結腸直腸がんのスクリーニングについて、患者と医療提供者がより適切な決定を下せるように支援する
2024年11月4日 更新者：Peter Schwartz、Indiana University
精度の高い予防は、結腸直腸癌 (CRC) のスクリーニングに大きな可能性を秘めていますが、十分に調査されていません。
患者が進行性結腸直腸新生物 (ACN)、つまり結腸に癌または前癌性ポリープを有する可能性は、承認された検査の比較有効性に大きく影響します。
ACN のリスクに関する情報を患者に提供し、提供者に同様の情報を提供することで、患者と提供者が大腸内視鏡検査または非侵襲的検査 (糞便免疫化学検査など) のどちらがより適切かを判断するのに役立つ可能性があります。
これにより、意思決定が改善され、調査チームの長期的な目標である CRC スクリーニングの利用が増加する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究チームは、研究チームのメンバーである Thomas Imperiale 博士によって開発および検証された予測ルールに基づいて、患者の ACN の現在のリスクを明らかにする意思決定支援およびプロバイダー メッセージを開発し、パイロット テストを行いました。 インペリアーレ予測ルールは、5 つの変数 (性別、年齢、CRC 家族歴、胴囲、および喫煙歴) を使用して、平均的なリスクの患者における現在の ACN の幅広いリスクを特定します。 「高平均」リスク (22%) の患者の場合、ACN を見つけて除去する可能性があるため、意思決定支援およびプロバイダー通知のパーソナライズされたメッセージで結腸内視鏡検査の利点が強調されます。 ACN のリスクが低い (2% または 4%) 患者の場合、ACN を検出できない可能性が比較的低いため、パーソナライズされたメッセージで便検査の利点が強調されます。
研究者の長期的な目標は、患者と医療提供者の話し合いと意思決定に情報を提供し、改善することによって、CRC スクリーニングの利用を増やすことです。 このプロジェクトの主な目的は、患者とその医療提供者に ACN リスクに関するパーソナライズされたメッセージを提供することで、ACN リスクを利用しないアプローチと比較して、スクリーニングの利用率と意思決定の質が向上するかどうかをテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、462020
- Indiana University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
PATIENTS は、次の場合に資格があります。
- 年齢 50 - 75 歳
- 過去10年間に大腸内視鏡検査、過去5年間にS状結腸内視鏡検査、過去1年間に便潜血検査（FOBTまたはFIT）、または過去3年間にCologuardを受けていない
- 50歳になってから大腸内視鏡検査を受けていない
- 研究への参加に同意したプロバイダーと予定された約束をする
プロバイダーは、次の場合に資格があります。
- パートナーの研究施設で勤務している医師 (MD または DO)、ナース プラクティショナー (NP)、または医師助手 (PA)
除外基準:
以下の場合、PATIENTS は除外されます。
- 原因不明の体重減少、排便習慣の変化、または直腸出血などのCRCと一致する症状の精査を受けている
- -以前の腺腫性ポリープまたはCRC、炎症性腸疾患、高リスク症候群、またはCRCの重要な家族歴を含むCRCのリスクが高い診断または病歴がある（CRCまたは1人のFDRを持つ2人以上の一等親血縁者（FDR） 60 歳より前に CRC と診断された患者）
- 英語を話すことも読むこともできない
- 研究者の以前の研究を含むがこれらに限定されない、結腸直腸癌スクリーニングまたは結腸内視鏡検査に関する研究プロジェクトに以前に参加した
- 研究チームのメンバーは研究に参加しません。したがって、研究チームのメンバーとの予約が予定されている患者は適格ではありません。
以下の場合、プロバイダーは除外されます。
- 50 ～ 75 歳の患者はいません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
患者は、パーソナライズされたメッセージなしで意思決定支援を表示し、そのプロバイダはパーソナライズされたメッセージを受信しません。
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パーソナライズされたメッセージのない意思決定支援は、テキスト、写真、オーディオ トラックを含む mp4 (ビデオ) に変換された PowerPoint プレゼンテーションで構成され、視聴者が進めてオンラインで表示できます。
疾病管理予防センター (CDC) が作成した CRC スクリーニングに関する 60 秒のビデオから始まり、大腸内視鏡検査と糞便免疫化学検査 (FIT) および DNA+FIT (Cologuard ）。
プレゼンテーションの長さは約 10 分です。
医療提供者は、登録した患者が CRC スクリーニングを受ける予定であることを知らせるメッセージを受け取ります。
通知は、登録された患者の診察から 24 時間以内に、電子医療記録 (EHR) を通じて患者に送信されます。
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実験的：グループ 2
患者は、パーソナライズされたメッセージで意思決定支援を表示し、そのプロバイダはパーソナライズされたメッセージを受信しません。
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パーソナライズされたメッセージを含む意思決定支援は、最初にパーソナライズされたメッセージのない意思決定支援を提示し、続いて mp4 (ビデオ) に変換された追加の PowerPoint スライドをテキスト、写真、およびリスク ツールを簡単に説明するオーディオ トラック、5 つのリスク要因に関する参加者のスコアと共に提示します。合計スコア、ACN リスク、およびスクリーニングとテストの選択への影響。
プレゼンテーションの長さは約 14 分です。
医療提供者は、登録した患者が CRC スクリーニングを受ける予定であることを知らせるメッセージを受け取ります。
通知は、登録された患者の診察から 24 時間以内に、電子医療記録 (EHR) を通じて患者に送信されます。
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実験的：グループ 3
パーソナライズされたメッセージが表示されず、プロバイダがパーソナライズされたメッセージを受信する患者ビューの意思決定支援。
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パーソナライズされたメッセージのない意思決定支援は、テキスト、写真、オーディオ トラックを含む mp4 (ビデオ) に変換された PowerPoint プレゼンテーションで構成され、視聴者が進めてオンラインで表示できます。
疾病管理予防センター (CDC) が作成した CRC スクリーニングに関する 60 秒のビデオから始まり、大腸内視鏡検査と糞便免疫化学検査 (FIT) および DNA+FIT (Cologuard ）。
プレゼンテーションの長さは約 10 分です。
医療提供者は、登録した患者が CRC スクリーニングを受ける予定であることを知らせるメッセージを受け取ります。
通知には、患者の ACN リスク (非常に低い、低い、中程度、平均が高い) と、スクリーニングの決定および検査の選択への影響も含まれます。
リスク ツールのより詳細な説明と追加の参考資料を含む Web ランディング ページへのリンクが含まれます。
通知は、登録された患者の診察から 24 時間以内に、電子医療記録 (EHR) を通じて患者に送信されます。
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実験的：グループ 4
患者は、パーソナライズされたメッセージで意思決定支援を表示し、そのプロバイダーがパーソナライズされたメッセージを受信します。
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パーソナライズされたメッセージを含む意思決定支援は、最初にパーソナライズされたメッセージのない意思決定支援を提示し、続いて mp4 (ビデオ) に変換された追加の PowerPoint スライドをテキスト、写真、およびリスク ツールを簡単に説明するオーディオ トラック、5 つのリスク要因に関する参加者のスコアと共に提示します。合計スコア、ACN リスク、およびスクリーニングとテストの選択への影響。
プレゼンテーションの長さは約 14 分です。
医療提供者は、登録した患者が CRC スクリーニングを受ける予定であることを知らせるメッセージを受け取ります。
通知には、患者の ACN リスク (非常に低い、低い、中程度、平均が高い) と、スクリーニングの決定および検査の選択への影響も含まれます。
リスク ツールのより詳細な説明と追加の参考資料を含む Web ランディング ページへのリンクが含まれます。
通知は、登録された患者の診察から 24 時間以内に、電子医療記録 (EHR) を通じて患者に送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸がん検診受診者数
時間枠：患者登録から6か月後
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参加者の電子健康記録の文書に基づいて、患者が結腸内視鏡検査、便免疫化学検査（FIT）、またはその他の CRC スクリーニングを 6 か月以内に完了していること。
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患者登録から6か月後
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知識、意図、行動を組み込んだインフォームド・コンセントの多次元尺度 (MMIC) を使用して質の高い意思決定を下した参加者の数。
時間枠：参加者登録から6か月後
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意思決定の質は、インフォームド・コンセントの多次元尺度 (MMIC) を使用して評価されます。質の高い意思決定とは、個人が利用可能な選択肢に関する適切な知識を持ち、自分が選択した、または適合するスクリーニング テストを受けているものです。彼または彼女の価値観 (「価値観の一致」)。
結腸直腸がんとスクリーニングに関する患者の知識は、6 つの多肢選択質問と 6 つの正誤質問で構成される 12 項目のテストによって評価されます。
十分な知識 = 9 つ正解。
医療提供者による事後調査での患者の検査選択と、もしあれば患者登録後 6 か月以内に受けたスクリーニング検査との間の一致性が測定されます。
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参加者登録から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了したスクリーニング検査の種類別の結腸直腸がんスクリーニング受診者数
時間枠：参加者登録から6か月後
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電子健康記録 (EHR) に記録されているように、結腸直腸がん (CRC) スクリーニングの受診率と登録後 6 か月以内に完了したスクリーニング検査の種類が評価されました。
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参加者登録から6か月後
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参加者の結腸直腸がん（CRC）スクリーニング検査を受ける平均意向：ベースライン、介入後、医療提供者訪問後の変化
時間枠：1 日 (介入を視聴する直前 [ベースライン/T1] および介入を視聴した後 [介入後/T1])。介入観察後約 4 ～ 30 日、およびプロバイダー訪問後 4 ～ 14 日（プロバイダー訪問後/T2）
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大腸がんスクリーニング検査による大腸がんのスクリーニングを受ける患者の意向は、「今後6か月以内に何らかの結腸がんスクリーニング検査を受ける予定がありますか?」という1つの項目で測定されます。
応答オプションは次のとおりです。 5=間違いなく、 4=おそらく; 3=できるかもしれないし、できないかもしれない。 2=おそらくそうではありません。および 1= 間違いなくそうではありません。
より高いプラスの変化は、CRC スクリーニングの意図が増加したことを意味します。
検査を受ける意欲が高まるほど良い結果が得られます。
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1 日 (介入を視聴する直前 [ベースライン/T1] および介入を視聴した後 [介入後/T1])。介入観察後約 4 ～ 30 日、およびプロバイダー訪問後 4 ～ 14 日（プロバイダー訪問後/T2）
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参加者数 結腸直腸がん（CRC）スクリーニング行動を目的としたもの
時間枠：1 日 (介入を視聴する直前 [ベースライン/T1] および介入を視聴した後 [介入後/T1])。介入観察後約 4 ～ 30 日、およびプロバイダー訪問後 4 ～ 14 日（プロバイダー訪問後/T2）
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スクリーニング意図の項目に「絶対に受けない」、「おそらく受けない」、または「受けてもよいし、受けないかもしれない」と回答した患者の場合、検査選択は「スクリーニングなし」に分類されます。
スクリーニングの意図に「おそらく」または「間違いなく」と答えた人は、「結腸検査を受ける場合、どれを選びますか?」という 1 つの項目への回答に基づいて検査の選択肢が分類されます。
回答オプションは次のとおりです: 便検査 (FIT または Cologuard)、結腸内視鏡検査、別の検査、または不明。
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1 日 (介入を視聴する直前 [ベースライン/T1] および介入を視聴した後 [介入後/T1])。介入観察後約 4 ～ 30 日、およびプロバイダー訪問後 4 ～ 14 日（プロバイダー訪問後/T2）
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結腸直腸がん (CRC) および CRC スクリーニングに関する知識質問に対する参加者の平均正答率: ベースライン、介入後、医療提供者訪問後の変化。
時間枠：1 日 (介入を視聴する直前 [ベースライン/T1] および介入を視聴した後 [介入後/T1])。介入観察後約 4 ～ 30 日、およびプロバイダー訪問後 4 ～ 14 日（プロバイダー訪問後/T2）
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知識は、CRC および CRC スクリーニングの一般情報 (危険因子、スクリーニング検査オプション、および検査頻度を含む) に関する 6 つの多肢選択式質問と 6 つの正誤問題で評価されました。
知識スコアは、12 の個別の知識質問 (範囲、0 ～ 12) に対する正しい回答を合計することによって導出され、変化はベースライン (T0) から介入後 (T1)、介入後 (T1) から医療提供者訪問後まで計算されました。 (T2)、および後の時点のナレッジ スコアから前の時点のナレッジ スコアを差し引いた値を使用して、ベースライン (T0) からポストプロバイダー (T2) まで。
変化の範囲は -12 ～ 12 で、値が大きいほど知識が増加し、より良い結果が得られることを意味します。
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1 日 (介入を視聴する直前 [ベースライン/T1] および介入を視聴した後 [介入後/T1])。介入観察後約 4 ～ 30 日、およびプロバイダー訪問後 4 ～ 14 日（プロバイダー訪問後/T2）
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参加者が認識する個人の結腸直腸がんリスクの平均値: ベースライン、介入後、医療提供者訪問後の変化
時間枠：1 日 (介入を視聴する直前 [ベースライン/T1] および介入を視聴した後 [介入後/T1])。介入観察後約 4 ～ 30 日、およびプロバイダー訪問後 4 ～ 14 日（プロバイダー訪問後/T2）
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今後 5 年、今後 10 年、および生涯のうちのある時点で結腸がんになる可能性がどの程度あるのかについて、患者の認識を評価する多肢選択式の質問。 それぞれに回答オプションがあります: 4= 非常に可能性が高い、3= やや可能性が高い、2= 可能性がやや低い、1= 可能性が非常に低い。 各時点で 3 つの質問の平均が計算されました (各合計スコアの範囲は 1 ～ 4)。 次の平均を使用して、ベースライン (T0) から介入後 (T1)、介入後 (T1) から医療提供者訪問後 (T2)、およびベースライン (T0) から提供者訪問後 (T2) までの変化を計算しました。後の時点から前の時点の平均を引いた値。 変化の範囲は -3 ～ 3 で、値が大きいほど、認識されるリスクが増加することを意味します。 |
1 日 (介入を視聴する直前 [ベースライン/T1] および介入を視聴した後 [介入後/T1])。介入観察後約 4 ～ 30 日、およびプロバイダー訪問後 4 ～ 14 日（プロバイダー訪問後/T2）
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参加者の平均的な意思決定の対立: ベースライン、介入後、医療提供者の訪問後の変化
時間枠：1 日 (介入を視聴する直前 [ベースライン/T1] および介入を視聴した後 [介入後/T1])。介入観察後約 4 ～ 30 日、およびプロバイダー訪問後 4 ～ 14 日（プロバイダー訪問後/T2）
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患者の意思決定の矛盾は、5 つの領域にわたる意思決定プロセスに関する患者の主観的な感情を評価する 10 項目のツールである意思決定矛盾スケールの低リテラシー バージョンを使用して評価されます。
各項目には 3 つの回答カテゴリ (はい、いいえ、わからない) があります。
スコアは合計されます。 10で割る。そして25を掛けます。
スコアの範囲は 0 (決定の矛盾なし) から 100 (決定の矛盾が非常に高い) までです。
マイナスの変化は、意思決定の競合が減少したことを意味します。
意思決定の衝突が減れば、より良い結果が得られます。
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1 日 (介入を視聴する直前 [ベースライン/T1] および介入を視聴した後 [介入後/T1])。介入観察後約 4 ～ 30 日、およびプロバイダー訪問後 4 ～ 14 日（プロバイダー訪問後/T2）
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共有意思決定プロセス調査から評価された、共有意思決定に関与していると認識している参加者の数-4
時間枠：視聴介入後約 4 ～ 30 日、プロバイダー訪問後 4 ～ 14 日 [プロバイダー訪問後/T2]
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患者は、意思決定プロセスにどの程度関与したかを評価する 4 つの項目に回答しました。
各項目には回答オプションがありました: 1= たくさん; 2=いくつか。 3=少し; 4=まったくありません。
各項目を個別に分析し、「たくさんある」「少しある」「少しある」という回答を「十分」として 1 ポイントを獲得しました。
「まったくそうではない」という回答は「不十分」とみなされ、0 点が与えられました。
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視聴介入後約 4 ～ 30 日、プロバイダー訪問後 4 ～ 14 日 [プロバイダー訪問後/T2]
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意思決定品質評価手段による評価で、共有の意思決定に関与していると認識している参加者の数
時間枠：視聴介入後約 4 ～ 30 日、プロバイダー訪問後 4 ～ 14 日 [プロバイダー訪問後/T2]
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結腸がん検査意思決定品質ワークシート v.2.0 から取得した単一項目の測定値で、患者のプライマリケア提供者が希望する結腸がんスクリーニング検査の種類を尋ねたかどうかを評価します。
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視聴介入後約 4 ～ 30 日、プロバイダー訪問後 4 ～ 14 日 [プロバイダー訪問後/T2]
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CollaboRATE によって評価された、共有意思決定に対する参加者の平均的な認識
時間枠：視聴介入後約 4 ～ 30 日、プロバイダー訪問後 4 ～ 14 日 [プロバイダー訪問後/T2]
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結腸がんスクリーニングについて説明し、スクリーニングの希望を尋ね、それらの希望を決定に反映するために医療提供者がどれだけの努力をしたかを評価する 3 項目の尺度。
応答オプションは 0="何も努力しませんでした" から 9="あらゆる努力をしました" までの範囲でした。
3 つの項目を合計し、平均値を計算しました。
スコアの範囲は 0 ～ 9 です。
スコアが高いほど、共有された意思決定がより認識されていることを示します。
共有された意思決定がより認識されるほど、より良い結果が得られます。
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視聴介入後約 4 ～ 30 日、プロバイダー訪問後 4 ～ 14 日 [プロバイダー訪問後/T2]
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結腸直腸がんスクリーニング（CRC）検査をオーダーした参加者数
時間枠：患者登録から6か月後
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電子健康記録 (EHR) の文書に基づいて、各参加者の登録から 6 か月以内に FIT、結腸内視鏡検査、またはその他の CRC スクリーニング検査が注文されます。
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患者登録から6か月後
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プロバイダー通知を開いたプロバイダーの数
時間枠：患者登録から6か月後
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各患者に送信されたプロバイダー通知を開くかどうかは、電子医療記録 (EHR) を確認することで評価されました。
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患者登録から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter H. Schwartz, MD, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月20日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2004109966
- CDR-2018C3-14715 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい、治験審査委員会が承認したプロトコルを使用してPIに連絡する研究者には、当機関のデータ共有ポリシーに従って匿名化されたIPDが提供される場合があります。
IPD 共有時間枠
2025 年 1 月から無期限で開始します。
IPD 共有アクセス基準
ピーター・シュワルツ主任研究者に連絡してください (phschwar@iu.edu)
審査のために IRB 承認のプロトコルを提供します。
当機関のデータ共有ポリシーに従って決定が行われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。