- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04683731
Hjælper patienter og udbydere med at træffe bedre beslutninger om screening af tyktarmskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskerholdet har udviklet og pilottestet en beslutningshjælp og en udbydermeddelelse, der afslører patientens aktuelle risiko for ACN, baseret på en forudsigelsesregel udviklet og valideret af Dr. Thomas Imperiale, et medlem af undersøgelsesteamet. Imperiale Prediction Rule bruger fem variabler (køn, alder, CRC-familiehistorie, taljeomkreds og rygehistorie) og identificerer en bred vifte af risiko for nuværende ACN blandt gennemsnitsrisikopatienter. For patienter med "høj-gennemsnitlig" risiko (22 %) fremhæver personlige meddelelser i beslutningshjælpen og udbydermeddelelsen fordelen ved koloskopi på grund af sandsynligheden for at finde og fjerne et ACN. For patienter med lav risiko for ACN (2 % eller 4 %) fremhæver personlige meddelelser fordelen ved afføringstestning på grund af den relativt lave chance for ikke at opdage ACN.
Efterforskernes langsigtede mål er at øge optagelsen af CRC-screening ved at informere og forbedre patient og udbyders diskussion og beslutninger. Hovedformålet med dette projekt er at teste, om det at give patienter og deres udbydere personlige beskeder om ACN-risiko resulterer i højere screeningoptagelse og højere beslutningskvalitet sammenlignet med en tilgang, der ikke udnytter ACN-risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462020
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PATIENTER vil være berettigede, hvis de er:
- alder 50 - 75 år
- ikke har fået foretaget en koloskopi inden for de sidste 10 år, sigmoidoskopi inden for de sidste 5 år, fækal okkult blodprøve (FOBT eller FIT) inden for det sidste år, eller Cologuard inden for de sidste 3 år
- har ikke fået foretaget en koloskopi siden de fyldte 50 år
- har en planlagt aftale med en udbyder, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
UDBYDERE er kvalificerede, hvis de er:
- en læge (MD eller DO), sygeplejerske (NP) eller lægeassistent (PA), der praktiserer på et partnerforskningssted
Ekskluderingskriterier:
PATIENTER vil blive udelukket, hvis de er:
- gennemgår en undersøgelse for symptomer i overensstemmelse med CRC, såsom uforklarligt vægttab, ændring i afføringsvaner eller rektal blødning
- har en diagnose eller sygehistorie, der giver forhøjet risiko for CRC, herunder en tidligere adenomatøs polyp eller CRC, inflammatorisk tarmsygdom, højrisikosyndromer eller en betydelig familiehistorie med CRC (to eller flere første grads slægtninge (FDR) med CRC eller en FDR med en CRC-diagnose før 60 år)
- ikke kan tale og læse engelsk
- tidligere deltaget i forskningsprojekter vedrørende kolorektal cancerscreening eller koloskopi inklusive, men ikke begrænset til efterforskernes tidligere undersøgelser
- medlemmer af undersøgelsesteamet vil ikke deltage i undersøgelsen; derfor vil patienter, der har en planlagt aftale med et medlem af undersøgelsesteamet, ikke være berettigede.
UBYDERE vil blive ekskluderet, hvis de:
- ikke har patienter mellem 50 - 75 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Patienter ser beslutningshjælp uden personlig besked, og hvis udbydere ikke modtager den personlige besked.
|
Beslutningshjælpen uden personlig besked består af en PowerPoint-præsentation konverteret til mp4 (video) med tekst, fotos og et lydspor, som fremføres af seeren og kan ses online.
Det begynder med en 60 sekunders video om CRC-screening produceret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC), efterfulgt af slides, der opsummerer fordele og ulemper ved koloskopi og afføringstest med den fækale immunokemiske test (FIT) og DNA+FIT (Cologuard) ).
Præsentationen varer cirka 10 minutter.
Udbydere vil modtage en besked, der informerer dem om, at deres tilmeldte patient skal til CRC-screening.
Meddelelsen vil blive sendt til dem via den elektroniske journal (EPJ) inden for 24 timer efter deres besøg hos den indskrevne patient.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienter ser beslutningshjælp med personlig besked, og hvis udbydere ikke modtager den personlige besked.
|
Beslutningshjælpen med personlig besked vil først præsentere beslutningshjælpen uden personlig besked efterfulgt af yderligere PowerPoint-dias konverteret til mp4 (video) med tekst, fotos og et lydspor, der kort forklarer risikoværktøjet, deltagerens score på de 5 risikofaktorer, samlet score, ACN-risiko og implikationer for screening og testvalg.
Præsentationen varer cirka 14 minutter.
Udbydere vil modtage en besked, der informerer dem om, at deres tilmeldte patient skal til CRC-screening.
Meddelelsen vil blive sendt til dem via den elektroniske journal (EPJ) inden for 24 timer efter deres besøg hos den indskrevne patient.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Patientvisningsbeslutningshjælp uden den personlige besked, og hvis udbydere modtager den personlige besked.
|
Beslutningshjælpen uden personlig besked består af en PowerPoint-præsentation konverteret til mp4 (video) med tekst, fotos og et lydspor, som fremføres af seeren og kan ses online.
Det begynder med en 60 sekunders video om CRC-screening produceret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC), efterfulgt af slides, der opsummerer fordele og ulemper ved koloskopi og afføringstest med den fækale immunokemiske test (FIT) og DNA+FIT (Cologuard) ).
Præsentationen varer cirka 10 minutter.
Udbydere vil modtage en besked, der informerer dem om, at deres tilmeldte patient skal til CRC-screening.
Meddelelsen vil også omfatte patientens ACN-risiko (meget lav, lav, moderat, høj-gennemsnit) og implikationer for screeningsbeslutninger og testvalg.
Links til en webdestinationsside, der indeholder en mere detaljeret forklaring af risikoværktøjet og yderligere referencer, vil blive inkluderet.
Meddelelsen vil blive sendt til dem via den elektroniske journal (EPJ) inden for 24 timer efter deres besøg hos den indskrevne patient.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Patienter ser beslutningshjælp med den personlige besked, og hvis udbydere modtager den personlige besked.
|
Beslutningshjælpen med personlig besked vil først præsentere beslutningshjælpen uden personlig besked efterfulgt af yderligere PowerPoint-dias konverteret til mp4 (video) med tekst, fotos og et lydspor, der kort forklarer risikoværktøjet, deltagerens score på de 5 risikofaktorer, samlet score, ACN-risiko og implikationer for screening og testvalg.
Præsentationen varer cirka 14 minutter.
Udbydere vil modtage en besked, der informerer dem om, at deres tilmeldte patient skal til CRC-screening.
Meddelelsen vil også omfatte patientens ACN-risiko (meget lav, lav, moderat, høj-gennemsnit) og implikationer for screeningsbeslutninger og testvalg.
Links til en webdestinationsside, der indeholder en mere detaljeret forklaring af risikoværktøjet og yderligere referencer, vil blive inkluderet.
Meddelelsen vil blive sendt til dem via den elektroniske journal (EPJ) inden for 24 timer efter deres besøg hos den indskrevne patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemførte kolorektal cancerscreening
Tidsramme: 6 måneder efter patientindskrivning
|
Patienters afslutning af koloskopi, fækal immunokemisk test (FIT) eller anden CRC-screening inden for 6 måneder, baseret på dokumentation i deltagernes elektroniske journal.
|
6 måneder efter patientindskrivning
|
|
Antal deltagere, der traf en beslutning af høj kvalitet ved hjælp af det multidimensionelle mål for informeret samtykke (MMIC), som inkorporerer viden, hensigt og adfærd.
Tidsramme: 6 måneder efter deltagertilmelding
|
Beslutningskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det multidimensionelle mål for informeret samtykke (MMIC), hvor en beslutning af høj kvalitet er en beslutning, hvor den enkelte har tilstrækkelig viden om de tilgængelige muligheder og gennemgår den screeningstest, som han eller hun har valgt, eller som passer. hans eller hendes værdier ("værdikonkordans").
Patientkendskab til tyktarmskræft og screening vil blive vurderet ved en 12-emne test bestående af 6 multiple choice-spørgsmål og 6 sand-falsk spørgsmål.
Tilstrækkelig viden = 9 rigtige.
Overensstemmelsen vil blive målt mellem patientens testvalg ved undersøgelsen efter udbyderen og screeningstesten, hvis nogen, inden for 6 måneder efter patientindskrivning.
|
6 måneder efter deltagertilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemførte kolorektal cancerscreening efter type af screeningstest gennemført
Tidsramme: 6 måneder efter deltagertilmelding
|
Optagelse af screening for kolorektal cancer (CRC) og typen af screeningstest gennemført inden for 6 måneder efter tilmelding blev vurderet, som dokumenteret i den elektroniske patientjournal (EPJ).
|
6 måneder efter deltagertilmelding
|
|
Gennemsnitlig intention om at få en kolorektal cancer (CRC) screeningstest af deltagere: Skift mellem baseline, post-intervention og post-udbyderbesøg
Tidsramme: 1 dag (umiddelbart før visning af intervention [baseline/T1] og efter visning af intervention [post-intervention/T1]); og cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg (efter udbyderbesøg/T2)
|
Patienternes intention om at blive screenet for CRC med en hvilken som helst CRC-screeningstest vil blive målt med 1 punkt: "Planlægger du at få nogen form for tyktarmskræftscreeningstest inden for de næste 6 måneder?".
Svarmulighederne var: 5=Definitivt; 4=Sandsynligvis; 3=Kan eller ikke; 2=Sandsynligvis ikke; og 1=Absolut ikke.
Højere positiv forandring betyder, at intentionen om CRC-screening øges.
Øget intention om at blive screenet er et bedre resultat.
|
1 dag (umiddelbart før visning af intervention [baseline/T1] og efter visning af intervention [post-intervention/T1]); og cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg (efter udbyderbesøg/T2)
|
|
Antal deltagere Tilsigtet kolorektal cancer (CRC) screeningsadfærd
Tidsramme: 1 dag (umiddelbart før visning af intervention [baseline/T1] og efter visning af intervention [post-intervention/T1]); og cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg (efter udbyderbesøg/T2)
|
For de patienter, der besvarer screeningens hensigtspunkt med "bestemt ikke", "sandsynligvis ikke" eller "måske eller måske ikke", vil testvalg blive kategoriseret som "ingen screening".
De, der svarer Screening Intent med "Sandsynligvis" eller "Definitely" har Test Choice kategoriseret ud fra deres svar på et enkelt punkt: "Hvis du har en kolontest, hvilken ville du så vælge?"
Svarmuligheder er: Afføringstest (FIT eller Cologuard), Koloskopi, En anden test eller Ved ikke.
|
1 dag (umiddelbart før visning af intervention [baseline/T1] og efter visning af intervention [post-intervention/T1]); og cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg (efter udbyderbesøg/T2)
|
|
Gennemsnitlige korrekte svar fra deltagere på vidensspørgsmål om kolorektal cancer (CRC) og CRC-screening: Skift mellem baseline, post-intervention og post-udbyderbesøg.
Tidsramme: 1 dag (umiddelbart før visning af intervention [baseline/T1] og efter visning af intervention [post-intervention/T1]); og cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg (efter udbyderbesøg/T2)
|
Viden blev vurderet med seks multiple choice-spørgsmål og seks sande/falske spørgsmål vedrørende generel information (herunder risikofaktorer, screeningstestmuligheder og testfrekvens) om CRC- og CRC-screening.
Vidensscore blev udledt ved at summere korrekte svar på de 12 individuelle vidensspørgsmål (interval, 0-12), og ændringen blev beregnet fra baseline (T0) til post-intervention (T1), post-intervention (T1) til post-udbyderbesøg (T2) og fra baseline (T0) til post-udbyder (T2) ved at bruge vidensscoren på det senere tidspunkt minus vidensscoren for det tidligere tidspunkt.
Området for forandring kunne være -12 til 12 med højere værdier, hvilket betyder en stigning i viden, hvilket er et bedre resultat.
|
1 dag (umiddelbart før visning af intervention [baseline/T1] og efter visning af intervention [post-intervention/T1]); og cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg (efter udbyderbesøg/T2)
|
|
Gennemsnitlig opfattet personlig kolorektal cancerrisiko for deltagere: Ændring mellem baseline, post-intervention og post-udbyderbesøg
Tidsramme: 1 dag (umiddelbart før visning af intervention [baseline/T1] og efter visning af intervention [post-intervention/T1]); og cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg (efter udbyderbesøg/T2)
|
Multiple choice-spørgsmål, der vurderer patienternes opfattelse af, hvor sandsynligt de er for at få tyktarmskræft i de næste 5 år, i de næste 10 år og engang i løbet af deres levetid. Hver har svarmuligheder: 4=meget sandsynligt, 3=noget sandsynligt, 2=noget usandsynligt og 1=meget usandsynligt. Gennemsnittet af de 3 spørgsmål blev beregnet (hver kombineret score har et interval på 1 til 4) på hvert tidspunkt. Vi beregnede ændringen fra baseline (T0) til post-intervention (T1), post-intervention (T1) til post-udbyderbesøg (T2) og fra baseline (T0) til post-udbyder (T2) ved at bruge gennemsnittet af det senere tidspunkt minus middelværdien af det tidligere tidspunkt. Området for ændring kan være fra -3 til 3 med højere værdier, hvilket betyder en stigning i opfattet risiko. |
1 dag (umiddelbart før visning af intervention [baseline/T1] og efter visning af intervention [post-intervention/T1]); og cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg (efter udbyderbesøg/T2)
|
|
Gennemsnitlig beslutningskonflikt mellem deltagere: Skift mellem baseline, post-intervention og post-udbyderbesøg
Tidsramme: 1 dag (umiddelbart før visning af intervention [baseline/T1] og efter visning af intervention [post-intervention/T1]); og cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg (efter udbyderbesøg/T2)
|
Patienternes beslutningskonflikt vurderes ved hjælp af lav læsefærdighedsversionen af Decision Conflict Scale, et instrument med ti elementer, der vurderer patienters subjektive følelse af beslutningsprocessen over fem områder.
Hvert punkt har tre svarkategorier (ja, nej, usikker).
Score summeres; divideret med 10; og ganget med 25.
Score varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høj beslutningskonflikt].
Negativ ændring betyder, at beslutningskonflikter er faldet.
Et fald i beslutningskonflikt er et bedre resultat.
|
1 dag (umiddelbart før visning af intervention [baseline/T1] og efter visning af intervention [post-intervention/T1]); og cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg (efter udbyderbesøg/T2)
|
|
Antal deltagere, der opfatter at være involveret i fælles beslutningstagning som vurderet af undersøgelsen om fælles beslutningstagning-4
Tidsramme: cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg [efter udbyderbesøg/T2]
|
Patienterne besvarede fire punkter, der vurderede, i hvilket omfang de var involveret i beslutningsprocessen.
Hvert element havde svarmuligheder: 1= Meget; 2=Nogle; 3=Lidt; 4=Slet ikke.
Hvert emne blev analyseret separat, og svarene "Meget", "Nogle" og "Lidt" blev betragtet som "nok" og fik 1 point.
Svaret "Slet ikke" blev betragtet som "ikke nok" og fik 0 point.
|
cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg [efter udbyderbesøg/T2]
|
|
Antal deltagere, der opfatter at være involveret i fælles beslutningstagning som vurderet af beslutningskvalitetsinstrumentet
Tidsramme: cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg [efter udbyderbesøg/T2]
|
Et enkelt-element mål taget fra Colon Cancer Testing Decision Quality Worksheet v.2.0, der vurderer, om patienternes primære behandler spurgte dem, hvilken type colon cancer screening test de ønskede.
|
cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg [efter udbyderbesøg/T2]
|
|
Deltagerens gennemsnitlige opfattelse af fælles beslutningstagning som vurderet af CollaboRATE
Tidsramme: cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg [efter udbyderbesøg/T2]
|
Et 3-element mål, der vurderer, hvor meget indsats deres udbyder gjorde for at: forklare tyktarmskræftscreening, bede om screeningspræferencer og inkorporere disse præferencer i beslutningen.
Svarmuligheder varierede fra 0="Ingen indsats blev gjort" til 9="Hver indsats blev gjort".
De tre poster blev summeret og et gennemsnit blev beregnet.
Score kan variere fra 0-9.
En højere score indikerer mere opfattet delt beslutningstagning.
En højere opfattet delt beslutningstagning er et bedre resultat.
|
cirka 4-30 dage efter visningsintervention og 4-14 dage efter udbyderbesøg [efter udbyderbesøg/T2]
|
|
Antal deltagere med bestilling på en kolorektal cancerscreeningstest (CRC).
Tidsramme: 6 måneder efter patientindskrivning
|
En FIT-, koloskopi- eller anden CRC-screeningstest bestilles inden for 6 måneder efter hver deltagers tilmelding baseret på dokumentation i den elektroniske patientjournal (EPJ).
|
6 måneder efter patientindskrivning
|
|
Antal udbydere, der åbner deres udbydermeddelelse
Tidsramme: 6 måneder efter patientindskrivning
|
Åbning af udbydermeddelelsen, der blev sendt for hver patient, blev vurderet ved at gennemgå den elektroniske patientjournal (EPJ).
|
6 måneder efter patientindskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter H. Schwartz, MD, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004109966
- CDR-2018C3-14715 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftscreeningstest
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterWhite River Junction Veterans Affairs Medical CenterIkke rekrutterer endnuScreening af kolorektal cancer | Fækal immunkemisk testForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetKolorektal cancer | Overholdelse af screening | Fækal immunkemisk testHong Kong
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Peking Union... og andre samarbejdspartnereRekrutteringScreening af kolorektal cancer fækal immunokemisk testKina
-
Radiometer Medical ApSAfsluttet
-
Wageningen UniversityUkendt
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringMateriale testBelgien
-
University of TurkuAalto UniversityAfsluttetTest, virkelighedFinland
-
Pakistan Institute of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Beslutningshjælp uden personlig besked
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne