Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av MT-3921 hos personer med akut traumatisk cervikal ryggmärgsskada
12 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma America, Inc.
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos MT-3921 hos patienter med akut traumatisk ryggmärgsskada i livmoderhalsen
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av intravenösa (IV) infusioner av MT-3921 med placebo hos patienter med akut traumatisk cervikal ryggmärgsskada.
Ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer in i den 6-månaders dubbelblindperioden. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få MT-3921 eller placebo på ett dubbelblindt sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center in San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Izuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Bibai-shi, Hokkaido, Japan, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan, 208-0011
- Murayama Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:
- Ge skriftligt informerat samtycke innan du påbörjar några studieprocedurer
Cervikal ryggmärgsskada som uppfyller alla följande kriterier:
- Klassad som AIS A, AIS B eller AIS C
- ISNCSCI neurologisk skadenivå mellan C4 och C7 (för C4 måste försökspersonen ha minst 1 poäng av motorisk aktivitet mellan C5 och C7)
- UEMS ≤28 vid visning
- Body mass index (BMI) <40
Exklusions kriterier:
Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:
- Alla samtidiga skador som stör de procedurer och undersökningar som krävs enligt studieprotokollet, inklusive prestanda, tolkning eller giltighet av neurologiska undersökningar
- Polytraumatisk skada enligt definitionen av Injury Severity Score (ISS) värden > 25
- Penetrerande ryggmärgsskador
- Komplett transektion av ryggmärgen
- Alla andra betydande redan existerande medicinska tillstånd före ryggmärgsskada eller aktuella tillstånd som, enligt iInvestigators bedömning, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande
- Historik av anafylaxi eller kliniskt signifikanta allergiska reaktioner mot någon medicin
- Historik eller förekomst av malignitet under de senaste 3 åren före screening
- Försökspersoner med aktuell SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)
- Personer med ärftlig fruktosintolerans
- Störning vid användning av psykoaktiva substanser
- Deltagande i någon klinisk prövning av en ny kemisk enhet inom 12 veckor före screening
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT-3921
Intravenös (IV)
|
Infusionsvätska, lösning; Intravenös (IV)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös (IV)
|
Infusionsvätska, lösning; Intravenös (IV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av motorpoäng för övre extremiteter (UEMS)
Tidsram: Baslinje och på dag 180
|
UEMS är ett underpoäng av International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) som fokuserar selektivt på funktionen hos 5 nyckelmuskler i de övre extremiteterna.
UEMS varierar från 0 till 50 poäng, där en högre poäng indikerar en bättre rörelse.
|
Baslinje och på dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SCIM III-poäng för ryggmärgssjälvständighet
Tidsram: Baslinje och på dag 180
|
SCIM III är en omfattande betygsskala som mäter förmågan hos patienter med SCI att utföra vardagliga uppgifter enligt deras värde för patienten.
SCIM III är grupperad i fyra underskalor: Egenvård, Andning och sfinkterhantering, Rörlighet i rum och toalett samt Rörlighet inomhus och utomhus.
Den totala SCIM III-poängen varierar från 0 till 100 poäng, där 0 poäng kräver total assistans och 100 poäng är helt oberoende.
|
Baslinje och på dag 180
|
|
Förändring i Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)-poäng
Tidsram: Baslinje och på dag 180
|
GRASSP mäter sensorimotorisk och uppfattningsfunktion genom tre domäner (styrka, känsla och uppfattning) som är viktiga för att beskriva arm- och handfunktion.
Den totala GRASSP-poängen sträcker sig från 0 till 116 poäng, där en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och på dag 180
|
|
Förändring i Spinal Cord Ability Ruler (SCAR)
Tidsram: Baslinje och på dag 180
|
SCAR mäter frivilliga uppgiftsspecifika fysiska handlingar som bidrar till självständighet i det dagliga livet.
SCAR använder utvalda objekt från de övre extremiteternas motoriska bedömningar av ISNCSCI och SCIM III.
|
Baslinje och på dag 180
|
|
Andel svarande (dvs försökspersoner med cutoff-nummer eller större ökning av UEMS jämfört med baslinjen)
Tidsram: Baslinje och på dag 180
|
Baslinje och på dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2020
Första postat (Faktisk)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-3921-A01
- jRCT2031210320 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .