评估 MT-3921 在急性创伤性颈脊髓损伤受试者中的疗效和安全性的研究
2025年12月12日 更新者：Tanabe Pharma America, Inc.
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 MT-3921 在急性创伤性颈脊髓损伤患者中的疗效和安全性
本研究的目的是比较静脉内 (IV) 输注 MT-3921 与安慰剂对急性创伤性颈脊髓损伤患者的疗效和安全性。
符合资格标准的受试者将进入为期 6 个月的双盲期。 受试者将以 2:1 的比例随机分配，以双盲方式接受 MT-3921 或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H3A7
- NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Izuka-shi、Fukuoka、日本、820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
-
Gifu
-
Gifu、Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Bibai-shi、Hokkaido、日本、072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto、Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi、Tokyo、日本、208-0011
- Murayama Medical Center
-
-
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center in San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
额外的筛选标准检查可能适用于资格：
- 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书
符合以下所有标准的颈脊髓损伤：
- 分类为 AIS A、AIS B 或 AIS C
- C4 和 C7 之间的 ISNCSCI 神经损伤水平（对于 C4，受试者必须在 C5 到 C7 之间至少有 1 个运动活动点）
- 筛选时 UEMS ≤28
- 体重指数 (BMI) <40
排除标准：
额外的筛选标准检查可能适用于资格：
- 任何干扰研究方案要求的程序和检查的伴随伤害，包括神经系统检查的执行、解释或有效性
- 由损伤严重程度评分 (ISS) 值定义的多发性损伤 > 25
- 穿透性脊髓损伤
- 脊髓完全横断
- 在 iInvestigator 的判断下，脊髓损伤之前存在的任何其他重大既往医疗状况或当前状况可能会增加与参与研究相关的风险
- 过敏反应史或对任何药物有临床意义的过敏反应
- 筛选前最近 3 年内有恶性肿瘤病史或存在
- 当前感染 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的受试者
- 患有遗传性果糖不耐受症的受试者
- 精神活性物质使用障碍
- 在筛选前 12 周内参与任何新化学实体的临床试验
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MT-3921
静脉注射 (IV)
|
输液溶液；静脉注射 (IV)
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
静脉注射 (IV)
|
输液溶液；静脉注射 (IV)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢运动评分 (UEMS) 的变化
大体时间：基线和第 180 天
|
UEMS 是国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 的一个分项，它有选择地侧重于上肢 5 块关键肌肉的功能。
UEMS 的范围从 0 到 50 分，分数越高表示运动越好。
|
基线和第 180 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脊髓独立性测量 (SCIM) III 评分的变化
大体时间：基线和第 180 天
|
SCIM III 是一个综合评定量表，用于衡量 SCI 患者根据其对患者的价值执行日常任务的能力。
SCIM III 分为四个分量表：自我护理、呼吸和括约肌管理、房间和卫生间的活动能力以及室内和室外活动能力。
SCIM III 总分介于 0 到 100 分之间，0 分表示需要完全协助，100 分表示完全独立。
|
基线和第 180 天
|
|
强度、敏感性和抓握力分级重新定义评估 (GRASSP) 分数的变化
大体时间：基线和第 180 天
|
GRASSP 通过三个领域（力量、感觉和抓握）测量感觉运动和抓握功能，这对描述手臂和手的功能很重要。
GRASSP 总分范围从 0 到 116 分，分数越高表示结果越好。
|
基线和第 180 天
|
|
脊髓能力标尺（SCAR）的变化
大体时间：基线和第 180 天
|
SCAR 测量有助于日常生活能力独立的自愿任务特定身体动作。
SCAR 使用 ISNCSCI 和 SCIM III 的上肢运动评估中的精选项目。
|
基线和第 180 天
|
|
响应者的比例（即，与基线相比，UEMS 有截止数或更大增加的受试者）
大体时间：基线和第 180 天
|
基线和第 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Head of Medical Science、Tanabe Pharma America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (实际的)
2024年12月24日
研究完成 (实际的)
2025年4月9日
研究注册日期
首次提交
2020年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月20日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.