Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomaganie pacjentom i usługodawcom w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Peter Schwartz, Indiana University
Precyzyjna profilaktyka jest bardzo obiecująca w badaniach przesiewowych raka jelita grubego (CRC), ale nie została odpowiednio zbadana. Prawdopodobieństwo wystąpienia przez pacjenta zaawansowanego nowotworu jelita grubego (ACN), czyli raka lub polipa przedrakowego w okrężnicy, znacząco wpływa na porównawczą skuteczność zatwierdzonych testów. Zapewnienie pacjentom pomocy w podjęciu decyzji, zawierającej informacje o ryzyku wystąpienia ACN oraz przekazanie podobnych informacji swoim lekarzom, może pomóc pacjentom i lekarzom w podjęciu decyzji, czy bardziej odpowiednia jest kolonoskopia, czy badanie nieinwazyjne (takie jak badanie immunochemiczne kału). Może to usprawnić podejmowanie decyzji i zwiększyć wykorzystanie badań przesiewowych CRC, które są długoterminowymi celami zespołu dochodzeniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy opracował i przetestował pilotażowo pomoc w podejmowaniu decyzji i wiadomość od dostawcy, która ujawnia aktualne ryzyko wystąpienia ACN u pacjenta, w oparciu o regułę przewidywania opracowaną i zatwierdzoną przez dr Thomasa Imperiale, członka zespołu badawczego. Reguła przewidywania Imperiale wykorzystuje pięć zmiennych (płeć, wiek, wywiad rodzinny w kierunku CRC, obwód talii i historię palenia) i identyfikuje szeroki zakres ryzyka dla obecnego ACN wśród pacjentów o średnim ryzyku. W przypadku pacjentów z „wysokim średnim” ryzykiem (22%) spersonalizowane komunikaty w pomocy przy podejmowaniu decyzji i powiadomieniu świadczeniodawcy podkreślają zalety kolonoskopii ze względu na prawdopodobieństwo znalezienia i usunięcia ACN. W przypadku pacjentów z niskim ryzykiem wystąpienia ACN (2% lub 4%) spersonalizowane wiadomości podkreślają zalety badania kału ze względu na stosunkowo małe prawdopodobieństwo niewykrycia ACN.

Długoterminowym celem badaczy jest zwiększenie wykorzystania badań przesiewowych CRC poprzez informowanie i usprawnianie dyskusji i decyzji pacjentów i lekarzy. Głównym celem tego projektu jest sprawdzenie, czy dostarczanie pacjentom i ich świadczeniodawcom spersonalizowanych wiadomości o ryzyku ACN skutkuje większą liczbą badań przesiewowych i wyższą jakością decyzji w porównaniu z podejściem, które nie wykorzystuje ryzyka ACN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1439

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462020
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

PACJENCI będą kwalifikować się, jeśli:

  • wiek 50 - 75 lat
  • nie wykonano kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat, sigmoidoskopii w ciągu ostatnich 5 lat, badania na krew utajoną w kale (FOBT lub FIT) w ciągu ostatniego roku lub Cologuard w ciągu ostatnich 3 lat
  • nie miały kolonoskopii od ukończenia 50 roku życia
  • mieć zaplanowane spotkanie z usługodawcą, który zgodził się wziąć udział w badaniu

DOSTAWCY będą kwalifikować się, jeśli:

  • lekarz (MD lub DO), pielęgniarka (NP) lub asystent lekarza (PA) praktykujący w partnerskim ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

PACJENCI zostaną wykluczeni, jeśli:

  • w trakcie leczenia pod kątem objawów zgodnych z CRC, takich jak niewyjaśniona utrata masy ciała, zmiana nawyków jelitowych lub krwawienie z odbytu
  • mają rozpoznanie lub historię medyczną wskazującą na podwyższone ryzyko CRC, w tym wcześniejszy polip gruczolakowaty lub CRC, nieswoiste zapalenie jelit, zespoły wysokiego ryzyka lub znaczący wywiad rodzinny w kierunku CRC (dwóch lub więcej krewnych pierwszego stopnia (FDR) z CRC lub jednym FDR z rozpoznaniem CRC przed 60 rokiem życia)
  • nie potrafią mówić i czytać po angielsku
  • wcześniej uczestniczył w jakichkolwiek projektach badawczych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego lub kolonoskopii, w tym między innymi w poprzednich badaniach badaczy
  • członkowie zespołu badawczego nie będą uczestniczyć w badaniu; w związku z tym pacjenci, którzy mają zaplanowane spotkanie z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego, nie będą się kwalifikować.

DOSTAWCY zostaną wykluczeni, jeśli:

  • nie mają pacjentów w wieku od 50 do 75 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci przeglądają pomoc w podejmowaniu decyzji bez spersonalizowanej wiadomości i których dostawcy nie otrzymują spersonalizowanej wiadomości.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji bez spersonalizowanej wiadomości
Pomoc w podjęciu decyzji bez spersonalizowanej wiadomości składa się z prezentacji PowerPoint przekonwertowanej do formatu mp4 (wideo) z tekstem, zdjęciami i ścieżką dźwiękową, która jest rozwijana przez widza i może być oglądana online. Rozpoczyna się 60-sekundowym filmem wideo na temat badań przesiewowych CRC wyprodukowanym przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), po którym następują slajdy podsumowujące zalety i wady kolonoskopii i badania kału za pomocą testu immunochemicznego kału (FIT) i DNA+FIT (Cologuard ). Prezentacja trwa około 10 minut.
Behawioralne: Powiadomienie dostawcy bez spersonalizowanej wiadomości
Dostawcy otrzymają wiadomość informującą ich, że ich zapisany pacjent ma zostać poddany badaniu przesiewowemu CRC. Powiadomienie zostanie do nich przesłane za pośrednictwem EHR w ciągu 24 godzin od ich wizyty z zapisanym pacjentem.
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci widzą pomoc w podjęciu decyzji ze spersonalizowaną wiadomością i których dostawcy nie otrzymują spersonalizowanej wiadomości.
Behawioralne: Powiadomienie dostawcy bez spersonalizowanej wiadomości
Dostawcy otrzymają wiadomość informującą ich, że ich zapisany pacjent ma zostać poddany badaniu przesiewowemu CRC. Powiadomienie zostanie do nich przesłane za pośrednictwem EHR w ciągu 24 godzin od ich wizyty z zapisanym pacjentem.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji ze spersonalizowaną wiadomością
Pomoc decyzyjna ze spersonalizowanym komunikatem najpierw zaprezentuje pomoc decyzyjną bez spersonalizowanej wiadomości, a następnie dodatkowe slajdy PowerPoint przekonwertowane na mp4 (wideo) z tekstem, zdjęciami i ścieżką dźwiękową krótko wyjaśniającą narzędzie ryzyka, wynik uczestnika na temat 5 czynników ryzyka, całkowity wynik, ryzyko ACN i implikacje dla badań przesiewowych i wyboru testu. Prezentacja trwa około 14 minut.
Eksperymentalny: Grupa 3
Pomoc w podejmowaniu decyzji w widoku pacjenta bez spersonalizowanej wiadomości, której dostawcy otrzymują spersonalizowaną wiadomość.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji bez spersonalizowanej wiadomości
Pomoc w podjęciu decyzji bez spersonalizowanej wiadomości składa się z prezentacji PowerPoint przekonwertowanej do formatu mp4 (wideo) z tekstem, zdjęciami i ścieżką dźwiękową, która jest rozwijana przez widza i może być oglądana online. Rozpoczyna się 60-sekundowym filmem wideo na temat badań przesiewowych CRC wyprodukowanym przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), po którym następują slajdy podsumowujące zalety i wady kolonoskopii i badania kału za pomocą testu immunochemicznego kału (FIT) i DNA+FIT (Cologuard ). Prezentacja trwa około 10 minut.
Behawioralne: Powiadomienie dostawcy ze spersonalizowaną wiadomością
Dostawcy otrzymają wiadomość informującą ich, że ich zapisany pacjent ma zostać poddany badaniu przesiewowemu CRC. Powiadomienie będzie również zawierało ryzyko ACN pacjenta (bardzo niskie, niskie, umiarkowane, wysokie średnie) oraz implikacje dla decyzji dotyczących badań przesiewowych i wyboru badań. Uwzględnione zostaną łącza do strony internetowej zawierającej bardziej szczegółowe wyjaśnienie narzędzia ryzyka i dodatkowe odniesienia. Powiadomienie zostanie do nich przesłane za pośrednictwem EHR w ciągu 24 godzin od ich wizyty z zapisanym pacjentem.
Eksperymentalny: Grupa 4
Pacjenci przeglądają pomoc w podjęciu decyzji ze spersonalizowaną wiadomością i których dostawcy otrzymują spersonalizowaną wiadomość.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji ze spersonalizowaną wiadomością
Pomoc decyzyjna ze spersonalizowanym komunikatem najpierw zaprezentuje pomoc decyzyjną bez spersonalizowanej wiadomości, a następnie dodatkowe slajdy PowerPoint przekonwertowane na mp4 (wideo) z tekstem, zdjęciami i ścieżką dźwiękową krótko wyjaśniającą narzędzie ryzyka, wynik uczestnika na temat 5 czynników ryzyka, całkowity wynik, ryzyko ACN i implikacje dla badań przesiewowych i wyboru testu. Prezentacja trwa około 14 minut.
Behawioralne: Powiadomienie dostawcy ze spersonalizowaną wiadomością
Dostawcy otrzymają wiadomość informującą ich, że ich zapisany pacjent ma zostać poddany badaniu przesiewowemu CRC. Powiadomienie będzie również zawierało ryzyko ACN pacjenta (bardzo niskie, niskie, umiarkowane, wysokie średnie) oraz implikacje dla decyzji dotyczących badań przesiewowych i wyboru badań. Uwzględnione zostaną łącza do strony internetowej zawierającej bardziej szczegółowe wyjaśnienie narzędzia ryzyka i dodatkowe odniesienia. Powiadomienie zostanie do nich przesłane za pośrednictwem EHR w ciągu 24 godzin od ich wizyty z zapisanym pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu pacjenta
Ukończenie przez pacjentów kolonoskopii, testów immunochemicznych w kale (FIT) lub innych badań przesiewowych CRC w ciągu 6 miesięcy, na podstawie dokumentacji w elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.
6 miesięcy po przyjęciu pacjenta
Jakość decyzji oceniana za pomocą wielowymiarowej miary świadomej zgody (MMIC), która obejmuje wiedzę, intencje i zachowanie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu pacjenta
Jakość decyzji zostanie oceniona za pomocą wielowymiarowego miernika świadomej zgody (MMIC), gdzie decyzja wysokiej jakości to taka, w której dana osoba ma odpowiednią wiedzę na temat dostępnych opcji i przechodzi interwencję, którą wybrała lub odpowiada jej lub jej wartości („zgodność wartości”). Wiedza pacjentów na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych zostanie oceniona za pomocą 12-punktowego testu składającego się z 6 pytań wielokrotnego wyboru i 6 pytań typu prawda-fałsz. Odpowiednia wiedza = 10 poprawnych. Zgodność zostanie zmierzona między wyborem testu przez pacjenta w ankiecie po dostawcy a testem przesiewowym, który został przeprowadzony, jeśli taki został przeprowadzony, w ciągu 6 miesięcy po włączeniu pacjenta.
6 miesięcy po przyjęciu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intencja badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC).
Ramy czasowe: 1 dzień
Zamiar poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku CRC jakimkolwiek testem przesiewowym CRC będzie mierzony za pomocą 1 pytania: „Czy planujesz wykonać jakiekolwiek badanie w kierunku raka okrężnicy w ciągu najbliższych 6 miesięcy?”.
1 dzień
Wybór testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego (CRC).
Ramy czasowe: 1 dzień
W przypadku pacjentów, którzy odpowiedzą na pytanie przesiewowe „zdecydowanie nie”, „prawdopodobnie nie” lub „może lub nie”, wybór testu zostanie sklasyfikowany jako „brak badań przesiewowych”. Ci, którzy odpowiedzieli „Prawdopodobnie” lub „Zdecydowanie” na Intencję przesiewową, mają kategorię Wybór testu na podstawie odpowiedzi na jedną pozycję: „Jeśli masz badanie jelita grubego, które byś wybrał?” Opcje odpowiedzi to: Badanie kału (FIT lub Cologuard), Kolonoskopia, Inne badanie lub Nie wiem.
1 dzień
Postrzegane ryzyko raka jelita grubego (CRC)
Ramy czasowe: 1 dzień
Pytania wielokrotnego wyboru oceniające postrzeganie przez pacjentów prawdopodobieństwa zachorowania na raka okrężnicy w ciągu najbliższych 5 lat, w ciągu najbliższych 10 lat i kiedyś w ciągu ich życia. Każdy ma opcje odpowiedzi: 4=bardzo prawdopodobne, 3=raczej prawdopodobne, 2=raczej nieprawdopodobne i 1=bardzo nieprawdopodobne.
1 dzień
Skala Konfliktu Decyzji
Ramy czasowe: 1 dzień
Konflikt decyzyjny pacjentów jest oceniany za pomocą Skali Konfliktu Decyzji o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, składającego się z dziesięciu pozycji narzędzia, które ocenia subiektywne odczucia pacjentów dotyczące procesu decyzyjnego w pięciu obszarach. Każda pozycja ma trzy kategorie odpowiedzi (tak, nie, nie wiem). Wyniki są sumowane; podzielone przez 10; i pomnożyć przez 25. Wyniki wahają się od 0 [brak konfliktu decyzyjnego] do 100 [bardzo wysoki konflikt decyzyjny].
1 dzień
Postrzegane wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci odpowiedzą na pięć pozycji, oceniając stopień, w jakim byli zaangażowani w proces podejmowania decyzji, oraz trzy pozycje, aby ocenić, ile wysiłku włożył ich usługodawca, aby: wyjaśnić badania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy, poprosić o preferencje dotyczące badań przesiewowych i uwzględnić te preferencje w decyzja.
1 dzień
Liczba zleceń na badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu pacjenta
Zamówienie usługodawcy na FIT, kolonoskopię lub inne badanie przesiewowe CRC dla każdego z zapisanych pacjentów zostanie ocenione na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
6 miesięcy po przyjęciu pacjenta
Liczba dostawców, którzy otwierają powiadomienie o dostawcy
Ramy czasowe: 1 dzień
Otwarcie powiadomienia usługodawcy zostanie ocenione na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004109966
  • CDR-2018C3-14715 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy przesiewowe w kierunku raka

Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji bez spersonalizowanej wiadomości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj