Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret thorakoskopisk pleurakryobiopsi til diagnose af eksudativ pleuraeffusion

19. december 2020 opdateret af: Ayman Baess, Alexandria University

Modificeret thorakoskopisk pleurakryobiopsi til diagnose af eksudativ pleuraeffusion af ubestemt ætiologi

Baggrund: Rigid thorakoskopi er guldstandardværktøjet til diagnosticering af eksudativ pleural effusion, men nogle gange er det vanskeligt at opnå tilstrækkelige biopsier ved hjælp af den konventionelle pincet.

Formål: Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten, sikkerheden og den diagnostiske værdi af en modificeret teknik, der anvender kryoprobe til at opnå pleurale biopsier under thorakoskopi.

Metoder: Dette er et enkeltcenter prospektivt studie i patienter, som vil gennemgå rigid thoracoskopi ved hjælp af konventionel stiv pincet efterfulgt af en kryoprobe fra samme sted efter injektion af en subpleural blanding af adrenalin og xylocain. Biopsier vil blive gennemgået af en uafhængig patolog; eventuelle komplikationer vil blive registreret, og alle patienter vil blive fulgt op efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kort resumé: Baggrund: Rigid thorakoskopi er guldstandardværktøjet til diagnosticering af eksudativ pleural effusion, men nogle gange er det vanskeligt at opnå tilstrækkelige biopsier ved hjælp af den konventionelle pincet.

Formål: Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten, sikkerheden og den diagnostiske værdi af en modificeret teknik, der anvender kryoprobe til at opnå pleurale biopsier under thorakoskopi.

Metoder: Dette er et enkeltcenter prospektivt studie i patienter, som vil gennemgå rigid thoracoskopi ved hjælp af konventionel stiv pincet efterfulgt af en kryoprobe fra samme sted efter injektion af en subpleural blanding af adrenalin og xylocain. Biopsier vil blive gennemgået af en uafhængig patolog, og eventuelle komplikationer vil blive registreret.

Detaljeret beskrivelse: Denne undersøgelse vil prospektivt indskrive 24 patienter med udiagnosticeret ekssudat pleural effusion, som er indlagt på Alexandria Main University Hospital, brystafdeling.

Alle patienter vil gennemgå thoracoskopi, og der vil blive taget biopsier ved hjælp af den modificerede kryobiopsiteknik og den konventionelle pincetbiopsiteknik.

Alle inkluderede patienter vil blive udsat for:

  • Fuld historie.
  • Klinisk undersøgelse.
  • Rutinemæssige laboratorieundersøgelser, herunder fuldstændigt blodbillede, protrombinaktivitet og international normaliseret ratio (INR).
  • Radiologisk vurdering, herunder:

    • Almindelig røntgen-plakat-forfra,
    • Computertopografisk scanning af brystet
    • Ultralydsundersøgelse af pleurahulen.
  • Thoracentese og pleuralvæskeanalyse vil blive udført, herunder:

    • Mikrobiologisk undersøgelse.
    • Biokemisk undersøgelse (Protein-Glucose-LDH).
    • Cytopatologisk undersøgelse.
  • Opfølgning af røntgen af ​​thorax vil blive udført.

Thorakoskopi:

I. Endoskopi suite:

Endoskopipakken indeholder:

  1. Thorakoskopibord: med ryg, der kan hæves .
  2. Et separat sterilt bord til placering af thorakoskop, trokar, pincet og andet tilbehør.
  3. Justerbart aspirationsudstyr til pleuravæsken (BMI VAC60).
  4. Simpelt anæstesiudstyr med næseben og central ilt.
  5. Mayo-stativ placeret sidelæns hen over thoracoskopibordet for at holde instrumenterne.
  6. Elektrocautery-enhed (ERBE ICC 200 EA, Tyskland).
  7. Elektriske systemer, der er tilsluttet en spændingsregulator og hjælpestrømforsyning uafhængigt af lysnettet.
  8. Et inkluderet område til håndvask og område til sterilisering af instrumenter.
  9. Mobilvogne til lyskilder og videokamera.
  10. Ultralydsapparat (Philips ClearVue 350, Mexico)
  11. Elektroniske medicinske journaler inklusive stationær computer, TV-boks (AV Grabber PRO WS-VR203P) og LCD-skærm (LG 32").

II. Sterile forhold:

III. Patientovervågning under proceduren:

IV. Personale:

Hovedpersonalet vil være; en læge, en assistentoperatør, en hjælpesygeplejerske, en cirkulerende sygeplejerske uden for det sterile område og en læge

V. Udstyr:

A. Thorakoskop:

Rigid thorakoskop: (Karl Storz GmbH & Co., Tyskland) vil blive brugt.

Instrumenter til rigid thorakoskopi inkluderet:

  • En metallisk trokar med multifunktionel ventil med insufflationsstophane, 11 mm i diameter og autoklaverbar.
  • Et 10 mm lige frem teleskop 0º med vinklet okular med en 6 mm arbejdskanal (26038AA, K. Storz-Endoskope, Tuttlingen, Tyskland)

B. Pincet:

Rotationsbiopsi-pincet med konnektorstift til uni-polær koagulation vil blive brugt. De er 5 mm i diameter.

C. Kryoudstyr:

Kryoudstyret består af en cylinder indeholdende kryogen opbevaret under højt tryk, en konsol (kryomaskine), der styrer strømmen af ​​kryogen og et kateter med en kryoprobe i den ene ende til at fryse målvævet. Thorakoskopisten vil bruge en fodpedal til at regulere strømmen af ​​kryogenet gennem kateteret fra cylinderen til kryoproben. Den tilgængelige kryomaskine er ERBOCRYO CA, Tübingen, Tyskland.

D. Fleksibel kryoprobe:

En fleksibel kryoprobe med en diameter på 2,4 mm blev brugt til at opsamle lungehinden ved at fastgøre den til biopsistedet i (10 - 30 sekunder) (ERBE, technikGmBH, Tubingen, Tyskland).

E. Rigid Cryoprobe:

En stiv kryoprobe vil blive brugt, og de samme trin blev vedtaget som i tilfælde af brug af fleksibel Cryoprobe (ERBE, technikGmBH, Tubingen, Tyskland).

F. Transbronchial nål:

En trans-bronchial nål med 1,8 mm diameter vil blive brugt til at injicere en subpleural blanding af lidocain 2% og epinephrin fortyndet med normalt saltvand 9% for at lette pleurabiopsi ved hjælp af kryoteknik (Aspirationsnål ENDO-FLEX, Voerde, Tyskland).

VI. Faser af medicinsk torakoskopi:

A. Patientpositionering:

Patienten lægger sig på den raske side med den syge side opad, armen hæves over hovedet, og en pude vil blive placeret på bordet under patientens flanke for at udvide de målrettede interkostale rum.

B. Valg af indgangssted:

Indgangspunktet vil blive bestemt nær den midterste aksillære linje inden for aksillærtrekanten (afgrænset fortil af den nedre kant af pectoralis major-muskelen, bagtil af den forreste kant af latissimus dorsi-musklen, kranialt af aksillærspidsen og kaudalt ned til niveau af diaphragmatisk indsættelse). Indgangspunktet vil normalt blive bestemt ved ultralyd og oftest er det i det femte, sjette eller syvende interkostale rum.

C. Anæstesi:

Medicinsk thorakoskopi i det aktuelle studie vil blive udført under lokalbedøvelse med moderat sedation. I nogle tilfælde vil generel anæstesi blive anvendt, hvis patienter nægter lokalbedøvelse og moderat sedation.

For lokalbedøvelse udføres følgende trin:

  • Det tidligere markerede indgangssted vil blive palperet med den ene hånds pege- og langfinger.
  • Mellem de to fingre vil en sprøjte (lille hul, 27 gauge) blive fyldt med 1 ml 2% lidocain (Debocaine®), der vil blive brugt til intradermal injektion for at producere en lille blære.
  • Lokalbedøvelsesmidlet (10-15 ml 2% lidocain) i en sprøjte med større boring vil infiltrere subkutant og i de interkostale muskler ned til pleura parietal.
  • Nålens bane vil være vinkelret på brystvæggen, hvilket sikrer, at nålen ikke er penetreret en vaskulær struktur.

Ved placeringen af ​​den parietale pleura vil omkring 8-10 ml lidocain blive infiltreret. Den kaudale rand af det øvre ribben vil blive infiltreret for at bedøve den interkostale nerve samt periosteum af selve ribben, derefter et yderligere lidocain depot på ca. Derefter injiceres 8-10 ml rundt om den nedre ribbens kraniekant.

D. Udførelse af rigid thoracoscopy vil blive udført ved hjælp af rigid scopes gennem single-port teknik.

Udførte trin:

  • Et 10-15 mm vandret snit vil blive lavet ved det forudbestemte indgangspunkt, parallelt med og i midten af ​​de valgte interkostale rum
  • Stump dissektion vil blive udført gennem det subkutane rum, de interkostale muskler og den parietale pleura ved hjælp af en hæmostat.
  • Når parietal pleura er åbnet, vil pegefingeren blive introduceret gennem denne åbning for at undersøge pleura.
  • Trokaren holdes med hovedet i operatørens håndflade og den forlængede pegefinger på skaftet i en position, der begrænser indføringsdybden for en sikkerheds skyld.
  • Bevægelsen af ​​luft ind og ud af pleurarummet bør høres under patientens respiration. Endvidere etableres trykligevægt med atmosfæren.
  • Trokaren fjernes og efterlader kanylen på plads, hvorefter pleuravæsken vil blive aspireret af et sugekateter.
  • Det stive skop vil derefter blive introduceret gennem kanylen for at få adgang til indersiden af ​​lungehinden.
  • Pleurarummet vil blive visualiseret ved thorakoskopets videotransmission.
  • Efter fjernelse af pleuravæsken vil der blive udført en systematisk udforskning af brysthulen.
  • I tilfælde af fine adhæsioner vil mekanisk adskillelse muligvis ske ved hjælp af pincet eller selve skopet.
  • I tilfælde af vaskulære adhæsioner eller tykke fibrøse bånd vil der blive brugt elektrokauterisk pincet.

Biopsiteknikker: thorakoskopiske pleurabiopsier tages normalt fra de formodede parietale pleurale læsioner ved hjælp af den stive pincet. De tages mod et ribben for at minimere risikoen for kar- eller nerveskade. Disse biopsier vil blive taget ved hjælp af single-port enkelt-instrument stiv teknik.

To teknikker til den stive pincet vil blive anvendt i det aktuelle studie, den første "punch biopsi" teknik og den anden "strip biopsi" teknik, hvor den parietale pleura gribes og forsigtigt trækkes mod operatøren og derefter trækkes sidelæns og i klippebevægelse, en "strip" " af lungehinden kunne isoleres. I visse tilfælde kan der opnås store "adskillige centimeter lange" prøver.

Fem til ti biopsier af mistænkelige pleurale læsioner vil blive taget. I tilfælde af mistanke om malignitet vil der blive taget 10-12 parietale pleurale biopsier fra forskellige steder.

En anden biopsiteknik vil derefter blive anvendt efter subpleural injektion af den fortyndede blanding af epinephrin og lidocain 2% ved hjælp af transbronchial nål, indtil subpleural hævning og bleb er dannet, derefter indføring af kryoproben (enten den fleksible eller den stive), der skal fastgøres til biopsien hvorefter operatøren bruger kryomaskine-pedalen til at levere fryseeffekten gennem kryoproben i mindst (10 - 30) sekunder, hvorefter der tages fat i kryoproben med den påsatte pleurabiopsi. Vævet fastgjort til spidsen af ​​kryoproben vil spontant optøs i normalt saltvand ved stuetemperatur, blev der taget tre til fem biopsier af mistænkelige pleuralæsioner.

Der vil ikke blive taget biopsier fra anterior costoparietal pleura af frygt for blødning sekundært til skade på den indre brystarterie.

Indsættelse af brystrør:

Brystslangen vil blive forbundet til en thoraxdræningsanordning. Derefter vil der blive foretaget røntgen af ​​thorax, og patienten vil blive udskrevet og planlagt til opfølgning. Dage til fjernelse af brystslange vil blive beregnet og registreret.

VII. Opfølgning af patienter:

Der vil blive fulgt op efter proceduren for at opdage eventuelle komplikationer indtil udskrivning af patienten.

Opfølgning vil ske ved røntgen af ​​thorax.

VIII. Gradering for fedtceller og knuste celler:

måling af mængden af ​​fedtceller og knuste celler vil blive udført som følger, hvis der ikke vil være nogen tilstedeværelse blev markeret som negativ og hvis mindre end 5% af biopsien vil blive markeret som + og hvis 5-25% af biopsien vil blive markeret som ++, og hvis mere end 25% vil det tage +++ i begge lemmer af cryo og pincet teknikker.

IX. Efterbehandlingskomplikationer Efterbehandlingskomplikationer vil blive registreret med følgende;

  1. Lokal site''sår''infektion.
  2. Pneumothorax/ufuldstændig lungeudvidelse.
  3. Feber
  4. Smerte
  5. Blødende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Chest Department, Alexandria Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med udiagnosticeret eksudativ pleural effusion

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer til medicinsk thorakoskopi som:

Manglende evne til at tolerere lateral decubitusposition Ustabil kardiovaskulær eller hæmodynamisk status Tilstedeværelse af alvorlig, ukorrigerbar hypoxæmi trods iltbehandling Blødning diatese Refraktær hoste Lægemiddel Overfølsomhed Nedsat generel helbredstilstand med kort mistanke om overlevelse

  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med pleural effusion af ubestemt ætiologi
Patienter med udiagnosticeret ekssudativ pleural effusion vil gennemgå modificerede pleurakryobiopsier og konventionelle pleuralpincebiopsier i samme omgivelser
Thorakoskopisk pleurabiopsi vil blive taget med en modificeret teknik "forhøjelse af pleura parietal ved injektion af saltvand, adrenalin og xylocain, derefter tage biopsien via en kryoprobe"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem pleurabiopsiprøver opnået ved modificeret kryoprobeteknik og konventionel stiv pincet under medicinsk thorakoskopi til diagnosticering af pleural effusion vedrørende størrelsen af ​​de opnåede pleurabiopsier.
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren
Størrelsen af ​​de pleurale biopsier opnået ved begge procedurer vil blive sammenlignet i millimeter
Umiddelbart efter afslutning af proceduren
Sammenligning mellem pleurabiopsiprøver opnået ved modificeret kryoprobe-teknik og konventionel stiv pincet under medicinsk thorakoskopi til diagnosticering af pleural effusion vedrørende dybden af ​​de opnåede pleurabiopsier.
Tidsramme: En uge
Dybden af ​​pleurabiopsierne opnået ved begge procedurer vil blive sammenlignet ved "gradering af fedtceller" Graderingen vil være som følger: hvis der ikke vil være nogen tilstedeværelse af fedtceller, vil dette blive markeret som negativt, og hvis mindre end 5% af biopsien vil blive markeret som +, og hvis 5-25% af biopsien vil blive markeret som ++, og hvis mere end 25% vil det tage +++ i begge lemmer af kryo- og pincetteknikker.
En uge
Sammenligning mellem pleurabiopsiprøver opnået ved modificeret kryoprobeteknik og konventionel stiv pincet under medicinsk thorakoskopi til diagnosticering af pleural effusion vedrørende integriteten af ​​de opnåede pleurabiopsier.
Tidsramme: En uge
Integriteten af ​​pleurabiopsierne opnået ved begge procedurer vil blive sammenlignet med procentdelen af ​​"knuste celler." Graderingen vil være som følger: hvis der ikke vil være nogen tilstedeværelse af knuste celler, vil dette blive markeret som negativt, og hvis mindre end 5% af biopsien vil blive markeret som +, og hvis 5-25% af biopsien vil blive markeret som + + og hvis mere end 25% vil det tage +++ i begge lemmer af cryo og pincet teknikker.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved proceduren for thorakoskopiske pleurale biopsier
Tidsramme: I løbet af hospitalsopholdet
Registrering af eventuelle komplikationer under indlæggelsesperioden.
I løbet af hospitalsopholdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman I Baess, PhD, Associate Professor of Chest diseases, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0105678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data bør bekræftes i større, multi-site undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Abonner