Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MT-3921 u osób z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma America, Inc.
Faza 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MT-3921 u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wlewów dożylnych (IV) MT-3921 z placebo u pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną objęte 6-miesięcznym okresem podwójnie ślepej próby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, aby otrzymać MT-3921 lub placebo w sposób podwójnie ślepy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Izuka-shi, Fukuoka, Japonia, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Bibai-shi, Hokkaido, Japonia, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Japonia, 208-0011
- Murayama Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center in San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
Uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:
- Sklasyfikowane jako AIS A, AIS B lub AIS C
- Poziom urazu neurologicznego ISNCSCI między C4 a C7 (dla C4 podmiot musi mieć co najmniej 1 punkt aktywności ruchowej między C5 a C7)
- UEMS ≤28 przy badaniu przesiewowym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <40
Kryteria wyłączenia:
Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:
- Wszelkie współistniejące urazy, które zakłócają procedury i badania wymagane przez protokół badania, w tym wykonanie, interpretację lub ważność badań neurologicznych
- Uraz wielonarządowy zdefiniowany przez wartości Injury Severity Score (ISS) > 25
- Penetrujące urazy rdzenia kręgowego
- Całkowite przecięcie rdzenia kręgowego
- Wszelkie inne istotne schorzenia istniejące wcześniej przed urazem rdzenia kręgowego lub obecne schorzenia, które w ocenie Badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Historia anafilaksji lub klinicznie istotnych reakcji alergicznych na jakikolwiek lek
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Osoby z aktualnym zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19)
- Osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT-3921
Dożylnie (IV)
|
Roztwór do infuzji; Dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dożylnie (IV)
|
Roztwór do infuzji; Dożylnie (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku motorycznego kończyn górnych (UEMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniu 180
|
UEMS jest podpunktacją Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI), która koncentruje się wybiórczo na funkcji 5 kluczowych mięśni kończyn górnych.
UEMS waha się od 0 do 50 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy ruch.
|
Linia bazowa i w dniu 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) III
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniu 180
|
SCIM III to wszechstronna skala oceny, która mierzy zdolność pacjentów z SCI do wykonywania codziennych zadań zgodnie z ich wartością dla pacjenta.
Skala SCIM III jest podzielona na cztery podskale: samoopieka, zarządzanie oddychaniem i zwieraczami, mobilność w pokoju i toalecie oraz mobilność w pomieszczeniu i na zewnątrz.
Całkowity wynik SCIM III waha się od 0 do 100 punktów, przy czym 0 punktów wymaga całkowitej pomocy, a 100 punktów oznacza całkowitą niezależność.
|
Linia bazowa i w dniu 180
|
|
Zmiana w wyniku Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP).
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniu 180
|
GRASSP mierzy funkcje czuciowo-ruchowe i chwytne w trzech domenach (siła, czucie i prehensja), które są ważne przy opisywaniu funkcji ramienia i ręki.
Całkowity wynik GRASSP mieści się w zakresie od 0 do 116 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa i w dniu 180
|
|
Zmiana linijki zdolności rdzenia kręgowego (SCAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniu 180
|
SCAR mierzy dobrowolne, specyficzne dla zadania działania fizyczne, przyczyniające się do niezależności w codziennym życiu.
SCAR wykorzystuje wybrane elementy z oceny motorycznej kończyny górnej ISNCSCI i SCIM III.
|
Linia bazowa i w dniu 180
|
|
Odsetek osób reagujących (tj. pacjentów z liczbą odcięcia lub większym wzrostem w UEMS w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniu 180
|
Linia bazowa i w dniu 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-3921-A01
- jRCT2031210320 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .