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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MT-3921 bei Patienten mit akuter traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma America, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MT-3921 bei Patienten mit akuter traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösen (IV) Infusionen von MT-3921 mit Placebo bei Patienten mit akuter traumatischer zervikaler Rückenmarksverletzung zu vergleichen.

Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, treten in den 6-monatigen Doppelblindzeitraum ein. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um MT-3921 oder Placebo doppelblind zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Izuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai-shi, Hokkaido, Japan, 072-0015
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 651-0073
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Tokyo
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan, 208-0011
        • Murayama Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center in San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

  • Zervikale Rückenmarksverletzung, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Klassifiziert als AIS A, AIS B oder AIS C
    • ISNCSCI neurologischer Verletzungsgrad zwischen C4 und C7 (für C4 muss der Proband mindestens 1 Punkt motorischer Aktivität zwischen C5 und C7 haben)
    • UEMS ≤28 beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) <40

Ausschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Jede Begleitverletzung, die die im Studienprotokoll erforderlichen Verfahren und Untersuchungen beeinträchtigt, einschließlich Durchführung, Interpretation oder Gültigkeit neurologischer Untersuchungen
  • Polytraumatische Verletzung, definiert durch Injury Severity Score (ISS)-Werte > 25
  • Penetrierende Verletzungen des Rückenmarks
  • Vollständige Durchtrennung des Rückenmarks
  • Alle anderen signifikanten vorbestehenden Erkrankungen vor der Rückenmarksverletzung oder aktuelle Erkrankungen, die nach Einschätzung des iInvestigator die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen können
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder klinisch signifikanten allergischen Reaktionen auf Medikamente
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre vor dem Screening
  • Probanden mit aktueller SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)
  • Personen mit erblicher Fruktoseintoleranz
  • Psychoaktive Substanzgebrauchsstörung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-3921
Intravenös (i.v.)
Biologisch: MT-3921
Infusionslösung; Intravenös (i.v.)
Andere Namen:
  • Unasnemab
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenös (i.v.)
Biologisch: Placebo
Infusionslösung; Intravenös (i.v.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Upper Extremity Motor Score (UEMS)
Zeitfenster: Grundlinie und an Tag 180
Der UEMS ist ein Subscore der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), der sich selektiv auf die Funktion von 5 Schlüsselmuskeln in den oberen Extremitäten konzentriert. UEMS reicht von 0 bis 50 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Bewegung anzeigt.
Grundlinie und an Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spinal Cord Independence Measurement (SCIM) III-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und an Tag 180
Der SCIM III ist eine umfassende Bewertungsskala, die die Fähigkeit von Patienten mit Querschnittlähmung misst, alltägliche Aufgaben gemäß ihrem Wert für den Patienten auszuführen. Der SCIM III ist in vier Subskalen gruppiert: Self-Care, Respiration and Sphincter Management, Mobility in Room and Toilet sowie Mobility Indoor and Outdoor. Die SCIM III-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte vollständige Unterstützung erfordern und 100 Punkte völlige Unabhängigkeit bedeuten.
Grundlinie und an Tag 180
Änderung des GRASSP-Scores (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension).
Zeitfenster: Grundlinie und an Tag 180
Das GRASSP misst die sensomotorische und Greiffunktion durch drei Bereiche (Stärke, Empfindung und Wahrnehmung), die für die Beschreibung der Arm- und Handfunktion wichtig sind. Die GRASSP-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 116 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Grundlinie und an Tag 180
Änderung des Spinal Cord Ability Ruler (SCAR)
Zeitfenster: Grundlinie und an Tag 180
Der SCAR misst freiwillige aufgabenspezifische körperliche Aktivitäten, die zur Unabhängigkeit in der Fähigkeit des täglichen Lebens beitragen. Der SCAR verwendet ausgewählte Elemente aus den motorischen Bewertungen der oberen Extremitäten des ISNCSCI und des SCIM III.
Grundlinie und an Tag 180
Anteil der Responder (d. h. Probanden mit Cutoff-Nummer oder stärkerem Anstieg der UEMS im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie und an Tag 180
Grundlinie und an Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-3921-A01
  • jRCT2031210320 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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