем введение криозонда (либо гибкого, либо жесткого) для прикрепления к биопсии. месте, то оператор использует педаль криоаппарата для оказания эффекта замораживания через криозонд в течение не менее (10 - 30) секунд, затем будет выполнен захват криозонда с прикрепленной биопсией плевры. Ткань, прикрепленная к кончику криозонда, будет спонтанно оттаивали в физиологическом растворе при комнатной температуре, брали от трех до пяти биопсий подозрительных поражений плевры.

Биопсия передней реберно-теменной плевры не берется из-за опасения вторичного кровотечения из-за повреждения внутренней грудной артерии.

Введение грудной трубки:

Грудная трубка будет подключена к торакальному дренажному устройству. Затем будет выполнено рентгенологическое исследование грудной клетки, и пациент будет выписан и назначен для последующего наблюдения. Будут рассчитаны и зарегистрированы дни до удаления плевральной дренажной трубки.

VII. Наблюдение за пациентами:

Последующее наблюдение будет проводиться после процедуры для выявления каких-либо осложнений до выписки пациента.

Последующее наблюдение будет осуществляться с помощью рентгенографии грудной клетки.

VIII. Классификация жировых клеток и измельченных клеток:

измерение количества жировых клеток и раздробленных клеток будет проводиться следующим образом, если их отсутствие будет отмечено как отрицательное и если менее 5% биопсии будет отмечено как + и если 5-25% биопсии будет помечен как ++, а если более 25%, он получит +++ в обеих конечностях техники крио и щипцов.

IX. Послепроцедурные осложнения Послепроцедурные осложнения будут зарегистрированы следующим образом;

  1. Местная локализация «раневой» инфекции.
  2. Пневмоторакс/неполное расширение легких.
  3. Высокая температура
  4. Боль
  5. Кровотечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alexandria, Египет
        • Рекрутинг
        • Chest Department, Alexandria Faculty of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент с невыявленным экссудативным плевральным выпотом

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к медицинской торакоскопии, такие как:

Неспособность переносить лежачее положение на боку Нестабильный сердечно-сосудистый или гемодинамический статус Наличие тяжелой, не поддающейся коррекции гипоксемии, несмотря на оксигенотерапию Кровоточащий диатез Рефрактерный кашель Гиперчувствительность к лекарствам Снижение общего состояния здоровья с подозрением на короткую выживаемость

  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с плевральным выпотом неустановленной этиологии
Пациенты с недиагностированным экссудативным плевральным выпотом будут подвергаться модифицированной плевральной криобиопсии и обычной биопсии плеврального пинцета в одних и тех же условиях.
Торакоскопическая биопсия плевры будет взята с использованием модифицированной техники «подъем париетальной плевры путем инъекции физиологического раствора, адреналина и ксилокаина, затем взятие биоптата с помощью криозонда».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение образцов плевральной биопсии, полученных модифицированным методом криозонда, и обычными жесткими щипцами во время медицинской торакоскопии в диагностике плеврального выпота относительно размера полученных плевральных биопсий.
Временное ограничение: Сразу после окончания процедуры
Размер плевральных биопсий, полученных обеими процедурами, будет сравниваться в миллиметрах.
Сразу после окончания процедуры
Сравнение образцов плевральной биопсии, полученных модифицированным методом криозонда, и обычными жесткими щипцами во время медицинской торакоскопии в диагностике плеврального выпота относительно глубины полученных плевральных биопсий.
Временное ограничение: 1 неделя
Глубина плевральных биопсий, полученных обеими процедурами, будет сравниваться по «классификации жировых клеток». Оценка будет следующей: если не будет жировых клеток, это будет отмечено как отрицательное, и если менее 5% биопсии будет отмечен как + и если 5-25% биопсии будет отмечен как ++ и если более 25% будет взят +++ в обеих конечностях техники крио и щипцов.
1 неделя
Сравнение образцов плевральной биопсии, полученных модифицированным методом криозонда, и обычными жесткими щипцами во время медицинской торакоскопии в диагностике плеврального выпота относительно целостности полученных плевральных биопсий.
Временное ограничение: 1 неделя
Целостность плевральных биоптатов, полученных обеими процедурами, будет сравниваться по проценту «раздавленных клеток». Оценка будет следующей: если не будет раздробленных клеток, это будет отмечено как отрицательное, если менее 5% биопсии будет отмечено как + и если 5-25% биопсии будет отмечено как + +, а если более 25%, потребуется +++ в обеих конечностях техники крио и щипцов.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность процедуры торакоскопической биопсии плевры
Временное ограничение: В период пребывания в стационаре
Регистрация любых осложнений в период пребывания в стационаре.
В период пребывания в стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ayman I Baess, PhD, Associate Professor of Chest diseases, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0105678

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные должны быть подтверждены в более крупных, многоцентровых исследованиях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться