Исследование по оценке эффективности и безопасности MT-3921 у субъектов с острой травматической травмой шейного отдела спинного мозга
12 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma America, Inc.
Фаза 2а, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности MT-3921 у субъектов с острой травматической травмой шейного отдела спинного мозга
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности внутривенных (в/в) вливаний МТ-3921 с плацебо у субъектов с острой травмой шейного отдела спинного мозга.
Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, войдут в 6-месячный двойной слепой период. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения MT-3921 или плацебо двойным слепым методом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
- NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center in San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Izuka-shi, Fukuoka, Япония, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Bibai-shi, Hokkaido, Япония, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Япония, 208-0011
- Murayama Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:
- Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования
Травма шейного отдела спинного мозга, отвечающая всем следующим критериям:
- Классифицируется как AIS A, AIS B или AIS C
- ISNCSCI неврологический уровень травмы между C4 и C7 (для C4 субъект должен иметь как минимум 1 балл двигательной активности между C5 и C7)
- UEMS ≤28 при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) <40
Критерий исключения:
Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:
- Любая сопутствующая травма, которая мешает процедурам и обследованиям, требуемым протоколом исследования, включая выполнение, интерпретацию или достоверность неврологических обследований.
- Политравматическая травма, определяемая по шкале тяжести травмы (ISS) > 25
- Проникающие ранения спинного мозга
- Полное пересечение спинного мозга
- Любые другие серьезные ранее существовавшие медицинские состояния до травмы спинного мозга или текущие состояния, которые, по мнению iInvestigator, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании.
- Анафилаксия или клинически значимые аллергические реакции на какие-либо лекарства в анамнезе.
- История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 3 лет до скрининга
- Субъекты с текущей инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19)
- Субъекты с наследственной непереносимостью фруктозы
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Участие в любом клиническом испытании нового химического соединения в течение 12 недель до скрининга
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТ-3921
Внутривенно (в/в)
|
Раствор для инфузий; Внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенно (в/в)
|
Раствор для инфузий; Внутривенно (в/в)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторной оценки верхних конечностей (UEMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 180-й день
|
UEMS является частью Международных стандартов неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI), которые выборочно фокусируются на функции 5 ключевых мышц верхних конечностей.
UEMS колеблется от 0 до 50 баллов, где более высокий балл указывает на лучшее движение.
|
Исходный уровень и на 180-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя независимости спинного мозга (SCIM) III балл
Временное ограничение: Исходный уровень и на 180-й день
|
SCIM III представляет собой комплексную шкалу оценки, которая измеряет способность пациентов с ТСМ выполнять повседневные задачи в соответствии с их ценностью для пациента.
SCIM III сгруппирован в четыре подшкалы: самообслуживание, управление дыханием и сфинктерами, мобильность в комнате и туалете и мобильность в помещении и на улице.
Общая оценка SCIM III колеблется от 0 до 100 баллов, при этом 0 баллов означает необходимость полной помощи, а 100 баллов - полную независимость.
|
Исходный уровень и на 180-й день
|
|
Изменение балла в шкале переопределенной оценки силы, чувствительности и восприятия (GRASSP)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 180-й день
|
GRASSP измеряет сенсомоторную функцию и функцию хватания по трем параметрам (сила, чувствительность и предчувствие), которые важны для описания функции руки и кисти.
Общий балл GRASSP колеблется от 0 до 116 баллов, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень и на 180-й день
|
|
Изменение правителя способностей спинного мозга (SCAR)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 180-й день
|
SCAR измеряет произвольные физические действия, связанные с определенными задачами, способствующие независимости в повседневной жизни.
В SCAR используются отдельные элементы из оценок моторики верхних конечностей ISNCSCI и SCIM III.
|
Исходный уровень и на 180-й день
|
|
Доля ответивших (т. е. субъектов с пороговым значением или большим увеличением UEMS по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 180-й день
|
Исходный уровень и на 180-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-3921-A01
- jRCT2031210320 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .