Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti MT-3921 u subjektů s akutním traumatickým poraněním krční míchy

12. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma America, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k posouzení účinnosti a bezpečnosti MT-3921 u subjektů s akutním traumatickým poraněním krční míchy

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost intravenózních (IV) infuzí MT-3921 s placebem u subjektů s akutním traumatickým poraněním krční míchy.

Subjekty splňující kritéria způsobilosti vstoupí do 6měsíčního dvojitě slepého období. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly MT-3921 nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Izuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-8508
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai-shi, Hokkaido, Japonsko, 072-0015
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 651-0073
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Tokyo
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japonsko, 208-0011
        • Murayama Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center in San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro kvalifikaci může být vyžadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas

  • Poranění krční míchy, které splňují všechna následující kritéria:

    • Klasifikováno jako AIS A, AIS B nebo AIS C
    • ISNCSCI neurologická úroveň poranění mezi C4 a C7 (pro C4 musí mít subjekt alespoň 1 bod motorické aktivity mezi C5 až C7)
    • UEMS ≤28 při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <40

Kritéria vyloučení:

Pro kvalifikaci může být vyžadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Jakékoli souběžné poranění, které narušuje postupy a vyšetření vyžadovaná protokolem studie, včetně provádění, interpretace nebo platnosti neurologických vyšetření
  • Polytraumatické poranění definované hodnotami skóre závažnosti poranění (ISS) > 25
  • Pronikající poranění míchy
  • Kompletní transekce míchy
  • Jakékoli jiné významné preexistující zdravotní stavy před poraněním míchy nebo současné stavy, které podle úsudku iInvestigator mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii
  • Anamnéza anafylaxe nebo klinicky významných alergických reakcí na jakýkoli lék
  • Anamnéza nebo přítomnost malignity během posledních 3 let před screeningem
  • Subjekty s aktuální infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19)
  • Subjekty s dědičnou intolerancí fruktózy
  • Porucha užívání psychoaktivních látek
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení nové chemické entity během 12 týdnů před screeningem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-3921
Intravenózní (IV)
Biologický: MT-3921
Infuzní roztok; Intravenózní (IV)
Ostatní jména:
  • Unasnemab
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní (IV)
Biologický: Placebo
Infuzní roztok; Intravenózní (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre motoriky horních končetin (UEMS)
Časové okno: Výchozí stav a v den 180
UEMS je dílčí skóre Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI), které se selektivně zaměřuje na funkci 5 klíčových svalů na horních končetinách. UEMS se pohybuje od 0 do 50 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší pohyb.
Výchozí stav a v den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre měření nezávislosti míchy (SCIM) III
Časové okno: Výchozí stav a v den 180
SCIM III je komplexní hodnotící stupnice, která měří schopnost pacientů s SCI vykonávat každodenní úkoly podle jejich hodnoty pro pacienta. SCIM III je seskupen do čtyř podškál: Péče o sebe, řízení dýchání a svěračů, Mobilita v místnosti a na toaletě a Mobilita uvnitř a venku. Celkové skóre SCIM III se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 0 bodů vyžaduje celkovou asistenci a 100 bodů je zcela nezávislých.
Výchozí stav a v den 180
Změna ve skóre Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Výchozí stav a v den 180
GRASSP měří senzomotorickou funkci a funkci vnímání prostřednictvím tří domén (Síla, Sensation a Prehension), které jsou důležité při popisu funkce paže a ruky. Celkové skóre GRASSP se pohybuje od 0 do 116 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a v den 180
Změna v pravítku schopnosti míchy (SCAR)
Časové okno: Výchozí stav a v den 180
SCAR měří fyzické akce specifické pro dobrovolný úkol, které přispívají k nezávislosti ve schopnosti každodenního života. SCAR používá vybrané položky z hodnocení motoriky horní končetiny ISNCSCI a SCIM III.
Výchozí stav a v den 180
Podíl respondentů (tj. subjektů s hraničním počtem nebo větším zvýšením UEMS ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: Výchozí stav a v den 180
Výchozí stav a v den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-3921-A01
  • jRCT2031210320 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na MT-3921

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit