Ayudar a los pacientes y proveedores a tomar mejores decisiones sobre las pruebas de detección del cáncer colorrectal
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Peter Schwartz, Indiana University
La prevención de precisión es muy prometedora para la detección del cáncer colorrectal (CCR), pero no se ha explorado adecuadamente.
La probabilidad de que un paciente tenga una neoplasia colorrectal avanzada (ACN, por sus siglas en inglés), es decir, un cáncer o un pólipo precanceroso en el colon, afecta significativamente la efectividad comparativa de las pruebas aprobadas.
Brindarles a los pacientes una ayuda para la toma de decisiones con información sobre su riesgo de ACN, y brindarles a sus proveedores información similar, podría ayudar a los pacientes y proveedores a decidir si la colonoscopia o una prueba no invasiva (como la prueba inmunoquímica fecal) es más apropiada.
Esto podría mejorar la toma de decisiones y aumentar la aceptación de la detección del CCR, que son los objetivos a largo plazo del equipo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El equipo de investigación ha desarrollado y probado una ayuda para la toma de decisiones y un mensaje del proveedor que revela el riesgo actual de ACN del paciente, basado en una regla de predicción desarrollada y validada por el Dr. Thomas Imperiale, miembro del equipo del estudio. La regla de predicción de Imperiale utiliza cinco variables (género, edad, antecedentes familiares de CRC, circunferencia de la cintura e historial de tabaquismo) e identifica una amplia gama de riesgos para el ACN actual entre los pacientes de riesgo promedio. Para los pacientes con riesgo "promedio alto" (22 %), los mensajes personalizados en la ayuda para la toma de decisiones y la notificación al proveedor resaltan la ventaja de la colonoscopia debido a la probabilidad de encontrar y extirpar un ACN. Para los pacientes con bajo riesgo de ACN (2% o 4%), los mensajes personalizados resaltan la ventaja de las pruebas de heces, debido a la probabilidad relativamente baja de no detectar ACN.
El objetivo a largo plazo de los investigadores es aumentar la aceptación de la detección del CCR informando y mejorando la discusión y las decisiones entre el paciente y el proveedor. El objetivo principal de este proyecto es probar si proporcionar a los pacientes y sus proveedores mensajes personalizados sobre el riesgo de ACN da como resultado una mayor aceptación de la detección y una mayor calidad de decisión, en comparación con un enfoque que no utiliza el riesgo de ACN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462020
- Indiana University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los PACIENTES serán elegibles si son:
- edad 50 - 75 años
- no se ha realizado una colonoscopia en los últimos 10 años, sigmoidoscopia en los últimos 5 años, prueba de sangre oculta en heces (FOBT o FIT) en el último año o Cologuard en los últimos 3 años
- no se han hecho una colonoscopia desde que cumplieron 50 años
- tener una cita programada con un proveedor que aceptó participar en el estudio
Los PROVEEDORES serán elegibles si son:
- un médico (MD o DO), enfermero practicante (NP) o asistente médico (PA) que ejerza en un centro de investigación asociado
Criterio de exclusión:
Los PACIENTES serán excluidos si son:
- someterse a un estudio por síntomas consistentes con CCR, como pérdida de peso inexplicable, cambio en el hábito intestinal o sangrado rectal
- tienen un diagnóstico o antecedentes médicos que confieren un riesgo elevado de CCR, incluido un pólipo adenomatoso o CCR anterior, enfermedad inflamatoria intestinal, síndromes de alto riesgo o antecedentes familiares significativos de CCR (dos o más familiares de primer grado (FDR) con CRC o un FDR con diagnóstico de CCR antes de los 60 años)
- no pueden hablar ni leer inglés
- participó anteriormente en cualquier proyecto de investigación relacionado con la detección del cáncer colorrectal o la colonoscopia, incluidos, entre otros, los estudios previos de los investigadores
- los miembros del equipo de estudio no participarán en el estudio; por lo tanto, los pacientes que tengan una cita programada con cualquier miembro del equipo del estudio no serán elegibles.
Los PROVEEDORES serán excluidos si:
- No tenga pacientes entre 50 - 75 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Los pacientes ven la ayuda para la toma de decisiones sin mensaje personalizado y cuyos proveedores no reciben el mensaje personalizado.
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La ayuda a la decisión sin mensaje personalizado consiste en una presentación de PowerPoint convertida a mp4 (video) con texto, fotos y una pista de audio, que es avanzada por el espectador y se puede ver en línea.
Comienza con un video de 60 segundos sobre la detección del CCR producido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), seguido de diapositivas que resumen las ventajas y desventajas de la colonoscopia y la prueba de heces con la prueba inmunoquímica fecal (FIT) y DNA+FIT (Cologuard ).
La presentación tiene una duración aproximada de 10 minutos.
Los proveedores recibirán un mensaje informándoles que su paciente inscrito debe someterse a una prueba de detección de CCR.
La notificación se les enviará a través del registro médico electrónico (EHR) dentro de las 24 horas posteriores a su visita al paciente inscrito.
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Experimental: Grupo 2
Los pacientes ven la ayuda para la toma de decisiones con un mensaje personalizado y cuyos proveedores no reciben el mensaje personalizado.
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La ayuda para la toma de decisiones con mensaje personalizado presentará primero la ayuda para la toma de decisiones sin el mensaje personalizado, seguido de diapositivas de PowerPoint adicionales convertidas a mp4 (video) con texto, fotos y una pista de audio que explica brevemente la herramienta de riesgo, la puntuación del participante en los 5 factores de riesgo, puntaje total, riesgo de ACN e implicaciones para la selección y la elección de la prueba.
La presentación dura aproximadamente 14 minutos.
Los proveedores recibirán un mensaje informándoles que su paciente inscrito debe someterse a una prueba de detección de CCR.
La notificación se les enviará a través del registro médico electrónico (EHR) dentro de las 24 horas posteriores a su visita al paciente inscrito.
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Experimental: Grupo 3
El paciente ve la ayuda para la toma de decisiones sin el mensaje personalizado y cuyos proveedores reciben el mensaje personalizado.
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La ayuda a la decisión sin mensaje personalizado consiste en una presentación de PowerPoint convertida a mp4 (video) con texto, fotos y una pista de audio, que es avanzada por el espectador y se puede ver en línea.
Comienza con un video de 60 segundos sobre la detección del CCR producido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), seguido de diapositivas que resumen las ventajas y desventajas de la colonoscopia y la prueba de heces con la prueba inmunoquímica fecal (FIT) y DNA+FIT (Cologuard ).
La presentación tiene una duración aproximada de 10 minutos.
Los proveedores recibirán un mensaje informándoles que su paciente inscrito debe someterse a una prueba de detección de CCR.
La notificación también incluirá el riesgo de ACN del paciente (muy bajo, bajo, moderado, promedio alto) y las implicaciones para las decisiones de detección y la elección de la prueba.
Se incluirán enlaces a una página de inicio web que contiene una explicación más detallada de la herramienta de riesgo y referencias adicionales.
La notificación se les enviará a través del registro médico electrónico (EHR) dentro de las 24 horas posteriores a su visita al paciente inscrito.
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Experimental: Grupo 4
Los pacientes ven la ayuda para la toma de decisiones con el mensaje personalizado y cuyos proveedores reciben el mensaje personalizado.
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La ayuda para la toma de decisiones con mensaje personalizado presentará primero la ayuda para la toma de decisiones sin el mensaje personalizado, seguido de diapositivas de PowerPoint adicionales convertidas a mp4 (video) con texto, fotos y una pista de audio que explica brevemente la herramienta de riesgo, la puntuación del participante en los 5 factores de riesgo, puntaje total, riesgo de ACN e implicaciones para la selección y la elección de la prueba.
La presentación dura aproximadamente 14 minutos.
Los proveedores recibirán un mensaje informándoles que su paciente inscrito debe someterse a una prueba de detección de CCR.
La notificación también incluirá el riesgo de ACN del paciente (muy bajo, bajo, moderado, promedio alto) y las implicaciones para las decisiones de detección y la elección de la prueba.
Se incluirán enlaces a una página de inicio web que contiene una explicación más detallada de la herramienta de riesgo y referencias adicionales.
La notificación se les enviará a través del registro médico electrónico (EHR) dentro de las 24 horas posteriores a su visita al paciente inscrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron la prueba de detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del paciente
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Realización de colonoscopia, pruebas inmunoquímicas fecales (FIT) u otras pruebas de detección de CCR por parte de los pacientes dentro de los 6 meses, según la documentación del registro médico electrónico de los participantes.
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6 meses después de la inscripción del paciente
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Número de participantes que tomaron una decisión de alta calidad utilizando la medida multidimensional de consentimiento informado (MMIC) que incorpora conocimiento, intención y comportamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del participante
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La calidad de la decisión se evaluará utilizando la medida multidimensional de consentimiento informado (MMIC), donde una decisión de alta calidad es aquella en la que el individuo tiene el conocimiento adecuado sobre las opciones disponibles y se somete a la prueba de detección que ha elegido o que se ajusta. sus valores ("concordancia de valores").
El conocimiento del paciente sobre el cáncer colorrectal y su detección se evaluará mediante una prueba de 12 ítems compuesta por 6 preguntas de opción múltiple y 6 preguntas de verdadero-falso.
Conocimientos adecuados = 9 correctos.
Se medirá la concordancia entre la prueba elegida por el paciente en la encuesta posterior al proveedor y la prueba de detección a la que se realizó, si corresponde, dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción del paciente.
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6 meses después de la inscripción del participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron la prueba de detección del cáncer colorrectal por tipo de prueba de detección realizada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del participante
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Se evaluó la aceptación de la prueba de detección del cáncer colorrectal (CCR) y el tipo de prueba de detección realizada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, como se documenta en el registro médico electrónico (EHR).
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6 meses después de la inscripción del participante
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Intención promedio de realizarse una prueba de detección de cáncer colorrectal (CCR) de los participantes: cambio entre la visita inicial, posterior a la intervención y posterior al proveedor
Periodo de tiempo: 1 día (inmediatamente antes de ver la intervención [valor inicial/T1] y después de ver la intervención [postintervención/T1]); y aproximadamente de 4 a 30 días después de ver la intervención y de 4 a 14 días después de la visita al proveedor (después de la visita al proveedor/T2)
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La intención de los pacientes de someterse a una prueba de detección de CCR con cualquier prueba de detección de CCR se medirá con 1 elemento: "¿Planea realizarse algún tipo de prueba de detección de cáncer de colon en los próximos 6 meses?".
Las opciones de respuesta fueron: 5=Sin duda; 4=Probablemente; 3=Mayo o no; 2=Probablemente no; y 1=Definitivamente no.
Un cambio positivo más alto significa que aumentó la intención de realizar pruebas de detección del CCR.
Una mayor intención de someterse a pruebas de detección es un mejor resultado.
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1 día (inmediatamente antes de ver la intervención [valor inicial/T1] y después de ver la intervención [postintervención/T1]); y aproximadamente de 4 a 30 días después de ver la intervención y de 4 a 14 días después de la visita al proveedor (después de la visita al proveedor/T2)
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Número de participantes Comportamiento previsto en la detección del cáncer colorrectal (CCR)
Periodo de tiempo: 1 día (inmediatamente antes de ver la intervención [valor inicial/T1] y después de ver la intervención [postintervención/T1]); y aproximadamente de 4 a 30 días después de ver la intervención y de 4 a 14 días después de la visita al proveedor (después de la visita al proveedor/T2)
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Para aquellos pacientes que respondan al ítem de intención de detección con "definitivamente no", "probablemente no" o "puede o no", la elección de la prueba se clasificará como "sin detección".
Aquellos que responden a la intención de detección con "Probablemente" o "Definitivamente" tienen la opción de prueba categorizada según su respuesta a un solo ítem: "Si se hiciera una prueba de colon, ¿cuál elegiría?"
Las opciones de respuesta son: Prueba de heces (FIT o Cologuard), Colonoscopia, Otra prueba o No sé.
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1 día (inmediatamente antes de ver la intervención [valor inicial/T1] y después de ver la intervención [postintervención/T1]); y aproximadamente de 4 a 30 días después de ver la intervención y de 4 a 14 días después de la visita al proveedor (después de la visita al proveedor/T2)
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Promedio de respuestas correctas de los participantes a preguntas de conocimiento sobre el cáncer colorrectal (CCR) y la detección del CCR: cambio entre la visita inicial, posterior a la intervención y posterior a la visita al proveedor.
Periodo de tiempo: 1 día (inmediatamente antes de ver la intervención [valor inicial/T1] y después de ver la intervención [postintervención/T1]); y aproximadamente de 4 a 30 días después de ver la intervención y de 4 a 14 días después de la visita al proveedor (después de la visita al proveedor/T2)
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El conocimiento se evaluó con seis preguntas de opción múltiple y seis preguntas de verdadero/falso sobre información general (incluidos factores de riesgo, opciones de pruebas de detección y frecuencia de las pruebas) del CCR y la detección del CCR.
Las puntuaciones de conocimiento se obtuvieron sumando las respuestas correctas a las 12 preguntas de conocimiento individuales (rango, 0-12), y el cambio se calculó desde el inicio (T0) hasta la postintervención (T1), la postintervención (T1) y la visita posterior al proveedor. (T2), y desde el inicio (T0) hasta después del proveedor (T2) utilizando la puntuación de conocimiento en el momento posterior menos la puntuación de conocimiento del momento anterior.
El rango de cambio podría ser de -12 a 12, donde valores más altos significan un aumento en el conocimiento, lo que supone un mejor resultado.
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1 día (inmediatamente antes de ver la intervención [valor inicial/T1] y después de ver la intervención [postintervención/T1]); y aproximadamente de 4 a 30 días después de ver la intervención y de 4 a 14 días después de la visita al proveedor (después de la visita al proveedor/T2)
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Riesgo personal promedio percibido de cáncer colorrectal de los participantes: cambio entre la visita inicial, posterior a la intervención y posterior a la visita al proveedor
Periodo de tiempo: 1 día (inmediatamente antes de ver la intervención [valor inicial/T1] y después de ver la intervención [postintervención/T1]); y aproximadamente de 4 a 30 días después de ver la intervención y de 4 a 14 días después de la visita al proveedor (después de la visita al proveedor/T2)
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Preguntas de opción múltiple que evalúan la percepción de los pacientes sobre la probabilidad de que padezcan cáncer de colon en los próximos 5 años, en los próximos 10 años y en algún momento de su vida. Cada uno tiene opciones de respuesta: 4=muy probable, 3=algo probable, 2=algo improbable y 1=muy improbable. Se calculó la media de las 3 preguntas (cada puntuación combinada tiene un rango de 1 a 4) en cada momento. Calculamos el cambio desde el inicio (T0) hasta la posintervención (T1), después de la intervención (T1) hasta la visita posterior al proveedor (T2) y desde el inicio (T0) hasta la posintervención (T2) utilizando la media de el punto temporal posterior menos la media del punto temporal anterior. El rango de cambio podría ser de -3 a 3, donde valores más altos significan un aumento en el riesgo percibido. |
1 día (inmediatamente antes de ver la intervención [valor inicial/T1] y después de ver la intervención [postintervención/T1]); y aproximadamente de 4 a 30 días después de ver la intervención y de 4 a 14 días después de la visita al proveedor (después de la visita al proveedor/T2)
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Conflicto de decisión promedio de los participantes: cambio entre la visita inicial, posterior a la intervención y posterior a la visita al proveedor
Periodo de tiempo: 1 día (inmediatamente antes de ver la intervención [valor inicial/T1] y después de ver la intervención [postintervención/T1]); y aproximadamente de 4 a 30 días después de ver la intervención y de 4 a 14 días después de la visita al proveedor (después de la visita al proveedor/T2)
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El conflicto de decisión de los pacientes se evalúa utilizando la versión de bajo nivel de alfabetización de la Escala de conflicto de decisión, un instrumento de diez ítems que evalúa el sentimiento subjetivo de los pacientes con respecto al proceso de decisión en cinco áreas.
Cada ítem tiene tres categorías de respuesta (sí, no, inseguro).
Se suman las puntuaciones; dividido por 10; y multiplicado por 25.
Las puntuaciones varían de 0 [sin conflicto de decisión] a 100 [conflicto de decisión extremadamente alto].
El cambio negativo significa que el conflicto de decisiones disminuyó.
Una disminución del conflicto de decisiones es un mejor resultado.
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1 día (inmediatamente antes de ver la intervención [valor inicial/T1] y después de ver la intervención [postintervención/T1]); y aproximadamente de 4 a 30 días después de ver la intervención y de 4 a 14 días después de la visita al proveedor (después de la visita al proveedor/T2)
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Número de participantes que perciben estar involucrados en la toma de decisiones compartida según lo evaluado por la Encuesta sobre el proceso de toma de decisiones compartida-4
Periodo de tiempo: aproximadamente entre 4 y 30 días después de ver la intervención y entre 4 y 14 días después de la visita al proveedor [después de la visita al proveedor/T2]
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Los pacientes respondieron cuatro ítems que evaluaban hasta qué punto estaban involucrados en el proceso de toma de decisiones.
Cada ítem tenía opciones de respuesta: 1= Mucho; 2=Algunos; 3=Un poco; 4=En absoluto.
Cada ítem se analizó por separado y las respuestas "Mucho", "Algo" y "Un poco" se consideraron "suficiente" y recibieron 1 punto.
La respuesta "Para nada" se consideró "insuficiente" y recibió 0 puntos.
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aproximadamente entre 4 y 30 días después de ver la intervención y entre 4 y 14 días después de la visita al proveedor [después de la visita al proveedor/T2]
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Número de participantes que perciben estar involucrados en la toma de decisiones compartida según lo evaluado por el Instrumento de Calidad de las Decisiones
Periodo de tiempo: aproximadamente entre 4 y 30 días después de ver la intervención y entre 4 y 14 días después de la visita al proveedor [después de la visita al proveedor/T2]
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Una medida de un solo elemento tomada de la Hoja de trabajo de calidad de decisiones de pruebas de cáncer de colon v.2.0 que evalúa si el proveedor de atención primaria de los pacientes les preguntó qué tipo de prueba de detección de cáncer de colon querían.
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aproximadamente entre 4 y 30 días después de ver la intervención y entre 4 y 14 días después de la visita al proveedor [después de la visita al proveedor/T2]
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Percepción promedio de los participantes sobre la toma de decisiones compartida según la evaluación de CollaboRATE
Periodo de tiempo: aproximadamente entre 4 y 30 días después de ver la intervención y entre 4 y 14 días después de la visita al proveedor [después de la visita al proveedor/T2]
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Una medida de 3 ítems que evalúa cuánto esfuerzo hizo su proveedor para: explicar la detección del cáncer de colon, solicitar preferencias de detección e incorporar esas preferencias en la decisión.
Las opciones de respuesta iban desde 0="No se hizo ningún esfuerzo" hasta 9="Se hicieron todos los esfuerzos".
Se sumaron los tres ítems y se calculó una media.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 9.
Una puntuación más alta indica una toma de decisiones compartida más percibida.
Una toma de decisiones compartida más percibida es un mejor resultado.
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aproximadamente entre 4 y 30 días después de ver la intervención y entre 4 y 14 días después de la visita al proveedor [después de la visita al proveedor/T2]
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Número de participantes con pedidos de una prueba de detección de cáncer colorrectal (CRC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del paciente
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Una FIT, colonoscopia u otra prueba de detección de CCR solicitada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de cada participante según la documentación del registro médico electrónico (EHR).
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6 meses después de la inscripción del paciente
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Número de proveedores que abren su notificación de proveedor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del paciente
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La apertura de la notificación del proveedor enviada para cada paciente se evaluó mediante la revisión de la historia clínica electrónica (HCE).
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6 meses después de la inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter H. Schwartz, MD, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004109966
- CDR-2018C3-14715 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí, los investigadores que se comuniquen con el IP con un protocolo aprobado por el IRB pueden recibir un IPD anónimo siguiendo las políticas de intercambio de datos de nuestra institución.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de enero de 2025, de forma indefinida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el investigador principal Peter Schwartz (phschwar@iu.edu)
y proporcionar un protocolo aprobado por el IRB para su revisión.
Se tomarán decisiones que sigan las políticas de intercambio de datos de nuestra institución.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .