Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MT-3921 hos personer med akutt traumatisk ryggmargsskade i livmorhalsen

5. april 2024 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MT-3921 hos personer med akutt traumatisk ryggmargsskade i livmorhalsen

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøse (IV) infusjoner av MT-3921 med placebo hos personer med akutt traumatisk cervikal ryggmargsskade.

Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gå inn i den 6-måneders dobbeltblinde perioden. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta MT-3921 eller placebo på en dobbeltblind måte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Tilbaketrukket
        • University of Calgary Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Rekruttering
        • NSHA-Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Tilbaketrukket
        • Honor Health Spine Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Rekruttering
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • Craig Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 22037
        • Tilbaketrukket
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Shepherd Center
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Tilbaketrukket
        • Carle Foundation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Tilbaketrukket
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tilbaketrukket
        • Louisiana State University health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Tilbaketrukket
        • Insight Institute of Neurosurgery & Neuroscience
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
      • East Meadow, New York, Forente stater, 11554
        • Tilbaketrukket
        • Nassau University Medical Center
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Rekruttering
        • NYC Health Hospital - Elmhurst
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Morningside
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health Rehabilitation & Therapy
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Rekruttering
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Rekruttering
        • Ascension St. John
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University - Center for Health & Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Rekruttering
        • Regional One Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • JPS Health Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • TIRR Memorial Hermann UT Health
      • Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center in San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan, 273-0853
        • Rekruttering
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Izuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Rekruttering
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekruttering
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai-shi, Hokkaido, Japan, 072-0015
        • Rekruttering
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Tokyo
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan, 208-0011
        • Rekruttering
        • Murayama Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  • Gi skriftlig informert samtykke før du starter noen studieprosedyrer

  • Cervikal ryggmargsskade som oppfyller alle følgende kriterier:

    • Klassifisert som AIS A, AIS B eller AIS C
    • ISNCSCI nevrologisk skadenivå mellom C4 og C7 (for C4 må forsøkspersonen ha minst 1 punkt med motorisk aktivitet mellom C5 til C7)
    • UEMS ≤28 ved visning
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <40

Ekskluderingskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  • Enhver samtidig skade som forstyrrer prosedyrene og undersøkelsene som kreves av studieprotokollen, inkludert ytelse, tolkning eller gyldighet av nevrologiske undersøkelser
  • Polytraumatisk skade som definert av Injury Severity Score (ISS) verdier > 25
  • Penetrerende ryggmargsskader
  • Fullstendig transeksjon av ryggmargen
  • Alle andre betydelige eksisterende medisinske tilstander før ryggmargsskade eller nåværende tilstander som, etter iInvestigators vurdering, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
  • Anamnese med anafylaksi eller klinisk signifikante allergiske reaksjoner på medisiner
  • Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet de siste 3 årene før screening
  • Personer med nåværende SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)
  • Personer med arvelig fruktoseintoleranse
  • Forstyrrelse i bruk av psykoaktive stoffer
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av en ny kjemisk enhet innen 12 uker før screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-3921
Intravenøs (IV)
Biologisk: MT-3921
Infusjonsløsning; Intravenøs (IV)
Andre navn:
  • Unasnemab
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs (IV)
Biologisk: Placebo
Infusjonsløsning; Intravenøs (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i øvre ekstremitets motorscore (UEMS)
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 180
UEMS er en underscore av International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) som fokuserer selektivt på funksjonen til 5 nøkkelmuskler i de øvre lemmer. UEMS varierer fra 0 til 50 poeng, der en høyere poengsum indikerer en bedre bevegelse.
Grunnlinje og på dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Spinal Cord Independence Measurement (SCIM) III-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 180
SCIM III er en omfattende vurderingsskala som måler evnen til pasienter med SCI til å utføre dagligdagse gjøremål i henhold til deres verdi for pasienten. SCIM III er gruppert i fire underskalaer: Egenomsorg, Respirasjon og sphincter Management, Mobilitet i rom og toalett, og Mobilitet innendørs og utendørs. Den totale SCIM III-poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, hvor 0 poeng krever total assistanse og 100 poeng er helt uavhengig.
Grunnlinje og på dag 180
Endring i Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 180
GRASSP måler sensorimotorisk og prehensjonsfunksjon gjennom tre domener (styrke, sansning og prehensjon) som er viktige for å beskrive arm- og håndfunksjon. Den totale GRASSP-poengsummen varierer fra 0 til 116 poeng, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje og på dag 180
Endring i Spinal Cord Ability Ruler (SCAR)
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 180
SCAR måler frivillige oppgavespesifikke fysiske handlinger som bidrar til uavhengighet i dagliglivets evner. SCAR bruker utvalgte elementer fra de motoriske vurderingene av øvre lemmer til ISNCSCI og SCIM III.
Grunnlinje og på dag 180
Andel respondere (dvs. personer med cutoff-nummer eller større økning i UEMS sammenlignet med baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 180
Grunnlinje og på dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-3921-A01
  • jRCT2031210320 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på MT-3921

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere