Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MT-3921 hos personer med akut traumatisk cervikal rygmarvsskade

5. april 2024 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MT-3921 hos personer med akut traumatisk cervikal rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøse (IV) infusioner af MT-3921 med placebo hos personer med akut traumatisk cervikal rygmarvsskade.

Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, kommer ind i den 6-måneders dobbeltblindeperiode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage MT-3921 eller placebo på en dobbeltblind måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Trukket tilbage
        • University of Calgary Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Rekruttering
        • NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Trukket tilbage
        • Honor Health Spine Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rekruttering
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • Craig Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 22037
        • Trukket tilbage
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Shepherd Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Trukket tilbage
        • Carle Foundation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Trukket tilbage
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Trukket tilbage
        • Louisiana State University health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Trukket tilbage
        • Insight Institute of Neurosurgery & Neuroscience
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
      • East Meadow, New York, Forenede Stater, 11554
        • Trukket tilbage
        • Nassau University Medical Center
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Rekruttering
        • NYC Health Hospital - Elmhurst
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Morningside
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health Rehabilitation & Therapy
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Rekruttering
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Ascension St. John
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Regional One Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • JPS Health Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • TIRR Memorial Hermann UT Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center in San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan, 273-0853
        • Rekruttering
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Izuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Rekruttering
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekruttering
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai-shi, Hokkaido, Japan, 072-0015
        • Rekruttering
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Tokyo
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan, 208-0011
        • Rekruttering
        • Murayama Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Yderligere screeningskriteriekontrol kan gælde for kvalifikation:

  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

  • Cervikal rygmarvsskade, der opfylder alle følgende kriterier:

    • Klassificeret som AIS A, AIS B eller AIS C
    • ISNCSCI neurologisk skadesniveau mellem C4 og C7 (for C4 skal forsøgspersonen have mindst 1 punkt for motorisk aktivitet mellem C5 til C7)
    • UEMS ≤28 ved fremvisning
  • Body Mass Index (BMI) <40

Ekskluderingskriterier:

Yderligere screeningskriteriekontrol kan gælde for kvalifikation:

  • Enhver ledsagende skade, der forstyrrer de procedurer og undersøgelser, der kræves af undersøgelsesprotokol, herunder ydeevne, fortolkning eller gyldighed af neurologiske undersøgelser
  • Polytraumatisk skade som defineret af Injury Severity Score (ISS) værdier > 25
  • Gennemtrængende rygmarvsskader
  • Fuldstændig transektion af rygmarven
  • Alle andre væsentlige allerede eksisterende medicinske tilstande forud for rygmarvsskade eller aktuelle tilstande, der efter iInvestigators vurdering kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse
  • Anamnese med anafylaksi eller klinisk signifikante allergiske reaktioner over for medicin
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for de sidste 3 år før screening
  • Forsøgspersoner med aktuel SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)
  • Personer med arvelig fruktoseintolerance
  • Misbrug af psykoaktive stoffer
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med en ny kemisk enhed inden for 12 uger før screening
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-3921
Intravenøs (IV)
Biologisk: MT-3921
Opløsning til infusion; Intravenøs (IV)
Andre navne:
  • Unasnemab
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs (IV)
Biologisk: Placebo
Opløsning til infusion; Intravenøs (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øvre ekstremitetsmotorisk score (UEMS)
Tidsramme: Baseline og på dag 180
UEMS er en underscore af International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), der fokuserer selektivt på funktionen af ​​5 nøglemuskler i de øvre lemmer. UEMS spænder fra 0 til 50 point, hvor en højere score indikerer en bedre bevægelse.
Baseline og på dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Spinal Cord Independence Measurement (SCIM) III-score
Tidsramme: Baseline og på dag 180
SCIM III er en omfattende vurderingsskala, der måler patienter med SCI's evne til at udføre dagligdags opgaver i henhold til deres værdi for patienten. SCIM III er grupperet i fire underskalaer: Selvpleje, Respiration og sphincter Management, Mobilitet i værelse og toilet og Mobilitet indendørs og udendørs. Den samlede SCIM III-score varierer fra 0 til 100 point, hvor 0 point kræver total assistance og 100 point er fuldstændig uafhængige.
Baseline og på dag 180
Ændring i Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score
Tidsramme: Baseline og på dag 180
GRASSP måler sansemotorisk og præhensionsfunktion gennem tre domæner (Styrke, Sensation og Prehension), som er vigtige for at beskrive arm- og håndfunktion. Den samlede GRASSP-score varierer fra 0 til 116 point, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og på dag 180
Ændring i Spinal Cord Ability Ruler (SCAR)
Tidsramme: Baseline og på dag 180
SCAR måler frivillige opgavespecifikke fysiske handlinger, der bidrager til uafhængighed i dagligdagens evner. SCAR'en bruger udvalgte elementer fra de motoriske vurderinger af øvre lemmer af ISNCSCI og SCIM III.
Baseline og på dag 180
Andel af respondere (dvs. forsøgspersoner med cutoff-tal eller større stigning i UEMS sammenlignet med baseline)
Tidsramme: Baseline og på dag 180
Baseline og på dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-3921-A01
  • jRCT2031210320 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med MT-3921

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner