急性外傷性頸髄損傷の被験者におけるMT-3921の有効性と安全性を評価するための研究
2024年4月5日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
急性外傷性頸髄損傷の被験者におけるMT-3921の有効性と安全性を評価するためのフェーズ2a、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、急性外傷性頸髄損傷の被験者において、MT-3921 の静脈内 (IV) 注入の有効性と安全性をプラセボと比較することです。
適格基準を満たす被験者は、6か月の二重盲検期間に入ります。 被験者は、二重盲検法でMT-3921またはプラセボを受け取るために2：1の比率で無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Information Desk, to prevent miscommunication,
- 電話番号：please email:
- メール：information@mt-pharma-us.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- 引きこもった
- Honor Health Spine Group
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- まだ募集していません
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- 募集
- UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- 募集
- UCHealth Memorial Hospital
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- Craig Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、22037
- 引きこもった
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 募集
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- University of South Florida, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Shepherd Center
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Augusta University
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 募集
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- 募集
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 引きこもった
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 引きこもった
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 引きこもった
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48507
- 引きこもった
- Insight Institute of Neurosurgery & Neuroscience
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Spectrum Health
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- 募集
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Albany Medical Center
-
East Meadow、New York、アメリカ、11554
- 引きこもった
- Nassau University Medical Center
-
Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- 募集
- NYC Health Hospital - Elmhurst
-
New York、New York、アメリカ、10025
- 募集
- Mount Sinai Morningside
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Atrium Health Rehabilitation & Therapy
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- 募集
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Ascension St. John
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- 募集
- Regional One Health
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- JPS Health Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- TIRR Memorial Hermann UT Health
-
Houston、Texas、アメリカ、78234
- 募集
- Brooke Army Medical Center in San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Carilion Clinic
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- 引きこもった
- University of Calgary Foothills Medical Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
- 募集
- NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
- 募集
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N0W8
- 募集
- University of Saskatchewan
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-
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Chiba
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Funabashi-shi、Chiba、日本、273-0853
- 募集
- Funabashi Municipal Medical Center
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Fukuoka
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Izuka-shi、Fukuoka、日本、820-8508
- 募集
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
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Gifu
-
Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
- 募集
- Gifu University Hospital
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Hokkaido
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Bibai-shi、Hokkaido、日本、072-0015
- 募集
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、651-0073
- 募集
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-0008
- 募集
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Tokyo
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Musashimurayama-shi、Tokyo、日本、208-0011
- 募集
- Murayama Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。
- 研究手順を開始する前に書面によるインフォームド コンセントを提供する
以下の基準をすべて満たす頸髄損傷：
- AIS A、AIS B、またはAIS Cに分類
- -C4とC7の間のISNCSCI神経損傷レベル（C4の場合、被験者はC5からC7の間に少なくとも1ポイントの運動活動を持っている必要があります）
- -スクリーニング時のUEMS ≤28
- 体格指数 (BMI) <40
除外基準:
追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。
- -神経学的検査の実施、解釈、または妥当性を含む、研究プロトコルによって必要とされる手順および検査を妨げる付随する損傷
- -傷害重症度スコア（ISS）値> 25で定義される多発外傷性傷害
- 貫通性脊髄損傷
- 脊髄の完全切除
- -脊髄損傷前のその他の重大な既存の病状または現在の状態で、iInvestigatorの判断で、研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある
- -アナフィラキシーまたは薬物に対する臨床的に重大なアレルギー反応の病歴
- -スクリーニング前の過去3年以内の悪性腫瘍の病歴または存在
- 現在SARS-CoV-2に感染している被験者（COVID-19）
- 遺伝性果糖不耐症の被験者
- 精神活性物質使用障害
- -スクリーニング前の12週間以内の新しい化学物質の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MT-3921
静脈内（IV）
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注入のためのソリューション;静脈内（IV）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内（IV）
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注入のためのソリューション;静脈内（IV）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢運動スコア（UEMS）の変化
時間枠：ベースラインおよび 180 日目
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UEMS は、脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) のサブスコアであり、上肢の 5 つの重要な筋肉の機能に選択的に焦点を当てています。
UEMS は 0 ～ 50 ポイントの範囲で、スコアが高いほど動きが良いことを示します。
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ベースラインおよび 180 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄独立性測定 (SCIM) III スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 180 日目
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SCIM III は、患者にとっての価値に応じて、SCI 患者が日常業務を遂行する能力を測定する包括的な評価尺度です。
SCIM III は、セルフケア、呼吸と括約筋の管理、部屋とトイレでの移動性、屋内と屋外での移動性の 4 つのサブスケールに分類されます。
SCIM III スコアの合計は 0 ～ 100 ポイントの範囲であり、0 ポイントは完全な支援が必要であり、100 ポイントは完全に独立しています。
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ベースラインおよび 180 日目
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強度、感受性、把握力の段階的再定義評価 (GRASSP) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 180 日目
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GRASSP は、腕と手の機能を説明する上で重要な 3 つのドメイン (強さ、感覚、把握) を通じて感覚運動と把握機能を測定します。
GRASSP スコアの合計は 0 ～ 116 ポイントの範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインおよび 180 日目
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脊髄能力定規（SCAR）の変更
時間枠：ベースラインおよび 180 日目
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SCAR は、日常生活能力の自立に寄与する自発的なタスク固有の身体活動を測定します。
SCAR は、ISNCSCI および SCIM III の上肢運動評価から選択した項目を使用します。
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ベースラインおよび 180 日目
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レスポンダーの割合 (つまり、ベースラインと比較して UEMS がカットオフ数以上に増加した被験者)
時間枠：ベースラインおよび 180 日目
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ベースラインおよび 180 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Head of Medical Science、Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月20日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
MT-3921の臨床試験
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
-
University of NebraskaNortheast Nebraska Public Health Department完了
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了