Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ajudando pacientes e profissionais de saúde a tomar melhores decisões sobre a triagem de câncer colorretal

22 de agosto de 2023 atualizado por: Peter Schwartz, Indiana University
A prevenção de precisão é uma grande promessa para o rastreamento do câncer colorretal (CRC), mas não foi adequadamente explorada. A chance de um paciente ter uma neoplasia colorretal avançada (ACN), ou seja, um câncer ou pólipo pré-canceroso no cólon, afeta significativamente a eficácia comparativa dos testes aprovados. Fornecer aos pacientes um auxílio à decisão com informações sobre o risco de ACN e fornecer informações semelhantes aos seus provedores pode ajudar os pacientes e os provedores a decidir se a colonoscopia ou um teste não invasivo (como o teste imunoquímico fecal) é mais apropriado. Isso poderia melhorar a tomada de decisões e aumentar a adesão ao rastreamento do CRC, que são os objetivos de longo prazo da equipe de investigação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A equipe de pesquisa desenvolveu e testou um auxílio à decisão e uma mensagem do provedor que revela o risco atual do paciente de ACN, com base em uma regra de previsão desenvolvida e validada pelo Dr. Thomas Imperiale, um membro da equipe do estudo. A Imperiale Prediction Rule usa cinco variáveis ​​(sexo, idade, histórico familiar de CRC, circunferência da cintura e histórico de tabagismo) e identifica uma ampla gama de risco para ACN atual entre pacientes de risco médio. Para pacientes com risco "médio alto" (22%), mensagens personalizadas no auxílio à decisão e notificação do provedor destacam a vantagem da colonoscopia devido à probabilidade de encontrar e remover um ACN. Para pacientes com baixo risco de ACN (2% ou 4%), mensagens personalizadas destacam a vantagem do exame de fezes, devido à chance relativamente baixa de falha na detecção de ACN.

O objetivo de longo prazo dos investigadores é aumentar a aceitação da triagem de CRC, informando e melhorando a discussão e as decisões do paciente e do provedor. O principal objetivo deste projeto é testar se fornecer aos pacientes e seus provedores mensagens personalizadas sobre o risco de ACN resulta em maior aceitação de triagem e maior qualidade de decisão, em comparação com uma abordagem que não utiliza o risco de ACN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1439

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462020
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os PACIENTES serão elegíveis se forem:

  • idade 50 - 75 anos
  • não realizou colonoscopia nos últimos 10 anos, sigmoidoscopia nos últimos 5 anos, pesquisa de sangue oculto nas fezes (FOBT ou FIT) no último ano ou Cologuard nos últimos 3 anos
  • não fez colonoscopia desde os 50 anos
  • ter uma consulta agendada com um provedor que concordou em participar do estudo

Os FORNECEDORES serão elegíveis se forem:

  • um médico (MD ou DO), enfermeiro (NP) ou médico assistente (PA) praticando em um local de pesquisa parceiro

Critério de exclusão:

Serão excluídos os PACIENTES que forem:

  • passando por exames para sintomas consistentes com CCR, como perda de peso inexplicada, mudança no hábito intestinal ou sangramento retal
  • tem um diagnóstico ou histórico médico que confere risco elevado de CRC, incluindo um pólipo adenomatoso anterior ou CRC, doença inflamatória intestinal, síndromes de alto risco ou uma história familiar significativa de CRC (dois ou mais parentes de primeiro grau (FDR) com CRC ou um FDR com diagnóstico de CCR antes dos 60 anos)
  • são incapazes de falar e ler inglês
  • participou anteriormente em qualquer projeto de pesquisa sobre rastreamento de câncer colorretal ou colonoscopia, incluindo, entre outros, os estudos anteriores dos investigadores
  • membros da equipe do estudo não participarão do estudo; portanto, os pacientes que agendaram uma consulta com qualquer membro da equipe do estudo não serão elegíveis.

Serão excluídos os FORNECEDORES que:

  • não tenha pacientes entre 50 e 75 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Os pacientes visualizam o auxílio à decisão sem mensagem personalizada e cujos provedores não recebem a mensagem personalizada.
Comportamental: Auxílio à decisão sem mensagem personalizada
O auxílio à decisão sem mensagem personalizada consiste em uma apresentação em PowerPoint convertida para mp4 (vídeo) com texto, fotos e trilha sonora, que é avançada pelo telespectador e pode ser visualizada online. Começa com um vídeo de 60 segundos sobre a triagem de CCR produzido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), seguido de slides resumindo as vantagens e desvantagens da colonoscopia e do exame de fezes com o teste imunoquímico fecal (FIT) e DNA+FIT (Cologuard ). A apresentação tem aproximadamente 10 minutos de duração.
Comportamental: Notificação do provedor sem mensagem personalizada
Os provedores receberão uma mensagem informando que seu paciente inscrito deve ser submetido à triagem de CRC. A notificação será enviada a eles por meio do EHR dentro de 24 horas após a visita com o paciente inscrito.
Experimental: Grupo 2
Os pacientes visualizam o auxílio à decisão com mensagem personalizada e cujos provedores não recebem a mensagem personalizada.
Comportamental: Notificação do provedor sem mensagem personalizada
Os provedores receberão uma mensagem informando que seu paciente inscrito deve ser submetido à triagem de CRC. A notificação será enviada a eles por meio do EHR dentro de 24 horas após a visita com o paciente inscrito.
Comportamental: Auxílio à decisão com mensagem personalizada
O auxílio à decisão com mensagem personalizada apresentará primeiro o auxílio à decisão sem mensagem personalizada, seguido de slides de PowerPoint adicionais convertidos em mp4 (vídeo) com texto, fotos e uma faixa de áudio explicando brevemente a ferramenta de risco, a pontuação do participante nos 5 fatores de risco, pontuação total, risco de ACN e implicações para triagem e escolha do teste. A apresentação tem aproximadamente 14 minutos de duração.
Experimental: Grupo 3
O paciente visualiza o auxílio à decisão sem a mensagem personalizada e cujos provedores recebem a mensagem personalizada.
Comportamental: Auxílio à decisão sem mensagem personalizada
O auxílio à decisão sem mensagem personalizada consiste em uma apresentação em PowerPoint convertida para mp4 (vídeo) com texto, fotos e trilha sonora, que é avançada pelo telespectador e pode ser visualizada online. Começa com um vídeo de 60 segundos sobre a triagem de CCR produzido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), seguido de slides resumindo as vantagens e desvantagens da colonoscopia e do exame de fezes com o teste imunoquímico fecal (FIT) e DNA+FIT (Cologuard ). A apresentação tem aproximadamente 10 minutos de duração.
Comportamental: Notificação do provedor com mensagem personalizada
Os provedores receberão uma mensagem informando-os de que seu paciente inscrito deve ser submetido à triagem de CRC. A notificação também incluirá o risco de ACN do paciente (muito baixo, baixo, moderado, médio alto) e as implicações para as decisões de triagem e escolha do teste. Links para uma página de destino da web contendo uma explicação mais detalhada da ferramenta de risco e referências adicionais serão incluídos. A notificação será enviada a eles por meio do EHR dentro de 24 horas após a visita com o paciente inscrito.
Experimental: Grupo 4
Os pacientes visualizam o auxílio à decisão com a mensagem personalizada e cujos provedores recebem a mensagem personalizada.
Comportamental: Auxílio à decisão com mensagem personalizada
O auxílio à decisão com mensagem personalizada apresentará primeiro o auxílio à decisão sem mensagem personalizada, seguido de slides de PowerPoint adicionais convertidos em mp4 (vídeo) com texto, fotos e uma faixa de áudio explicando brevemente a ferramenta de risco, a pontuação do participante nos 5 fatores de risco, pontuação total, risco de ACN e implicações para triagem e escolha do teste. A apresentação tem aproximadamente 14 minutos de duração.
Comportamental: Notificação do provedor com mensagem personalizada
Os provedores receberão uma mensagem informando-os de que seu paciente inscrito deve ser submetido à triagem de CRC. A notificação também incluirá o risco de ACN do paciente (muito baixo, baixo, moderado, médio alto) e as implicações para as decisões de triagem e escolha do teste. Links para uma página de destino da web contendo uma explicação mais detalhada da ferramenta de risco e referências adicionais serão incluídos. A notificação será enviada a eles por meio do EHR dentro de 24 horas após a visita com o paciente inscrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que completam o rastreamento do câncer colorretal
Prazo: 6 meses após a inscrição do paciente
Conclusão dos pacientes da colonoscopia, teste imunoquímico fecal (FIT) ou outra triagem de CCR dentro de 6 meses, com base na documentação do prontuário eletrônico dos participantes.
6 meses após a inscrição do paciente
Qualidade de decisão avaliada usando a medida multidimensional de consentimento informado (MMIC), que incorpora conhecimento, intenção e comportamento.
Prazo: 6 meses após a inscrição do paciente
A qualidade da decisão será avaliada usando a medida multidimensional do consentimento informado (MMIC), onde uma decisão de alta qualidade é aquela em que o indivíduo tem conhecimento adequado sobre as opções disponíveis e se submete à intervenção que escolheu ou que se encaixa em seu ou seus valores ("concordância de valores"). O conhecimento do paciente sobre câncer colorretal e triagem será avaliado por um teste de 12 itens composto por 6 questões de múltipla escolha e 6 questões verdadeiro-falso. Conhecimento adequado = 10 correto. A concordância será medida entre a escolha do teste do paciente na pesquisa pós-provedor e o teste de triagem realizado, se houver, dentro de 6 meses após a inscrição do paciente.
6 meses após a inscrição do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenção de triagem de câncer colorretal (CRC)
Prazo: 1 dia
A intenção dos pacientes de serem rastreados para CRC com qualquer teste de rastreamento de CRC será medida com 1 item: "Você planeja fazer algum tipo de teste de câncer de cólon nos próximos 6 meses?".
1 dia
Escolha do teste de triagem de câncer colorretal (CRC)
Prazo: 1 dia
Para os pacientes que responderem à intenção de triagem com "definitivamente não", "provavelmente não" ou "pode ​​ou não", a escolha do teste será categorizada como "sem triagem". Aqueles que respondem à Intenção de Triagem com "Provavelmente" ou "Definitivamente" têm a Escolha do Teste categorizada com base em sua resposta a um único item: "Se você tivesse um teste de cólon, qual escolheria?" As opções de resposta são: Teste de fezes (FIT ou Cologuard), Colonoscopia, Outro teste ou Não sei.
1 dia
Risco percebido de câncer colorretal (CRC)
Prazo: 1 dia
Perguntas de múltipla escolha avaliando a percepção dos pacientes sobre a probabilidade de contrair câncer de cólon nos próximos 5 anos, nos próximos 10 anos e em algum momento durante sua vida. Cada um tem opções de resposta: 4=muito provável, 3=um pouco provável, 2=um pouco improvável e 1=muito improvável.
1 dia
Escala de Conflito de Decisão
Prazo: 1 dia
O conflito de decisão dos pacientes é avaliado usando a versão de baixa alfabetização da Escala de Conflitos de Decisão, um instrumento de dez itens que avalia o sentimento subjetivo dos pacientes em relação ao processo de decisão em cinco áreas. Cada item tem três categorias de resposta (sim, não, não tenho certeza). As pontuações são somadas; dividido por 10; e multiplicado por 25. As pontuações variam de 0 [nenhum conflito de decisão] a 100 [conflito de decisão extremamente alto].
1 dia
Tomada de decisão compartilhada percebida
Prazo: 1 dia
Os pacientes responderão a cinco itens avaliando até que ponto eles estiveram envolvidos no processo de tomada de decisão e três itens para avaliar quanto esforço foi feito por seu médico para: explicar o rastreamento do câncer de cólon, perguntar sobre preferências de rastreamento e incorporar essas preferências no decisão.
1 dia
Número de pedidos para um teste de triagem de câncer colorretal (CRC)
Prazo: 6 meses após a inscrição do paciente
Um pedido do provedor para FIT, colonoscopia ou outro teste de triagem de CRC para cada um de seus pacientes inscritos será avaliado pela revisão do registro eletrônico de saúde (EHR).
6 meses após a inscrição do paciente
Número de provedores que abrem sua notificação de provedor
Prazo: 1 dia
A abertura da notificação do provedor será avaliada pela revisão do registro eletrônico de saúde (EHR).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004109966
  • CDR-2018C3-14715 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Testes de triagem de câncer

Ensaios clínicos em Auxílio à decisão sem mensagem personalizada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever