Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MT-3921 chez des sujets présentant une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière cervicale
12 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma America, Inc.
Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MT-3921 chez des sujets présentant une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière cervicale
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité des perfusions intraveineuses (IV) de MT-3921 à un placebo chez des sujets présentant une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière cervicale.
Les sujets répondant aux critères d'éligibilité entreront dans la période en double aveugle de 6 mois. Les sujets seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir le MT-3921 ou un placebo en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
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Fukuoka
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Izuka-shi, Fukuoka, Japon, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido
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Bibai-shi, Hokkaido, Japon, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Tokyo
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Musashimurayama-shi, Tokyo, Japon, 208-0011
- Murayama Medical Center
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Rehabilitation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center in San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :
- Fournir un consentement éclairé écrit avant de commencer toute procédure d'étude
Lésion de la moelle épinière cervicale qui répond à tous les critères suivants :
- Classé comme AIS A, AIS B ou AIS C
- Niveau de lésion neurologique ISNCSCI entre C4 et C7 (pour C4, le sujet doit avoir au moins 1 point d'activité motrice entre C5 à C7)
- UEMS ≤28 au dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) <40
Critère d'exclusion:
Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :
- Toute blessure concomitante qui interfère avec les procédures et les examens requis par le protocole d'étude, y compris la réalisation, l'interprétation ou la validité des examens neurologiques
- Blessure polytraumatique telle que définie par les valeurs du score de gravité des blessures (ISS) > 25
- Blessures pénétrantes de la moelle épinière
- Section complète de la moelle épinière
- Toute autre condition médicale préexistante importante avant une lésion de la moelle épinière ou une condition actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques cliniquement significatives à tout médicament
- Antécédents ou présence de malignité au cours des 3 dernières années précédant le dépistage
- Sujets infectés actuellement par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)
- Sujets présentant une intolérance héréditaire au fructose
- Trouble lié à l'utilisation de substances psychoactives
- Participation à tout essai clinique d'une nouvelle entité chimique dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MT-3921
Intraveineuse (IV)
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Solution pour perfusion; Intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Intraveineuse (IV)
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Solution pour perfusion; Intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score moteur des membres supérieurs (UEMS)
Délai: Au départ et au jour 180
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L'UEMS est un sous-score des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) qui se concentre sélectivement sur la fonction de 5 muscles clés des membres supérieurs.
L'UEMS varie de 0 à 50 points, où un score plus élevé indique un meilleur mouvement.
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Au départ et au jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score SCIM III de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière
Délai: Au départ et au jour 180
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Le SCIM III est une échelle d'évaluation complète qui mesure la capacité des patients atteints de SCI à effectuer des tâches quotidiennes en fonction de leur valeur pour le patient.
Le SCIM III est regroupé en quatre sous-échelles : soins personnels, gestion de la respiration et du sphincter, mobilité dans la chambre et les toilettes, et mobilité à l'intérieur et à l'extérieur.
Le score SCIM III total varie de 0 à 100 points, 0 point étant nécessitant une assistance totale et 100 points étant complètement indépendant.
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Au départ et au jour 180
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Modification du score GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension)
Délai: Au départ et au jour 180
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Le GRASSP mesure la fonction sensorimotrice et de préhension à travers trois domaines (Force, Sensation et Préhension) qui sont importants pour décrire la fonction du bras et de la main.
Le score total GRASSP varie de 0 à 116 points, où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Au départ et au jour 180
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Modification de la règle de capacité de la moelle épinière (SCAR)
Délai: Au départ et au jour 180
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Le SCAR mesure les actions physiques spécifiques à une tâche volontaire contribuant à l'indépendance dans la capacité de la vie quotidienne.
Le SCAR utilise des éléments sélectionnés des évaluations motrices des membres supérieurs de l'ISNCSCI et du SCIM III.
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Au départ et au jour 180
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Proportion de répondeurs (c.-à-d. sujets avec un nombre seuil ou une augmentation plus importante de l'UEMS par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ et au jour 180
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Au départ et au jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-3921-A01
- jRCT2031210320 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .