Tutkimus MT-3921:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvamma
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma America, Inc.
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MT-3921:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata MT-3921:n laskimonsisäisten (IV) infuusioiden tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvaurio.
Kelpoisuusehdot täyttävät koehenkilöt siirtyvät 6 kuukauden kaksoissokkojaksolle. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan MT-3921:tä tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Izuka-shi, Fukuoka, Japani, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Bibai-shi, Hokkaido, Japani, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Japani, 208-0011
- Murayama Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center in San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista
Kohdunkaulan selkäydinvaurio, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Luokiteltu AIS A, AIS B tai AIS C
- ISNCSCI:n neurologinen vamman taso välillä C4–C7 (C4:ssä koehenkilöllä on oltava vähintään yksi motorisen aktiivisuuden piste välillä C5–C7)
- UEMS ≤28 seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) <40
Poissulkemiskriteerit:
Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:
- Mikä tahansa samanaikainen vamma, joka häiritsee tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä ja tutkimuksia, mukaan lukien neurologisten tutkimusten suorittaminen, tulkinta tai pätevyys
- Monitraumaattinen vamma, joka on määritelty vamman vakavuuspisteiden (ISS) arvoilla > 25
- Läpäisevät selkäydinvammat
- Selkäytimen täydellinen leikkaus
- Kaikki muut merkittävät sairaudet ennen selkäydinvauriota tai nykyiset sairaudet, jotka iInvestigatorin arvion mukaan voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Aiempi anafylaksia tai kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle
- Pahanlaatuinen kasvain historia tai esiintyminen viimeisten 3 vuoden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen SARS-CoV-2-infektio (COVID-19)
- Potilaat, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
- Psykoaktiivisten aineiden käytön häiriö
- Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-3921
Laskimonsisäinen (IV)
|
Liuos infuusiota varten; Laskimonsisäinen (IV)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen (IV)
|
Liuos infuusiota varten; Laskimonsisäinen (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen moottoripisteissä (UEMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 180
|
UEMS on kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) alapistemäärä, joka keskittyy selektiivisesti viiden avainlihaksen toimintaan yläraajoissa.
UEMS vaihtelee välillä 0-50 pistettä, missä korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa liikettä.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selkäytimen riippumattomuusmittauksen (SCIM) III pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 180
|
SCIM III on kattava luokitusasteikko, joka mittaa SCI-potilaiden kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä potilaalle arvonsa mukaisesti.
SCIM III on ryhmitelty neljään ala-asteikkoon: Itsehoito, Hengitys- ja sulkijalihasten hallinta, Liikkuvuus huoneessa ja wc:ssä sekä Liikkuvuus sisällä ja ulkona.
SCIM III:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä, jolloin 0 pistettä vaatii täydellistä apua ja 100 pistettä täysin riippumatonta.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 180
|
|
Muutos vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden arvioinnin (GRASSP) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 180
|
GRASSP mittaa sensorimotorisia ja esipainetoimintoja kolmen alueen (voima, tunne ja esipaine) kautta, jotka ovat tärkeitä käsivarren ja käden toiminnan kuvaamisessa.
GRASSP:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–116 pistettä, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 180
|
|
Selkäydinvivain (SCAR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 180
|
SCAR mittaa vapaaehtoisia tehtäväkohtaisia fyysisiä toimia, jotka edistävät itsenäisyyttä päivittäisen elämän kyvyssä.
SCAR käyttää valittuja kohteita ISNCSCI:n ja SCIM III:n yläraajan motorisista arvioinneista.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 180
|
|
Vastaajien osuus (eli henkilöt, joiden UEMS-arvo on noussut tai enemmän lähtötasoon verrattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 180
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-3921-A01
- jRCT2031210320 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .