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Cryobiopsie pleurale thoracoscopique modifiée dans le diagnostic de l'épanchement pleural exsudatif

19 décembre 2020 mis à jour par: Ayman Baess, Alexandria University

Cryobiopsie pleurale thoracoscopique modifiée dans le diagnostic de l'épanchement pleural exsudatif d'étiologie indéterminée

Contexte : La thoracoscopie rigide est l'outil de référence pour diagnostiquer l'épanchement pleural exsudatif, mais il est parfois difficile d'obtenir suffisamment de biopsies à l'aide de la pince conventionnelle.

Objectifs : Cette étude a évalué l'efficacité, la sécurité et la valeur diagnostique d'une technique modifiée utilisant la cryosonde pour obtenir des biopsies pleurales pendant la thoracoscopie.

Méthodes : Il s'agit d'une étude prospective monocentrique chez des patients qui subiront une thoracoscopie rigide à l'aide d'une pince rigide conventionnelle suivie d'une cryosonde du même site après injection sous-pleurale d'un mélange d'adrénaline et de xylocaïne. Les biopsies seront examinées par un pathologiste indépendant ; toute complication sera enregistrée et tous les patients seront suivis après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Bref résumé : Contexte : La thoracoscopie rigide est l'outil de référence pour diagnostiquer l'épanchement pleural exsudatif, mais il est parfois difficile d'obtenir suffisamment de biopsies à l'aide de la pince conventionnelle.

Objectifs : Cette étude a évalué l'efficacité, la sécurité et la valeur diagnostique d'une technique modifiée utilisant la cryosonde pour obtenir des biopsies pleurales pendant la thoracoscopie.

Méthodes : Il s'agit d'une étude prospective monocentrique chez des patients qui subiront une thoracoscopie rigide à l'aide d'une pince rigide conventionnelle suivie d'une cryosonde du même site après injection sous-pleurale d'un mélange d'adrénaline et de xylocaïne. Les biopsies seront examinées par un pathologiste indépendant et toute complication sera enregistrée.

Description détaillée : La présente étude recrutera de manière prospective 24 patients présentant un épanchement pleural exsudat non diagnostiqué qui sont admis à l'hôpital universitaire principal d'Alexandrie, département thoracique.

Tous les patients subiront une thoracoscopie dont les biopsies seront prises en utilisant la technique modifiée de cryo-biopsie et la technique conventionnelle de biopsie au forceps.

Tous les patients inclus seront soumis à :

  • Historique complet.
  • Examen clinique .
  • Analyses de laboratoire de routine, y compris bilan sanguin complet, activité de la prothrombine et rapport international normalisé (INR).
  • Bilan radiologique comprenant :

    • Affiche de radiographie simple-vue antérieure,
    • Tomodensitométrie du thorax
    • Examen échographique de la cavité pleurale.
  • Une thoracentèse et une analyse du liquide pleural seront effectuées, notamment :

    • Examen microbiologique.
    • Examen biochimique (Protéine-Glucose-LDH).
    • Examen cytopathologique.
  • Une radiographie pulmonaire de suivi sera effectuée.

Thoracoscopie :

I. Suite d'endoscopie :

La suite d'endoscopie contient :

  1. Table de thoracoscopie : avec dossier relevable .
  2. Une table stérile séparée pour placer le thoracoscope, le trocart, la pince et d'autres accessoires.
  3. Appareil d'aspiration réglable du liquide pleural (BMI VAC60).
  4. Appareil d'anesthésie simple avec pinces nasales et oxygène central.
  5. Support Mayo placé latéralement sur la table de thoracoscopie pour tenir les instruments.
  6. Unité d'électrocoagulation (ERBE ICC 200 EA, Allemagne).
  7. Systèmes électriques qui sont reliés à un régulateur de tension et à une alimentation électrique auxiliaire indépendante du réseau.
  8. Une zone incluse pour le lavage des mains et une zone pour la stérilisation des instruments.
  9. Chariots mobiles pour sources lumineuses et caméra vidéo.
  10. Appareil d'échographie (Philips ClearVue 350, Mexique)
  11. Dossiers médicaux électroniques comprenant un ordinateur de bureau, une TV-Box (AV Grabber PRO WS-VR203P) et un écran LCD (LG 32").

II. Conditions stériles :

III. Surveillance du patient pendant la procédure :

IV. Personnel:

Le personnel principal sera; un médecin , un assistant opérateur , un assistant infirmier, un infirmier circulant hors champ stérile et un soignant

V. Équipement :

A. Thoracoscope :

Thoracoscope rigide : (Karl Storz GmbH & Co., Allemagne) sera utilisé .

Instruments pour thoracoscopie rigide inclus :

  • Un trocart métallique à valve multifonction avec robinet d'arrêt d'insufflation de 11 mm de diamètre et autoclavable.
  • Un télescope droit de 10 mm 0º avec oculaire coudé avec un canal de travail de 6 mm (26038AA, K. Storz-Endoskope, Tuttlingen, Allemagne)

B. Forceps :

Une pince à biopsie rotative avec broche de connexion pour la coagulation unipolaire sera utilisée. Ils mesurent 5 mm de diamètre.

C. Cryo-Équipement :

Le cryo-équipement se compose d'un cylindre contenant du cryogène stocké sous haute pression, d'une console (cryo-machine) qui contrôle le flux de cryogène et d'un cathéter avec une cryosonde à une extrémité pour congeler le tissu cible. Le thoracoscopiste utilisera une pédale pour réguler le débit du cryogène à travers le cathéter du cylindre à la cryosonde. La cryo-machine disponible est ERBOCRYO CA, Tubingen, Allemagne.

D. Cryosonde flexible :

Une cryosonde flexible d'un diamètre de 2,4 mm a été utilisée pour collecter la plèvre en la fixant fermement au site de biopsie pendant (10 à 30 secondes) (ERBE, technikGmBH, Tubingen, Allemagne).

E. Cryosonde rigide :

Une cryosonde rigide sera utilisée et les mêmes étapes ont été adoptées que dans le cas de l'utilisation d'une cryosonde flexible (ERBE, technikGmBH, Tubingen, Allemagne).

F. Aiguille transbronchique :

Une aiguille trans-bronchique de 1,8 mm de diamètre sera utilisée pour injecter un mélange sous-pleural de lidocaïne à 2 % et d'épinéphrine diluée dans une solution saline normale à 9 % pour faciliter la biopsie pleurale à l'aide de la technique cryo (Aiguille d'aspiration ENDO-FLEX, Voerde, Allemagne).

VI. Phases de la thoracoscopie médicale :

A. Positionnement du patient :

Le patient est allongé sur le côté sain avec le côté malade vers le haut, le bras sera levé au-dessus de la tête et un oreiller sera placé sur la table sous le flanc du patient pour élargir les espaces intercostaux ciblés.

B. Sélection du point d'entrée :

Le point d'entrée sera déterminé près de la ligne médio-axillaire dans le triangle axillaire (délimité antérieurement par le bord inférieur du muscle grand pectoral, postérieurement par le bord antérieur du muscle grand dorsal, crânialement par l'apex axillaire et caudalement jusqu'au niveau d'insertion diaphragmatique). Le point d'entrée sera généralement déterminé par échographie et le plus souvent, il se situe dans les cinquième, sixième ou septième espaces intercostaux.

C. Anesthésie :

La thoracoscopie médicale dans la présente étude sera réalisée sous anesthésie locale avec sédation modérée. Dans certains cas, une anesthésie générale sera appliquée si les patients refusent une anesthésie locale et une sédation modérée.

Pour l'anesthésie locale, les étapes suivantes seront effectuées :

  • Le site d'entrée préalablement marqué sera palpé avec l'index et le majeur d'une main.
  • Entre les deux doigts, une seringue (petit calibre, calibre 27) sera remplie de 1 ml de lidocaïne à 2% (Debocaïne®) sera utilisée pour l'injection intradermique afin de produire une petite bulle.
  • L'anesthésique local (10 à 15 ml de lidocaïne à 2 %) dans une seringue de plus gros diamètre s'infiltrera par voie sous-cutanée et dans les muscles intercostaux jusqu'à la plèvre pariétale.
  • Le trajet de l'aiguille sera perpendiculaire à la paroi thoracique garantissant que l'aiguille n'a pas pénétré dans une structure vasculaire.

Au niveau de la plèvre pariétale, environ 8 à 10 ml de lidocaïne seront infiltrés. Le rebord caudal de la côte supérieure sera infiltré pour anesthésier le nerf intercostal ainsi que le périoste de la côte elle-même, puis un autre dépôt de lidocaïne d'environ 8-10 ml seront ensuite injectés autour du bord crânien de la côte inférieure.

D. La performance de la thoracoscopie rigide sera effectuée à l'aide d'endoscopes rigides grâce à une technique à port unique.

Étapes effectuées :

  • Une incision horizontale de 10-15 mm sera pratiquée au point d'entrée prédéterminé, parallèlement et au milieu des espaces intercostaux sélectionnés.
  • Une dissection mousse sera réalisée à travers l'espace sous-cutané, les muscles intercostaux et la plèvre pariétale à l'aide d'un hémostat.
  • Une fois la plèvre pariétale ouverte, l'index sera introduit par cette ouverture pour examiner la plèvre.
  • Le trocart est maintenu avec sa tête dans la paume de l'opérateur et l'index étendu sur sa tige dans une position limitant la profondeur d'insertion pour des raisons de sécurité.
  • Le mouvement de l'air entrant et sortant de l'espace pleural doit être entendu pendant la respiration du patient. De plus, un équilibre de pression avec l'atmosphère s'établit.
  • Le trocart sera retiré en laissant la canule en place puis le liquide pleural sera aspiré par un cathéter d'aspiration.
  • L'endoscope rigide sera ensuite introduit par la canule pour accéder à l'intérieur de la plèvre.
  • L'espace pleural sera visualisé par la vidéo-transmission du thoracoscope.
  • Après prélèvement du liquide pleural, une exploration systématique de la cavité thoracique sera réalisée.
  • En cas d'adhérences fines, une séparation mécanique se fera éventuellement à l'aide de la pince ou de l'endoscope lui-même.
  • En cas d'adhérences vasculaires ou de bandes fibreuses épaisses, des pinces électrocoagulation seront utilisées.

Techniques de biopsie : les biopsies pleurales thoracoscopiques sont généralement réalisées à partir des lésions pleurales pariétales suspectées à l'aide de la pince rigide. Ils sont pris contre une côte pour minimiser le risque de lésion vasculaire ou nerveuse. Ces biopsies seront prises en utilisant une technique rigide à un seul instrument et à un seul port.

Deux techniques pour la pince rigide seront appliquées dans l'étude actuelle, la première technique de "punch biopsie" et la deuxième technique de "biopsie en bande" où la plèvre pariétale est saisie et doucement tirée vers l'opérateur puis tirée latéralement et en mouvement de cisaillement, une "bande " de la plèvre a pu être isolé. Dans certaines occasions, de grands spécimens de "plusieurs centimètres de long" peuvent être obtenus.

Cinq à dix biopsies de lésions pleurales suspectes seront réalisées. En cas de suspicion de malignité, 10 à 12 biopsies pleurales pariétales à différents endroits seront prélevées.

Une autre technique de biopsie sera ensuite appliquée après injection sous-pleurale du mélange dilué d'épinéphrine et de lidocaïne 2% à l'aide d'une aiguille transbronchique jusqu'à la formation d'un soulèvement sous-pleural et d'une bulle, puis introduction de la cryosonde (soit la souple soit la rigide) à fixer sur la biopsie puis l'opérateur utilise la pédale cryo-machine pour délivrer l'effet de congélation à travers la cryosonde pendant au moins (10 - 30) secondes, puis saisir la cryosonde avec la biopsie pleurale attachée sera effectuée, le tissu attaché à la pointe de la cryosonde sera décongelés spontanément dans une solution saline normale à température ambiante, trois à cinq biopsies de lésions pleurales suspectes ont été réalisées.

Aucune biopsie ne sera prélevée de la plèvre costo-pariétale antérieure par crainte de saignement secondaire à une lésion de l'artère mammaire interne.

Insertion du drain thoracique :

Le drain thoracique sera relié à un dispositif de drainage thoracique. une radiographie thoracique sera alors effectuée, et le patient sera renvoyé et programmé pour un suivi. Les jours jusqu'au retrait du drain thoracique seront calculés et enregistrés.

VII. Le suivi des patients :

Un suivi sera effectué après la procédure pour détecter toute complication jusqu'à la sortie du patient.

Le suivi se fera par radiographie pulmonaire.

VIII. Classement des cellules graisseuses et des cellules broyées :

la mesure de la quantité de cellules graisseuses et de cellules broyées se fera comme suit, s'il n'y aura pas de présence a été marqué comme négatif et si moins de 5% de la biopsie sera marqué comme + et si 5-25% de la biopsie sera marqué comme ++ et si plus de 25 %, il faudra +++ dans les deux membres des techniques cryo et forceps.

IX. Complications post-intervention Les complications post-intervention seront enregistrées avec les éléments suivants ;

  1. Infection locale de la ''plaie''.
  2. Pneumothorax/expansion pulmonaire incomplète.
  3. Fièvre
  4. Douleur
  5. Saignement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Chest Department, Alexandria Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte avec épanchement pleural exsudatif non diagnostiqué

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la thoracoscopie médicale comme :

Incapacité à tolérer la position de décubitus latéral État cardiovasculaire ou hémodynamique instable Présence d'une hypoxémie sévère et non corrigible malgré l'oxygénothérapie Diathèse hémorragique Toux réfractaire Médicament Hypersensibilité État de santé général dégradé avec survie suspectée courte

  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients présentant un épanchement pleural d'étiologie indéterminée
Les patients présentant un épanchement pleural exsudatif non diagnostiqué subiront des cryobiopsies pleurales modifiées et des biopsies conventionnelles au forceps pleural dans les mêmes contextes
La biopsie pleurale thoracoscopique sera réalisée avec une technique modifiée "relèvement de la plèvre pariétale par injection de solution saline, d'adrénaline et de xylocaïne, puis prélèvement de la biopsie via une cryosonde"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les échantillons de biopsie pleurale obtenus par la technique de la cryosonde modifiée et les pinces rigides conventionnelles pendant la thoracoscopie médicale dans le diagnostic de l'épanchement pleural concernant la taille des biopsies pleurales obtenues.
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
La taille des biopsies pleurales obtenues par les deux procédures sera comparée en millimètres
Immédiatement après la fin de la procédure
Comparaison entre les échantillons de biopsie pleurale obtenus par la technique de la cryosonde modifiée et les pinces rigides conventionnelles pendant la thoracoscopie médicale dans le diagnostic de l'épanchement pleural concernant la profondeur des biopsies pleurales obtenues.
Délai: 1 semaine
La profondeur des biopsies pleurales obtenues par les deux procédures sera comparée par "classement des cellules graisseuses" Le classement sera le suivant : s'il n'y aura pas de présence de cellules graisseuses, cela sera marqué comme négatif et si moins de 5 % de la biopsie sera marqué comme + et si 5-25% de la biopsie sera marqué comme ++ et si plus de 25% il faudra +++ dans les deux membres des techniques cryo et forceps.
1 semaine
Comparaison entre les échantillons de biopsie pleurale obtenus par la technique de la cryosonde modifiée et les pinces rigides conventionnelles lors de la thoracoscopie médicale dans le diagnostic de l'épanchement pleural concernant l'intégrité des biopsies pleurales obtenues.
Délai: 1 semaine
L'intégrité des biopsies pleurales obtenues par les deux procédures sera comparée en pourcentage de "cellules écrasées". La notation sera la suivante : s'il n'y aura pas de présence de cellules écrasées, cela sera marqué comme négatif et si moins de 5% de la biopsie sera marquée comme + et si 5-25% de la biopsie sera marquée comme + + et si plus de 25% il faudra +++ à la fois dans les techniques des membres de la cryo et du forceps.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la procédure des biopsies pleurales thoracoscopiques
Délai: Pendant la période d'hospitalisation
Enregistrement de toute complication pendant la période d'hospitalisation.
Pendant la période d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman I Baess, PhD, Associate Professor of Chest diseases, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0105678

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données doivent être confirmées dans des études multisites plus vastes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Épanchement pleural

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