Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MT-3921 hos personer med akutt traumatisk ryggmargsskade i livmorhalsen
12. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma America, Inc.
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MT-3921 hos personer med akutt traumatisk ryggmargsskade i livmorhalsen
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøse (IV) infusjoner av MT-3921 med placebo hos personer med akutt traumatisk cervikal ryggmargsskade.
Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gå inn i den 6-måneders dobbeltblinde perioden. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta MT-3921 eller placebo på en dobbeltblind måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center in San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Izuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Bibai-shi, Hokkaido, Japan, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan, 208-0011
- Murayama Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:
- Gi skriftlig informert samtykke før du starter noen studieprosedyrer
Cervikal ryggmargsskade som oppfyller alle følgende kriterier:
- Klassifisert som AIS A, AIS B eller AIS C
- ISNCSCI nevrologisk skadenivå mellom C4 og C7 (for C4 må forsøkspersonen ha minst 1 punkt med motorisk aktivitet mellom C5 til C7)
- UEMS ≤28 ved visning
- Kroppsmasseindeks (BMI) <40
Ekskluderingskriterier:
Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:
- Enhver samtidig skade som forstyrrer prosedyrene og undersøkelsene som kreves av studieprotokollen, inkludert ytelse, tolkning eller gyldighet av nevrologiske undersøkelser
- Polytraumatisk skade som definert av Injury Severity Score (ISS) verdier > 25
- Penetrerende ryggmargsskader
- Fullstendig transeksjon av ryggmargen
- Alle andre betydelige eksisterende medisinske tilstander før ryggmargsskade eller nåværende tilstander som, etter iInvestigators vurdering, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
- Anamnese med anafylaksi eller klinisk signifikante allergiske reaksjoner på medisiner
- Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet de siste 3 årene før screening
- Personer med nåværende SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)
- Personer med arvelig fruktoseintoleranse
- Forstyrrelse i bruk av psykoaktive stoffer
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av en ny kjemisk enhet innen 12 uker før screening
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT-3921
Intravenøs (IV)
|
Infusjonsløsning; Intravenøs (IV)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs (IV)
|
Infusjonsløsning; Intravenøs (IV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre ekstremitets motorscore (UEMS)
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 180
|
UEMS er en underscore av International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) som fokuserer selektivt på funksjonen til 5 nøkkelmuskler i de øvre lemmer.
UEMS varierer fra 0 til 50 poeng, der en høyere poengsum indikerer en bedre bevegelse.
|
Grunnlinje og på dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Spinal Cord Independence Measurement (SCIM) III-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 180
|
SCIM III er en omfattende vurderingsskala som måler evnen til pasienter med SCI til å utføre dagligdagse gjøremål i henhold til deres verdi for pasienten.
SCIM III er gruppert i fire underskalaer: Egenomsorg, Respirasjon og sphincter Management, Mobilitet i rom og toalett, og Mobilitet innendørs og utendørs.
Den totale SCIM III-poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, hvor 0 poeng krever total assistanse og 100 poeng er helt uavhengig.
|
Grunnlinje og på dag 180
|
|
Endring i Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 180
|
GRASSP måler sensorimotorisk og prehensjonsfunksjon gjennom tre domener (styrke, sansning og prehensjon) som er viktige for å beskrive arm- og håndfunksjon.
Den totale GRASSP-poengsummen varierer fra 0 til 116 poeng, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje og på dag 180
|
|
Endring i Spinal Cord Ability Ruler (SCAR)
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 180
|
SCAR måler frivillige oppgavespesifikke fysiske handlinger som bidrar til uavhengighet i dagliglivets evner.
SCAR bruker utvalgte elementer fra de motoriske vurderingene av øvre lemmer til ISNCSCI og SCIM III.
|
Grunnlinje og på dag 180
|
|
Andel respondere (dvs. personer med cutoff-nummer eller større økning i UEMS sammenlignet med baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 180
|
Grunnlinje og på dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-3921-A01
- jRCT2031210320 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .