Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности MT-3921 у субъектов с острой травматической травмой шейного отдела спинного мозга

5 апреля 2024 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Фаза 2а, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности MT-3921 у субъектов с острой травматической травмой шейного отдела спинного мозга

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности внутривенных (в/в) вливаний МТ-3921 с плацебо у субъектов с острой травмой шейного отдела спинного мозга.

Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, войдут в 6-месячный двойной слепой период. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения MT-3921 или плацебо двойным слепым методом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Information Desk, to prevent miscommunication,
  • Номер телефона: please email:
  • Электронная почта: information@mt-pharma-us.com

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • Отозван
        • University of Calgary Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
        • Рекрутинг
        • NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N0W8
        • Рекрутинг
        • University of Saskatchewan
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Отозван
        • Honor Health Spine Group
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Еще не набирают
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Рекрутинг
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Рекрутинг
        • Craig Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 22037
        • Отозван
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Shepherd Center
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Отозван
        • Carle Foundation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Отозван
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Отозван
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Отозван
        • Insight Institute of Neurosurgery & Neuroscience
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Рекрутинг
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
      • East Meadow, New York, Соединенные Штаты, 11554
        • Отозван
        • Nassau University Medical Center
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • Рекрутинг
        • NYC Health Hospital - Elmhurst
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Morningside
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Rehabilitation & Therapy
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Рекрутинг
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Ascension St. John
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Рекрутинг
        • Regional One Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • JPS Health Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • TIRR Memorial Hermann UT Health
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Рекрутинг
        • Brooke Army Medical Center in San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Япония
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Япония, 273-0853
        • Рекрутинг
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Izuka-shi, Fukuoka, Япония, 820-8508
        • Рекрутинг
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Япония, 501-1194
        • Рекрутинг
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai-shi, Hokkaido, Япония, 072-0015
        • Рекрутинг
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 651-0073
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-0008
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Tokyo
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Япония, 208-0011
        • Рекрутинг
        • Murayama Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:

  • Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования

  • Травма шейного отдела спинного мозга, отвечающая всем следующим критериям:

    • Классифицируется как AIS A, AIS B или AIS C
    • ISNCSCI неврологический уровень травмы между C4 и C7 (для C4 субъект должен иметь как минимум 1 балл двигательной активности между C5 и C7)
    • UEMS ≤28 при скрининге
  • Индекс массы тела (ИМТ) <40

Критерий исключения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:

  • Любая сопутствующая травма, которая мешает процедурам и обследованиям, требуемым протоколом исследования, включая выполнение, интерпретацию или достоверность неврологических обследований.
  • Политравматическая травма, определяемая по шкале тяжести травмы (ISS) > 25
  • Проникающие ранения спинного мозга
  • Полное пересечение спинного мозга
  • Любые другие серьезные ранее существовавшие медицинские состояния до травмы спинного мозга или текущие состояния, которые, по мнению iInvestigator, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании.
  • Анафилаксия или клинически значимые аллергические реакции на какие-либо лекарства в анамнезе.
  • История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 3 лет до скрининга
  • Субъекты с текущей инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19)
  • Субъекты с наследственной непереносимостью фруктозы
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Участие в любом клиническом испытании нового химического соединения в течение 12 недель до скрининга
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТ-3921
Внутривенно (в/в)
Биологический: МТ-3921
Раствор для инфузий; Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Унаснемаб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенно (в/в)
Биологический: Плацебо
Раствор для инфузий; Внутривенно (в/в)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение моторной оценки верхних конечностей (UEMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 180-й день
UEMS является частью Международных стандартов неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI), которые выборочно фокусируются на функции 5 ключевых мышц верхних конечностей. UEMS колеблется от 0 до 50 баллов, где более высокий балл указывает на лучшее движение.
Исходный уровень и на 180-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя независимости спинного мозга (SCIM) III балл
Временное ограничение: Исходный уровень и на 180-й день
SCIM III представляет собой комплексную шкалу оценки, которая измеряет способность пациентов с ТСМ выполнять повседневные задачи в соответствии с их ценностью для пациента. SCIM III сгруппирован в четыре подшкалы: самообслуживание, управление дыханием и сфинктерами, мобильность в комнате и туалете и мобильность в помещении и на улице. Общая оценка SCIM III колеблется от 0 до 100 баллов, при этом 0 баллов означает необходимость полной помощи, а 100 баллов - полную независимость.
Исходный уровень и на 180-й день
Изменение балла в шкале переопределенной оценки силы, чувствительности и восприятия (GRASSP)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 180-й день
GRASSP измеряет сенсомоторную функцию и функцию хватания по трем параметрам (сила, чувствительность и предчувствие), которые важны для описания функции руки и кисти. Общий балл GRASSP колеблется от 0 до 116 баллов, где более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень и на 180-й день
Изменение правителя способностей спинного мозга (SCAR)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 180-й день
SCAR измеряет произвольные физические действия, связанные с определенными задачами, способствующие независимости в повседневной жизни. В SCAR используются отдельные элементы из оценок моторики верхних конечностей ISNCSCI и SCIM III.
Исходный уровень и на 180-й день
Доля ответивших (т. е. субъектов с пороговым значением или большим увеличением UEMS по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 180-й день
Исходный уровень и на 180-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-3921-A01
  • jRCT2031210320 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МТ-3921

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться