급성 외상성 경추 척수 손상 대상자에서 MT-3921의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 12일 업데이트: Tanabe Pharma America, Inc.
급성 외상성 경추 척수 손상 대상자에서 MT-3921의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 급성 외상성 경추 척수 손상이 있는 대상체에서 위약에 대한 MT-3921의 정맥(IV) 주입의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
자격 기준을 충족하는 피험자는 6개월 이중 맹검 기간에 들어갑니다. 피험자는 이중 맹검 방식으로 MT-3921 또는 위약을 투여하기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center in San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Izuka-shi, Fukuoka, 일본, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Bibai-shi, Hokkaido, 일본, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, 일본, 208-0011
- Murayama Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
- NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
다음 기준을 모두 충족하는 경추 척수 손상:
- AIS A, AIS B 또는 AIS C로 분류됨
- C4와 C7 사이의 ISNCSCI 신경 손상 수준
- 스크리닝 시 UEMS ≤28
- 체질량지수(BMI) <40
제외 기준:
자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.
- 신경학적 검사의 수행, 해석 또는 타당성을 포함하여 연구 프로토콜에서 요구하는 절차 및 검사를 방해하는 수반되는 모든 부상
- 부상 심각도 점수(ISS) 값 > 25로 정의된 다중 외상성 부상
- 관통하는 척수 손상
- 척수의 완전한 절개
- iInvestigator의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 척수 손상 이전의 다른 중요한 기존 의학적 상태 또는 현재 상태
- 약물에 대한 아나필락시스 또는 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력
- 스크리닝 전 지난 3년 이내에 악성의 병력 또는 존재
- 현재 SARS-CoV-2 감염(COVID-19)이 있는 피험자
- 유전성 과당 불내증이 있는 피험자
- 정신활성 물질 사용 장애
- 스크리닝 전 12주 이내에 새로운 화학 물질의 임상 시험에 참여
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MT-3921
정맥주사(IV)
|
주입 솔루션; 정맥주사(IV)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
정맥주사(IV)
|
주입 솔루션; 정맥주사(IV)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 운동 점수(UEMS)의 변화
기간: 기준선 및 180일째
|
UEMS는 상지의 5개 주요 근육의 기능에 선택적으로 초점을 맞추는 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)의 하위 점수입니다.
UEMS의 범위는 0~50점이며 점수가 높을수록 더 나은 움직임을 나타냅니다.
|
기준선 및 180일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 독립 측정(SCIM) III 점수의 변화
기간: 기준선 및 180일째
|
SCIM III는 환자에 대한 가치에 따라 일상 업무를 수행할 수 있는 SCI 환자의 능력을 측정하는 포괄적인 평가 척도입니다.
SCIM III는 자가 관리, 호흡 및 괄약근 관리, 실내 및 화장실 이동성, 실내 및 실외 이동성의 4가지 하위 척도로 그룹화됩니다.
총 SCIM III 점수의 범위는 0점에서 100점이며, 0점은 완전한 지원이 필요하고 100점은 완전히 독립적입니다.
|
기준선 및 180일째
|
|
GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) 점수의 변화
기간: 기준선 및 180일째
|
GRASSP는 팔과 손 기능을 설명하는 데 중요한 세 가지 영역(힘, 감각 및 파악)을 통해 감각 운동 및 파악 기능을 측정합니다.
총 GRASSP 점수 범위는 0~116점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 및 180일째
|
|
척수 능력 자(SCAR)의 변화
기간: 기준선 및 180일째
|
SCAR는 일상 생활 능력의 독립성에 기여하는 자발적인 작업 특정 신체 활동을 측정합니다.
SCAR는 ISNCSCI 및 SCIM III의 상지 운동 평가에서 선택한 항목을 사용합니다.
|
기준선 및 180일째
|
|
응답자의 비율(즉, 기준선과 비교하여 UEMS에서 컷오프 번호 또는 더 큰 증가를 가진 대상)
기간: 기준선 및 180일째
|
기준선 및 180일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .