Studie om de werkzaamheid en veiligheid van MT-3921 te beoordelen bij proefpersonen met acuut traumatisch cervicaal ruggenmergletsel
12 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma America, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MT-3921 te beoordelen bij proefpersonen met acuut traumatisch cervicaal ruggenmergletsel
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze (IV) infusies van MT-3921 te vergelijken met placebo bij proefpersonen met acuut traumatisch letsel aan het cervicaal ruggenmerg.
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, gaan de dubbelblinde periode van 6 maanden in. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om MT-3921 of placebo op een dubbelblinde manier te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Izuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Bibai-shi, Hokkaido, Japan, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan, 208-0011
- Murayama Medical Center
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center in San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u met een studieprocedure begint
Cervicaal ruggenmergletsel dat aan alle volgende criteria voldoet:
- Geclassificeerd als AIS A, AIS B of AIS C
- ISNCSCI neurologisch letselniveau tussen C4 en C7 (voor C4 moet de proefpersoon ten minste 1 punt van motorische activiteit hebben tussen C5 en C7)
- UEMS ≤28 bij screening
- Lichaamsmassa-index (BMI) <40
Uitsluitingscriteria:
Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:
- Elke bijkomende verwonding die de procedures en onderzoeken verstoort die vereist zijn door het onderzoeksprotocol, inclusief uitvoering, interpretatie of validiteit van neurologische onderzoeken
- Polytraumatisch letsel zoals gedefinieerd door Injury Severity Score (ISS)-waarden > 25
- Doordringende dwarslaesies
- Volledige doorsnijding van het ruggenmerg
- Alle andere significante reeds bestaande medische aandoeningen voorafgaand aan ruggenmergletsel of huidige aandoeningen die, naar het oordeel van de iInvestigator, de risico's in verband met deelname aan de studie kunnen vergroten
- Geschiedenis van anafylaxie of klinisch significante allergische reacties op medicijnen
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten in de laatste 3 jaar voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen met een huidige SARS-CoV-2-infectie (COVID-19)
- Proefpersonen met erfelijke fructose-intolerantie
- Stoornis in het gebruik van psychoactieve middelen
- Deelname aan een klinische proef van een nieuwe chemische entiteit binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT-3921
Intraveneus (IV)
|
Oplossing voor infusie; intraveneus (IV)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneus (IV)
|
Oplossing voor infusie; intraveneus (IV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de motorische score van de bovenste ledematen (UEMS)
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 180
|
De UEMS is een subscore van de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) die zich selectief richt op de functie van 5 sleutelspieren in de bovenste ledematen.
UEMS varieert van 0 tot 50 punten, waarbij een hogere score een betere beweging aangeeft.
|
Basislijn en op dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Spinal Cord Independence Measurement (SCIM) III-score
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 180
|
De SCIM III is een uitgebreide beoordelingsschaal die het vermogen van patiënten met SCI meet om alledaagse taken uit te voeren op basis van hun waarde voor de patiënt.
De SCIM III is gegroepeerd in vier subschalen: Zelfzorg, Beheer van ademhaling en sfincter, Mobiliteit in kamer en toilet, en Mobiliteit binnen en buiten.
De totale SCIM III-score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij 0 punten totale hulp vereisen en 100 punten volledig onafhankelijk zijn.
|
Basislijn en op dag 180
|
|
Verandering in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)-score
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 180
|
De GRASSP meet de sensomotorische en grijpfunctie via drie domeinen (Kracht, Sensatie en Prehensie) die belangrijk zijn bij het beschrijven van de arm- en handfunctie.
De totale GRASSP-score varieert van 0 tot 116 punten, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn en op dag 180
|
|
Verandering in Spinal Cord Ability Ruler (SCAR)
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 180
|
De SCAR meet vrijwillige taakspecifieke fysieke acties die bijdragen aan onafhankelijkheid in het dagelijks leven.
De SCAR gebruikt geselecteerde items uit de motorische beoordelingen van de bovenste ledematen van de ISNCSCI en de SCIM III.
|
Basislijn en op dag 180
|
|
Percentage responders (d.w.z. proefpersonen met een afkapwaarde of een grotere toename van de UEMS in vergelijking met de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 180
|
Basislijn en op dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-3921-A01
- jRCT2031210320 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .