Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MT-3921 en sujetos con lesión traumática aguda de la médula espinal cervical
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma America, Inc.
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MT-3921 en sujetos con lesión traumática aguda de la médula espinal cervical
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de las infusiones intravenosas (IV) de MT-3921 con el placebo en sujetos con lesión traumática aguda de la médula espinal cervical.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad entrarán en el período doble ciego de 6 meses. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir MT-3921 o placebo de manera doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Rehabilitation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center in San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Fukuoka
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Izuka-shi, Fukuoka, Japón, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido
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Bibai-shi, Hokkaido, Japón, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Tokyo
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Musashimurayama-shi, Tokyo, Japón, 208-0011
- Murayama Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio.
Lesión de la médula espinal cervical que cumple con todos los siguientes criterios:
- Clasificado como AIS A, AIS B o AIS C
- ISNCSCI nivel neurológico de lesión entre C4 y C7 (para C4, el sujeto debe tener al menos 1 punto de actividad motora entre C5 y C7)
- UEMS ≤28 en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) <40
Criterio de exclusión:
Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:
- Cualquier lesión concomitante que interfiera con los procedimientos y exámenes requeridos por el protocolo del estudio, incluida la realización, interpretación o validez de los exámenes neurológicos
- Lesión politraumática según la definición de los valores de Injury Severity Score (ISS) > 25
- Lesiones penetrantes de la médula espinal
- Transección completa de la médula espinal
- Cualquier otra afección médica preexistente importante antes de la lesión de la médula espinal o afección actual que, a juicio del iInvestigator, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio
- Antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas clínicamente significativas a cualquier medicamento.
- Antecedentes o presencia de malignidad en los últimos 3 años antes de la selección
- Sujetos con infección actual por SARS-CoV-2 (COVID-19)
- Sujetos con intolerancia hereditaria a la fructosa
- Trastorno por consumo de sustancias psicoactivas
- Participación en cualquier ensayo clínico de una nueva entidad química dentro de las 12 semanas anteriores a la Selección
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MT-3921
Intravenoso (IV)
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Solución para perfusión; Intravenoso (IV)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Intravenoso (IV)
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Solución para perfusión; Intravenoso (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el día 180
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La UEMS es una subpuntuación de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI) que se enfoca selectivamente en la función de 5 músculos clave en las extremidades superiores.
UEMS varía de 0 a 50 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor movimiento.
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Línea de base y en el día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Medición de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) III
Periodo de tiempo: Línea de base y en el día 180
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SCIM III es una escala de calificación integral que mide la capacidad de los pacientes con SCI para realizar tareas cotidianas de acuerdo con su valor para el paciente.
La SCIM III se agrupa en cuatro subescalas: Autocuidado, Respiración y Manejo de Esfínteres, Movilidad en la Habitación y el Baño, y Movilidad en Interiores y Exteriores.
La puntuación total de SCIM III varía de 0 a 100 puntos, siendo 0 puntos que requiere asistencia total y 100 puntos siendo completamente independiente.
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Línea de base y en el día 180
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Graduada Redefinida de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el día 180
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El GRASSP mide la función sensoriomotora y de prensión a través de tres dominios (Fuerza, Sensación y Prensión) que son importantes para describir la función del brazo y la mano.
La puntuación total de GRASSP varía de 0 a 116 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base y en el día 180
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Cambio en la regla de habilidad de la médula espinal (SCAR)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el día 180
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El SCAR mide acciones físicas específicas de tareas voluntarias que contribuyen a la independencia en la capacidad de la vida diaria.
El SCAR utiliza elementos seleccionados de las evaluaciones motoras de las extremidades superiores del ISNCSCI y el SCIM III.
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Línea de base y en el día 180
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Proporción de respondedores (es decir, sujetos con número de corte o mayor aumento en la UEMS en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el día 180
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Línea de base y en el día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-3921-A01
- jRCT2031210320 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .