Estudo para avaliar a eficácia e segurança do MT-3921 em indivíduos com lesão traumática aguda da medula espinhal cervical
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma America, Inc.
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MT-3921 em indivíduos com lesão traumática aguda da medula espinhal cervical
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de infusões intravenosas (IV) de MT-3921 com placebo em indivíduos com lesão traumática aguda da medula espinhal cervical.
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade entrarão no período duplo-cego de 6 meses. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber MT-3921 ou placebo de maneira duplo-cega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Rehabilitation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center in San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Fukuoka
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Izuka-shi, Fukuoka, Japão, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido
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Bibai-shi, Hokkaido, Japão, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Tokyo
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Musashimurayama-shi, Tokyo, Japão, 208-0011
- Murayama Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer procedimento do estudo
Lesão da medula espinhal cervical que atende a todos os seguintes critérios:
- Classificado como AIS A, AIS B ou AIS C
- Nível de lesão neurológica ISNCSCI entre C4 e C7 (para C4, o sujeito deve ter pelo menos 1 ponto de atividade motora entre C5 e C7)
- UEMS ≤28 na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) <40
Critério de exclusão:
A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:
- Qualquer lesão concomitante que interfira nos procedimentos e exames exigidos pelo protocolo do estudo, incluindo desempenho, interpretação ou validade de exames neurológicos
- Lesão politraumática conforme definido pelos valores de pontuação de gravidade da lesão (ISS) > 25
- Lesões Penetrantes da Medula Espinhal
- Transecção completa da medula espinhal
- Quaisquer outras condições médicas pré-existentes significativas antes da lesão da medula espinhal ou condições atuais que, na opinião do iInvestigator, possam aumentar os riscos associados à participação no estudo
- História de anafilaxia ou reações alérgicas clinicamente significativas a qualquer medicamento
- História ou presença de malignidade nos últimos 3 anos antes da triagem
- Indivíduos com infecção atual por SARS-CoV-2 (COVID-19)
- Indivíduos com intolerância hereditária à frutose
- Transtorno por uso de substâncias psicoativas
- Participação em qualquer ensaio clínico de uma nova entidade química dentro de 12 semanas antes da Triagem
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MT-3921
Intravenosa (IV)
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Solução para infusão; Intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Intravenosa (IV)
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Solução para infusão; Intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Motora da Extremidade Superior (UEMS)
Prazo: Linha de base e no dia 180
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O UEMS é uma subpontuação dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI) que se concentra seletivamente na função de 5 músculos-chave nos membros superiores.
A UEMS varia de 0 a 50 pontos, onde uma pontuação maior indica um melhor movimento.
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Linha de base e no dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Medição da Independência da Medula Espinhal (SCIM) III
Prazo: Linha de base e no dia 180
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O SCIM III é uma escala de classificação abrangente que mede a capacidade dos pacientes com SCI para realizar tarefas diárias de acordo com seu valor para o paciente.
O SCIM III é agrupado em quatro subescalas: Autocuidado, Respiração e Controle do Esfíncter, Mobilidade no Quarto e no Banheiro e Mobilidade em Ambientes Internos e Externos.
A pontuação total do SCIM III varia de 0 a 100 pontos, sendo 0 ponto a necessidade de assistência total e 100 pontos a total independência.
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Linha de base e no dia 180
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Mudança na pontuação da avaliação graduada redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP)
Prazo: Linha de base e no dia 180
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O GRASSP mede a função sensório-motora e de preensão através de três domínios (Força, Sensação e Preensão) que são importantes na descrição da função do braço e da mão.
A pontuação total do GRASSP varia de 0 a 116 pontos, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Linha de base e no dia 180
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Alteração na régua de habilidade da medula espinhal (SCAR)
Prazo: Linha de base e no dia 180
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A SCAR mede ações físicas específicas de tarefas voluntárias que contribuem para a independência na capacidade de vida diária.
A SCAR usa itens selecionados das avaliações motoras dos membros superiores do ISNCSCI e do SCIM III.
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Linha de base e no dia 180
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Proporção de respondedores (ou seja, indivíduos com número de corte ou maior aumento no UEMS em comparação com a linha de base)
Prazo: Linha de base e no dia 180
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Linha de base e no dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-3921-A01
- jRCT2031210320 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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