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結腸直腸がんのスクリーニングについて、患者と医療提供者がより適切な決定を下せるように支援する

2023年8月22日 更新者:Peter Schwartz、Indiana University
精度の高い予防は、結腸直腸癌 (CRC) のスクリーニングに大きな可能性を秘めていますが、十分に調査されていません。 患者が進行性結腸直腸新生物 (ACN)、つまり結腸に癌または前癌性ポリープを有する可能性は、承認された検査の比較有効性に大きく影響します。 ACN のリスクに関する情報を患者に提供し、提供者に同様の情報を提供することで、患者と提供者が大腸内視鏡検査または非侵襲的検査 (糞便免疫化学検査など) のどちらがより適切かを判断するのに役立つ可能性があります。 これにより、意思決定が改善され、調査チームの長期的な目標である CRC スクリーニングの利用が増加する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

研究チームは、研究チームのメンバーである Thomas Imperiale 博士によって開発および検証された予測ルールに基づいて、患者の ACN の現在のリスクを明らかにする意思決定支援およびプロバイダー メッセージを開発し、パイロット テストを行いました。 インペリアーレ予測ルールは、5 つの変数 (性別、年齢、CRC 家族歴、胴囲、および喫煙歴) を使用して、平均的なリスクの患者における現在の ACN の幅広いリスクを特定します。 「高平均」リスク (22%) の患者の場合、ACN を見つけて除去する可能性があるため、意思決定支援およびプロバイダー通知のパーソナライズされたメッセージで結腸内視鏡検査の利点が強調されます。 ACN のリスクが低い (2% または 4%) 患者の場合、ACN を検出できない可能性が比較的低いため、パーソナライズされたメッセージで便検査の利点が強調されます。

研究者の長期的な目標は、患者と医療提供者の話し合いと意思決定に情報を提供し、改善することによって、CRC スクリーニングの利用を増やすことです。 このプロジェクトの主な目的は、患者とその医療提供者に ACN リスクに関するパーソナライズされたメッセージを提供することで、ACN リスクを利用しないアプローチと比較して、スクリーニングの利用率と意思決定の質が向上するかどうかをテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1439

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462020
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

PATIENTS は、次の場合に資格があります。

  • 年齢 50 - 75 歳
  • 過去10年間に大腸内視鏡検査、過去5年間にS状結腸内視鏡検査、過去1年間に便潜血検査(FOBTまたはFIT)、または過去3年間にCologuardを受けていない
  • 50歳になってから大腸内視鏡検査を受けていない
  • 研究への参加に同意したプロバイダーと予定された約束をする

プロバイダーは、次の場合に資格があります。

  • パートナーの研究施設で勤務している医師 (MD または DO)、ナース プラクティショナー (NP)、または医師助手 (PA)

除外基準:

以下の場合、PATIENTS は除外されます。

  • 原因不明の体重減少、排便習慣の変化、または直腸出血などのCRCと一致する症状の精査を受けている
  • -以前の腺腫性ポリープまたはCRC、炎症性腸疾患、高リスク症候群、またはCRCの重要な家族歴を含むCRCのリスクが高い診断または病歴がある(CRCまたは1人のFDRを持つ2人以上の一等親血縁者(FDR) 60 歳より前に CRC と診断された患者)
  • 英語を話すことも読むこともできない
  • 研究者の以前の研究を含むがこれらに限定されない、結腸直腸癌スクリーニングまたは結腸内視鏡検査に関する研究プロジェクトに以前に参加した
  • 研究チームのメンバーは研究に参加しません。したがって、研究チームのメンバーとの予約が予定されている患者は適格ではありません。

以下の場合、プロバイダーは除外されます。

  • 50 ~ 75 歳の患者はいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
患者は、パーソナライズされたメッセージなしで意思決定支援を表示し、そのプロバイダはパーソナライズされたメッセージを受信しません。
パーソナライズされたメッセージのない意思決定支援は、テキスト、写真、オーディオ トラックを含む mp4 (ビデオ) に変換された PowerPoint プレゼンテーションで構成され、視聴者が進めてオンラインで表示できます。 疾病管理予防センター (CDC) が作成した CRC スクリーニングに関する 60 秒のビデオから始まり、大腸内視鏡検査と糞便免疫化学検査 (FIT) および DNA+FIT (Cologuard )。 プレゼンテーションの長さは約 10 分です。
プロバイダーは、登録された患者が CRC スクリーニングを受ける予定であることを通知するメッセージを受け取ります。 通知は、登録患者の訪問から 24 時間以内に EHR を通じて送信されます。
実験的:グループ 2
患者は、パーソナライズされたメッセージで意思決定支援を表示し、そのプロバイダはパーソナライズされたメッセージを受信しません。
プロバイダーは、登録された患者が CRC スクリーニングを受ける予定であることを通知するメッセージを受け取ります。 通知は、登録患者の訪問から 24 時間以内に EHR を通じて送信されます。
パーソナライズされたメッセージを含む意思決定支援は、最初にパーソナライズされたメッセージのない意思決定支援を提示し、続いて mp4 (ビデオ) に変換された追加の PowerPoint スライドをテキスト、写真、およびリスク ツールを簡単に説明するオーディオ トラック、5 つのリスク要因に関する参加者のスコアと共に提示します。合計スコア、ACN リスク、およびスクリーニングとテストの選択への影響。 プレゼンテーションの長さは約 14 分です。
実験的:グループ 3
パーソナライズされたメッセージが表示されず、プロバイダがパーソナライズされたメッセージを受信する患者ビューの意思決定支援。
パーソナライズされたメッセージのない意思決定支援は、テキスト、写真、オーディオ トラックを含む mp4 (ビデオ) に変換された PowerPoint プレゼンテーションで構成され、視聴者が進めてオンラインで表示できます。 疾病管理予防センター (CDC) が作成した CRC スクリーニングに関する 60 秒のビデオから始まり、大腸内視鏡検査と糞便免疫化学検査 (FIT) および DNA+FIT (Cologuard )。 プレゼンテーションの長さは約 10 分です。
プロバイダーは、登録された患者が CRC スクリーニングを受ける予定であることを通知するメッセージを受け取ります。 通知には、患者の ACN リスク (非常に低い、低い、中程度、平均的に高い) と、スクリーニングの決定と検査の選択への影響も含まれます。 リスク ツールのより詳細な説明と追加の参考文献を含む Web ランディング ページへのリンクが含まれます。 通知は、登録患者の訪問から 24 時間以内に EHR を通じて送信されます。
実験的:グループ 4
患者は、パーソナライズされたメッセージで意思決定支援を表示し、そのプロバイダーがパーソナライズされたメッセージを受信します。
パーソナライズされたメッセージを含む意思決定支援は、最初にパーソナライズされたメッセージのない意思決定支援を提示し、続いて mp4 (ビデオ) に変換された追加の PowerPoint スライドをテキスト、写真、およびリスク ツールを簡単に説明するオーディオ トラック、5 つのリスク要因に関する参加者のスコアと共に提示します。合計スコア、ACN リスク、およびスクリーニングとテストの選択への影響。 プレゼンテーションの長さは約 14 分です。
プロバイダーは、登録された患者が CRC スクリーニングを受ける予定であることを通知するメッセージを受け取ります。 通知には、患者の ACN リスク (非常に低い、低い、中程度、平均的に高い) と、スクリーニングの決定と検査の選択への影響も含まれます。 リスク ツールのより詳細な説明と追加の参考文献を含む Web ランディング ページへのリンクが含まれます。 通知は、登録患者の訪問から 24 時間以内に EHR を通じて送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸がん検診受診者数
時間枠:患者登録後6ヶ月
-参加者の電子カルテの文書に基づく、6か月以内の結腸内視鏡検査、便免疫化学検査(FIT)、またはその他のCRCスクリーニングの患者の完了。
患者登録後6ヶ月
意思決定の質は、知識、意図、および行動を組み込んだインフォームド コンセント (MMIC) の多次元尺度を使用して評価されます。
時間枠:患者登録後6ヶ月
決定の質は、インフォームド コンセント (MMIC) の多次元尺度を使用して評価されます。高品質の決定とは、個人が利用可能な選択肢について十分な知識を持ち、選択した介入または自分の目的に合った介入を受ける場合です。または彼女の価値観(「価値観の一致」)。 結腸直腸がんとスクリーニングに関する患者の知識は、6 つの多肢選択問題と 6 つの正誤問題からなる 12 項目のテストによって評価されます。 十分な知識 = 10 正解。 提供者の事後調査における患者の検査選択と、もしあれば、患者の登録後6ヶ月以内に受けたスクリーニング検査との間の一致が測定される。
患者登録後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸がん(CRC)スクリーニングの目的
時間枠:1日
CRC スクリーニング検査で CRC のスクリーニングを受ける患者の意思は、「今後 6 か月以内に何らかの種類の結腸がん検査を受ける予定はありますか?」という 1 つの項目で測定されます。
1日
大腸がん(CRC)スクリーニング検査の選択
時間枠:1日
スクリーニングの意図に「絶対にしない」、「おそらくしない」、または「かもしれないし、しないかもしれない」と答えた患者の場合、検査の選択は「スクリーニングなし」に分類されます。 スクリーニングの意図に「おそらく」または「間違いなく」と回答した人は、次の 1 つの項目への回答に基づいてテストの選択肢を分類しています。 回答の選択肢は次のとおりです。便検査 (FIT または Cologuard)、大腸内視鏡検査、別の検査、または不明。
1日
大腸がん(CRC)のリスク認識
時間枠:1日
次の 5 年、次の 10 年、および生涯のどこかで結腸がんになる可能性について、患者の認識を評価する多肢選択式の質問。 それぞれに回答オプションがあります。
1日
意思決定の競合のスケール
時間枠:1日
患者の意思決定の葛藤は、5 つの領域にわたる意思決定プロセスに関する患者の主観的な感情を評価する 10 項目の手段である意思決定の葛藤尺度の低リテラシー バージョンを使用して評価されます。 各項目には 3 つの回答カテゴリ (はい、いいえ、わからない) があります。 スコアは合計されます。 10で割ります。を 25 倍します。 スコアの範囲は 0 [意思決定の対立なし] から 100 [非常に高い意思決定の対立] までです。
1日
認識された共有意思決定
時間枠:1日
患者は、意思決定プロセスにどの程度関与したかを評価する 5 つの項目と、医療提供者が大腸がん検診の説明、検診の希望を尋ね、それらの希望を検査に組み込むためにどれだけの努力をしたかを評価する 3 つの項目に回答します。決断。
1日
大腸がん検診(CRC)検査のオーダー数
時間枠:患者登録後6ヶ月
登録された各患者のFIT、結腸内視鏡検査、またはその他のCRCスクリーニング検査のプロバイダーの注文は、電子健康記録(EHR)を確認することによって評価されます。
患者登録後6ヶ月
プロバイダー通知を開いたプロバイダーの数
時間枠:1日
プロバイダーの通知を開くと、電子カルテ (EHR) を確認して評価されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月19日

一次修了 (実際)

2023年5月17日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月20日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2004109966
  • CDR-2018C3-14715 (その他の助成金/資金番号:Patient-Centered Outcomes Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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