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再発または難治性の多発性骨髄腫およびその他の血液悪性腫瘍の被験者におけるSG301安全性試験

2026年8月10日 更新者：Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

再発性または難治性の多発性骨髄腫およびその他の血液悪性腫瘍を有する被験者における SG301 の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するためのファースト イン ヒューマン第 1 相試験

これは、再発または難治性の多発性骨髄腫およびその他の血液悪性腫瘍の患者における安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価するための非盲検、用量漸増、第 I 相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

用量制限毒性 (DLT) の観察期間は 28 日間です

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • Beijing Jishuitan Hostipal
    • Guangzhou
      • Shenzhen、Guangzhou、中国、518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430062
        • Wuhan University Central South Hospital
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214125
        • Wuxi Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • Shanxi Norman Bethune Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、この研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

    1. ICF を理解し、自発的に参加し、喜んで署名することができます。
    2. -18歳以上の男性または女性の被験者。
    3. -組織学的または細胞学的に確認された血液悪性腫瘍が再発したか、標準治療に難治性であり、利用可能なすべての治療法を使い果たしたか、他の治療法を拒否しました。 パート 1 では、被験者の CD38 の発現がテストされますが、登録するために必ずしも陽性である必要はありません。 CLL および無痛性 NHL の患者には、治療が必要な疾患があるはずです。 パート 2 では、NHL と HL は検証済みの方法で CD38+ であることが確認されている必要があります。
    4. 被験者は研究プロトコルに従い、試験を完了することができます。
    5. 測定可能または評価可能な疾患の存在。

    6. -SG301の開始前に、以下を含む適切な臓器機能が必要です。

      1. 骨髄予備能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 ×109/L で、​​登録前 7 日以内に増殖因子のサポートなし (急性白血病の患者には ANC は必要ありません。白血病の場合は ANC ≤20×109/L。白血球数の増加は、患者を試験への参加から除外するものではありません)。 -入国前7日以内に輸血なしで血小板数≧75×109 / L; -入国前7日以内に輸血なしでヘモグロビン≥8g / dLまたは≥5.6mmol / L;
      2. -肝臓：総ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN。
      3. -腎臓：血清クレアチニンがULNの1.5倍以下、または推定クレアチニンクリアランスが50 mL /分以上（Cockroft and Gault式[http://www.mdcalc.com/creatinine-clearance-cockcroft-gault-equation/]）。
      4. -凝固検査INR≤2またはプロトロンビン時間≤2×ULN。
    7. -ECHOまたはMUGAで測定された左室駆出率（LVEF）≧50％（ECHOが利用できない場合のみ）または施設の正常値の下限。
    8. 脱毛症、グレード2未満の感覚神経障害、リンパ球減少症、およびホルモン補充療法で制御された内分泌障害を除く、以前の抗がん療法に関連する有害事象からのグレード0〜1への回復
    9. 被験者（出産の可能性のある女性および妊娠可能な女性パートナーを持つ男性）は、現在受け入れられている信頼できる避妊法を、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間使用する意思がある必要があります。 これらの措置には、ホルモン避妊薬の経口または埋め込み可能な注射が含まれますが、これらに限定されません。子宮内避妊リングまたは IUS 子宮内避妊器具の配置）;または、コンドームやセプタム、殺精子剤製品などのバリア方法の使用。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
    10. 用量漸増部分のECOGスコア<2、用量拡大部分のECOG ≤ 2;平均余命は3ヶ月以上。

除外基準:

  • 被験者は以下のいずれかを持っていてはなりません:

    1. -入国前4週間以内に、任意の疾患の実験的治療に参加しました。
    2. -CD38抗原を標的とする他​​のモノクローナル抗体による以前の治療、または最初の研究治療の前3か月以内の他のIgGモノクローナル抗体による以前の治療、または最初の研究治療の1か月前以内のIgMモノクローナル抗体による以前の治療」。
    3. -5半減期または4週間のいずれか短い方で、他の抗腫瘍薬療法を受けた。
    4. -ヒト化製品による治療に対するグレード3〜4のアレルギー反応の既知の履歴。
    5. 症候性または未治療のCNS転移を有する患者、またはステロイドや抗てんかん薬を含むCNS転移の継続的な治療を必要とする患者。
    6. 妊娠中または授乳中の女性。
    7. -生命を脅かす過敏症の病歴、またはSG301製剤中のタンパク質薬または組換えタンパク質または賦形剤にアレルギーがあることが知られている。
    8. -末梢神経障害≧グレード3。
    9. 活動性B型またはC型肝炎。活動性疾患のないHBVキャリア（HBV DNA力価<1000 cps / mLまたは200 IU / mL）、または治癒したC型肝炎（HCV RNA検査陰性）が登録される場合があります。
    10. -HIV陽性であることがわかっている被験者。
    11. 2.入国前2週間以内に静脈内治療を必要とする活動性感染症。
    12. -既知の重度の慢性閉塞性呼吸器疾患または喘息で定義された FEV1% < 60% 予測。
    13. -治療を必要とする重度または制御されていない心臓病、うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV、医学的に制御されていても不安定狭心症、過去6か月間の心筋梗塞の病歴、投薬を必要とする重度の不整脈（心房細動または発作性上室性頻脈を除く）。
    14. -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび拡張期血圧> 100 mmHg）、高血圧クリーゼの病歴、または高血圧性脳症の病歴。
    15. -入国前3か月以内に同種幹細胞移植を受けた、またはシクロスポリンやタクロリムスなどの全身性免疫抑制剤を必要とする同種幹細胞移植後のGVHD。
    16. -適切に治療された子宮頸部上皮内がん、皮膚の限局性扁平上皮がん、基底細胞がん、積極的な監視下にある前立腺がん以外の、エントリー前2年以内の同時悪性腫瘍。
    17. -研究に参加する前の4週間以内の大手術; -研究に参加する前の2週間以内の小さな手術。
    18. IV注入に不耐性。
    19. -治験責任医師または主治医が考える状態は、研究に参加するのに適切ではない可能性があります。
    20. -過去2週間で1日あたり15mgを超えるプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドで治療された被験者を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SG301
SG301 単独療法の静脈内 (IV) 点滴
薬：SG301
フェーズ 1a では、加速滴定と 9 つの用量コホートによる 3+3 デザインが使用されます: 0.005 mg/kg、0.05 mg/kg、0.5 mg/kg、1 mg/kg、2 mg/kg、4 mg/kg、8 mg/kg kg、12 mg/kg、および 16 mg/kg を IV 注入により投与します。 加速滴定 (つまり、それぞれ 1 人の患者) が最初の 3 つのコホートに適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：学習完了までに平均1年
CTCAE 5.0による最悪のCTCAEグレードによって計算されたAEの数と割合
学習完了までに平均1年
MTD/MAD/RP2D
時間枠：学習完了までに平均1年
再発性または難治性の多発性骨髄腫およびその他の血液悪性腫瘍の患者における SG301 の静脈内 (IV) 投与の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) を決定する。再発または難治性の多発性骨髄腫およびその他の血液悪性腫瘍の患者に静脈内投与される SG301 の推奨第 2 相用量 (RP2D) を事前に決定する。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): AUC
時間枠：学習完了までに平均1年
投与後の薬物の血清濃度の曲線下面積（AUC）
学習完了までに平均1年
薬物動態 (PK): Cmax
時間枠：学習完了までに平均1年
投与後の薬物の最大濃度(Cmax)
学習完了までに平均1年
薬物動態 (PK): 制限半減期 (T 1/2)
時間枠：学習完了までに平均1年
説明: 投与後の薬物の限界半減期 (T 1/2)
学習完了までに平均1年
受容体占有率 (RO)
時間枠：学習完了までに平均1年
末梢血細胞表面上の CD38 の受容体占有率 (RO)
学習完了までに平均1年
免疫原性エンドポイント
時間枠：学習完了までに平均1年
抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体のレベル (ADA 陽性サンプルのみでテスト)。
学習完了までに平均1年
有効性のエンドポイント
時間枠：学習完了までに平均1年
客観的応答率 (ORR)
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Lingling Liu、Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月4日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月21日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSG-301-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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