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Ayudar a los pacientes y proveedores a tomar mejores decisiones sobre las pruebas de detección del cáncer colorrectal

22 de agosto de 2023 actualizado por: Peter Schwartz, Indiana University
La prevención de precisión es muy prometedora para la detección del cáncer colorrectal (CCR), pero no se ha explorado adecuadamente. La probabilidad de que un paciente tenga una neoplasia colorrectal avanzada (ACN, por sus siglas en inglés), es decir, un cáncer o un pólipo precanceroso en el colon, afecta significativamente la efectividad comparativa de las pruebas aprobadas. Brindarles a los pacientes una ayuda para la toma de decisiones con información sobre su riesgo de ACN, y brindarles a sus proveedores información similar, podría ayudar a los pacientes y proveedores a decidir si la colonoscopia o una prueba no invasiva (como la prueba inmunoquímica fecal) es más apropiada. Esto podría mejorar la toma de decisiones y aumentar la aceptación de la detección del CCR, que son los objetivos a largo plazo del equipo de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo de investigación ha desarrollado y probado una ayuda para la toma de decisiones y un mensaje del proveedor que revela el riesgo actual de ACN del paciente, basado en una regla de predicción desarrollada y validada por el Dr. Thomas Imperiale, miembro del equipo del estudio. La regla de predicción de Imperiale utiliza cinco variables (género, edad, antecedentes familiares de CRC, circunferencia de la cintura e historial de tabaquismo) e identifica una amplia gama de riesgos para el ACN actual entre los pacientes de riesgo promedio. Para los pacientes con riesgo "promedio alto" (22 %), los mensajes personalizados en la ayuda para la toma de decisiones y la notificación al proveedor resaltan la ventaja de la colonoscopia debido a la probabilidad de encontrar y extirpar un ACN. Para los pacientes con bajo riesgo de ACN (2% o 4%), los mensajes personalizados resaltan la ventaja de las pruebas de heces, debido a la probabilidad relativamente baja de no detectar ACN.

El objetivo a largo plazo de los investigadores es aumentar la aceptación de la detección del CCR informando y mejorando la discusión y las decisiones entre el paciente y el proveedor. El objetivo principal de este proyecto es probar si proporcionar a los pacientes y sus proveedores mensajes personalizados sobre el riesgo de ACN da como resultado una mayor aceptación de la detección y una mayor calidad de decisión, en comparación con un enfoque que no utiliza el riesgo de ACN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1439

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462020
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los PACIENTES serán elegibles si son:

  • edad 50 - 75 años
  • no se ha realizado una colonoscopia en los últimos 10 años, sigmoidoscopia en los últimos 5 años, prueba de sangre oculta en heces (FOBT o FIT) en el último año o Cologuard en los últimos 3 años
  • no se han hecho una colonoscopia desde que cumplieron 50 años
  • tener una cita programada con un proveedor que aceptó participar en el estudio

Los PROVEEDORES serán elegibles si son:

  • un médico (MD o DO), enfermero practicante (NP) o asistente médico (PA) que ejerza en un centro de investigación asociado

Criterio de exclusión:

Los PACIENTES serán excluidos si son:

  • someterse a un estudio por síntomas consistentes con CCR, como pérdida de peso inexplicable, cambio en el hábito intestinal o sangrado rectal
  • tienen un diagnóstico o antecedentes médicos que confieren un riesgo elevado de CCR, incluido un pólipo adenomatoso o CCR anterior, enfermedad inflamatoria intestinal, síndromes de alto riesgo o antecedentes familiares significativos de CCR (dos o más familiares de primer grado (FDR) con CRC o un FDR con diagnóstico de CCR antes de los 60 años)
  • no pueden hablar ni leer inglés
  • participó anteriormente en cualquier proyecto de investigación relacionado con la detección del cáncer colorrectal o la colonoscopia, incluidos, entre otros, los estudios previos de los investigadores
  • los miembros del equipo de estudio no participarán en el estudio; por lo tanto, los pacientes que tengan una cita programada con cualquier miembro del equipo del estudio no serán elegibles.

Los PROVEEDORES serán excluidos si:

  • No tenga pacientes entre 50 - 75 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Los pacientes ven la ayuda para la toma de decisiones sin mensaje personalizado y cuyos proveedores no reciben el mensaje personalizado.
Conductual: Ayuda a la decisión sin mensaje personalizado
La ayuda a la decisión sin mensaje personalizado consiste en una presentación de PowerPoint convertida a mp4 (video) con texto, fotos y una pista de audio, que es avanzada por el espectador y se puede ver en línea. Comienza con un video de 60 segundos sobre la detección del CCR producido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), seguido de diapositivas que resumen las ventajas y desventajas de la colonoscopia y la prueba de heces con la prueba inmunoquímica fecal (FIT) y DNA+FIT (Cologuard ). La presentación tiene una duración aproximada de 10 minutos.
Conductual: Notificación al proveedor sin mensaje personalizado
Los proveedores recibirán un mensaje informándoles que su paciente inscrito debe someterse a una prueba de detección de CRC. Se les enviará la notificación a través del EHR dentro de las 24 horas de su visita con el paciente inscrito.
Experimental: Grupo 2
Los pacientes ven la ayuda para la toma de decisiones con un mensaje personalizado y cuyos proveedores no reciben el mensaje personalizado.
Conductual: Notificación al proveedor sin mensaje personalizado
Los proveedores recibirán un mensaje informándoles que su paciente inscrito debe someterse a una prueba de detección de CRC. Se les enviará la notificación a través del EHR dentro de las 24 horas de su visita con el paciente inscrito.
Conductual: Ayuda a la decisión con mensaje personalizado
La ayuda para la toma de decisiones con mensaje personalizado presentará primero la ayuda para la toma de decisiones sin el mensaje personalizado, seguido de diapositivas de PowerPoint adicionales convertidas a mp4 (video) con texto, fotos y una pista de audio que explica brevemente la herramienta de riesgo, la puntuación del participante en los 5 factores de riesgo, puntaje total, riesgo de ACN e implicaciones para la selección y la elección de la prueba. La presentación dura aproximadamente 14 minutos.
Experimental: Grupo 3
El paciente ve la ayuda para la toma de decisiones sin el mensaje personalizado y cuyos proveedores reciben el mensaje personalizado.
Conductual: Ayuda a la decisión sin mensaje personalizado
La ayuda a la decisión sin mensaje personalizado consiste en una presentación de PowerPoint convertida a mp4 (video) con texto, fotos y una pista de audio, que es avanzada por el espectador y se puede ver en línea. Comienza con un video de 60 segundos sobre la detección del CCR producido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), seguido de diapositivas que resumen las ventajas y desventajas de la colonoscopia y la prueba de heces con la prueba inmunoquímica fecal (FIT) y DNA+FIT (Cologuard ). La presentación tiene una duración aproximada de 10 minutos.
Conductual: Notificación al proveedor con mensaje personalizado
Los proveedores recibirán un mensaje informándoles que su paciente inscrito debe someterse a una prueba de detección de CRC. La notificación también incluirá el riesgo de ACN del paciente (muy bajo, bajo, moderado, promedio alto) y las implicaciones para las decisiones de detección y la elección de la prueba. Se incluirán enlaces a una página de destino web que contiene una explicación más detallada de la herramienta de riesgo y referencias adicionales. Se les enviará la notificación a través del EHR dentro de las 24 horas de su visita con el paciente inscrito.
Experimental: Grupo 4
Los pacientes ven la ayuda para la toma de decisiones con el mensaje personalizado y cuyos proveedores reciben el mensaje personalizado.
Conductual: Ayuda a la decisión con mensaje personalizado
La ayuda para la toma de decisiones con mensaje personalizado presentará primero la ayuda para la toma de decisiones sin el mensaje personalizado, seguido de diapositivas de PowerPoint adicionales convertidas a mp4 (video) con texto, fotos y una pista de audio que explica brevemente la herramienta de riesgo, la puntuación del participante en los 5 factores de riesgo, puntaje total, riesgo de ACN e implicaciones para la selección y la elección de la prueba. La presentación dura aproximadamente 14 minutos.
Conductual: Notificación al proveedor con mensaje personalizado
Los proveedores recibirán un mensaje informándoles que su paciente inscrito debe someterse a una prueba de detección de CRC. La notificación también incluirá el riesgo de ACN del paciente (muy bajo, bajo, moderado, promedio alto) y las implicaciones para las decisiones de detección y la elección de la prueba. Se incluirán enlaces a una página de destino web que contiene una explicación más detallada de la herramienta de riesgo y referencias adicionales. Se les enviará la notificación a través del EHR dentro de las 24 horas de su visita con el paciente inscrito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que completan el tamizaje de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del paciente
Los pacientes completaron la colonoscopia, las pruebas inmunoquímicas fecales (FIT) u otras pruebas de detección de CCR en un plazo de 6 meses, según la documentación en el registro de salud electrónico de los participantes.
6 meses después de la inscripción del paciente
Calidad de la decisión evaluada utilizando la medida multidimensional de consentimiento informado (MMIC) que incorpora conocimiento, intención y comportamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del paciente
La calidad de la decisión se evaluará utilizando la medida multidimensional del consentimiento informado (MMIC), donde una decisión de alta calidad es aquella en la que el individuo tiene un conocimiento adecuado sobre las opciones disponibles y se somete a la intervención que ha elegido o que se ajusta a sus necesidades. o sus valores ("concordancia de valores"). El conocimiento del paciente sobre el cáncer colorrectal y la detección se evaluará mediante una prueba de 12 elementos compuesta por 6 preguntas de opción múltiple y 6 preguntas de verdadero o falso. Conocimiento adecuado = 10 correcto. Se medirá la concordancia entre la elección de prueba del paciente en la encuesta posterior al proveedor y la prueba de detección realizada, si corresponde, dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción del paciente.
6 meses después de la inscripción del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intención de detección del cáncer colorrectal (CCR)
Periodo de tiempo: 1 día
La intención de los pacientes de someterse a una prueba de detección de CCR con cualquier prueba de detección de CCR se medirá con 1 elemento: "¿Planea hacerse algún tipo de prueba de cáncer de colon en los próximos 6 meses?".
1 día
Elección de la prueba de detección del cáncer colorrectal (CCR)
Periodo de tiempo: 1 día
Para aquellos pacientes que respondan a la intención de detección con "definitivamente no", "probablemente no" o "puede o no", la elección de la prueba se clasificará como "sin detección". Aquellos que respondieron Intención de detección con "Probablemente" o "Definitivamente" tienen la Elección de prueba categorizada según su respuesta a un solo elemento: "Si tiene una prueba de colon, ¿cuál elegiría?" Las opciones de respuesta son: prueba de heces (FIT o Cologuard), colonoscopia, otra prueba o no sabe.
1 día
Riesgo percibido de cáncer colorrectal (CCR)
Periodo de tiempo: 1 día
Preguntas de opción múltiple que evalúan la percepción de los pacientes sobre la probabilidad de que padezcan cáncer de colon en los próximos 5 años, en los próximos 10 años y en algún momento de su vida. Cada uno tiene opciones de respuesta: 4=muy probable, 3=algo probable, 2=algo improbable y 1=muy poco probable.
1 día
Escala de conflicto de decisión
Periodo de tiempo: 1 día
El conflicto de decisión de los pacientes se evalúa utilizando la versión de bajo nivel de alfabetización de la Escala de conflicto de decisión, un instrumento de diez ítems que evalúa el sentimiento subjetivo de los pacientes con respecto al proceso de decisión en cinco áreas. Cada ítem tiene tres categorías de respuesta (sí, no, no estoy seguro). Las puntuaciones se suman; dividido por 10; y multiplicado por 25. Las puntuaciones van desde 0 [sin conflicto decisional] hasta 100 [conflicto decisional extremadamente alto].
1 día
Toma de decisiones compartida percibida
Periodo de tiempo: 1 día
Los pacientes responderán cinco ítems para evaluar hasta qué punto estuvieron involucrados en el proceso de toma de decisiones y tres ítems para evaluar cuánto esfuerzo hizo su proveedor para: explicar la detección del cáncer de colon, preguntar por las preferencias de detección e incorporar esas preferencias en el decisión.
1 día
Número de pedidos para una prueba de detección de cáncer colorrectal (CRC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del paciente
La orden de un proveedor para FIT, colonoscopia u otra prueba de detección de CRC para cada uno de sus pacientes inscritos se evaluará mediante la revisión del registro de salud electrónico (EHR).
6 meses después de la inscripción del paciente
Número de proveedores que abren su notificación de proveedor
Periodo de tiempo: 1 día
La apertura de la notificación del proveedor se evaluará mediante la revisión del registro de salud electrónico (EHR).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004109966
  • CDR-2018C3-14715 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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