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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MT-3921 in soggetti con lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale

12 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma America, Inc.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MT-3921 in soggetti con lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle infusioni endovenose (IV) di MT-3921 rispetto al placebo in soggetti con lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale.

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità entreranno nel periodo in doppio cieco di 6 mesi. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere MT-3921 o placebo in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Izuka-shi, Fukuoka, Giappone, 820-8508
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai-shi, Hokkaido, Giappone, 072-0015
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 651-0073
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Tokyo
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Giappone, 208-0011
        • Murayama Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center in San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio

  • Lesione del midollo spinale cervicale che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Classificato come AIS A, AIS B o AIS C
    • ISNCSCI livello neurologico della lesione tra C4 e C7 (per C4, il soggetto deve avere almeno 1 punto di attività motoria tra C5 e C7)
    • UEMS ≤28 allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) <40

Criteri di esclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

  • Qualsiasi lesione concomitante che interferisca con le procedure e gli esami richiesti dal protocollo dello studio, inclusa l'esecuzione, l'interpretazione o la validità degli esami neurologici
  • Infortunio politraumatico come definito da valori di Injury Severity Score (ISS) > 25
  • Lesioni penetranti del midollo spinale
  • Transezione completa del midollo spinale
  • Qualsiasi altra condizione medica preesistente significativa prima della lesione del midollo spinale o condizioni attuali che, a giudizio dell'iInvestigator, possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Storia di anafilassi o reazioni allergiche clinicamente significative a qualsiasi farmaco
  • Storia o presenza di malignità negli ultimi 3 anni prima dello screening
  • Soggetti con infezione da SARS-CoV-2 in corso (COVID-19)
  • Soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio
  • Disturbo da uso di sostanze psicoattive
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di una nuova entità chimica entro 12 settimane prima dello screening
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-3921
Endovenoso (IV)
Biologico: MT-3921
Soluzione per infusione; Endovenoso (IV)
Altri nomi:
  • Unasnemab
Comparatore placebo: Placebo
Endovenoso (IV)
Biologico: Placebo
Soluzione per infusione; Endovenoso (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio motorio degli arti superiori (UEMS)
Lasso di tempo: Basale e al giorno 180
L'UEMS è un sottopunteggio degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) che si concentra selettivamente sulla funzione di 5 muscoli chiave negli arti superiori. UEMS varia da 0 a 50 punti, dove un punteggio più alto indica un movimento migliore.
Basale e al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio III della misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM).
Lasso di tempo: Basale e al giorno 180
La SCIM III è una scala di valutazione completa che misura la capacità dei pazienti con LM di svolgere attività quotidiane in base al loro valore per il paziente. La SCIM III è raggruppata in quattro sottoscale: cura di sé, respirazione e gestione dello sfintere, mobilità in camera e in bagno e mobilità all'interno e all'esterno. Il punteggio totale SCIM III varia da 0 a 100 punti, dove 0 punti richiedono assistenza totale e 100 punti sono completamente indipendenti.
Basale e al giorno 180
Modifica del punteggio GRASSP (Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension).
Lasso di tempo: Basale e al giorno 180
Il GRASSP misura la funzione sensomotoria e di prensione attraverso tre domini (forza, sensazione e prensione) che sono importanti per descrivere la funzione del braccio e della mano. Il punteggio GRASSP totale varia da 0 a 116 punti, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale e al giorno 180
Modifica del righello di capacità del midollo spinale (SCAR)
Lasso di tempo: Basale e al giorno 180
Lo SCAR misura le azioni fisiche specifiche del compito volontario che contribuiscono all'indipendenza nella capacità della vita quotidiana. Lo SCAR utilizza elementi selezionati dalle valutazioni motorie degli arti superiori dell'ISNCSCI e dello SCIM III.
Basale e al giorno 180
Proporzione di responder (ovvero soggetti con numero limite o aumento maggiore dell'UEMS rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale e al giorno 180
Basale e al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-3921-A01
  • jRCT2031210320 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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