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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 기타 혈액 악성 종양이 있는 피험자에 대한 SG301 안전성 연구

2026년 8월 10일 업데이트: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 기타 혈액 악성종양 대상자에서 SG301의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 인간 최초의 1상 연구

이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 기타 혈액 악성 종양 환자의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 용량 증량, 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 제한 독성(DLT) 관찰 기간은 28일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
        • Beijing Jishuitan Hostipal
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, 중국, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430062
        • Wuhan University Central South Hospital
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214125
        • Wuxi Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
        • Shanxi Norman Bethune Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. ICF를 이해할 수 있고, 자발적으로 참여하고, 서명할 의향이 있습니다.
    2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
    3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혈액 악성 종양이 재발했거나 표준 요법에 불응하고 모든 이용 가능한 요법을 사용했거나 다른 요법을 거부합니다. 파트 1의 경우 피험자의 CD38 발현을 테스트하지만 등록을 위해 반드시 양성일 필요는 없습니다. CLL 및 나태한 NHL 환자는 치료가 필요한 질병이 있어야 합니다. 파트 2의 경우 NHL 및 HL은 검증된 방법으로 확인된 CD38+여야 합니다.
    4. 피험자는 연구 프로토콜을 따르고 시험을 완료할 수 있습니다.
    5. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재.

    6. SG301을 시작하기 전에 다음을 포함하여 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.

      1. 골수 예비비: 가입 전 7일 이내에 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 ×109/L(급성 백혈병 환자의 경우 ANC 요구 사항 없음, 백혈병의 경우 ANC ≤20×109/L, CLL 제외 증가된 WBC 수치는 연구 참여에서 환자를 제외하지 않습니다); 입국 전 7일 이내에 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L; 입국 전 7일 이내에 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 8g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L;
      2. 간: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN.
      3. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockroft 및 Gault 공식 [http://www.mdcalc.com/creatinine-clearance-cockcroft-gault-equation/]).
      4. 응고 검사 INR≤ 2 또는 프로트롬빈 시간 ≤ 2×ULN.
    7. ECHO 또는 MUGA(ECHO를 사용할 수 없는 경우에만)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥50% 또는 기관 정상 값의 하한.
    8. 탈모증을 제외한 이전 항암 요법과 관련된 부작용으로부터 등급 0-1로 회복, < 등급 2 감각 신경병증, 림프구 감소증 및 호르몬 대체 요법으로 조절되는 내분비병증
    9. 피험자(가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성)는 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 현재 허용되는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 이러한 조치에는 호르몬 피임약의 경구 또는 이식형 주사; 자궁내 피임 링 또는 IUS 자궁내 장치 배치); 또는 콘돔이나 격막 및 살정제 제품과 같은 차단 방법을 사용합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
    10. 용량 증량 부분의 경우 ECOG 점수 ​​<2, 용량 확대 부분의 경우 ECOG ≤ 2; 기대 수명 ≥3개월.

제외 기준:

  • 과목에는 다음이 없어야 합니다.

    1. 입국 전 4주 이내에 임의의 질병에 대한 임의의 실험적 치료에 참여함.
    2. CD38 항원을 표적으로 하는 다른 단클론 항체를 사용한 선행 요법 또는 첫 번째 연구 치료 전 3개월 이내에 다른 IgG 단클론 항체를 사용한 선행 요법, 또는 첫 번째 연구 치료 전 1개월 이내에 IgM 단클론 항체를 사용한 선행 요법".
    3. 5 반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간 내에 다른 항종양 약물 요법을 받은 경우.
    4. 인간화 제품 치료에 대한 3-4 등급 알레르기 반응의 알려진 이력.
    5. 증상이 있거나 치료되지 않은 CNS 전이가 있는 환자 또는 스테로이드 및 항간질제를 포함한 CNS 전이에 대한 지속적인 치료가 필요한 환자.
    6. 임신 또는 간호 여성.
    7. 생명을 위협하는 과민증의 병력이 있거나 SG301 약물 제제의 단백질 약물 또는 재조합 단백질 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
    8. 말초 신경병증 ≥ 3등급.
    9. 활동성 B형 또는 C형 간염. 활동성 질병이 없는 HBV 보균자(HBV DNA 역가 < 1000 cps/mL 또는 200 IU/mL) 또는 완치된 C형 간염(HCV RNA 검사 음성)이 등록될 수 있습니다.
    10. 양성 HIV 상태가 알려진 피험자.
    11. 입국 전 2주 이내에 정맥 요법을 요하는 활동성 감염.
    12. 알려진 중증 만성 폐색 호흡기 질환 또는 천식 정의 FEV1% < 60% 예측.
    13. 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환, 울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 의학적으로 조절되더라도 불안정한 협심증, 지난 6개월 동안의 심근 경색 병력, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥(심방 세동 또는 발작성 상심실성 빈맥 제외).
    14. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및 확장기 혈압 >100 mmHg), 고혈압 위기 병력 또는 고혈압성 뇌병증 병력.
    15. 입국 전 3개월 이내에 동종이계 줄기세포 이식을 받았거나, 사이클로스포린 또는 타크롤리무스와 같은 전신 면역억제제가 필요한 동종이계 줄기세포 이식 후 GVHD를 받았습니다.
    16. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 국소 편평 세포암, 기저 세포 암종, 능동 감시 중인 전립선암 이외의 등록 전 2년 이내에 동시 악성 종양.
    17. 연구 시작 전 4주 이내의 대수술; 연구 시작 전 2주 이내의 경미한 수술.
    18. IV 주입에 내성이 없습니다.
    19. 조사자 또는 주치의가 연구 참여에 적합하지 않을 수 있다고 생각하는 모든 상태.
    20. 지난 2주 동안 15mg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드로 치료받은 피험자는 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SG301
SG301 단독요법 정맥(IV) 주입
의약품: SG301
1a상에서는 9개 용량 코호트의 가속 적정 및 3+3 설계를 사용합니다: 0.005mg/kg, 0.05mg/kg, 0.5mg/kg, 1mg/kg, 2mg/kg, 4mg/kg, 8mg/kg IV 주입으로 kg, 12 mg/kg 및 16 mg/kg. 가속 적정(즉, 각 환자 1명)이 처음 3개 코호트에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
CTCAE 5.0에 의해 최악의 CTCAE 등급으로 계산된 AE의 수 및 백분율
학업 수료까지 평균 1년
MTD/MAD/RP2D
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 기타 혈액학적 악성 종양이 있는 환자에게 SG301을 정맥(IV) 투여하기 위한 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 결정합니다. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 기타 혈액학적 악성 종양 환자에게 정맥 주사되는 SG301의 권장 2상 용량(RP2D)을 예비적으로 결정합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): AUC
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
투여 후 약물의 혈청 농도 곡선하 면적(AUC)
연구 수료를 통해 평균 1년
약동학(PK): Cmax
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
투여 후 약물의 최대농도(Cmax)
연구 수료를 통해 평균 1년
약동학(PK): 제거 반감기(T 1/2)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
설명: 투여 후 약물의 제거 반감기(T 1/2)
연구 수료를 통해 평균 1년
수용체 점유(RO)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
말초 혈액 세포 표면의 CD38 수용체 점유(RO)
연구 수료를 통해 평균 1년
면역원성 종말점
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(ADA 양성 샘플에서만 테스트됨) 수준.
연구 수료를 통해 평균 1년
효능 종점
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
객관적 반응률(ORR)
연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Lingling Liu, Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSG-301-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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